Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

OLANSEK 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία OLANSEK 5 mg επικαλυμμένα δισκία OLANSEK 7,5 mg επικαλυμμένα δισκία OLANSEK 10 mg επικαλυμμένα δισκία OLANSEK 15 mg επικαλυμμένα δισκία OLANSEK 20 mg επικαλυμμένα δισκία Ολανζαπίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το OLANSEK και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLANSEK

3. Πώς να πάρετε το OLANSEK

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το OLANSEK

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το OLANSEK και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το OLANSEK περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Το OLANSEK ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:

   • Σχιζοφρένεια, μια ασθένεια με συμπτώματα, όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση. Οι ασθενείς με τις παθήσεις αυτές μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.

     
     

   • Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα ενθουσιασμού ή ευφορίας.

     
     

     Το OLANSEK έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει την επανεμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή των οποίων το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ολανζαπίνη.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLANSEK Μην πάρετε το OLANSEK

   • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να αναγνωριστεί από την εμφάνιση εξανθήματος, φαγούρας, οιδήματος στο πρόσωπο, οιδήματος στα χείλη ή δύσπνοιας. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας.

   • Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το OLANSEK

   • Η χρήση του OLANSEK σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

   • Τα φάρμακα αυτού του τύπου ενδέχεται να προκαλέσουν ασυνήθιστες κινήσεις, κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας. Εάν σας συμβεί αυτό μετά τη λήψη του OLANSEK, ενημερώστε τον ιατρό σας.

   • Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτού του τύπου προκαλούν ένα συνδυασμό πυρετού, γρηγορότερης αναπνοής, εφίδρωσης, δυσκαμψίας μυών και καταστολής ή υπνηλίας. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

   • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν OLANSEK. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά. Εξετάστε το ενδεχόμενο παραπομπής σε διαιτολόγο ή να βοηθηθείτε με ένα σχέδιο διατροφής εάν είναι απαραίτητο.

   • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν OLANSEK. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε OLANSEK, και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

   • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.

     
     

     Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν:

     
     

   • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “μικρό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)

   • Νόσο Parkinson

   • Προβλήματα προστάτη

   • Προβλήματα απόφραξης εντέρου (παραλυτικός ειλεός)

   • Νόσο του ήπατος ή των νεφρών

   • Αιματολογικές διαταραχές

   • Καρδιακή νόσο

   • Διαβήτη

   • Επιληπτικές κρίσεις

   • Εάν γνωρίζετε ότι μπορεί να έχετε εξάντληση αλάτων ως αποτέλεσμα παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου (περιλαμβάνει την τάση για έμετο) ή χρήσης διουρητικών (δισκία διούρησης)

     
     

     Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής/συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “μικρό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.

     
     

     Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είστε μεγαλύτερος/η των 65 ετών, η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Το OLANSEK δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και OLANSEK

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με OLANSEK, μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει. Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε OLANSEK σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά).

     Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:

   • φάρμακα για τη νόσο Parkinson.

   • καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό και σταθεροποιητής διάθεσης), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης OLANSEK.

     
     

     Το OLANSEK με οινοπνευματώδη

     Μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη εάν λαμβάνετε OLANSEK, διότι η ταυτόχρονη λήψη με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

     Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού, καθώς μικρές ποσότητες του OLANSEK μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.

     
     

     Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει OLANSEK το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε OLANSEK. Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. Ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     Το OLANSEK περιέχει λακτόζη

     Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

     
     

3. Πώς να πάρετε το OLANSEK

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Ο γιατρός θα σας ενημερώσει πόσα δισκία OLANSEK πρέπει να λαμβάνετε και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε να τα παίρνετε. Η ημερήσια δοσολογία του OLANSEK είναι από 5 mg έως 20 mg. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν, αλλά μην σταματήσετε να παίρνετε το OLANSEK, εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.

   
   

   Θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία OLANSEK μία φορά την ημέρα ακολουθώντας τη συμβουλή του γιατρού σας. Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Δεν έχει σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό. Τα επικαλυμμένα δισκία OLANSEK προορίζονται για από του στόματος χορήγηση. Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία OLANSEK ολόκληρα, με νερό.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OLANSEK από την κανονική

   Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση OLANSEK από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, προβλήματα στο λόγο, ασυνήθιστες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να είναι: έντονη σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις (επιληψία), κώμα, ένας συνδυασμός από πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή υπνηλία, αργός ρυθμός αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικός

   καρδιακός ρυθμός. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα. Δείξτε στο γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OLANSEK

   Πάρτε τα δισκία σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην πάρετε δυο δόσεις σε μια ημέρα.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OLANSEK

   Μην διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το OLANSEK για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.

   
   

   Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το OLANSEK, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα, όπως εφίδρωση, αδυναμία ύπνου, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος. Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά πριν τη διακοπή της θεραπείας σας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε:

   • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.

   • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα), ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

   • συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και νύστα ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

     
     

     Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος. Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού), ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από ύπτια ή καθιστή θέση. Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δεν συμβεί, ενημερώστε το γιατρό σας.

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αυξήσεις στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αυξήσεις στα επίπεδα ουρικού οξέος και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κούραση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες, όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, φαγούρα, εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, επιληπτικές κρίσεις, που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων

     ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, ακούσια εκροή σιέλου από το στόμα, απώλεια της μνήμης ή αφηρημάδα, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας, και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών, όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο, φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία, ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου τμήματος των ματιών, μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS). Η DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης με εξάνθημα στο πρόσωπο και στη συνέχεια με εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία, διόγκωση των λεμφαδένων, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία).

     
     

     Ενώ λαμβάνουν ολανζαπίνη, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κούραση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα. Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.

     
     

     Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το OLANSEK ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα τους.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το OLANSEK

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.

   Το OLANSEK πρέπει να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το OLANSEK

• Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη. Κάθε δισκίο OLANSEK περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg δραστικής ουσίας. Η περιεκτικότητα του κάθε προϊόντος αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία (κουτί) του OLANSEK.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • (πυρήνας δισκίου) μονοϋδρική λακτόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, κροσποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, και

  • (επικάλυψη δισκίου) υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κηρός καρναούβης.

• Επιπλέον, οι διάφορες περιεκτικότητες των δισκίων OLANSEK περιέχουν τα ακόλουθα συστατικά:

ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΔΙΣΚΙΟΥ ΑΛΛΑ ΕΚΔΟΧΑ

Δισκία OLANSEK 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg

και 10 mg

(επικάλυψη δισκίου) κόμμεα λάκκας, πολυαιθυλενογλυκόλη, προπυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80 και ινδικοκαρμίνιο (E132), άνυδρη αιθανόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βουτυλική αλκοόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου

Δισκία OLANSEK 15 mg (επικάλυψη δισκίου) τριακετίνη και ινδικοκαρμίνιο (E132)

Δισκία OLANSEK 20 mg (επικάλυψη δισκίου) πολυαιθυλενογλυκόλη και συνθετικό ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)

Εμφάνιση του OLANSEK και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα OLANSEK 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία είναι λευκού χρώματος με χαραγμένα στην επιφάνεια του δισκίου το όνομα “LILLY” και τον αριθμητικό κωδικό "4112".

Τα OLANSEK 5 mg επικαλυμμένα δισκία είναι λευκού χρώματος με χαραγμένα στην επιφάνεια του δισκίου το όνομα “LILLY” και τον αριθμητικό κωδικό "4115".

Τα OLANSEK 7,5 mg, επικαλυμμένα δισκία είναι λευκού χρώματος με χαραγμένα στην επιφάνεια του δισκίου το όνομα “LILLY” και τον αριθμητικό κωδικό "4116".

Τα OLANSEK 10 mg επικαλυμμένα δισκία είναι λευκού χρώματος με χαραγμένα στην επιφάνεια του δισκίου το όνομα “LILLY” και τον αριθμητικό κωδικό "4117".

Τα OLANSEK 15 mg επικαλυμμένα δισκία είναι μπλε χρώματος. Τα OLANSEK 20 mg επικαλυμμένα δισκία είναι ροζ χρώματος.

Τα OLANSEK διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες (κουτιά) που περιέχουν 28, 35, 56 και 70 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Φ Α Ρ Μ Α Σ Ε Ρ Β – Λ Ι Λ Λ Υ Α. Ε. Β. Ε.

15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 64 Κηφισιά ▪ ΤΗΛ: +30 210 6294 600

Παρασκευαστής

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ελλάδα: Olansek

Ιταλία: Olanzapina Lilly

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}