Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

DEMOZAR

ΤΙΜΈς

DEMOZAR PD.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1 VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 8,20 €
Λιανεμποριο: 11,30 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

DEMOZAR PD.SOL.INF 1000MG/VIAL BTx1 VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 37,34 €
Λιανεμποριο: 51,46 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DEMOZAR, 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση DEMOZAR, 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση


Γεμσιταβίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηνιών:

1. Τι είναι το DEMOZAR και ποια είναι η χρήση του 2- Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DEMOZAR

  1. Πώς να πάρετε το DEMOZAR

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  3. Πώς να φυλάσσετε το DEMOZAR

  4. Περιεχόμενα της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Demozar και ποια είναι η χρήση του


    Το DEMOZAR ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται 'κυτταροτοξικά'. Τα φάρμακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συμπεριλαμβανομένων και των καρκινικών κυττάρων.

    Το DEMOZAR μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με το τύπο του καρκίνου.

    Το DEMOZAR χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:

    • Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΝSCLC), μόνο του ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.

    • Καρκίνο παγκρέατος.

    • Καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη.

    • Καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη.

    • Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Demozar Μην πάρετε το DEMOZAR:

    • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησία) στη γεμσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • εάν θηλάζετε


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

      Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν αρκετά καλά για να πάρετε αυτό το φάρμακο. Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί εάν έχετε επαρκή αριθμό κυττάρων αίματος, ώστε να πάρετε DEMOZAR. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιμές των κυττάρων του αίματός σας είναι υπερβολικά χαμηλές. Περιοδικά θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας προκειμένου να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργούν το ήπαρ και οι νεφροί σας..


      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DEMOZAR

      Εάν έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο, αγγειακή νόσο ή προβλήματα με τα νεφρά σας, απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή το νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας γιατί ενδέχεται να μη μπορείτε να λάβετε το DEMOZAR


      Εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας γιατί ενδέχεται να υπάρξει μια πρώιμη ή όψιμη αντίδραση στην ακτινοβολία με το DEMOZAR


      Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας γιατί αυτό ενδέχεται να επιφέρει δυσάρεστα αποτελέσματα με το DEMOZAR


      • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο με σύγχυση, επιληπτικού τύπου κρίσεις (σπασμούς) ή αλλαγές στην όραση, καλέστε το γιατρό σας αμέσως. Ενδέχεται να πρόκειται για μία σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια του νευρικού σύστηματος που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας


        Εάν εμφανίσετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναμοι και είστε πολύ χλωμοί, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας γιατί αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειας ή προβλήματος με τους πνεύμονές σας


      • Εάν εμφανίσετε γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση βάρους, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας γιατί αυτό μπορεί να είναι σημάδι διαρροής υγρών από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας


      Παιδιά και έφηβοι

      Αυτό το φάρμακο δεν συστήνεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω του ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.


      Άλλα φάρμακα και DEMOZAR

      Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων και των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.


      Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Κύηση

      Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας. Η χρήση του DEMOZAR πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του DEMOZAR κατά τη διάρκεια της κύησης.


      Θηλασμός

      Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας.

      Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DEMOZAR.


      Γονιμότητα

      Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστημα έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με DEMOZAR. Εάν θέλετε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 6 μηνών μετά τη θεραπεία, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές και οδηγίες σχετικά με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το DEMOZAR μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ. Να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να μην χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι το

      DEMOZAR δεν σας έχει προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας.


      Το DEMOZAR περιέχει νάτριο

      Το DEMOZAR περιέχει 3,5 mg (< 1 mmol) νατρίου σε κάθε 200 mg φιαλιδίου και 17,5 mg (< 1 mmol) νατρίου σε κάθε 1000 mg φιαλιδίου, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου»..


  3. Πώς να πάρετε το DEMOZAR

    Η συνιστώμενη δόση του DEMOZAR είναι 1000-1250 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος. Το ύψος και το βάρος σας χρησιμεύουν για τον υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας κατάσταση.


    Η συχνότητα των εγχύσεων DEMOZAR που λαμβάνεται εξαρτάται από τον προς θεραπεία τύπο του καρκίνου.

    Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός ή ο γιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη σκόνη του DEMOZAR προτού σας το χορηγήσει.

    Θα λαμβάνετε το DEMOZAR πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας. Η έγχυση διαρκεί περίπου 30 λεπτά.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DEMOZAR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:


    • Αιμορραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη-αναμενόμενους μώλωπες (καθότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

    • Κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

    • Ήπιο έως μέτριο δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνά) / κνησμό (φαγούρα) (συχνά) ή πυρετό (πολύ συχνά) (αλλεργικές αντιδράσεις).


    • Πυρετό ή λοίμωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38oC και άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (καθότι μπορεί να έχετε μικρότερο αριθμό λευκοκυττάρων που συνοδεύεται από πυρετό, πάθηση γνωστή ως εμπύρετη ουδετεροπενία) (συχνά).

    • Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (στοματίτιδα) (συχνά).

    • Ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία) (όχι συχνά).

    • Υπερβολική κόπωση και αδυναμία, πορφύρα ή μικρές περιοχές που αιμορραγούν στο δέρμα (μώλωπες), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (μικρή ή καθόλου παραγωγή ούρων) και συμπτώματα λοίμωξης (αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο). Ενδέχεται να είναι θανατηφόρο (όχι συχνά).

    • Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας μορφής δυσκολία στην αναπνοή, σύντομα μετά την έγχυση του DEMOZAR, η οποία περνάει σύντομα, παρόλα αυτά όχι συχνά ή σπάνια μπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες).

    • Έντονο θωρακικό πόνο (έμφραγμα του μυοκαρδίου) (σπάνια).

    • Έντονη υπερευαισθησία / αλλεργική αντίδραση με έντονο δερματικό εξάνθημα που συμπεριλαμβάνει ερυθρό δέρμα με κνησμό (φαγούρα), οίδημα στα χέρια, πόδια, αστραγάλους, πρόσωπο, χείλη, στόμα ή λαιμό (κάτι που ενδέχεται να δυσκολέψει την κατάποση ή την αναπνοή), συριγμό, ταχύ καρδιακό χτύπο και αίσθημα λιποθυμίας (αναφυλακτική αντίδραση) (πολύ σπάνια).

    • Γενικευμένο οίδημα, δύσπνοια ή αύξηση του βάρους, γιατί μπορεί να έχετε διαρροή υγρών από

      τα μικρά αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας (σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών) (πολύ σπάνια)

    • Κεφαλαλγία με αλλαγές στην όραση, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις ή σπασμούς (Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας) (πολύ σπάνια)

    • Έντονο εξάνθημα με κνησμό, φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος (Σύνδρομο Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (πολύ σπάνια)

    • Υπερβολική κόπωση και αδυναμία, πορφύρα ή μικρές περιοχές αιμορραγίας στο δέρμα (μώλωπες), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (χαμηλή παραγωγή ούρων ή καθόλου παραγωγή ούρων) και σημεία λοίμωξης. Αυτά μπορεί να είναι χαρακτηριστικά της θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (σχηματισμός θρόμβων στα μικρά αιμοφόρα αγγεία) και του ουραιμικού αιμολυτικού συνδρόμου, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του DEMOZAR μπορεί να περιλαμβάνουν:


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ασθενείς)

    • Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων

    • Δυσκολία στην αναπνοή

    • Έμετος

    • Ναυτία

    • Τριχόπτωση

    • Ηπατικά προβλήματα: εντοπίζεται μέσω μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις αίματος

    • Αίμα στα ούρα

    • Μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα

    • Συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένου του πυρετού

    • Πρήξιμο των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου (οίδημα)


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς)

    • Μειωμένη όρεξη (ανορεξία)Κεφαλαλγία

    • Αϋπνία

    • Υπνηλία

    • Βήχας

    • Καταρροή στη μύτη

    • Δυσκοιλιότητα

    • Διάρροια

    • Κνησμός του δέρματος

    • Εφίδρωση

    • Μυϊκός πόνος

    • Οσφυαλγία

    • Πυρετός

    • Αδυναμία

    • Ρίγη

    • Λοιμώξεις


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς)

    • Ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα (διάμεση πνευμονία)

    • Συριγμός (σπασμός των αεραγωγών)

    • Ίνωση των πνευμόνων ( μη-φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες

    • Καρδιακή ανεπάρκεια

    • Νεφρική ανεπάρκεια

    • Σοβαρή ηπατική βλάβη, περιλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας

    • Εγκεφαλικό επεισόδιο

      Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς)

    • Χαμηλή αρτηριακή πίεση

    • Δερματική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηματισμός φλυκταινών

    • Αποφολίδωση δέρματος και σοβαρού βαθμού σχηματισμός δερματικών φλυκταινών

    • Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης

    • Σοβαρή φλεγμονή στους πνεύμονες που προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια (σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες)

    • Δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία που μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία (ανάμνηση ακτινοβολίας)

    • Υγρό στους πνεύμονες

    • Ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με ακτινοθεραπεία (τοξικότητα ακτινοβολίας)

    • Γάγγραινα στα δάκτυλα ή στα πόδια

    • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (περιφερική αγγειίτιδα)


      Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς)

    • Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

    • Φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία προκαλείται από μειωμένη παροχή αίματος (ισχαιμική κολίτιδα)

    • Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία), χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων, που ανιχνεύονται με εξέταση αίματος.

    • Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια: σχηματισμός θρόμβων στα μικρά αιμοφόρα αγγεία

      Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

      Σήψη: όταν τα βακτήρια και οι τοξίνες τους κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να βλάπτουν τα όργανα Ψευδοκυτταρίτιδα: Ερυθρότητα του δέρματος με οίδημα


      Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.


      Εάν ανησυχείτε για κάποια /-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε με το γιατρό σας.


      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώνχρήσης.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

      Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585

      image

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr


      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το DEMOZAR

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.


    Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 25οC.

    Διάλυμα μετά την ανασύσταση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Όταν προετοιμάζεται σύμφωνα με τις αναφερόμενες οδηγίες, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων γεμσιταβίνης, κατά τη χρήση, μετά την ανασύσταση, για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C. Μπορεί να γίνει περαιτέρω διάλυση από το γιατρό σας. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα γεμσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί μπορεί να συμβεί κρυστάλλωση.


    Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για εφάπαξ χορήγηση. Το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το DEMOZAR

Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1000 mg γεμσιταβίνης (ως υδροχλωρική γεμσιταβίνη).

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ , υδροξείδιο του νατρίου, άζωτο.


Εμφάνιση του DEMOZAR και περιεχόμενα της συσκευασίας

Γυάλινα φιαλίδια, με ελαστικά πώματα και κυάθια αλουμινίου με πλαστικό κάλυμμα.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

DEMO ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι, Αθήνα.

Τηλ. 210 8161802,

Fax 210 8161587.


Παρασκευαστής


DEMO ΑΒΕΕ, Βιομηχανία Φαρμάκων, 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αθήνα.

Τηλ. 210 8161802,

Fax 210 8161587


THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH,

VIENENBURG, Germany

Schiffgraben 23, D-38690, Vienenburg,, Γερμανία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:


Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης.

  1. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της γεμσιταβίνης για τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.

  2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων DEMOZAR. 3.

Για την ανασύσταση, προσθέστε είτε 5 mL στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9 %) χωρίς συντηρητικό, στο φιαλίδιο των 200 mg ή 25mL στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου χωρίς συντηρητικό στο φιαλίδιο των 1000 mg.Ανακινείστε μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί πλήρως. Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι 5,26 mL (200 mg φιαλίδιο) ή 26,3mL (1000 mg φιαλίδιο) αντίστοιχα. Η διάλυση αυτή αποδίδει συγκέντρωση 38 mg/mL γεμσιταβίνης, έχοντας

συνυπολογίσει και τον όγκο που εκτοπίζεται εξαιτίας της λυοφυλοποιημένης σκόνης. Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση με στείρο ενέσιμο διάλυμαχλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0.9 %) χωρίς συντηρητικό. Το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και κυμαίνεται χρωματικά από άχρωμο έως ένα ωχροκίτρινο χρώμα.


  1. Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να ελέγχονται οπτικά, για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων και χρωματικών αλλοιώσεων, πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν τέτοια ευρήματα, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.


  2. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα γεμσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί μπορεί να πραγματοποιηθεί κρυστάλλωση. Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα των διαλυμάτων γεμσιταβίνης για 24 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 25 °C. Από μικροβιολογική άποψη το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση του διαλύματος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, εκτός εάν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.

  3. Τα διαλύματα της γεμσιταβίνης προορίζονται μόνο για εφάπαξ χρήση. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.


Προφυλάξεις για τη προετοιμασία και τη χορήγηση


Οι συνήθεις προφυλάξεις για την ασφάλεια των κυτταροστατικών παραγόντων πρέπει να τηρούνται κατά την προετοιμασία και την χορήγηση του διαλύματος για έγχυση. Ο χειρισμός του διαλύματος για έγχυση πρέπει να γίνεται εντός ειδικού χώρου και πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά γάντια και ρούχα. Εάν δεν υπάρχει τέτοιος διαθέσιμος χώρος, ο εξοπλισμός θα πρέπει να συμπληρωθεί με μάσκα και προστατευτικά γυαλιά. Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με τα μάτια, αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό. Τα μάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν αμέσως με νερό. Εάν υπάρχει συνεχιζόμενη ενόχληση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Εάν το διάλυμα της γεμσιταβίνης έρθει σε επαφή με το δέρμα ξεπλύνετε αμέσως με νερό.


Απόρριψη

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορριφθεί, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.