Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Myclausen

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μυκοφαινολάτη μοφετίλ


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.



Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Myclausen και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myclausen

  3. Πώς να πάρετε το Myclausen

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Myclausen

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Myclausen και ποια είναι η χρήση του


    Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

    • Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρησιμοποιείται η μικρότερη ονομασία Myclausen.


      Το Myclausen περιέχει μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

    • Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά».

      Το Myclausen χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την απόρριψη μοσχεύματος από τον οργανισμό σας.

    • Νεφρού, καρδιάς ή ήπατος.

      Το Myclausen θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως :

    • κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Myclausen


    ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

    Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο. Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό

    σας.


    Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει και θα σας δώσει γραπτές πληροφορίες, ειδικά για τις επιδράσεις της μυκοφαινολάτης στα αγέννητα βρέφη. Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.


    Εάν δεν κατανοείτε πλήρως αυτές τις οδηγίες, παρακαλούμε ζητήστε από τον γιατρό σας να σας τις εξηγήσει ξανά πριν πάρετε μυκοφαινολάτη. Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση και θηλασμός».


    Μην πάρετε το Myclausen:

    • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη μυκοφαινολάτη μοφετίλ, στο μυκοφαινολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6).

    • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο

    • Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος

    • Εάν δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός)

    • Eάν θηλάζετε.

      Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Myclausen.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Myclausen:

    • Εάν έχετε ένδειξη λοίμωξης όπως πυρετό ή ερεθισμένο λαιμό

    • Εάν έχετε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία.

    • Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως έλκος στομάχου.

    • Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε Myclausen.


      Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Myclausen.


      Η επίδραση του ηλιακού φωτός

      Το Myclausen μειώνει το μηχανισμό άμυνας του οργανισμού σας. Ως εκ τούτου, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος. Περιορίστε την έκθεσή σας στο ηλιακό και στο υπεριώδες φως. Κάνετέ το αυτό:

    • φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια σας

    • χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας


      Άλλα φάρμακα και Myclausen

      Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Myclausen μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων. Επίσης, άλλα φάρμακα μπορεί

      να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Myclausen.


      Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε Myclausen:

    • αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση)

    • χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης)

    • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση (tuberculosis, TB))

    • αντιόξινα, ή αναστολείς της αντλίας των πρωτονίων (χρησιμοποιούνται για τα προβλήματα οξέος του στομάχου σας, όπως η δυσπεψία)

    • δεσμευτικά των φωσφορικών (χρησιμοποιούνται σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να μειωθεί η απορρόφηση των φωσφορικών στο αίμα τους).

    • αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)

    • ισαβουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)

    • τελμισαρτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)


      Εμβόλια

      Εάν χρειάζεται να εμβολιαστείτε (εμβόλιο από ζώντες οργανισμούς), ενώ παίρνετε το Myclausen, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα. Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποδείξει ποιο είναι το κατάλληλο εμβόλιο για εσάς.


      Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen και για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.


      Το Myclausen με τροφή και ποτά

      Η λήψη τροφών και ποτών δεν επηρεάζει τη θεραπεία σας με Myclausen.


      Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός


      Αντισύλληψη σε γυναίκες που παίρνουν Myclausen Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης με το Myclausen. Αυτό περιλαμβάνει:

    • Προτού αρχίσετε να παίρνετε το Myclausen

    • Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen

    • Για 6 εβδομάδες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen.

      Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς. Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας. Δύο μορφές αντισύλληψης προτιμώνται, καθώς θα μειώσουν τον κίνδυνο μη προγραμματισμένης κύησης. Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.


      Είστε γυναίκα που δεν είναι σε θέση να μείνει έγκυος εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

    • Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε

      θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος)

    • Οι σάλπιγγες και οι δύο ωοθήκες σας έχουν αφαιρεθεί χειρουργικώς (αμφοτερόπλευρη σαλπιγγο- ωοθηκεκτομή)

    • Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή)

    • Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο)

    • Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας

    • Είστε παιδί ή έφηβη που δεν έχει ακόμη έμμηνο ρύση.


      Aντισύλληψη σε άνδρες που παίρνουν Myclausen

      Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη. Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. Προληπτικά εσείς ή η σύντροφός σας συνιστάται να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της λήψης Myclausen.


      Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχειδάζετε να αποκτήσετε μωρό, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους κινδύνους σε περίπτωση κύησης και τις εναλλακτικές σας επιλογές για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας εάν:

    • Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

    • Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.

    • Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση μίας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης.

      Εάν πράγματι μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας. Παρόλα αυτά, συνεχίστε να παίρνετε το Myclausen έως ότου τον ή την δείτε.


      Κύηση

      Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ προκαλεί πολύ υψηλή συχνότητα αποβολών (50%) και σοβαρών γενετικών ανωμαλιών (23-27%) στο αγέννητο μωρό. Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν ανωμαλίες των αυτιών, των ματιών, του προσώπου (χειλεοσχιστία/λαγώχειλο, υπερωιοσχιστία/λυκόστομα), της ανάπτυξης των δακτύλων, της καρδιάς, του οισοφάγου (σωλήνας που συνδέει τον φάρυγγα με το στομάχι), των νεφρών και του νευρικού συστήματος [για παράδειγμα δισχιδής ράχη (όταν τα οστά της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται σωστά)].Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.


      Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

      Θηλασμός

      Μην πάρετε το Myclausen εάν θηλάζετε. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

      Το Myclausen έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό εργαλείων ή μηχανημάτων. Εάν αισθάνεστε υπνηλία, μούδιασμα ή σύγχυση, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας και μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.


      Το Myclausen περιέχει νάτριο

      Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να πάρετε το Myclausen


    Πάντοτε να παίρνετε το Myclausen αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Πόσο να πάρετε

    Η ποσότητα που παίρνετε εξαρτάται από το είδος της μεταμόσχευσης που είχατε. Οι συνήθεις δόσεις φαίνονται παρακάτω. Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο χρόνο χρειάζεται για να αποτραπεί η απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.


    Μεταμόσχευση νεφρού

    Ενήλικες

    • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 3 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.

    • Η ημερήσια δόση είναι 4 δισκία (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.

    • Πάρετε 2 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 2 δισκία το βράδυ.


      Παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών

    • Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.

    • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (σωματική επιφάνεια – υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα «m2»). Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.


      Μεταμόσχευση καρδιάς

      Ενήλικες

    • Η πρώτη δόση χορηγείται εντός 5 ημερών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.

    • Η ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.

    • Πάρτε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ.


      Παιδιά

    • Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση Myclausen σε παιδιά με καρδιακό μόσχευμα.


      Μεταμόσχευση ήπατος

      Ενήλικες

    • Η πρώτη δόση του από στόματος Myclausen θα σας χορηγηθεί τουλάχιστον 4 ημέρες μετά από την εγχείρηση μεταμόσχευσης και όταν θα μπορείτε να καταπιείτε από στόματος χορηγούμενα φάρμακα.

    • Η ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (3 g φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις.

    • Πάρτε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ.


      Παιδιά

      Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση Myclausen σε παιδιά με ηπατικό μόσχευμα.


      Λήψη του Myclausen

    • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.

    • Μην τα σπάτε ή μην τα θρυμματίζετε.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Myclausen από την κανονική

      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Myclausen απ’ ό,τι σας έχει συστηθεί να παίρνετε, συμβουλευθείτε αμέσως γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο. Επίσης, να κάνετε το ίδιο εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας. Πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.


      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Myclausen

      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.


      Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen

      Μη σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. Εάν διακόψετε την αγωγή σας με Myclausen μπορεί να αυξήσετε την πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου οργάνου σας.


      Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Συμβουλευθείτε το γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:

    • έχετε σημάδι λοίμωξης όπως πυρετό ή πονόλαιμο

    • έχετε μη-αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία

    • έχετε εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας, με δυσκολία στην αναπνοή - μπορεί να έχετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα).

      Συνήθη προβλήματα

      Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα είναι διάρροια, λιγότερα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα σας, λοίμωξη και εμετός. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχει οποιεσδήποτε αλλαγές:

    • στον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας ή σημεία λοιμώξεων

      Η εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών θεωρείται πιθανότερη στα παιδιά, απ’ό,τι στους ενήλικες. Αυτές περιλαμβάνουν διάρροια, λοιμώξεις, μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια και μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα.


      Καταπολέμηση λοιμώξεων

      Το Myclausen μειώνει την άμυνα του οργανισμού σας. Έτσι εμποδίζει την απόρριψη του μοσχεύματος. Ως αποτέλεσμα, ο οργανισμός σας δε θα είναι τόσο ισχυρός (όπως υπό φυσιολογικές συνθήκες) στην άμυνα εναντίον των λοιμώξεων. Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως. Αυτές περιλαμβάνουν λοιμώξεις του εγκεφάλου, του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και του ουροποιητικού συστήματος.


      Λεμφαδένες και καρκίνος του δέρματος

      Όπως μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που παίρνουν αυτό τον τύπο φαρμάκων (ανοσοκατασταλτικά), ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών που έπαιρναν Myclausen παρουσίασαν καρκίνο των λεμφικών ιστών και του δέρματος.


      Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Μπορεί να εμφανίσετε γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οργανισμό σας ως σύνολο. Αυτές περιλαμβάνουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (όπως αναφυλαξία, αγγειοοίδημα), πυρετό, αίσθημα υπερβολικής κόπωσης, δυσκολία στον ύπνο, πόνους (όπως του στομάχου, του θώρακα, των αρθρώσεων ή μυών), πονοκέφαλο, γριππώδη συμπτώματα και πρήξιμο.


      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:


      Δερματικά προβλήματα όπως:

    • ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, ανάπτυξη δέρματος, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα.


      Προβλήματα στο ουροποιητικό σύστημα όπως:

    • αίμα στα ούρα.


      Προβλήματα στο πεπτικό σύστημα και στο στόμα όπως:

    • πρήξιμο των ούλων και στοματικά έλκη

    • φλεγμονή του παγκρέατος, του παχέος εντέρου ή του στομάχου

    • γαστρεντερικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας,

    • ηπατικές διαταραχές

    • διάρροια, δυσκοιλιότητα, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), δυσπεψία, απώλεια της όρεξης, μετεωρισμός.


      Νευρικά προβλήματα όπως:

    • αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή μουδιάσματος

    • τρόμος, μυϊκοί σπασμοί, σπασμοί

    • αίσθημα άγχους ή κατάθλιψης, μεταβολές στη διάθεση ή στη σκέψη σας.


      Προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία όπως:

    • μεταβολές στην πίεση του αίματος, αυξημένος ρυθμός της καρδιάς, διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.


      Προβλήματα στους πνεύμονες όπως:

    • πνευμονία, βρογχίτιδα

    • λαχάνιασμα, βήχας που ενδέχεται να οφείλεται σε βρογχιεκτασία (μια κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων έχουν διασταλεί μη φυσιολογικά) ή σε πνευμονική ίνωση (ουλές των πνευμόνων). Μιλήστε με το γιατρό σας αν παρουσιάσετε επίμονο βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή

    • υγρό στους πνεύμονες ή μέσα στο θώρακα

    • προβλήματα στις ρινικές κοιλότητες.


      Άλλα προβλήματα όπως:

    • απώλεια βάρους, ουρική αρθρίτιδα, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αιμορραγία, μώλωπες.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    image

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον/την φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με αυτό το φάρμακο.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Myclausen


    Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.


    Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αντιστοιχεί στην τελευταία μέρα του αναγραφόμενου μήνα.


    Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή σταοικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Myclausen

Η δραστική ουσία είναι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ.

Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ. Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου:

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K-30), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο


Επικάλυψη δισκίου:

Πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη),

διοξείδιο τιτανίου (E 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, τάλκης


Εμφάνιση του Myclausen και περιεχόμενο της συσκευασίας


Στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού χρώματος.

Τα Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες PVC-αλουμινίου που περιέχουν 10 δισκία. Κάθε κουτί περιέχει είτε 50 είτε 150 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin Γερμανία


Παραγωγός

Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Γερμανία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien

Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

Passauer Pharma GmbH, Vokietija

Tel: +49(0)3074460-12


България

Passauer Pharma GmbH, Германия

Тел: +49(0)3074460-12


Luxembourg/Luxemburg Passauer Pharma GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-12


Česká republika Pharmagen CZ, s.r.o. Česká republika

Tel: +420 721 137 749


Magyarország

Passauer Pharma GmbH, Németország

Tel: +49(0)3074460-12


Danmark

Passauer Pharma GmbH, Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12

Deutschland

Passauer Pharma GmbH, Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12

Malta

Passauer Pharma GmbH, Il-Ġermanja

Tel: +49(0)3074460-12

Nederland

Passauer Pharma GmbH, Duitsland

Tel: +49(0)3074460-12


Eesti

Passauer Pharma GmbH,

Saksamaa

Tel: +49(0)3074460-12

Norge

Passauer Pharma GmbH, Tyskland

Tlf: +49(0)3074460-12


Ελλάδα

YAS Pharma L.P. Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα Τηλ: + 30 210-6194190

España

Passauer Pharma GmbH,

Alemania

Tel: +49(0)3074460-12

Österreich

Passauer Pharma GmbH, Deutschland

Tel: +49(0)3074460-12


Polska

Passauer Pharma GmbH,

Niemcy

Tel: +49(0)3074460-12


France

Passauer Pharma GmbH, Allemagne

Tél: +49(0)3074460-12

Hrvatska

Passauer Pharma GmbH, Njemačka

Tel: +49(0)3074460-12

Ireland

Passauer Pharma GmbH, Germany

Tel: +49(0)3074460-12

Ísland

Passauer Pharma GmbH,

Þýskaland

Sími: +49(0)3074460-12

Portugal

Passauer Pharma GmbH, Alemanha

Tel: +49(0)3074460-12

România

Passauer Pharma GmbH, Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenija

Passauer Pharma GmbH, Nemčija

Tel: +49(0)3074460-12

Slovenská republika Passauer Pharma GmbH, Nemecko

Tel: +49(0)3074460-12

Italia

Passauer Pharma GmbH, Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

Passauer Pharma GmbH,

Saksa

Puh/Tel: +49(0)3074460-12


Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

Latvija

Passauer Pharma GmbH, Vācija

Tel: +49(0)3074460-12

Sverige

Passauer Pharma GmbH,

Tyskland

Tel: +49(0)3074460-12


United Kingdom (Northern Ireland)

Passauer Pharma GmbH, Germany

Tel: +49(0)3074460-12


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις (MM/ΕΕΕΕ)


https://www.ema.europa.eu.