Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Rapibloc

ΤΙΜΈς

RAPIBLOC CS.INJ.SOL 20MG/2ML BTx5 CARTRIDGES x 3ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 177,20 €
Λιανεμποριο: 214,13 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

RAPIBLOC PD.SOL.INF 300MG/VIAL BTx1 VIAL x50ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 293,31 €
Λιανεμποριο: 348,22 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Rapibloc 20 mg /2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος


landiolol hydrochloride


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.



Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rapibloc πυκνό διάλυμα

    Η δραστική ουσία είναι το landiolol hydrochloride. Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg landiolol hydrochloride που ισοδυναμεί με 9,35 mg landiolol. Κάθε φύσιγγα με 2 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg landiolol hydrochloride που ισοδυναμεί με 18,7 mg landiolol.


    Τα άλλα συστατικά είναι hydroxypropylbetadex, μακρογόλη 300, αιθανόλη 96%, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ ενέσιμο.


    Εμφάνιση του Rapibloc πυκνό διάλυμα και περιεχόμενο της συσκευασίας


    Το Rapibloc πυκνό διάλυμα είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος το οποίο είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.


    Συσκευασία των πέντε φυσίγγων με όγκο 3 ml, που καθεμία περιέχει 2 ml Rapibloc πυκνό διάλυμα.


    Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός


    Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

    Amomed Pharma GmbH Storchengasse 1

    1150 Βιέννη Αυστρία


    Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

    Αυστρία: Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Βουλγαρία: Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор

    Κροατία: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju

    Κύπρος: Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος Τσεχία: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok

    Δανία: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning Εσθονία: Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat

    Γερμανία: Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Ελλάδα: Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος Φινλανδία: Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten

    Γαλλία: Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable Ουγγαρία: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz Ισλανδία: Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn

    Ιταλία: Landiobloc

    Λιθουανία: Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui

    Λετονία: Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai Μάλτα: Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection Ολλανδία: Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie Νορβηγία: Raploc

    Πολωνία: Runrapiq

    Ρουμανία: Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă Σλοβακία: Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát

    Σλοβενία: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje Σουηδία: Rapibloc


    Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά 05/2021. Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

    Η παράγραφος αυτή περιέχει πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση. Διαβάστε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την δοσολογία και τη μέθοδο χορήγησης, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις κτλ.


    Το landiolol προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον. Το landiolol πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο επαγγελματία υγείας. Η δοσολογία του landiolol πρέπει να εξατομικεύεται.


    Το Rapibloc πυκνό διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται χωρίς αραίωση.

    Προετοιμάστε ένα διάλυμα των 2 mg/ml αραιώνοντας 2 ml πυκνού διαλύματος με 8 ml ενός από τα ακόλουθα διαλύματα:

    • Διάλυμα NaCl 9 mg/ml (0,9%)

    • Διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%)

    • Διάλυμα Ringer

    • Διάλυμα Ringer-lactate

Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για ορατά σωματίδια και αποχρωματισμό. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα.


Χορηγήστε μια εφάπαξ ταχεία ενδοφλέβια ένεση των 0,1 - 0,3 mg/kg σωματικού βάρους. Ως δόση έναρξης συνιστάται η χορήγηση 0,1 - 0,2 mg/kg σωματικού βάρους. Η βραδυκαρδιακή επίδραση μπορεί να διαρκέσει από 5 έως 20 λεπτά. Σε περίπτωση ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας, αυξήστε τη δόση στα 0,2 ή 0,3 mg/kg σωματικού βάρους.

Η ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να επαναληφθεί όταν απαιτείται έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 100 mg/ασθενή/ημέρα. Η δόση αυτή μπορεί να υποδιαιρεθεί σε 5 - 15 δόσεις ανά ημέρα (5 × 20 mg/ασθενή/ δόση που αντιστοιχεί με 5 × 0,3 mg/kg σωματικού βάρους έως 15 x 7 mg/ασθενή/δόση που αντιστοιχεί με 15 x 0,1 mg/kg σωματικού βάρους).

Για χορήγηση μεγαλύτερης διάρκειας χρησιμοποιήστε έγχυση landiolol η οποία έχει προετοιμαστεί από τη σκόνη Rapibloc για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.


Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας, οι επιπρόσθετες δόσεις landiolol θα πρέπει να μειωθούν ή να αποφευχθούν και οι ασθενείς πρέπει να λάβουν κατάλληλη θεραπεία εάν χρειαστεί. Σε ασθενείς με χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά την προσαρμογή της δόσης.


Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανισθούν τα ακόλουθα συμπτώματα: Βαριά υπόταση, βαριά βραδυκαρδία, ΚΚ αποκλεισμός, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιογενής καταπληξία, καρδιακή ανακοπή, βρογχόσπασμος, αναπνευστική ανεπάρκεια, απώλεια της συνείδησης έως κώμα, σπασμοί, ναυτία, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερκαλιαιμία.


Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν πρέπει να χορηγούνται περαιτέρω δόσεις του landiolol. Ειδικοί πληθυσμοί

Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.


Ηπατική δυσλειτουργία


Τα δεδομένα αναφορικά με τη θεραπεία σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα. Συνιστάται προσεκτική έναρξη της χορήγησης με τη χαμηλότερη δόση σε ασθενείς με όλους τους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.


Το Rapibloc πυκνό διάλυμα περιέχει αλκοόλη.


Παιδιατρικός πληθυσμός


Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του landiolol σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Το Rapibloc πυκνό διάλυμα περιέχει αιθανόλη και συνεπώς δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό. Μια άλλη φαρμακοτεχνική μορφή (δηλ. το Rapibloc κόνις για παρασκευή διαλύματος για έγχυση) μπορεί να είναι καταλληλότερο για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.


Τρόπος χορήγησης


Οι φύσιγγες του Rapibloc πυκνού διαλύματος προορίζονται μόνο για εφάπαξ χρήση. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.


Το landiolol δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 της ΠΧΠ.


Το landiolol πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. Η υποδόρια ή η φλεβική περιαγγειακή ή η ενδαρτηριακή ένεση πρέπει να αποφεύγεται. Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος τοπικής τοξικότητας, το landiolol για ενδοφλέβια χρήση πρέπει να ενίεται απευθείας σε μεγάλη κεντρική ή περιφερική φλέβα μέσω βελόνας μεγάλου διαμετρήματος ή ενδοφλέβιου καθετήρα. Το landiolol δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.


Αντενδείξεις


Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο

6.1 της ΠΧΠ.

Βαριά βραδυκαρδία (λιγότεροι από 50 παλμοί ανά λεπτό)

Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου

Σοβαρές διαταραχές της κολποκοιλιακής (ΚΚ) αγωγής (χωρίς βηματοδότη): ΚΚ αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού

Καρδιογενής καταπληξία

Βαριά υπόταση

Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

Πνευμονική υπόταση

Μη θεραπευμένο φαιοχρωμοκύτωμα

Οξεία ασθματική κρίση

Βαριά, μη ανατάξιμη μεταβολική οξέωση