Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη PIRIUM 4 mg δισκία

πιμοζίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Pirium και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pirium

  3. Πώς να πάρετε το Pirium

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Pirium

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το PIRIUM και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Pirium χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων των ψυχωσικών καταστάσεων, ανακουφίζοντας τις διαταραχές στη σκέψη, τις αισθήσεις και τις δραστηριότητες όπως:

• Ασυνήθιστες υποψίες, το να πιστεύει κανείς πράγματα που δεν ισχύουν (παραληρητικές ιδέες)

• Το να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται κανείς με οποιοδήποτε άλλο τρόπο κάτι που δεν υπάρχει (ψευδαισθήσεις)

• Δυσκολία στην επικοινωνία με άλλους ανθρώπους.

  
  

  To Pirium ενδείκνυται κυρίως σε ψυχωσικούς ασθενείς που ανταποκρίνονται στις ειδικές αντιψυχωσικές ενέργειες των νευροληπτικών φαρμάκων. Μπορεί να χορηγηθεί, ως κύρια αγωγή στη μακροχρόνια αντιψυχωσική θεραπεία συντήρησης που βοηθά στην προαγωγή, αποκατάσταση ή στη διατήρηση βέλτιστης κοινωνικής επανένταξης.

  
  

  Το Pirium ενδείκνυται επίσης, ως εναρκτήρια θεραπεία σε εξωτερικούς ασθενείς και σε νέους ή επανεισαγόμενους ασθενείς με ψύχωση, που παρουσιάζουν ψυχοκινητική διέγερση, επιθετικότητα ή σοβαρό άγχος.

  
  

  Το Pirium επιπλέον, ενδείκνυται σε ασθενείς με οριακή ψύχωση, που προκαλεί ανάρμοστη κοινωνική συμπεριφορά και απαιτεί βελτίωση ή σταθεροποίηση της κοινωνικής τους επανένταξης.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pirium

     
     

     Μην πάρετε το Pirium:

     
     

• σε περίπτωση που νιώθετε υπνηλία και νωχέλεια εξαιτίας κάποιας ασθένειας ή από χρήση φαρμάκων ή οινοπνεύματος

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο Pirium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν πάσχετε από κατάθλιψη

• εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα (βλέπε Άλλα φάρμακα και PIRIUM)

• εάν πάσχετε από νόσο του Πάρκινσον

• εάν έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό

• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ιδίως ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, ανωμαλίες στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (γνωστές ορισμένες φορές ως «παράταση του διαστήματος QT»), οικογενειακό ιστορικό ανωμαλιών στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, ή αν χρησιμοποιείτε φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς

• εάν έχετε επίπεδα ηλεκτρολυτών χαμηλότερα από το φυσιολογικό στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.

Εάν έχετε αμφιβολία επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pirium.

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια

Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής με άνοια, η οποία είναι μία ασθένεια που προκαλεί μείωση της πνευματικής ικανότητας με συμπτώματα όπως απώλεια μνήμης, απώλεια προσοχής και μεγαλύτερη δυσκολία στην ομιλία, η λήψη του Pirium μπορεί να συνδεθεί με επιπρόσθετους κινδύνους. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Pirium εάν:

• πάσχετε από επιληψία ή έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα που προκαλεί σπασμούς.

• ασκείστε εντατικά, πρόκειται να βρεθείτε σε ένα πολύ ζεστό μέρος ή δεν πίνετε αρκετά υγρά

• έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

• παρουσιάζετε προβλήματα με την καρδιά ή κάποιος στην οικογένεια σας πέθανε πρόσφατα από καρδιακά προβλήματα.

• παρουσιάζετε προβλήματα με τον θυροειδή αδένα.

• έχετε ένα μη καρκινικό όγκο των επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα).

• εσείς ή κάποιος από την οικογένειά σας έχετε ιστορικό παρουσίας θρόμβων στο αίμα (τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής έχουν συσχετιστεί με τη δημιουργία θρόμβων).

  
  

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:

• πυρετό, σοβαρή μυική ακαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή που ονομάζεται «κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»). Μπορεί να χρειαστεί άμεση ιατρική αντιμετώπιση.

• μη ηθελημένες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, του στόματος και του προσώπου. Θα χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με το Pirium.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:

• δυσκολίες στο συντονισμό ή ακούσιες μυικές κινήσεις (γνωστές επίσης ως «εξωπυραμιδικά συμπτώματα» [ΕΠΣ] ή Παρκινσονισμός). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αργές, απότομες κινήσεις ή τινάγματα των άκρων, του αυχένα, το προσώπου, των ματιών ή του στόματος και της γλώσσας που μπορεί να οδηγήσουν σε αφύσικη, ακούσια στάση του σώματος ή αφύσικες, ακούσιες εκφράσεις του προσώπου. Μπορεί να χρειαστεί να αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για να σταματήσουν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

• ορμονικές μεταβολές που μπορεί να προκαλέσουν:

  • ξαφνική έκκριση γάλακτος από τους μαστούς σε ορισμένες γυναίκες,

  • οίδημα στους μαστούς, ακανόνιστη έμμηνο ρύση, όχι συχνή ή πολύ ελαφρά έμμηνο ρύση ή και απουσία έμμηνου ρύσεως σε ορισμένες γυναίκες,

  • οίδημα στους μαστούς ή δυσκολία στη στύση σε ορισμένους άνδρες.

Άλλα φάρμακα και Pirium

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια φάρμακα μπορείτε να πάρετε μαζί με το Pirium.

Πριν πάρετε το Pirium, ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• Ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται αζόλες και τα οποία χορηγούνται σε λοιμώξεις από μύκητες. Παραδείγματα των αζολών αποτελούν η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η μικοναζόλη και η φλουκοναζόλη και ορισμένα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδια, όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή τρολεανδομυκίνη. Ωστόσο, ο συνδυασμός του Pirium με τις μορφές αυτών των φαρμάκων που χορηγούνται τοπικά (π.χ. κρέμες, λοσιόν, κολπικά υπόθετα) δεν αποτελεί πρόβλημα.

• Ορισμένα φάρμακα κατά του AIDS.

• Ορισμένα αντικαταθλιπτικά όπως νεφαζοδόνη, αμιτρυπτιλίνη, μαπροτιλίνη, σερτραλίνη, παροξετίνη, σιταλοπράμη και εσιταλοπράμη.

• Ορισμένα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία ψυχικών νοσημάτων όπως η χλωροπρομαζίνη και η σερτινδόλη.

• Ορισμένα φάρμακα που δρουν στην καρδιά όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη και βεπριδίλη.

• Ορισμένα αντιισταμινικά όπως αστεμιζόλη και τερφεναδίνη.

• Σιζαπρίδη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για ορισμένα προβλήματα του πεπτικού.

• Το ανθελονοσιακό φάρμακο αλοφαντρίνη.

• Το αντιμικροβιακό σπαρφλοξασίνη.

• Ορισμένα φάρμακα που μεταβάλλουν τα επίπεδα των ιχνοστοιχείων (ηλεκτρολυτών) στο σώμα σας και ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την απώλεια της περίσσειας του ύδατος από το σώμα και την αύξηση της ούρησης (διουρητικά).

Το PIRIUM μπορεί να τροποποιήσει τη δράση των φαρμάκων που χορηγούνται για τη νόσο του Parkinson, των αναλγητικών και των ηρεμιστικών.

Το Pirium με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη του χυμού γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Pirium.

Το Pirium αυξάνει τη δράση του οινοπνεύματος. Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση οινοπνεύματος όταν λαμβάνετε Pirium.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Κύηση

Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το Pirium. Εάν μία μητέρα χρησιμοποιήσει το Pirium κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης της, το νεογνό μπορεί να εμφανίσει τρέμουλο, μυική δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα στην αναπνοή και δυσκολία στη λήψη τροφής.

Θηλασμός

Μικρές ποσότητες του Pirium απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Αν λαμβάνετε Pirium, δεν πρέπει να θηλάζετε. Αν είναι αναγκαίο, επικοινωνήστε με το γιατρό για το θέμα αυτό.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pirium μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ειδικότερα κατά την αρχική περίοδο της θεραπείας. Αυτό μπορεί να μειώσει την εγρήγορση και την ικανότητα οδήγησης. Έτσι, μπορείτε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές μόνο εάν το επιτρέψει ο γιατρός σας.

1. Πώς να πάρετε το Pirium

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Το Pirium λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί.

   
   

   Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή δόση του φαρμάκου. Ο γιατρός θα αλλάξει την δόση μέχρι να βρεθεί η πιο κατάλληλη για σας. Ο γιατρός σας πιθανά να διεξάγει εξέταση αίματος για να μπορέσει να αποφασίσει εάν η δόση του φαρμάκου αυτού μπορεί να αυξηθεί. Παρακάτω, αναφέρονται δοσολογίες που είναι απλά ενδεικτικές για την ποσότητα που πρέπει να λαμβάνετε. Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για τον ακριβή αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνετε.

   
   

   Ενήλικες

   Γενικά, η αγωγή ξεκινά με 2 έως 4 mg μία φορά την ημέρα.

   Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του φαρμάκου βαθμιαία, μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή δράση. Η μέση δόση συντήρησης είναι 6 mg την ημέρα με συνήθη διακύμανση από 2-12 mg την ημέρα. Η μέγιστη ημερήσια ποσότητα που μπορείτε να λάβετε είναι 5 δισκία των 4 mg (συνολικά 20 mg).

   
   

   Ηλικιωμένοι

   Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ξεκινούν συνήθως την αγωγή με τη μισή ποσότητα από αυτή που λαμβάνουν οι ενήλικες. Ο γιατρός σας μπορεί να διαφοροποιήσει τη δόση ανάλογα την ανταπόκριση στο φάρμακο.

   
   

   Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.

   
   

   Σημαντική επισήμανση

   Μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρονικό διάστημα αφού ξεκινήσετε το Pirium μέχρι τα συμπτώματά σας να εξαφανιστούν και το φάρμακο να δράσει ολοκληρωτικά. Μόνο εάν σας επιτρέψει ο γιατρός σας μπορείτε να διακόψετε τη λήψη του PIRIUM. Αν διακόψετε νωρίς, χωρίς την σύμφωνη γνώμη του γιατρού, μπορεί να επανέλθει το πρόβλημά σας. Επομένως παραμείνετε σε επαφή με τον γιατρό σας από τη στιγμή που διακόψετε τη λήψη.

   
   

   Χρήση σε παιδιά

   Η συνιστώμενη δόση στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι η μισή από αυτή των ενηλίκων. Η εμπειρία στους παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 3 ετών είναι πολύ περιορισμένη. Το PIRIUM δεν συνιστάται για παιδιά μικρότερα των 12 ετών.

   Τα παιδιά πρέπει να λαμβάνουν μικρότερη ποσότητα από τους ενήλικες. Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τη δόση και θα την προσαρμόσει στον κάθε ασθενή ανάλογα με την δράση που θα έχει σε αυτόν.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pirium από την κανονική

   Αν πάρετε μεγάλη ποσότητα PIRIUM επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

   
   

   Τα συμπτώματα που είναι πιθανό να εμφανισθούν είναι: ασυνήθιστα άκαμπτοι μυς, ανικανότητα να κινηθείτε ή να μείνετε σε μία θέση και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός.

   
   

   Πληροφορίες για το γιατρό σε περίπτωση υπερδοσολογίας:

   • Εξετάστε το ενδεχόμενο για πλύση στομάχου και χορηγήστε ενεργό άνθρακα.

   • Διατηρήστε ανοικτές τις αεροφόρες οδούς και εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα.

   • Εξετάστε το ενδεχόμενο για μεταφορά σε νοσοκομείο.

   • Παρακολουθήστε το ΗΚΓ και τα ζωτικά σημεία μέχρι το ΗΚΓ να γίνει φυσιολογικό.

   • Λάβετε υπ’ όψη ότι το PIRIUM έχει μακρά διάρκεια δράσης.

   • Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, αλλά εξωπυραμιδικές αντιδράσεις μπορούν να αντιμετωπισθούν με χορήγηση ενέσιμου αντιπαρκινσονικού φαρμάκου.

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pirium

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pirium

     Μόνο εάν σας επιτρέψει ο γιατρός σας μπορείτε να διακόψετε τη λήψη του Pirium . Εάν ο γιατρός σας πει να σταματήσετε τη θεραπεία, πρέπει να το κάνετε σταδιακά, ιδίως αν παίρνατε μεγάλη δόση. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PIRIUM ξαφνικά, μπορεί να παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα: ασθένεια στο στομάχι, έμετο, παροδικά τινάγματα στις κινήσεις και υπνηλία. Κατά συνέπεια, μείνετε σε επαφή με το γιατρό σας από τη στιγμή που θα σταματήσετε τη θεραπεία.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):

   • Ζάλη, υπνηλία, υπερβολική εφίδρωση, υπερβολική ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):

   • Απώλεια όρεξης, ξηροστομία, υπερβολική έκκριση σιέλου, έμετος, δυσκοιλιότητα, αύξηση σωματικού βάρους

   • Κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο ή στη διατήρηση του ύπνου, ανησυχία ή άγχος

   • Δυσκολίες στο συντονισμό ή ακούσιες μυικές κινήσεις (γνωστές επίσης ως εξωπυραμιδικά συμπτώματα [ΕΠΣ] ή Παρκινσονισμός), κεφαλαλγία, τρόμος

   • Νωθρότητα

   • Δύσκαμπτοι, ανελαστικοί μύες

   • Θαμπή όραση

   • Λιπαρότητα δέρματος

   • Συχνουρία

   • Ανικανότητα ή στυτική δυσλειτουργία

   • Υπερβολική εξάντληση.

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ασθενείς):

   • Αργές, δύσκαμπτες κινήσεις ή τινάγματα των άκρων, κοφτά τινάγματα όταν χρησιμοποιείται δύναμη για να λυγίσει ένα άκρο, ασυνήθιστη, ακούσια στάση ή έκφραση του προσώπου, αργή ομιλία, σπαστική κίνηση των βολβών των ματιών σε συγκεκριμένη θέση, συνήθως προς τα επάνω

   • Εξάνθημα, κνησμός στο δέρμα

   • Απώλεια έμμηνου ρύσης

   • Οίδημα του προσώπου.

     
     

     Μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   • Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα ασθενών με διαβήτη, σάκχαρο στα ούρα

   • Αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα, διόγκωση των μαστών, ακόμα και σε άνδρες, έκκριση υγρού από της θηλές, απώλεια γενετήσιας ορμής

   • Χαμηλή θερμοκρασία σώματος

   • Ανεπαρκής ποσότητα νατρίου στο αίμα

   • Αλλεργικές εκδηλώσεις

   • Ακαμψία των μυών του αυχένα

   • Σοβαρά εξωπυραμιδικά συμπτώματα που σχετίζονται με πυρετό

   • Σπασμοί

   • Ακούσιες μυικές κινήσεις του προσώπου, των ματιών, ή του στόματος και της γλώσσας σε

     μακροχρόνια θεραπεία – αυτές οι επιδράσεις μερικές φορές συνεχίζουν μετά τη διακοπή του φαρμάκου ή εμφανίζονται αφού διακοπεί το φάρμακο

   • Σοβαρές διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό που οδηγούν στην απώλεια της αποτελεσματικότητας της καρδιάς ως αντλία

   • Ανωμαλίες στην καταγραφή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ)

   • Ανωμαλίες στην καταγραφή της ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου (ηλεκτροεγκεφαλογράφημα, ΗΕΓ).

   • σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου σε νεογνά

     
     

     Σημαντική επισήμανση

     Εάν παρουσιάσετε αίσθημα παλμών, ζάλη, λιποθυμία, υψηλό πυρετό, μυική ακαμψία, γρήγορη αναπνοή, αφύσικη εφίδρωση ή μειωμένη πνευματική εγρήγορση, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Ο οργανισμός σας μπορεί να μην αντιδρά σωστά στο φάρμακο αυτό.

     
     

     Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας για οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσετε.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το Pirium

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοπιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pirium

• Η δραστική ουσία είναι η πιμοζίδη.

• Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό όξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβιδόνη K30, κεκαθαρμένος τάλκης, φυτικό υδρογονωμένο έλαιο, κίτρινο οξείδιο σιδήρου Ε172, ινδικοκαρμίνιο Ε132.

Εμφάνιση του PIRIUM και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κουτί που περιέχει κυψέλες (blisters) από φύλλο πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και φύλλο αλουμινίου με 25 δισκία. Τα δισκία είναι πράσινα, κυκλικά, αμφίκυρτα και στη μία πλευρά φέρουν την εγχάραξη “ ORAP 4”, ενώ στην άλλη πλευρά φέρουν μονή διαχωριστική γραμμή.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής ΚάτοχοςΆδειας Κυκλοφορίας:

Eumedica S.A.

Avenue Winston Churchilllaan 67 BE-1180 Brussels

Belgium

ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ

Λεωφ. Λαυρίου 85

190 02 Παιανία Αττικής

Παρασκευαστής:

Lusomedicamenta-Sociedade Tecnica Farmaceutica SA Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena

Portugal

ή

Eumedica NV

Chemin de la Nauwelette 1 BE-7170 Manage

Belgium

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις