ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Topistin 100 mg/50 ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Topistin 200 mg/100 ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Topistin 400 mg/200 ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Σιπροφλοξασίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :

1. Τι είναι το Topistin και ποια είναι η χρήση τoυ

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Topistin

3. Πώς να πάρετε το Topistin

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Topistin

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Topistin και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Topistin περιέχει τη δραστική ουσία σιπροφλοξασίνη. Το Topistin είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοριοκινολονών. H σιπροφλοξασίνη δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Δρα μόνο σε ειδικά στελέχη βακτηρίων.

   
   

   Ενήλικες

   
   

   Το Topistin χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:

   • λοιμώξεις του αναπνευστικού

   • μακροχρόνιες ή επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις των αυτιών ή των παραρρινικών κοιλοτήτων

   • λοιμώξεις των ουροφόρων οδών

   • λοιμώξεις των όρχεων

   • λοιμώξεις των γεννητικών οδών στους άνδρες και στις γυναίκες

   • λοιμώξεις του γαστρεντερικού και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις

   • λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων

   • λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων

   • έκθεση σε πνευμονικό άνθρακα

     
     

     Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για το χειρισμό των ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία), με πυρετό που πιθανώς να οφείλεται σε βακτηριδιακή λοίμωξη.

     
     

     Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή λοίμωξη που οφείλεται σε περισσότερους από έναν τύπους βακτηρίου, μπορεί να σας χορηγηθεί επιπλέον αντιβιοτική θεραπεία επιπρόσθετα στο Topistin.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     
     

     Το Topistin χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, υπό εξειδικευμένη ιατρική επίβλεψη, για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:

   • λοιμώξεις των πνευμόνων και βρογχικές λοιμώξεις σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από κυστική ίνωση

   • επιπεπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων που έχουν φθάσει στους νεφρούς (πυελονεφρίτιδα)

   • έκθεση σε πνευμονικό άνθρακα

     
     

     Το Topistin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία άλλων συγκεκριμένων σοβαρών λοιμώξεων σε παιδιά και εφήβους όταν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Topistin Μην πάρετε τo Topistin:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

   • εάν παίρνετε τιζανιδίνη (βλ. παράγραφο 2: Λήψη άλλων φαρμάκων)

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε Topistin

     
     

   • εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης

   • εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας διότι η θεραπεία σας μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή

   • εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές

   • εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων με τους τένοντες κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικά όπως το Topistin

   • εάν είστε διαβητικοί διότι μπορεί να παρουσιάσετε κίνδυνο υπογλυκαιμίας με τη ciprofloxacin

   • εάν έχετε βαρειά μυασθένεια (τύπος μυϊκής αδυναμίας) διότι τα συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν

   • Εάν έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).

   • Εάν έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).

   • Εάν έχετε οικογενειακό ιστορικό αορτικού ανευρύσματος ή διαχωρισμού της αορτής ή άλλους παράγοντες κινδύνου ή παθήσεις προδιάθεσης (π.χ. διαταραχές του συνδετικού ιστού όπως σύνδρομο Marfan ή αγγειακό σύνδρομο Ehlers-Danlos ή αγγειακές διαταραχές όπως αρτηριΐτιδα Takayasu, γιγαντοκυτταρική αρτηριΐτιδα, νόσο του Behcet, υπέρταση ή γνωστή αθηροσκλήρωση).

   • εάν έχετε καρδιακά προβλήματα. Θα πρέπει να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε τη σιπροφλοξασίνη, εάν έχετε γεννηθεί με επιμήκυνση του διαστήματος QT (φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς) ή έχετε οικογενειακό ιστορικό, έχετε διαταραχή άλατος στο αίμα (ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα), έχετε πολύ αργό καρδιακό ρυθμό (ονομάζεται ‘βραδυκαρδία’), έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια), έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου), είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος ή λαμβάνετε άλλα φάρμακα που έχουν ως αποτέλεσμα παθολογικές αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημά σας (δείτε παράγραφο 2 :Αλλα φάρμακα και το Topistin).

   • εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας είναι γνωστό ότι έχει έλλειψη αφυδρογονάσης της 6- φωσφορικής γλυκόζης (G6PD), καθότι μπορεί να παρουσιάσετε κάποιο κίνδυνο αναιμίας με την σιπροφλοξασίνη.

     
     

     Για τη θεραπεία κάποιων λοιμώξεων των γεννητικών οδών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει κάποιο άλλο αντιβιοτικό επιπρόσθετα της σιπροφλοξασίνης. Εάν δεν υπάρξει βελτίωση στα συμπτώματα μετά από 3 ημέρες θεραπείας, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

     
     

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τo Topistin

     Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε από τα παρακάτω κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τo Topistin. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία με το Topistin πρέπει να διακοπεί.

     • Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, αγγειοοίδημα). Ακόμα και με την πρώτη δόση, υπάρχει μικρή περίπτωση να εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση με τα ακόλουθα συμπτώματα: σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα ζάλης, ναυτία ή λιποθυμία, ή ζάλη όταν σηκώνεστε σε όρθια θέση. Σε αυτήν την περίπτωση, σταματήστε να παίρνετε τo Topistin και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

       
       

     • Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια. Ο κίνδυνός σας είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν από τις πρώτες 48 ώρες θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Topistin. Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το Topistin, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή. Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.

       
       

     • Σε περίπτωση που αισθανθείτε αιφνίδιο πόνο στην κοιλιά, στον θώρακα ή στη ράχη, επισκεφθείτε άμεσα τη μονάδα επειγόντων περιστατικών.

       
       

       • Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλική ισχαιμία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα. Εάν συμβεί σπασμός, σταματήστε να παίρνετε Topistin και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

         
         

       • Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Topistin και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.

         
         

     • Μπορεί να εμφανίσετε ψυχιατρικές αντιδράσεις την πρώτη φορά που παίρνετε το Topistin . Εάν πάσχετε από κατάθλιψη ή ψύχωση, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Topistin . Σε σπάνιες περιπτώσεις η κατάθλιψη ή η ψύχωση μπορεί να οδηγήσουν σε αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρες αυτοκτονίας ή αυτοκτονία. Εάν αυτό συμβεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

       
       

     • Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία συχνότερα σε διαβητικούς ασθενείς, ιδιαιτέρως σε ηλικιωμένο πληθυσμό. Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

       
       

     • Διάρροια είναι πιθανό να εμφανιστεί ενόσω παίρνετε αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του Topistin, ή ακόμα και αρκετές εβδομάδες αφού σταματήσετε τη λήψη τους. Εάν γίνει σοβαρή ή επίμονη ή εάν παρατηρήσετε ότι τα κόπρανά σας περιέχουν αίμα ή βλέννα, σταματήστε να παίρνετε το Topistin και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως διότι η κατάσταση αυτή μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Μην πάρετε φάρμακα που διακόπτουν ή επιβραδύνουν τις κινήσεις του εντέρου.

       
       

     • Εάν επηρεαστεί η όρασή σας ή εάν τα μάτια σας φαίνεται να επηρεάζονται διαφορετικά, συμβουλευτείτε αμέσως έναν οφθαλμίατρο.

       
       

     • Το δέρμα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη (UV) ακτινοβολία όταν παίρνετε το Topistin. Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, ή τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως στο τεχνητό μαύρισμα.

       
       

     • Γνωστοποιήστε στο γιατρό σας ή στο εργαστηριακό προσωπικό ότι παίρνετε Ciprοxin εάν πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος ή ούρων.

       
       

     • Εάν υποφέρετε από προβλήματα στα νεφρά, ενημερώστε το γιατρό σας διότι η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί.

       • Το Topistin μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως απώλεια όρεξης, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμό ή ευαισθησία του στομάχου, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

         
         

       • Το Topistin μπορεί να προκαλέσει μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και η αντίστασή σας στις λοιμώξεις μπορεί να είναι μειωμένη. Εάν εμφανίσετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετός και σοβαρή επιδείνωση της γενικής κατάστασής σας, ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως ερεθισμός στο λαιμό/φάρυγγα/στόμα ή ουρολογικά προβλήματα, πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας. Θα κάνετε εξέταση αίματος για να ελεγχθεί ενδεχόμενη μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων σας (ακοκκιοκυτταραιμία). Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με το φάρμακό σας.

         
         

         • Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

           Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Topistin, έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες. Αυτό περιλαμβάνει πόνο στους τένοντες, τους μύες και τις αρθρώσεις των άνω και κάτω άκρων, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, μούδιασμα ή κάψιμο (παραισθησία), αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων διαταραχών της όρασης, της γεύσης, της όσφρησης και της ακοής, κατάθλιψη, διαταραχή της μνήμης, έντονη κόπωση και σοβαρές διαταραχές του ύπνου.

           
           

           Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το Topistin, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία. Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία.

           
           

           Άλλα φάρμακα και το Topistin

           
           

           Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

           
           

           Μην παίρνετε το Topistin μαζί με τιζανιδίνη, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως υπόταση και υπνηλία (βλ. παράγραφο 2: Μην πάρετε το Topistin).

           
           

           Τα ακόλουθα φάρμακα είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με τη σιπροφλοξασίνη στο σώμα σας. Η λήψη του Topistin μαζί με αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσει τη θεραπευτική δράση αυτών των φαρμάκων. Μπορεί επίσης να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης παρενεργειών.

           
           

           Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε:

       • Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ (π.χ.βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, φαινπροκουμόνη ή φλουϊνδιόνη) ή άλλα από στόματος αντιπηκτικά (για αραίωση του αίματος)

       • προβενεσίδη (για ουρική αρθρίτιδα)

       • μεθοτρεξάτη (για ορισμένους τύπους καρκίνου, ψωρίαση, ρευματοειδή αρθρίτιδα)

       • θεοφυλλίνη (για αναπνευστικά προβλήματα)

       • τιζανιδίνη (για σπαστικότητα των μυών στη σκλήρυνση κατά πλάκας)

       • ολανζαπίνη (ένα αντιψυχωσικό)

       • κλοζαπίνη (ένα αντιψυχωτικό)

       • ροπινιρόλη (για νόσο του Parkinson)

       • φαινυτοΐνη (για επιληψία)

       • κυκλοσπορίνη (για δερματικές καταστάσεις, ρευματοειδή αθρίτιδα και μεταμόσχευση οργάνου)

       • άλλα φάρμακα που μπορεί να μεταβάλουν τον καρδιακό ρυθμό: φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αντιαρρυθμικών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δυσοπυραμίδη, αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη,

         ιβουτιλίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, κάποια αντιμικροβιακά (τα οποία ανήκουν στην ομάδα των μακρολιδίων), κάποια αντιψυχωσικά.

       • Ζολπιδέμη (για διαταραχές του ύπνου)

         
         

         Το Topistin μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ακόλουθων φαρμάκων στο αίμα σας:

       • πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίματος)

       • καφεΐνη

       • δουλοξετίνη (για την κατάθλιψη, διαβητική νευρική βλάβη ή ακράτεια)

       • λιδοκαίνη (για καρδιακές καταστάσεις ή αναισθητική χρήση)

       • σιλντεναφίλη (π.χ. για τη στυτική δυσλειτουργία)

       • αγομελατίνη (για την κατάθλιψη)

     
     

     Το Topistin με τροφές και ποτά

     Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν τη θεραπεία του Topistin.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση της σιπροφλοξασίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος

     
     

     Μην παίρνετε το Topistin κατά τη διάρκεια του θηλασμού, διότι η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να είναι επιβλαβής για το παιδί σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

     Tο Topistin μπορεί να μειώσει την εγρήγορσή σας. Είναι δυνατό να εμφανιστούν ορισμένες νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. Συνεπώς, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς επιδρά σε σας η σιπροφλοξασίνη προτού οδηγήσετε ένα όχημα ή χειριστείτε μηχανές. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

     
     

     Το Topistin περιέχει νάτριο

     
     

3. Πώς να πάρετε το Topistin

   
   

   Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Topistin θα σας χορηγηθεί, πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστημα. Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και από τη σοβαρότητά της.

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα, διότι μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

   
   

   Η θεραπεία συνήθως διαρκεί μεταξύ 5 και 21 ημερών, αλλά μπορεί να διαρκέσει περισσότερο για σοβαρές λοιμώξεις.

   
   

   Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κάθε δόση με βραδεία έγχυση μέσω μιας φλέβας στην κυκλοφορία του αίματος. Για παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά. Σε ενηλίκους ασθενείς, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά για τα 400 mg σιπροφλοξασίνης και 30 λεπτά για τα 200 mg σιπροφλοξασίνης. Η χορήγηση της έγχυσης με βραδύ ρυθμό βοηθά στο να αποτραπεί η εμφάνιση άμεσων παρενεργειών.

   
   

   Να θυμάστε να πίνετε άφθονα υγρά ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.

   Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας με τo Topistin

   • Είναι σημαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπευτική αγωγή ακόμα και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα μετά από μερικές ημέρες. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο πολύ σύντομα, η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει αντιμετωπιστεί πλήρως και τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν. Μπορεί επίσης να αναπτύξετε αντίσταση στο

   αντιβιοτικό.

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Η παρακάτω παράγραφος περιέχει τις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να αναγνωρίσετε στον εαυτό σας:

   
   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να λαμβάνετε το Topistin και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, ώστε να εξετάσει τη χορήγηση άλλης αντιβίωσης:

   
   

   Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

   • Σπασμοί (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

   • Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα ζάλης, αδιαθεσία ή λιποθυμία, ή αίσθηση ζάλης κατά την έγερση (αναφυλακτικό σοκ) (βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

   • Ρήξη τένοντα, ειδικά του μεγάλου τένοντα στο πίσω μέρος του αστραγάλου (Αχίλλειος τένοντας) (βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

   • Σοβαρή, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως σφίξιμο στο στήθος, αίσθημα ζάλης, αδιαθεσία ή λιποθυμία, ή αίσθηση ζάλης κατά την έγερση (αναφυλακτική αντίδραση) (βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

   • Μυϊκή αδυναμία, φλεγμονή των τενόντων που θα μπορούσε να οδηγήσει σε ρήξη τένοντα, ειδικά του μεγάλου τένοντα στο πίσω μέρος του αστραγάλου (Αχίλλειος τένοντας) (βλ. παράγραφο 2.

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

   • Ένα σοβαρό, απειλητικό για τη ζωή δερματικό εξάνθημα, συνήθως σε μορφή φλυκταινών ή ελκών στο στόμα, λαιμό, στη μύτη, στους οφθαλμούς και άλλων βλεννογόνων μεμβρανών όπως τα γεννητικά όργανα, το οποίο μπορεί να εξελιχθεί σε ευρεία φλυκταινώδη αντίδραση ή εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος (Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).

     
     

     Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   • Ασυνήθιστο αίσθημα πόνου, αίσθημα καυστικού πόνου, μούδιασμα ή αδυναμία στα άκρα (νευροπάθεια) (βλ. παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

   • Μια φαρμακευτική αντίδραση που προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, αιματολογικές διαταραχές και συστηματική ασθένεια (Αντίδραση Υπερευαισθησίας με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα, που ονομάζεται σύνδρομο DRESS ή Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση που ονομάζεται σύνδρομο AGEP).

   
   

   Παρακάτω αναγράφονται άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Topistin σύμφωνα με τη συχνότητά τους:

   
   

   Συχνές :

   (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

   • ναυτία, διάρροια, έμετος

   • πόνοι των αρθρώσεων και φλεγμονή των αρθρώσεων στα παιδιά

   • τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, εξάνθημα

   • προσωρινά αυξημένες ποσότητες ουσιών στο αίμα (τρανσαμινάσες)

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

   • πόνος των αρθρώσεων στους ενηλίκους

   • μυκητιασικές επιλοιμώξεις

   • υψηλή συγκέντρωση ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων αυξημένη ή μειωμένη ποσότητα ενός παράγοντα πήξης του αίματος (αιμοπετάλια)

   • μείωση της όρεξης (ανορεξία)

   • υπερκινητικότητα, ταραχή, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, ψευδαισθήσεις

   • πονοκέφαλος, ζάλη, προβλήματα με τον ύπνο, διαταραχές γεύσης, μυρμηκίαση, ασυνήθιστη ευαισθησία στα ερεθίσματα των αισθήσεων, ίλιγγος

   • προβλήματα με την όραση συμπερ. διπλωπία

   • απώλεια ακοής

   • γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)

   • διαστολή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), χαμηλή αρτηριακή πίεση

   • κοιλιακός πόνος, πεπτικά προβλήματα όπως δυσφορία στο στομάχι (δυσπεψία/αίσθημα καύσου), τυμπανισμός

   • ηπατικές διαταραχές, αυξημένες ποσότητες μιας ουσίας στο αίμα (χολερυθρίνη), ίκτερος (χολοστατικός ίκτερος)

   • κνησμός, κνίδωση

   • κακή νεφρική λειτουργία, νεφρική ανεπάρκεια

   • πόνοι στους μύες και στα οστά, αίσθημα αδιαθεσίας (αδυναμία), πυρετός, κατακράτηση υγρών

   • αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση αίματος (μια ουσία στο αίμα)

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)

   • μυϊκός πόνος, φλεγμονή των αρθρώσεων, αυξημένος μυϊκός τόνος και κράμπες

   • φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα) συσχετιζόμενη με τη χρήση αντιβιοτικών (μπορεί να είναι θανατηφόρα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

   • μεταβολές στις μετρήσεις αίματος (λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, ουδετεροπενία, αναιμία), μείωση στον αριθμό των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, καταστολή του μυελού των οστών, η οποία μπορεί επίσης να είναι θανατηφόρα

   • αλλεργική αντίδραση, αλλεργικό πρήξιμο (οίδημα), ταχύ οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)(βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

   • αυξημένο σάκχαρο στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

   • μείωση του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) (δείτε παράγραφο 2: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

   • αντίδραση ανησυχίας, παράδοξα όνειρα, κατάθλιψη (που πιθανώς να οδηγούν σε αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρα αυτοκτονίας ή αυτοκτονία), διανοητικές διαραταχές (ψυχωτικές αντιδράσεις που πιθανώς να οδηγούν σε αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρα αυτοκτονίας ή αυτοκτονία) (βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

   • μειωμένη ευαισθησία του δέρματος, μυϊκός τρόμος, ημικρανία, διαταραχές της αίσθησης της όσφρησης

   • εμβοές, μειωμένη ακοή

   • λιποθυμία, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)

   • δύσπνοια, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων άσθματος

   • παγκρεατίτιδα

   • ηπατίτιδα, απόπτωση των ηπατικών κυττάρων (ηπατική νέκρωση) η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 2. Προσέξτε ιδιαίτερα με τo Ciproxin)

   • ευαισθησία στο φως (βλ. παράγραφο 2. Προσέξτε ιδιαίτερα με τo Ciproxin), μικροσκοπική, αιμορραγική κηλίδα κάτω από το δέρμα (πετέχεια)

   • αίμα ή κρύσταλλοι στα ούρα (βλ. παράγραφο 2. Προσέξτε ιδιαίτερα με τo Ciproxin),φλεγμονή του ουροποιητικού

   • υπερβολική εφίδρωση

   • αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αμυλάση

     
     

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)

   • ένας ειδικός τύπος μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμολυτική αναιμία), επικίνδυνη μείωση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυττάρωση) (βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

   • αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται ορονοσία (βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

   • διαταραγμένος συντονισμός, ασταθής βάδιση (διαταραχές βάδισης), πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή πίεση)

   • οπτική χρωματική στρέβλωση

   • διάφοροι δερματικοί ερεθισμοί ή εξανθήματα, επιδείνωση των συμπτωμάτων της βαρειάς μυασθένειας (βλ. παράγραφο 2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

     
     

     Πολύ σπάνιες περιπτώσεις μακροχρόνιων (έως και για μήνες ή χρόνια) ή μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, όπως φλεγμονές τενόντων, ρήξη τενόντων, πόνος των αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, δυσκολία στη βάδιση, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως τσιμπήματα, μυρμηκίαση, γαργάλισμα, κάψιμο, μούδιασμα ή πόνος (νευροπάθεια), κατάθλιψη, κόπωση, διαταραχές του ύπνου, δυσλειτουργία της μνήμης, καθώς και διαταραχές της ακοής, της όρασης, της γεύσης και της όσφρησης, έχουν συσχετιστεί με τη χορήγηση αντιβιοτικών κινολονών και φθοριοκινολονών, σε ορισμένες περιπτώσεις ανεξάρτητα από προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.

     
     

     Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   • αίσθημα υψηλού ενθουσιασμού (μανία) ή αίσθημα μεγάλης αισιοδοξίας και υπερδραστηριότητας (υπομανία)

   • παθολογικός γρήγορος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός απειλητικός για τη ζωή, αλλοίωση του καρδιακού ρυθμού (ονομάζεται ‘επιμήκυνση του διαστήματος QT’, φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)

   • επίδραση στην πήξη του αίματος (σε ασθενείς που θεραπεύονται με ανταγωνιστές της βιταμίνης K)

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284 , GR-15562 Χολαργός, Αθήνα , Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr ή στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες της Κύπρου, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.phs.gov.cy/phs, Fax: +357 22608649

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς φυλάσσεται το Topistin

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

   
   

   Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25℃. Να προστατεύεται από το φως. Να μην ψύχεται.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη "ΛΗΞΗ": Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα αυτού του μήνα που αναφέρεται.

   
   

   Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει τo Topistin

Η δραστική ουσία είναι η σιπροφλοξασίνη

Κάθε 1ml διαλύματος περιέχει 2mg σιπροφλοξασίνης (ως γαλακτική σιπροφλοξασίνη). Tα άλλα έκδοχα είναι:

Lactic acid, sodium chloride, disodium edetate, hydrochloric acid concentrated, water for injection

Εμφάνιση του Topistin και περιεχόμενο της συσκευασίας

TOPISTIN® Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 400mg/200ml vial & bag: Γυάλινη φιάλη των 200ml ή πλαστικός σάκκος των 200ml σε φάκελλο αλουμινίου.

TOPISTIN® Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 200mg/100ml vial & bag: Γυάλινη φιάλη των 100ml ή πλαστικός σάκκος των 100ml σε φάκελλο αλουμινίου.

TOPISTIN® Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 100mg/50ml vial: Φιάλη των 50ml.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜ/ΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Κύπρου

Κ. ΤΣΙΣΙΟΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ, Τ.Θ. 56495, ΛΕΜΕΣΟΣ

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Συμβουλές/ιατρική εκπαίδευση

Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων. Δεν είναι αποτελεσματικά έναντι λοιμώξεων από ιούς.

Εάν ο γιατρός σας συνταγογράφησε αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε αποκλειστικά για την τρέχουσα ασθένειά σας.

Παρά τα αντιβιοτικά, ορισμένα βακτήρια μπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν. Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται αντίσταση: ορισμένες θεραπείες με αντιβιοτικά γίνονται αναποτελεσματικές.

Η κακή χρήση των αντιβιοτικών αυξάνει την αντίσταση. Μπορεί ακόμα και να βοηθάτε τα βακτήρια να γίνουν ανθεκτικά και συνεπώς να καθυστερείτε την ίασή σας ή να μειώνετε την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών εάν δεν εκτιμήσετε κατάλληλα:

• τις δοσολογίες

• τον προγραμματισμό λήψης

• τη διάρκεια της θεραπείας

Συνεπώς, για να διατηρήσετε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου:

1 - Χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά μόνο όταν σας τα συνταγογραφεί ο γιατρός σας. 2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή.

1. - Μη χρησιμοποιείτε ξανά ένα αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμα και αν επιθυμείτε να θεραπεύσετε μια παρόμοια ασθένεια.

2. - Ποτέ μη δίνετε το αντιβιοτικό σας σε ένα άλλο πρόσωπο, διότι μπορεί να μην είναι κατάλληλο για την ασθένειά του.

3. - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στο φαρμακείο σας για να διασφαλίσετε ότι θα απορριφθούν σωστά.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης

H σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. Για παιδιά, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά. Σε ενηλίκους ασθενείς, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά για τα 400 mg σιπροφλοξασίνης και 30 λεπτά για τα 200 mg σιπροφλοξασίνης. Η βραδεία έγχυση σε μεγάλη φλέβα θα ελαχιστοποιήσει τη δυσφορία του ασθενούς και θα μειώσει τον κίνδυνο φλεβικού ερεθισμού. Το διάλυμα για έγχυση μπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας είτε μετά από ανάμειξη με άλλα συμβατά διαλύματα για έγχυση.

Εκτός εάν η συμβατότητα με άλλα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης είναι επιβεβαιωμένη, το διάλυμα για έγχυση πρέπει πάντοτε να χορηγείται ξεχωριστά. Τα ορατά σημεία ασυμβατότητας είναι π.χ. καθίζηση, θολερότητα και αποχρωματισμός.

Ασυμβατότητα εμφανίζεται με όλα τα άλλα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης που είναι φυσικά και χημικά ασταθή στο pH του διαλύματος (π.χ. πενικιλλίνη, διαλύματα ηπαρίνης), ειδικά σε συνδυασμό με διαλύματα ρυθμισμένα σε αλκαλικό pH (pH διαλυμάτων για έγχυση σιπροφλοξασίνης: 3,9-4,5).

Μετά την ενδοφλέβια έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί επίσης από του στόματος.