Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Luminity

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Luminity 150 μικρόλιτρα/ml αέριο και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμης διασποράς ή διασποράς προς έγχυση


perflutren


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Παιδιά και έφηβοι

Το Luminity δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ομάδες.


Άλλα φάρμακα και Luminity

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.


Κύηση και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί το Luminity.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Luminity δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.


Το Luminity περιέχει νάτριο.

Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».


Το Luminity περιέχει προπυλενογλυκόλη.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 103,5 mg/ml προπυλενογλυκόλης, που ισοδυναμεί με 182,2 mg σε κάθε φιαλίδιο.


  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Luminity


    Το Luminity χορηγήθηκε σε εσάς πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης με υπέρηχους από επαγγελματίες της υγείας όπως γιατρούς, που είναι έμπειροι σε αυτού του είδους τις εξετάσεις. Θα υπολογίσουν τη σωστή δόση για εσάς.


    Το Luminity είναι για ενδοφλέβια χρήση (απευθείας ένεση σε φλέβα). Πριν από τη χρήση, αυτό το φάρμακο πρέπει να ενεργοποιείται με χρήση της συσκευής μηχανικής ανάμιξης Vialmix, η οποία παρέχεται στους γιατρούς που αναλαμβάνουν την παρασκευή του φαρμάκου. Έτσι διασφαλίζεται ότι η ανάμιξη του φαρμάκου γίνεται με σωστό τρόπο και για όσο χρόνο χρειάζεται ώστε να γίνει

    «διασπορά» των μικροσφαιριδίων του αερίου perflutren με το κατάλληλο μέγεθος και έτσι να ληφθεί μια απεικόνιση καλής ποιότητας.


    Το Luminity στη συνέχεια χορηγείται ενδοφλέβια είτε με ένεση εφόδου (με μία δόση) είτε με έγχυση (στάγδην διάλυμα), αφού αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%). Μερικές φορές, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει να χρησιμοποιήσει δύο ενέσεις για να ολοκληρώσει το υπερηχογράφημα. Ο τρόπος και η δοσολογία χορήγησης του Luminity εξαρτώνται από την τεχνική που χρησιμοποιείται για την ηχωκαρδιογραφία.


    Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Luminity από την κανονική

    Υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να συμβεί δεδομένου ότι το φάρμακο χορηγείται από γιατρό. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο γιατρός θα προβεί στις δέουσες ενέργειες.

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν αντιδράσεις αλλεργικού τύπου όπως οίδημα του προσώπου. Υπάρχει ωστόσο κίνδυνος να γίνουν σοβαρές αυτές οι αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και ενδεχομένως να περιλαμβάνουν αναφυλακτική καταπληξία (μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να αποβεί απειλητική για τη ζωή). Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν καρδιακά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανακοπής, μετά από αντιδράσεις αλλεργικού τύπου. Επιπλέον, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίζουν σπασμούς, που μπορεί να συσχετίζονται με τις αλλεργικές αυτές αντιδράσεις.


    Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν καρδιακά ή αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανακοπής. Σε κλινικές δοκιμές σπάνια αναφέρθηκαν οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ η συχνότητά τους είναι μη γνωστή σε επίπεδο αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.

    Ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο έχουν αναφέρει δρεπανοκυτταρικές κρίσεις, που συνήθως αναφέρονται ως σοβαρή οσφυαλγία, μετά τη λήψη του Luminity.


    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) Κεφαλαλγία, έξαψη.


    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

    • ζάλη,

    • αλλοιωμένη γεύση,

    • μειωμένη αρτηριακή πίεση,

    • αναπνευστική δυσφορία,

    • ερεθισμός του λαιμού,

    • κοιλιακό άλγος,

    • διάρροια,

    • ναυτία (αίσθηση ασθένειας),

    • έμετος,

    • κνησμός,

    • αυξημένη εφίδρωση,

    • οσφυαλγία,

    • θωρακικό άλγος,

    • κόπωση,

    • αίσθηση θερμού και

    • άλγος στο σημείο της ένεσης.


      Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

    • αιμωδία,

    • αίσθηση αιμωδίας και ή καύσου,

    • αλλοιωμένος καρδιακός ρυθμός,

    • αίσθηση παλμών (αισθάνεσαι την καρδιά σου να κτυπά πιο δυνατά και με ακανόνιστο τρόπο),

    • αίσθηση λιποθυμίας,

    • αυξημένη αρτηριακή πίεση,

    • περιφερικό ψύχος,

    • αναπνευστικά προβλήματα,

    • βήχας,

    • ξηρότητα φάρυγγα,

    • δυσκολία κατάποσης,

    • εξάνθημα,

    • ερύθημα δέρματος,

    • άλγος αρθρώσεων,

    • ετερόπλευρο ή αμφοτερόπλευρο άλγος,

    • αυχεναλγία,

    • μυϊκή κράμπα,

    • πυρετός,

    • μυϊκή δυσκαμψία

    • και μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα.


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα )

      • δρεπανοκυτταρική κρίση

      • απώλεια συνείδησης,

      • αιμωδία (μούδιασμα) του προσώπου,

      • οίδημα του οφθαλμού,

      • και ανώμαλη όραση.


        Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως υποχωρούν χωρίς θεραπεία.


        Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

        Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Luminity


    Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε το Luminity μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα (ΛΗΞΗ).


    Πριν από την ενεργοποίηση (ανάμιξη): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

    Μετά την ενεργοποίηση (ανάμιξη): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Η διασπορά πρέπει να σας χορηγηθεί εντός 12 ωρών από την ενεργοποίησή της (ανάμιξη).

    Το προϊόν μπορεί να επανενεργοποιηθεί μέχρι και 48 ώρες μετά την αρχική ενεργοποίηση και να χρησιμοποιηθεί μέχρι και 12 ώρες μετά τη δεύτερη ενεργοποίηση.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Luminity

Η δραστική ουσία είναι το perflutren. Κάθε ml περιέχει μέγιστη ποσότητα 6,4 x 109 σφαιρίδια λιπιδίων που περιέχουν perflutren, με κατά μέσο όρο διάμετρο 1,1-2,5 μικρόμετρα (μm). Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου perflutren ανά ml Luminity είναι 150 μικρόλιτρα (μl).


Τα άλλα συστατικά είναι 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC),

1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene

glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt

(MPEG5000 DPPE), νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, ύδωρ για ενέσιμα.


Εμφάνιση του Luminity και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Luminity είναι ένα αέριο και διαλύτης για διασπορά για ένεση ή έγχυση. Πριν από την ενεργοποίηση (ανάμιξη) του περιεχομένου του φιαλιδίου, το Luminity φαίνεται ως ένα άχρουν, ομοιόμορφα διαυγές έως ημιδιαφανές υγρό. Μετά την ενεργοποίηση (ανάμιξη), το προϊόν έχει εμφάνιση λευκού γαλακτώδους υγρού.


Διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα φιαλίδια μίας χρήσης των 1,5 ml. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Lantheus EU Limited Rocktwist House,

Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ιρλανδία


Τηλ: 353 1 223 3542


Παρασκευαστής

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ιρλανδία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οργανισμού Φαρμάκων: .


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.


<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--------->

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Είναι απαραίτητο να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης και χειρισμού του Luminity και να τηρούνται αυστηρές διαδικασίες ασηψίας κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας. Όπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, τα φιαλίδια πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και για την ακεραιότητα του φιαλιδίου. Πριν από τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να ενεργοποιείται με τη χρήση του Vialmix, μια συσκευή μηχανικής ανάμιξης. Το Vialmix δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία του Luminity αλλά θα διατίθεται στους επαγγελματίες υγείας με την παραγγελία της συσκευασίας.


Το Luminity ενεργοποιείται με τη χρήση του Vialmix που διαθέτει προγραμματισμένο χρόνο ανάμιξης 45 δευτερολέπτων. Το Vialmix θα ειδοποιήσει το χειριστή εάν η συχνότητα ανάδευσης κυμαίνεται κατά 5% ή περισσότερο, χαμηλότερα της συχνότητας στόχου. Έχει επίσης προγραμματισθεί να τίθεται εκτός λειτουργίας και να δίνει οπτικές και ηχητικές προειδοποιήσεις εάν η συχνότητα ανάδευσης ξεπεράσει τη συχνότητα στόχο κατά 5% ή πέσει κάτω από τη συχνότητα στόχο κατά 10%.


Διαδικασία ενεργοποίησης και χορήγηση


Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται για μια μόνο χρήση.


Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.