ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ: GOLASAN, Losartan Potassium

   
   

2. ΣΥΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: Losartan Potassium

   Έκδοχα: Lactose monohydrate, starch maize pregelatinised, cellulose microcrystalline, magnesium sterarate, hyprolose, hypromelose, titanium dioxide, CI 77891 E171

   
   

3. Φαρμακοτεχνική μορφή

   Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 25, 50 και 100mg/ TAB.

   
   

4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

   Κάθε δισκίο περιέχει 25, 50 και 100mg Losartan Potassium αντίστοιχα.

   
   

5. Περιγραφή-Συσκευασία

   BT x 10 (Blist PVC/PE/ALUM. FOIL), BT x 28 (Blist PVC/PE/ALUM. FOIL),

   
   

6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία

   Ανταγωνιστής της αγγειοτασίνης ΙΙ

   
   

7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας

   ROTTAPHARM HELLAS A.E. –ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΧΑΙΑΣ & ΤΡΟΙΖΗΝΙΑΣ, 145 64, ΝΕΑ ΚΗΦΙΣΙΑ

   
   

8. Παρασκευαστής

LICONSA S.A. GUADALAJARA, SPAIN

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

1. Γενικές πληροφορίες

   Ο γιατρός σας χορήγησε GOLASAN διότι έχετε μία πάθηση που είναι γνωστή σαν υπέρταση ή καρδιακή ανεπάρκεια (εξασθένιση της καρδιακής λειτουργίας).

   Το GOLASAN είναι ένας ανταγωνιστής της αγγειοτασίνης ΙΙ στους υποδοχείς που μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει την καρδιακή ανεπάρκεια.

   Το GOLASAN μειώνει την αρτηριακή πίεση εμποδίζοντας τη δράση μιας ουσίας που καλείται αγγειοτασίνη ΙΙ.

   Η αγγειοτασίνη ΙΙ φυσιολογικά συστέλλει τα αγγεία. Η θεραπεία με GOLASAN τους επιτρέπει να χαλαρώνουν.

   Το GOLASAN διαστέλλει τα αγγεία με αποτέλεσμα να διευκολύνει την καρδιά να στέλνει το αίμα σε όλα τα σημεία του σώματος.

   
   

   Σε πολλούς ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια το GOLASAN θα βοηθήσει την καρδιά να λειτουργήσει καλύτερα, βελτιώνει τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως το οίδημα, τη δύσπνοια, αυξάνει την ικανότητα της καρδιάς για καθημερινές δραστηριότητες.

   
   

2. Ενδείξεις

   Το GOLASAN ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης. Μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες.

   Το GOLASAN ενδείκνυται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας όταν η χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτή.

   Δεν συνιστάται η αλλαγή θεραπείας ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια, οι οποίοι είναι σταθεροποιημένοι με ένα αναστολέα ΜΕΑ, στο GOLASAN.

   
   

3. Αντενδείξεις

   Το GOLASAN αντενδείκνυται

   • σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος

   • σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

   • στην κύηση και στη γαλουχία

     
     

4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

1. Γενικά

   Μιλήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με όποια ιατρικά προβλήματα έχετε ή είχατε, καθώς και σχετικά με οποιεσδήποτε αλλεργίες. Πείτε στο γιατρό σας αν είχατε πρόσφατα υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή εάν ήδη λαμβάνετε διουρητικά, εάν πάσχετε από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια. Εάν πάσχετε από πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν ενδείκνυται αυτό το φάρμακο για εσάς.

   Παρόλο που το GOLASAN περιέχει πολύ μικρή ποσότητα καλίου, δεν μπορεί να αντικαταστήσει τα συμπληρώματα καλίου.

   Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφεί για σας συμπληρώματα καλίου, ακολουθήστε τη θεραπεία που σας δίνει.

   
   

2. Χρήση κατά κύηση

   Αντενδείκνυται η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης.

   Εάν διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, το φάρμακο διακόπτεται όσο το δυνατόν γρηγορότερα.

   
   

   Χρήση κατά τον θηλασμό.

   Αντενδείκνυται η χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

   Θα πρέπει να αποφασισθεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το φάρμακο, λαμβάνοντας υπ’όψιν τη σπουδαιότητα του φαρμάκου για τη μητέρα.

   
   

3. Χρήση στα παιδιά

   Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του GOLASAN σε παιδιά. Επομένως το GOLASAN δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά.

   
   

4. Χρήση στους ηλικιωμένους

   Το GOLASAN είναι εξίσου αποτελεσματικό και εξίσου καλά ανεκτό στους ηλικιωμένους ασθενείς.

   
   

5. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και τον χειρισμό μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι το GOLASAN επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

   Γενικά το GOLASAN δεν αλληλεπιδρά με την τροφή ή με άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε. Θα πρέπει όμως, να πείτε στο γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή που σχεδιάζετε να πάρετε, περιλαμβανομένων και εκείνων που αγοράζετε χωρίς ιατρική συνταγή.

   Είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν παίρνετε συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο. Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα του losartan μπορεί να εξασθενίσει με ταυτόχρονη χορήγηση του μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φάρμακου ινδομεθακίνη.

   
   

2. Δοσολογία

   Το GOLASAN μπορεί να χορηγηθεί μαζί ή ανεξάρτητα από τα γεύματα.

   
   

   Υπέρταση

   Η συνήθης δόση έναρξης του GOLASAN, είναι 50mg μία φορά την ημέρα, ενώ χορηγούνται 25mg σε ασθενείς με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο (π.χ. ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά). Το GOLASAN μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές ημερησίως με ημερήσια δοσολογικά επίπεδα από 25mg έως 100mg,

   Εάν το αντιϋπερτασικό αποτέλεσμα είναι δυνατόν ο γιατρός σας να συστήσει χρησιμοποίηση της ίδιας περιεκτικότητας δύο φορές ημερησίως ή η αύξηση στη δοσολογία.

   Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με το GOLASAN ως μονοθεραπεία, μπορεί να προστεθεί χαμηλή δόση διουρητικού.

   Το GOLASAN μπορεί να χορηγηθεί μαζί με άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες.

   
   

   Καρδιακή ανεπάρκεια

   Η αρχική δόση του GOLASAN σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι 25mg μία φορά την ημέρα. Η δόση αυτή γενικά πρέπει να ρυθμίζεται σε εβδομαδιαία διαστήματα μέχρι τη μέγιστη θεραπευτική δόση των 50mg μία φορά την ημέρα, σύμφωνα με την ανοχή του ασθενούς.

   Το GOLASAN χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με διουρητικά και δακτυλίτιδα. Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με αναστολέα ΜΕΑ.

   
   

   Ειδικές ομάδες ασθενών

   Συνιστάται χαμηλότερη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρα ηπατική ανεπάρκεια. Δεν απαιτείται αρχική προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ή ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβανομένων των ασθενών που υφίστανται αιμοδιύλιση.

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.

   
   

3. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

   Σε ποντικούς και αρουραίους παρατηρήθηκε σημαντική θνησιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση 1.000mg/kg (3.000mg/m2) και 2000mg/kg (11.800mg/m2) 500 και 1000 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη δόση αντιστοίχως.

   
   

   Τα στοιχεία υπερδοσολογίας στον άνθρωπο είναι περιορισμένα. Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας θα μπορούσε να είναι υπόταση και ταχυκαρδία.

   
   

   Βραδυκαρδία θα μπορούσε να συμβεί δια διεγέρσεως του παρασυμπαθητικού (πνευμονογαστρικό).

   Εάν εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση θα πρέπει να αρχίσει υποστηρικτική αγωγή. Το losartan και ο δραστικός μεταβολίτης του δεν μπορούν να απομακρυνθούν από την κυκλοφορία με αιμοδιάλυση.

   
   

4. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση Προσπαθήστε να παίρνετε το GOLASAN καθημερινά όπως αναφέρεται στη συνταγή σας. Παρόλα αυτά, εάν παραλείψατε μία δόση, μην πάρετε άλλη πρόσθετη δόση. Απλώς συνεχίστε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.

   
   

5. Ανεπιθύμητες ενέργειες

   Κάθε φάρμακο μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που λέγονται και παρενέργειες.

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το GOLASAN σε ποσοστό ασθενών ≥1%, ανεξάρτητα από την συσχέτιση με τη θεραπεία και ήταν πιο συχνές με το GOLASAN από ότι με το Placebo ήταν:

   
   

   Γενικές

   Κοιλιακό άλγος, εξασθένηση/κόπωση, θωρακικό άλγος, οίδημα/εξοίδηση

   Καρδιαγγειακές

   Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία

   Πεπτικές

   Διάρροια, δυσπεψία

   Μυοσκελετικές

   Πόνος στην πλάτη, μυαλγία, πόνος στις κνήμες, μυϊκές κράμπες

   Νευρικό Σύστημα/Ψυχιατρικές

   Ζάλη, αϋπνία

   Αναπνευστικό

   Βήχας, ρινική συμφόρηση, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού, διαταραχή των

   παραρρινίων κόλπων, παραρρινοκολπίτιδα.

   
   

   Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν επίσης σε ποσοστό 1% ή μεγαλύτερο σε ασθενείς που ελάμβαναν losartan, αλλά ήσαν ίδιες ή πιο συχνές στην ομάδα του placebo: Εξασθένιση/κόπωση, οίδημα, κοιλιακό άλγος, θωρακικό άλγος, ναυτία, κεφαλαλγία , φαρυγγίτις.

   
   

   Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: Αναφυλακτικές - αντιδράσεις: αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σπανίως σε ασθενείς που ελάμβαναν Losartan.

   Γαστρεντερικές: Ηπατίτις, (έχει αναφερθεί σπάνια)-διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας. Αιματολογικές: Αναιμία

   Μυοσκελετικές: Μυαλγία

   Νευρικό σύστημα/Ψυχιατρικές: Ημικρανία Αναπνευστικές: Βήχας.

   Δέρμα: κνίδωση.

   
   

   Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που σχετίζονταν με το φάρμακο σε κλινικές μελέτες για καρδιακή ανεπάρκεια ήταν ζάλη και υπόταση.

   
   

   Εργαστηριακά ευρήματα

   
   

   Έχει εμφανισθεί υπερκαλιαιμία (κάλιο του ορού >5,5mEq/L) σε ποσοστό 1.5% των ασθενών.

   Κρεατινίνη, άζωτο-ουρία αίματος (BUN): Μικρές αυξήσεις στην ουρία του αίματος (BUN) ή στην κρεατινίνη του ορού παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από 0,1% των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση.

   Αιμοσφαιρίνη και Αιματοκρίτης: Μικρές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη και στον αιματοκρίτη σημειώθηκαν συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε GOLASAN σα μονοθεραπεία αλλά ήταν σπάνια κλινικώς σημαντικές.

   Εξέταση της Ηπατικής Λειτουργίας: Σημειώθηκαν περιστασιακές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και/ή της χολερυθρίνης του ορού.

   
   

   Μπορείτε να πάρετε περισσότερες πληροφορίες από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας που έχουν πιο λεπτομερείς οδηγίες για το φάρμακο και την υψηλή αρτηριακή πίεση.

   Εάν εμφανισθούν αυτά ή κάποιο άλλο ασυνήθιστο σύμπτωμα, πείτε το στο γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.

   Εάν εμφανίσετε κάποια αλλεργική αντίδραση που περιλαμβάνει οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στο λαιμό και/ή στη γλώσσα, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, σταματήστε να λαμβάνετε το GOLASAN και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας

   
   

6. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

   Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο έπειτα από το μήνα και το έτος που αναγράφονται μετά τη λήξη ΕΧ ή (ΕΧP) πάνω στη συσκευασία.

   Τα δύο πρώτα νούμερα δείχνουν το μήνα και τα δύο τελευταία δείχνουν το έτος.

   
   

7. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

   Να διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Να προφυλάσσεται από το φως

   
   

8. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φυλλαδίου

3.ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

• Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά σχετικά με τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να το λαμβάνετε σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

• Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

• Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ντουλάπα του λουτρού διότι η ζέστη και υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

• Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεσθε πλέον ή που έχουν ήδη λήξει.

• Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

4.ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.