Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Gentadex

ΤΙΜΈς

GENTADEX EYE.OINT (0,3+0,03)% BTxTUBx2.5g

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1,43 €
Λιανεμποριο: 2,05 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

GENTADEX EY.DRO.SOL 0,1+0,3% BTX1FLX5ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,60 €
Λιανεμποριο: 3,72 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη GENTADEX® (0,3+0,1)% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα GENTADEX® (0,3+0,03)% οφθαλμική αλοιφή


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.



Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :

  1. Τι είναι το GENTADEX® και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GENTADEX®

  3. Πώς να πάρετε το GENTADEX®

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το GENTADEX®

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το GENTADEX® και ποια είναι η χρήση του


    Το GENTADEX® είναι συνδυασμός ενός αντιβιοτικού της βακτηριοκτόνου αμινογλυκοσίδης γενταμικίνης, και ενός ισχυρού αντιφλεγμονώδους παράγοντα του γλυκοκορτικοστεροειδούς δεξαμεθαζόνη.

    Η γενταμικίνη παρεμβαίνει στην σύνθεση των βακτηριδιακών πρωτεϊνών, προκαλώντας ανωμαλίες στο αγγελιαφόρο RNA, (mRNA). Είναι δραστική έναντι Gram(+) και Gram(-) παθογόνων μικροοργανισμών, σε δοσολογία 1-2 mg/g. Η βακτηριοστατική ανασταλτική συγκέντρωση είναι 2-3 φορές χαμηλότερη.

    Η δεξαμεθαζόνη είναι ισχυρό συνθετικό στεροειδές με όλες τις γνωστές ιδιότητες αυτής της κατηγορίας φαρμάκων.

    Η τοπική ενστάλαξη του φαρμάκου συνοδεύεται από περιορισμένη ενδοφθάλμια και συστηματική απορρόφηση. Αποτελεσματικά ενδοφθάλμια επίπεδα της γενταμικίνης μπορούν να επιτευχθούν με ένεσή της υπό τον επιπεφυκότα. Η τοπική εφαρμογή παρέχει ικανοποιητικά θεραπευτικά επίπεδα του φαρμάκου στον επιπεφυκότα και τον κερατοειδή. Σε ύπαρξη ενδοφθάλμιας φλεγμονής η διαπερατότητα του κερατοειδούς για το φάρμακο αυξάνεται, και επιτυγχάνονται αποτελεσματικές συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό και την ίριδα.

    Ενδείξεις: Σε φλεγμονώδεις καταστάσεις του οφθαλμού που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή και όπου υπάρχει μικροβιακή επιμόλυνση ή κίνδυνος μικροβιακής επιμόλυνσης. Τα οφθαλμικά κορτικοστεροειδή ενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις: συμπτωματική αντιμετώπιση αλλεργικών καταστάσεων επιπεφυκότα, κερατοειδούς και βλεφάρων, ανεξάρτητα από το αλλεργιογόνο αίτιο. Φλεγμονώδεις καταστάσεις ραγοειδούς, σκληρού και επισκληρίου όπως και κερατοειδούς. Επίσης χορηγούνται μετεγχειρητικά σε ενδοβολβικές, κυρίως, επεμβάσεις, τραύματα του βολβού και κερατοειδοπλαστικές. Μπορούν να χορηγηθούν σε λοιμώξεις από αδενοϊούς και κοινά βακτηρίδια (Επιπεφυκίτιδες), στις πρώιμες έντονες φάσεις της φλεγμονής, αλλά κάτω από

    γενική χημειοθεραπευτική κάλυψη. Γενικά πάντως, καλό είναι να αποφεύγεται σε όλες τις λοιμώδεις καταστάσεις του οφθαλμού.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το GENTADEX® Μην χρησιμοποιήσετε το GENTADEX®:

    • σε περίπτωση αλλεργίας στις δραστικές ουσίες ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

    • σε περίπτωση ερπητικής επιθηλιακής κερατοειδίτιδας, μυκητιάσεων, κερατοειδίτιδας μετά από δαμαλισμό, τραχώματος, πυωδών φλεγμονών χωρίς χημειοθεραπευτική κάλυψη, έλκους και αποστήματος κερατοειδούς. Επίσης, αντενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά γιατί τα κορτικοστεροειδή απορροφούμενα επιδρούν στον άξονα, επινεφρίδια-υπόφυση και σπάνια, μπορούν να

      παρατηρηθούν ακόμη και σημεία Συνδρόμου Cushing.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το GENTADEX®.

      Σε περίπτωση που δεν παρατηρηθεί βελτίωση μετά από θεραπεία 7-8 ημερών θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα θεραπευτικά μέσα. Η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να καταγράφεται κατά την διάρκεια της θεραπείας. Ενδείκνυται επίσης να καταγράφεται η ενδοφθάλμια πίεση. Η διακοπή του φαρμάκου μετά από μακρά χρήση πρέπει να γίνεται προοδευτικά όπως και στην περίπτωση της συστηματικής χορήγησης κορτικοστεροειδών.


      Επικοινωνήστε με το γιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.


      Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν εμφανίσετε οίδημα και αύξηση του σωματικού βάρους στον κορμό και στο πρόσωπο καθώς αυτά είναι συνήθως οι πρώτες εκδηλώσεις ενός συνδρόμου που ονομάζεται σύνδρομο Cushing. Καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να αναπτυχθεί μετά από τη διακοπή μιας μακροχρόνιας ή εντατικής θεραπείας με το GENTADEX. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού διακόψετε τη θεραπεία μόνοι σας. Αυτοί οι κίνδυνοι είναι ιδιαιτέρως σημαντικοί σε παιδιά και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.


      Δεν αναμένεται να προκαλέσει στους ηλικιωμένους διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή προβλήματα από αυτά που προκαλεί στους νεότερους ενήλικες.


      Παιδιά και έφηβοι

      Αντενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση σε παιδιά, γιατί τα κορτικοστεροειδή απορροφούμενα επιδρούν στον άξονα επινεφρίδια-υπόφυση, και, σπάνια, μπορούν να παρατηρηθούν ακόμη και σημεία Συνδρόμου Cushing.


      Άλλα φάρμακα και GENTADEX®

      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.


      Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

      Η γενταμικίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με σουλφακεταμίδη και χλωραμφενικόλη. Τα Na, K, Mg και τα άλατα Ca, ελαττώνουν την ενέργεια της γενταμικίνης.


      Οφθαλμική αλοιφή

      Η γενταμικίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με σουλφακεταμίδη και χλωραμφενικόλη.

      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει το ποσό της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.


      Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να τεκμηριώσουν την ασφάλεια από την χρήση του κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η τοπική χρήση κορτικοστεροειδών σε πειραματόζωα σε κατάσταση εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στο έμβρυο. Έτσι μπορεί να υπάρχει ένας πολύ μικρός κίνδυνος για ανάλογες παρενέργειες στον άνθρωπο. Δια τούτο το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.


      Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να τεκμηριώσουν την ασφάλεια από την χρήση του κατά την διάρκεια του θηλασμού. Δια τούτο το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το φάρμακο μπορεί, ακόμη και αν χρησιμοποιείται όπως ενδείκνυται, να μειώσει την όραση και να επηρεάσει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.


      Το GENTADEX οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο και φωσφορικά άλατα.

      Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,25 mg χλωριούχου βενζαλκονίου κάθε 5 ml, που ισοδυναμούν με 0,05 mg/ml διαλύματος.

      To χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι). Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

      Αυτό το φάρμακο περιέχει 22,5 mg φωσφορικών αλάτων κάθε 5 ml, που ισοδυναμούν με 4,5 mg/ml διαλύματος.

      Εάν υποφέρετε από σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας), τα φωσφορικά άλατα μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.


      To GENTADEX οφθαλμική αλοιφή περιέχει το έκδοχο λανολίνη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το GENTADEX


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες το γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

    Εκτός αν συνταγογραφείται διαφορετικά, ενσταλλάσεται 1 σταγόνα 4 - 6 φορές ημερησίως, στον κάτω επιπεφυκοτικό θύλακα.

    Οφθαλμική αλοιφή

    Εκτός αν συνταγογραφείται διαφορετικά, εφαρμόζεται μία ταινία αλοιφής μήκους 5mm, 2 - 3 φορές την ημέρα και πριν από τον ύπνο.


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση GENTADEX από την κανονική

    Σε περίπτωση τοπικής υπερδοσολογίας συνιστάται η έκπλυση με φυσιολογικό ορό. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777.


    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GENTADEX

    Αν παραλείψετε μία δόση, βάλτε την όσο το δυνατόν συντομότερα. Ωστόσο αν πλησιάζει η ώρα να βάλετε την επόμενη δόση, περιμένετε ώστε να βάλετε απευθείας την επόμενη δόση. Μη βάζετε διπλή δόση στο μάτι σας.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    H τοπική χρήση κορτικοστεροειδών στον οφθαλμό έχει αποδειχθεί ότι συνοδεύεται από αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ουσιαστικότερες από αυτές είναι:

    1. Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από τοπική χορήγηση πάνω από 15-20 μέρες σε προδιατεθειμένα άτομα και γνωστούς γλαυκωματικούς.

    2. Θόλωση του φακού (καταρρακτογόνα δράση) και κυρίως στο οπίσθιο περιφάκιο, μετά από μακροχρόνια χορήγηση.

    3. Ενεργοποίηση, επιδείνωση ή προδιάθεση για λοιμώξεις από απλό έρπητα, μύκητες και βακτηρίδια (κυρίως ψευδομονάδα).

    Επίσης σε μακροχρόνια χορήγηση έχουν παρατηρηθεί άλλες δευτερεύουσες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: λέπτυνση του σκληρού, μυδρίαση και βλεφαρόπτωση.

    Μη γνωστή συχνότητα: Θολή όραση Μη γνωστή συχνότητα

    Ορμονικά προβλήματα: ανάπτυξη επιπλέον τριχών του σώματος (κυρίως στις γυναίκες), μυϊκή αδυναμία και εξασθένηση, μωβ ραγάδες στο δέρμα του σώματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ακανόνιστο κύκλο περιόδου ή μη εμφάνιση περιόδου, αλλαγές στα επίπεδα της πρωτεΐνης και του ασβεστίου στο σώμα σας, καχεκτική ανάπτυξη στα παιδιά και στους εφήβους και οίδημα και αύξηση του σωματικού βάρους και του προσώπου (που

    ονομάζεται «σύνδρομο Cushing») (βλέπε παράγραφο 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση)


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς

    μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς


    Ελλάδα

    Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: http://www.eof.gr.


    Κύπρος

    Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

    CY-1475 Λευκωσία Φαξ: +357 22608649

    Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs


    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το GENTADEX


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τον περιέκτη μετά την {ΛΗΞΗ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Απορρίψτε το 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του σωληναρίου. Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το GENTADEX

GENTADEX Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

- Οι δραστικές ουσίες είναι η νατριούχος φωσφορική δεξαμεθαζόνη και η θειική γενταμικίνη. Κάθε ml περιέχει 1 mg νατριούχου φωσφορικής δεξαμεθαζόνης, 5 mg θειικής γενταμικίνης (αντιστοιχεί σε γενταμικίνη 3 mg).

- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο, φωσφορικό δισόξινο κάλιο, φωσφορικό μονόξινο κάλιο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.


GENTADEX Οφθαλμική Αλοιφή

Οι δραστικές ουσίες είναι δεξαμεθαζόνη και θειική γενταμικίνη. Κάθε g περιέχει 0,3 mg δεξαμεθαζόνης, 5 mg θειικής (αντιστοιχεί σε 3 mg γενταμικίνης).

- Τα άλλα συστατικά είναι παραφίνη υγρή, λανολίνη, παραφίνη λευκή μαλακή.

Εμφάνιση του GENTADEX και περιεχόμενα της συσκευασίας GENTADEX Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Διαυγές, άοσμο και άχρωμο, στείρο οφθαλμικό διάλυμα. Περιέχεται σε πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο των 5 ml, από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, με βιδωτό πλαστικό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και ταινία ασφαλείας.


GENTADEX Οφθαλμική Αλοιφή

Στείρα οφθαλμική αλοιφή, που περιέχεται σε σωληνάριο αλουμινίου των 2,5 g. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.

Λεωφ. Κηφισού 132 Τ.Κ. 121 31 Περιστέρι.

Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200 Fax: 210 51 44 279

e-mail:info@pharmex.gr


Παρασκευαστής

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestrasse D-66129, GERMANY


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

<{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>


Ημερομηνία πρώτης Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα : Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

26-1-1999

Οφθαλμική αλοιφή 25-1-2005


Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών :