Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Nipogalin για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 750 mg Nipogalin κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 1,5 g

Κεφουροξίμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Nipogalin και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Nipogalin

3. Πώς χορηγείται το Nipogalin

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Nipogalin

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Nipogalin και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Nipogalin είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά. Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.

   Το Nipogalin χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων:

   • των πνευμόνων ή του θώρακα

   • του ουροποιητικού συστήματος

   • του δέρματος και των μαλακών μορίων

   • της κοιλιακής χώρας

     
     

     Το Nipogalin χρησιμοποιείται επίσης:

   • για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.

     
     

     Ο γιατρός μπορεί να εξετάσει το είδος των βακτηριδίων που προκαλούν λοίμωξη σας και να παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας εάν τα βακτηρίδια είναι ευαίσθητα στο Nipogalin.

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Nipogalin Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Nipogalin:

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε κεφαλοσπορινικό αντιβιοτικό ή σε οποιoδήποτε άλλο από τα συστατικά του Nipogalin .

• εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική (υπερευαισθησίας) αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο βήτα λακταμικό αντιβιοτικό (πενικιλλίνες, μονομπακτάμες και καρβαπενέμες).

  
  

   Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε το Nipogalin εάν νομίζετε ότι αυτό σας αφορά.

  Δεν πρέπει να σας δοθεί το Nipogalin.

  Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nipogalin

  
  

  Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όπως αλλεργικές αντιδράσεις και γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια κατά τη διάρκεια λήψης του Nipogalin. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο πιθανών προβλημάτων. Βλέπε (‘Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε’) στην παράγραφο 4. Εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη, μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Nipogalin.

  
  

  Εάν χρειάζεται να κάνετε αιματολογική ή ουρολογική εξέταση

  Το Nipogalin μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ουρολογικών ή αιματολογικών εξετάσεων για σάκχαρο και μία αιματολογική εξέταση γνωστή ως εξέταση Coombs. Εάν κάνετε εξετάσεις:

  
  

  1. Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας έχει δοθεί Nipogalin.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Nipogalin

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο, εάν αρχίσατε πρόσφατα να παίρνετε κάποιο ή εάν αρχίσατε να παίρνετε κάποια καινούργια. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που μπορείτε να προμηθευθείτε χωρίς συνταγή.

     
     

     Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Nipogalin ή να καταστήσουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτά περιλαμβάνουν:

• Αντιβιοτικά τύπου αμινογλυκοσίδης

• δισκία νερού (διουρητικά),όπως η φουροσεμίδη

• προβενεσίδη

• αντιπηκτικά από το στόμα

   Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό σας αφορά. Μπορεί να χρειαστείτε επιπρόσθετους ελέγχους για να παρακολουθήσετε τη νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια λήψης του Nipogalin.

  
  

  Αντισυλληπτικά χάπια

  Το Nipogalin μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του αντισυλληπτικού χαπιού. Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι κατά τη διάρκεια θεραπείας με Nipogalin χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικά). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

  
  

  Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

  Ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγήσει το Nipogalin:

• εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.

• εάν θηλάζετε

  
  

  Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το όφελος της θεραπείας με Nipogalin έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.

  
  

  Σημαντική πληροφορία σχετικά με ορισμένα συστατικά του Nipogalin

  

  Το Nipogalin περιέχει νάτριο. Θα πρέπει να λάβετε αυτό υπόψη εάν είστε σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.

  
  

  Περιεκτικότητα Nipogalin	Ποσότητα ανά φιαλίδιο
  750 mg	42 mg
  1,5 g	83 mg

  
  

  1. Πως χορηγείται το Nipogalin

     
     

     Το Nipogalin συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή/τρια. Μπορεί να χορηγηθεί στάγδην

     (ενδοφλέβια έγχυση) ή σαν ένεση απευθείας στη φλέβα ή στο μυ.

     
     

     Η συνήθης δόση

     
     

     Η σωστή δόση Nipogalin για σας θα αποφασισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από τη βαρύτητα και το είδος της λοίμωξης, αν παίρνετε άλλα αντιβιοτικά, το βάρος και την ηλικία σας, την κατάσταση των νεφρών σας.

     
     

     Νεογέννητα βρέφη (0-3 εβδομάδων)

     Για κάθε 1 kg βάρους του βρέφους, θα χορηγούνται 30 έως 100 mg Nipogalin την ημέρα διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις.

     
     

     Βρέφη (άνω των 3 εβδομάδων) και παιδιά

     Για κάθε 1 kg βάρους του βρέφους ή του παιδιού, θα χορηγούνται 30 έως 100 mg of Nipogalin την ημέρα διαιρεμένα σε τρεις ή τέσσερις δόσεις.

     
     

     Ενήλικοι και έφηβοι

     750 mg έως 1,5 g Nipogalin την ημέρα διαιρεμένα σε δύο, τρεις ή τέσσερις δόσεις. Μέγιστη δόση: 6 g την ημέρα.

     
     

     Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

     
     

     Εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.

      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό σας αφορά.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, το Nipogalin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε

     Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν Nipogalin εμφάνισε αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερματική αντίδραση. Συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων περιλαμβάνουν:

     
     

• σοβαρή αλλεργική αντίδραση. Σημεία περιλαμβάνουν εξογκωμένο και κνησμώδες εξάνθημα, πρήξιμο, ορισμένες φορές στο πρόσωπο ή στο στόμα που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.

• δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να έχει φουσκάλες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (σκούρα κεντρική κηλίδα που περιβάλλεται από μία ποιο ανοιχτόχρωμη περιοχή, με ένα σκούρο δακτυλίδι γύρω από την άκρη).

• Εκτενές εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος. (Αυτά μπορεί να είναι σημεία

  συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).

• Μυκητιασικές λοιμώξεις σπανίως, φάρμακα όπως το Nipogalin μπορεί να προκαλέσουν υπερανάπτυξη μυκήτων (Candida) στο σώμα που μπορεί να οδηγήσει σε μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως άφθες). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πιθανότερη εάν παίρνετε το Nipogalin για μεγάλο διάστημα.

• Σοβαρή διάρροια (Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα). Φάρμακα όπως το Nipogalin μπορεί να προκαλέσουν φλεγμονή του παχέος εντέρου, προκαλώντας σοβαρή διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννα, στομαχικό πόνο, πυρετό.

   Επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό ή νοσηλευτή/τρια, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:

• Πόνος στο σημείο της ένεσης, πρήξιμο και κοκκινίλα κατά μήκος της φλέβας.

   Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας προβληματίζει.

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:

• αυξήσεις ουσιών (ένζυμα) που παράγονται από το συκώτι

• μεταβολές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας (ουδετεροπενία ή ηωσινοφιλία)

• χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

  Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:

  
  

• δερματικό εξάνθημα, κνησμώδες, φουσκωμένο εξάνθημα (κνίδωση)

• διάρροια, ναυτία, στομαχικός πόνος

   Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά.

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:

• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)

• αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι)

• θετική δοκιμασία Coomb.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη:

• μυκητιασικές λοιμώξεις

• υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)

• αλλεργικές αντιδράσεις

• φλεγμονή του παχέος εντέρου, που προκαλεί διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννα, στομαχικός πόνος

• φλεγμονή στους νεφρούς και τα αιμοφόρα αγγεία

• τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται πολύ γρήγορα (αιμολυτική αναιμία).

• δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να έχει φουσκάλες και μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρική σκούρα κηλίδα που περιβάλλεται από μία ποιο ανοιχτόχρωμη περιοχή, με ένα σκούρο δακτυλίδι γύρω από την άκρη) πολύμορφο ερύθημα.

   Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά.

  
  

  Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:

• μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν την πήξη του αίματος -

  θρομβοκυττοπενία)

• αύξηση των επιπέδων του αζώτου της ουρίας και της κρεατινίνης ορρού στο αίμα.

Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια

 Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται σε αυτό το φυλλάδιο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό

Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr).

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσεται το Nipogalin

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Να μην το φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Φυλάσσετε τα φιαλίδια εντός της εξωτερικής τους συσκευασίας για να προφυλάσσονται από το φως.

   
   

   Μην χρησιμοποιήσετε το Nipogalin εάν παρατηρήσετε ορατές ενδείξεις φθοράς όπως ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό. Οποιοδήποτε διάλυμα/εναιώρημα παραμένει πρέπει να απορρίπτεται.

   
   

   Το εναιώρημα του Nipogalin για ενδομυϊκή χορήγηση και το διάλυμα για την ενδοφλέβια διατηρούν την ισχύ τους επί 5 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου κάτω των 25° C και 48 ώρες στο ψυγείο στους (2- 8)° C. Αραιότερα διαλύματα π.χ. 1.5 g σε 50 ml ενέσιμου ύδατος, διατηρούν την ισχύ τους 24 ώρες κάτω των 25° C και 72 ώρες στο ψυγείο. Η διατήρηση κάνει εντονότερη τη χρώση των διαλυμάτων και των εναιωρημάτων του Nipogalin.

   
   

   Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

   Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά την χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Nipogalin

Η δραστική ουσία είναι η κεφουροξίμη.

Το Nipogalin 750mg περιέχει Cefuroxime sodium 789 mg/vial που αντιστοιχεί σε cefuroxime 750mg/vial

Το Nipogalin 1500mg περιέχει Cefuroxime sodium 1578mg/vial που αντιστοιχεί σε cefuroxime 1500mg/vial

Εμφάνιση του Nipogalin και περιεχόμενο της συσκευασίας

Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Περικλέους 53-57

15344 Γέρακας Αττικής-Ελλάδα

Τηλ.: +30 210 6831632

Παραγωγός

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

61o χμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας 32009 Σχηματάρι Βοιωτίας – Ελλάδα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης

Οδηγίες για την ανασύσταση

Όγκοι προσθήκης και συγκεντρώσεις διαλύματος, που μπορεί να χρησιμεύσουν όταν απαιτούνται κλασματικές δόσεις.

* Ανασυσταθέν διάλυμα που πρέπει να προστίθεται σε 50 ή 100 mL συμβατού υγρού έγχυσης (βλέπε πληροφορίες συμβατότητας παρακάτω)

** Ο προκύπτων όγκος του διαλύματος κεφουροξίμης στο ανασυσταθέν μέσο αυξάνεται λόγω του συντελεστή μετατόπισης της φαρμακευτικής ουσίας με αποτέλεσμα τις αναφερόμενες συγκεντρώσεις σε mg/ml.

Ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση: Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνον εάν το διάλυμα είναι διαυγές και πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.

Συμβατότητα

1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης συσταθέντα σε 15 mL Ενέσιμου Ύδατος μπορούν να προστεθούν σε ενέσιμο διάλυμα μετρονιδαζόλης (500 mg/100 mL) και να διατηρήσουν αμφότερα τη δραστικότητά τους έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25°C.

1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης είναι συμβατά με αζλοκιλλίνη 1 g (σε 15 mL) ή 5 g (σε 50 mL) έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 4°C ή 6 ώρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25°C.

Η νατριούχος κεφουροξίμη (5 mg/ml) σε ενέσιμο διάλυμα ξυλιτόλης 5% w/v ή 10% w/v μπορεί να αποθηκευτεί έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.

Η νατριούχος κεφουροξίμη είναι συμβατή με υδατικά διαλύματα που περιέχουν έως 1% υδροχλωρική λιδοκαΐνη.

Η νατριούχος κεφουροξίμη είναι συμβατή με τα ακόλουθα υγρά έγχυσης. Θα διατηρήσει την ισχύ της έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου σε:

Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου BP 0,9% w/v Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης BP 5%

Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,18% w/v συν δεξτρόζης 4% BP Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,9%

Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,45% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,225% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 10%

10% Ιμβερτοσάκχαρο σε Ενέσιμο Ύδωρ Ενέσιμο διάλυμα Ringer USP

Ενέσιμο διάλυμα Ringer Lactated USP Ενέσιμο διάλυμα γαλακτικού νατρίου M/6

Ενέσιμο σύνθετο διάλυμα γαλακτικού νατρίου BP (Διάλυμα Hartmann)

Η σταθερότητα της νατριούχου κεφουροξίμης σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου BP 0,9% w/v και σε Ενέσιμο Διάλυμα Δεξτρόζης 5% δεν επηρεάζεται από την παρουσία φωσφορικής νατριούχου υδροκορτιζόνης.

Η νατριούχος κεφουροξίμη έχει βρεθεί επίσης συμβατή για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου όταν αναμιγνύεται σε i.v. έγχυση με:

Ηπαρίνη (10 και 50 μονάδες/ml) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%, Χλωριούχο Κάλιο (10 και 40 mEqL) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%.