Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Epivir 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα

λαμιβουδίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Epivir και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epivir

3. Πώς να πάρετε το Epivir

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Epivir

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Epivir και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Epivir χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου) σε ενήλικες και παιδιά.

   
   

   Το δραστικό συστατικό του Epivir είναι η λαμιβουδίνη. Το Epivir είναι ένα είδος φαρμάκου γνωστό ως αντιρετροϊικό. Ανήκει σε μία ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).

   
   

   Το Epivir δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη με HIV. Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.

   
   

   Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Epivir. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Epivir Μην πάρετε το Epivir:

   
   

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     
     

     Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.

     
     

     Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Epivir

     Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Epivir ή άλλες συνδυασμένες θεραπείες για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:

   • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Epivir χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα από την οποία πάσχετε μπορεί να επανέλθει)

   • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)

   • εάν εσείς ή το παιδί σας έχει νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση μπορεί να αλλάξει.

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας. Βλ. Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.

     
     

     Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα

     
     

     Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Epivir.

     
     

     Διαβάστε τις πληροφορίες "Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του HIV" στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.

     
     

     Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους

     
     

     Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες). Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.

     
     

     Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

     
     

     Το Epivir και άλλα φάρμακα

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.

     
     

     Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Epivir.

     
     

     Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Epivir:

     
     

   • φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.

   • άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή την ηπατίτιδα Β)

   • εμτρισιταβίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV)

   • υψηλές δόσεις κο-τριμοξαζόλης, ενός αντιβιοτικού.

   • κλαδριβίνη, (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων)

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.

     
     

     Κύηση

     
     

     Εάν είσθε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους για σας και το παιδί σας από τη λήψη του Epivir.

     
     

     Το Epivir και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά. Αν έχετε λάβει το Epivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της

     εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

     
     

     Θηλασμός

     
     

     Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.

     Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Epivir μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:

     Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     
     

     Το Epivir δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

     
     

     Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Epivir

     
     

     Εάν είστε διαβητικός, παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι κάθε δόση (150 mg = 15 ml) περιέχει 3 g ζάχαρης.

     Το Epivir περιέχει σακχαρόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα,

     ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Epivir. Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.

     
     

     Το Epivir περιέχει επίσης συντηρητικά (παραϋδροξυβενζοϊκά) τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).

     
     

     Το Epivir περιέχει νάτριο

     Το φάρμακο αυτό περιέχει 39 g νατρίου ανά 15 ml. Αυτό ισοδυναμεί με τo 1,95% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.

     
     

3. Πώς να πάρετε το Epivir

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Το Epivir μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας

Το Epivir συντελεί στον έλεγχο της πάθησης σας. Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε άλλες λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV.

Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Epivir χωρίς τη σύστασή του.

Τι δόση πρέπει να πάρετε

Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg

Η συνήθης δόση του Epivir είναι 30 ml (300 mg) την ημέρα. Η δόση αυτή μπορεί να ληφθεί είτε ως 15 ml (150 mg) δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων), ή ως 30 ml (300 mg) μία φορά την ημέρα.

Παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω και βάρους μικρότερου των 25 kg

Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού. Η συνήθης δόση του Epivir είναι 0,5 mL/kg (5 mg/kg) δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων) ή 1 mL/kg (10 mg/kg) μία φορά την ημέρα.

Χρησιμοποιείστε την πόσιμη δοσομετρική σύριγγα που περιλαμβάνεται στην συσκευασία για να υπολογίσετε με ακρίβεια την δόση σας.

1. Αφαιρέστε το πλαστικό περιτύλιγμα από τη σύριγγα/προσαρμογέα.

2. Αφαιρέστε τον προσαρμογέα από τη σύριγγα.

3. Αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης και κρατήστε το κάπου ασφαλή

1. Κρατείστε σταθερά το φιαλίδιο. Σπρώξτε τον πλαστικό προσαρμογέα στο στόμιο του φιαλιδίου.

2. Τοποθετείστε την σύριγγα σταθερά μέσα στον προσαρμογέα.

3. Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.

4. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι η σύριγγα να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.

5. Γυρίστε το φιαλίδιο στη σωστή όρθια θέση. Αφαιρέστε την σύριγγα από τον προσαρμογέα.

6. Βάλτε τη σύριγγα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο της σύριγγας απέναντι από το εσωτερικό μάγουλο. Πιέστε το έμβολο αργά ώστε να υπάρχει χρόνος για την κατάποση. Μην

   πιέζετε δυνατά και χυθεί το υγρό στο βάθος του φάρυγγα γιατί μπορεί να προκληθεί εμετός.

7. Επαναλάβετε τα στάδια 5 έως 9 με τον ίδιο τρόπο μέχρι να πάρετε ολόκληρη τη δόση. Για παράδειγμα εάν η δόση σας είναι 15 ml χρειάζεται να πάρετε ενάμιση γέμισμα με φάρμακο.

8. Βγάλτε τη σύριγγα έξω από το φιαλίδιο και ξεπλύντε την καλά με καθαρό νερό. Αφήστε την

   να στεγνώσει πλήρως πριν την χρησιμοποιήσετε ξανά.

9. Κλείστε το καπάκι της φιάλης σφικτά, αφήνοντας τον προσαρμογέα στη θέση του.

Απορρίψτε το πόσιμο διάλυμα ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.

Εάν εσείς ή το παιδί σας έχει νεφρολογικό πρόβλημα, η δόση μπορεί να αλλάξει.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό αφορά εσάς ή το παιδί σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Epivir από την κανονική

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Epivir από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου για περαιτέρω συστάσεις. Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους το κουτί του Epivir.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Epivir

Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Epivir ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.

   Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Epivir, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV.

   
   

   Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

   • πονοκέφαλος

   • τάση προς έμετο (ναυτία)

   • έμετος

   • διάρροια

   • πόνοι στο στομάχι

   • κόπωση, απώλεια ενέργειας

   • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)

   • γενική αίσθηση αδιαθεσίας

   • πόνος στους μυς και δυσφορία

   • πόνος στις αρθρώσεις

   • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

   • βήχας

   • ερεθισμένη μύτη ή καταρροή

   • εξάνθημα

   • απώλεια μαλλιών (αλωπεκία).

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:

   • μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)

   • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) ή χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

     (ουδετεροπενία)

   • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:

   • σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας ή του φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή

   • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)

   • διάσπαση μυϊκού ιστού

   • φλεγμονή (ηπατίτιδα).

     
     

     Μια σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:

   • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση.

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:

   • γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα)

   • μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα του βραχίονα, της κνήμης, των χεριών ή των ποδιών

     
     

     Μία πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:

   • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)

     
     

     Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες

     Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας δημιουργεί πρόβλημα, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών .

     
     

     Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV

     
     

     Η συνδυαστική θεραπεία όπως το Epivir μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.

     
     

     Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων

     
     

     Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής. Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, έτσι ώστε ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις.

     
     

     Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (πάθηση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς του σώματος) μπορούν επίσης να αναπτυχθούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξής σας. Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να δοθεί η απαραίτητη θεραπεία.

     
     

     Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Epivir:

     
     

     Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

     
     

     Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών

     
     

     Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση. Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:

   • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα

   • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή

   • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη

   • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο

   • εάν είναι υπέρβαροι.

     
     

     Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:

   • δυσκαμψία των αρθρώσεων

   • άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)

   • δυσχέρεια στις κινήσεις.

   Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό σας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

2. Πώς να φυλάσσετε το Epivir

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη. Πετάξτε το ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Epivir

Η δραστική ουσία είναι η λαμιβουδίνη.

Το πόσιμο διάλυμα περιέχει ακόμη τα παρακάτω υπόλοιπα συστατικά: ζάχαρη (σακχαρόζη 3

g/15 ml), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, νερό, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης φράουλας και μπανάνας.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 300 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε 15 ml.

Εμφάνιση του Epivir και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το πόσιμο διάλυμα Epivir διατίθεται σε λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο που περιέχει 240 ml διαλύματος. Στην συσκευασία περιλαμβάνεται μία δοσομετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα και ένας πλαστικός προσαρμογέας για το φιαλίδιο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited

12 Riverwalk,

Citywest Business Campus Dublin 24,

Ιρλανδία

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Magyarország

ViiV Healthcare BV

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ΕΕΕΕ):

https://www.ema.europa.eu