Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Glivec

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Glivec 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Glivec 400 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο imatinib


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Η δόση έναρξης είναι 400 mg, που λαμβάνονται μια φορά την ημέρα.


Για ΧΜΛ και GIST, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.. Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg, θα πρέπει να πάρετε 400 mg το πρωί και 400 mg το βράδυ.



Αν έχετε δυσκολία στην κατάποση των δισκίων, μπορείτε να τα διαλύσετε σ’ένα ποτήρι μεταλλικό νερό ή χυμό μήλου:


  1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Glivec

οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης και υπρομελλόζη.


Εμφάνιση του Glivec και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Glivec 100mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πολύ σκούρου κίτρινου έως καφέ-πορτοκαλί, στρογγυλά. Έχουν την επισήμανση «NVR» στη μια πλευρά και «SA» και χαραγή διχοτόμησης στην άλλη.

Τα Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πολύ σκούρου κίτρινου έως καφέ-πορτοκαλί, ωοειδή. Έχουν την επισήμανση «glivec» στη μια πλευρά.

Τα Glivec 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 60, 120, ή 180 δισκίων.

Τα Glivec 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε συσκευασίες των 10, 30, ή 90 δισκίων.

Μπορεί να μην είναι όλες διαθέσιμες στη χώρα σας.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ιρλανδία


Παρασκευαστής

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D Lendava, 9220 Σλοβενία


Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg Γερμανία


image

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις



ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV


ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ιματινίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:


Ενόψει των διαθέσιμων δεδομένων για την υποδερματίτιδα και με βάση την ενδεχόμενη επίδραση κατηγορίας, η PRAC θεωρεί πως μια συσχέτιση μεταξύ ιματινίμπης και

υποδερματίτιδας (συμπεριλαμβανομένου του οζώδους ερυθήματος) τεκμηριώνεται. Η PRAC κατέληξε πως οι πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν ιματινίμπη πρέπει να τροποποιηθούν

ανάλογα.


Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.


Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ιματινίμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ιματινίμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.