Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

rilonacept


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας αφορούν.


Κάθε συσκευασία περιέχει:


4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα

4 φιαλίδια διαλύτη

8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml

8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm)


Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Regeneron UK Limited 40 Bank Street

E14 5DS London

Ηνωμένο Βασίλειο


Παραγωγός

Brecon Pharmaceuticals Ltd. Wye Valley Business Park Hay-on-Wye

HR3 5PG Hereford

Ηνωμένο Βασίλειο


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Αυτό το φάρμακο έχει λάβει «έγκριση υπό αίρεση». Αυτό σημαίνει ότι θα παρασχεθούν περαιτέρω στοιχεία για το φάρμακο αυτό.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα εξετάζει τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο τουλάχιστον κάθε έτος και αυτό το φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται όπως απαιτείται.

Άλλες πηγές πληροφοριακών στοιχείων

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Αυτό το φύλλο οδηγιών διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / του ΕΟΧ, στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ


Βλ. επίσης παράγραφο 3, «Πώς να κάνετε την ένεση Rilonacept Regeneron». Διαβάστε τις παρούσες οδηγίες, στο σύνολό τους, πριν ξεκινήσετε. Απαραίτητα υλικά:

Τα παρακάτω στοιχεία περιλαμβάνονται σε κάθε συσκευασία δόσης Rilonacept Regeneron:



ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία για ένεση


  1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας.


  2. Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια (βλ. Εικόνα 1):

    • 2 στείρες, αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml

      • η μία χρησιμοποιείται για την προσθήκη του στείρου ύδατος (διαλύτη) στην κόνι

        Rilonacept Regeneron

      • η άλλη χρησιμοποιείται για την ένεση

    • 2 στείρες, αναλώσιμες βελόνες (27 gauge, ½ ίντσας (13 mm))

      • η μία χρησιμοποιείται για την προσθήκη του στείρου ύδατος (διαλύτη) στην κόνι

        Rilonacept Regeneron

      • η άλλη χρησιμοποιείται για την ένεση

    • 1 φιαλίδιο Rilonacept Regeneron κόνεως

    • 1 φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη)


    • 3 μαντηλάκια αλκοόλης

    • 1 επίθεμα γάζας

    • 1 ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συρίγγων και φιαλιδίων


Βελόνες με πώματα


Μαντηλάκια αλκοόλης


Σύριγγες Φιαλίδιο Rilonacept Regeneron

Φιαλίδιο διαλύτη (στείρο ενέσιμο ύδωρ)


Γάζα Ανθεκτικό στα τρυπήματα

δοχείο



χύ ισ

σε

ον λέ

ιπ να εί


ν δε


ς ία

ορ

image

Εικόνα 1


ΒΗΜΑ 2: Προετοιμασία του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron


.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφ

  1. Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο Rilonacept Regeneron.


  2. Καθαρίστε το πάνω μέρος του φιαλιδίου Rilonacept Regeneron με νωπό, μη χρησιμοποιημένο μαντηλάκι αλκοόλης, σκουπίζοντας σε μια κατεύθυνση γύρω από το άνω μέρος.


  3. Αφήστε το φιαλίδιο στο πλάι.


ΒΗΜΑ 3: Πλήρωση της σύριγγας με στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη)


  1. Ξεκουμπώστε το πλαστικό καπάκι στο άνω μέρος του φιαλιδίου που περιέχει στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη).


  2. Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει μια βελόνα 27 gauge διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.

    Τοποθετήστε την καλυμμένη βελόνα σε μια καθαρή επιφάνεια. Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει τη σύριγγα διαχωρίζοντας τις γλωττίδες.

  3. Προσαρτήστε το εκτεθειμένο πάνω μέρος του φιαλιδίου στείρου ύδατος στο άνω μέρος μιας σύριγγας περιστρέφοντας τη σύριγγα στο φιαλίδιο στείρου ύδατος (βλ. Εικόνα 2).


    image


    φορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Εικόνα 2


  4. Κρατήστε το φιαλίδιο με το στείρο ύδωρ (διαλύτη) με το ένα χέρι και τη σύριγγα με το άλλο χέρι. Αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο. Ενώ κρατάτε τη σύριγγα στο επίπεδο του οφθαλμού, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας στη γραμμή των 2,5 ml έτσι ώστε το στείρο νερό (διαλύτης) να μετακινηθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα (βλ. Εικόνα 3).



    ο κλ

    κυ


    α ει

    άδ η

    υ ίο

    πο

    ο

    image


    Φαρμακευτικό προϊόν του

    Εικόνα 3

  5. Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη σύριγγα. Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας με το ένα χέρι και περιστρέψτε τη βελόνα 27 gauge στο άκρο της σύριγγας με το άλλο χέρι έως ότου εφαρμόσει σφιχτά (βλ. Εικόνα 4).


image


ρίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Εικόνα 4



ο οφ

κλ κυ


α ει

άδ η

ου οί

π

7. Στρέψτε τη σύριγγα έτσι ώστε η βελόνα να βλέπει προς τα πάνω. Τραβήξτε το καπάκι της βελόνας με ευθύγραμμη κίνηση. Μην στρέφετε τη βελόνα ή το καπάκι καθώς το τραβάτε. Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα έως ότου εμφανιστούν φυσαλίδες στο άνω μέρος της σύριγγας (βλ. Εικόνα 5).

image


Εικόνα 5


Φαρμακευτικό προϊόν του ο

7. Στρέψτε τη σύριγγα και τη βελόνα ίσια προς τα πάνω. Το στείρο ύδωρ πρέπει να βρίσκεται στη γραμμή των 2,3 ml (βλ. Εικόνα 6). Αν υπάρχει μεγαλύτερη ποσότητα στείρου ύδατος στη σύριγγα, ωθήστε το έμβολο της σύριγγας ώστε να απομακρύνετε την περίσσεια στείρου ύδατος έως ότου το ύδωρ φτάσει στη γραμμή των 2,3 ml.


image


Εικόνα 6

ΒΗΜΑ 4: Διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron με το στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη)


  1. Με το ένα χέρι, κρατήστε το φιαλίδιο κόνεως του Rilonacept Regeneron σε μια σταθερή επιφάνεια.


  2. Με το άλλο χέρι, πάρτε τη σύριγγα με το στείρο ύδωρ (διαλύτη) και εισάγετε αργά τη βελόνα κατευθείαν κάτω μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron. Ωθήστε το έμβολο της σύριγγας έως ότου τερματίσει έτσι ώστε το στείρο ύδωρ (διαλύτης) στη σύριγγα να ρέει μέσα στο φιαλίδιο (βλ. Εικόνα 7).


    image


    Εικόνα 7


    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  3. Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το πώμα και απορρίψτε τη σύριγγα προσαρτημένη στη βελόνα και το φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη) στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο. Μην προσπαθήσετε να βάλετε το κάλυμμα της βελόνας πάλι στη βελόνα.


  4. Κρατήστε το φιαλίδιο που περιέχει το μείγμα κόνεως και στείρου ύδατος (διαλύτη) πλάγια (όχι όρθια) με τον αντίχειρα και ένα δάχτυλο στο πάνω και κάτω μέρος του φιαλιδίου και ανακινήστε γρήγορα το φιαλίδιο μπρος πίσω (πλευρά προς πλευρά) για περίπου 1 λεπτό.


  5. Ξαναβάλτε το φιαλίδιο πίσω στο τραπέζι και αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1

    λεπτό.


  6. Ελέγξτε αν το φιαλίδιο περιέχει τυχόν σωματίδια ή συσσωματώματα κόνεως που δεν έχουν διαλυθεί.


  7. Αν η κόνις δεν διαλυθεί εντελώς, ανακινήστε το φιαλίδιο γρήγορα μπρος πίσω για 30

    δευτερόλεπτα ακόμα. Αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1 λεπτό.


  8. Επαναλάβετε το βήμα 7 έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως και το διάλυμα είναι διαυγές.


  9. Το διαλυμένο διάλυμα Rilonacept Regeneron θα πρέπει να είναι ένα παχύ, διαυγές υγρό, άχρωμο έως ωχροκίτρινο. Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή αν περιέχει μικρά σωματίδια (βλ. Εικόνα 8).

    image

    ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για να αναφέρετε τυχόν διαλυμένο Rilonacept Regeneron που είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.



    Διαυγές

    Αποχρωματισμένο / θολό


    Εικόνα 8


  10. Είναι καλύτερα να προχωρήσετε στο επόμενο βήμα και να ενέσετε το φάρμακο αμέσως μετά τη διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron στο στείρο ύδωρ (διαλύτη). Αν είναι αναγκαίο, το προϊόν μπορεί να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου (20 έως 25°C) για όχι περισσότερο από 3 ώρες. Κρατήστε το Rilonacept Regeneron μακριά από το φως.


ΒΗΜΑ 5: Προετοιμασία της ένεσης


  1. Κρατήστε το φιαλίδιο με το διάλυμα σε μια σταθερή επιφάνεια και σκουπίστε το φιαλίδιο κόνεως με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.


    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  2. Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, στείρα, μιας χρήσης βελόνα. Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, μιας χρήσης σύριγγα. Προσαρτήστε με ασφάλεια τη βελόνα στη σύριγγα χωρίς να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας.


  3. Κρατήστε τη σύριγγα όρθια στο ύψος των οφθαλμών. Με το κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο, τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας στη σήμανση που αντιστοιχεί σε ποσότητα ίση με τον όγκο του διαλύματος που σας έχει συνταγογραφήσει για ένεση ο γιατρός σας, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα (βλ. Εικόνα 9).


    image


    Εικόνα 9

  4. Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας και προσέξτε να μην αγγίξετε τη βελόνα. Κρατήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια και εισάγετε αργά τη βελόνα κατευθείαν προς τα κάτω μέσω του πώματος. Ωθήστε το έμβολο προς τα κάτω και εισάγετε όλον τον αέρα στο φιαλίδιο (βλ. Εικόνα 10).


    image


    Εικόνα 10


    α κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  5. Κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι και τη σύριγγα με το άλλο χέρι και αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο έτσι που η βελόνα να δείχνει κατευθείαν προς τα πάνω. Κρατήστε το φιαλίδιο στο επίπεδο του οφθαλμού.


  6. Κρατήστε το άκρο της βελόνας στο υγρό και τραβήξτε αργά πίσω στο έμβολο στη σήμανση στη σύριγγα που αντιστοιχεί στην ποσότητα του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί από τον

    ιατρό σας (βλ. Εικόνα 11).


    ει άδ

    η ου οί

    οπ

    υ

    Φαρμακευτικό προϊόν το

    image


    Εικόνα 11


  7. Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα έως ότου οι φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στο άνω μέρος της σύριγγας. Στη συνέχεια, αργά και απαλά,- ωθήστε το έμβολο έτσι ώστε όλος ο αέρας να ωθηθεί δια μέσου της βελόνας.


  8. Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι έχετε την ποσότητα φαρμάκου που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας στη σύριγγα.


  9. Απορρίψτε το φιαλίδιο στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο ακόμα και αν έχει μείνει λίγο φάρμακο στο φιαλίδιο. Μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φιαλίδιο Rilonacept Regeneron πάνω από μία φορά.

  10. Κρατήστε τη σύριγγα και τη βελόνα στο χέρι σας έτοιμοι για ένεση. Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα χέρια σας ή την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια. Προχωρήστε με την ένεση όπως περιγράφεται στο Βήμα 6, παρακάτω.


ΒΗΜΑ 6: Εκτέλεση της ένεσης


  1. Το Rilonacept Regeneron ενίεται στον ιστό κατευθείαν κάτω από τα στρώματα του δέρματος.

    Δεν προορίζεται να πάει σε οποιονδήποτε μυ ή φλέβα ή αρτηρία. Που να κάνετε την ένεση

    Κάντε την ένεση σε μια διαφορετική θέση κάθε φορά για να διατηρείται το δέρμα σας υγιές.


    Η αλλαγή των θέσεων ένεσης βοηθά στην αποφυγή ερεθισμού και επιτρέπει την καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου. Ρωτήστε τον γιατρό σας οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε για την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.


    • Μην εγχέετε σε δέρμα με ευαισθησία, ερυθρότητα ή σκλήρυνση. Αν μία περιοχή έχει ευαισθησία ή την αισθάνεστε σκληρότερη, επιλέξτε μία άλλη θέση για ένεση έως ότου φύγει η ευαισθησία ή η «σκλήρυνση».


      η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • Ενημερώστε τον γιατρό σας για τυχόν δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, διόγκωσης ή σκλήρυνσης του δέρματος.


    • Οι περιοχές όπου μπορείτε να κάνετε ένεση Rilonacept Regeneron περιλαμβάνουν την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλίας και τον αριστερό και το δεξιό μηρό. Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν τα άνω μέρη των βραχιόνων (βλ. Εικόνα 12):


      (Μην κάνετε ένεση σε περιοχή εντός 5 cm γύρω από τον ομφαλό)


      ου οί

      π

      Φαρμακευτικό προϊόν του ο

      image


      Εικόνα 12


  2. Επιλέξτε την περιοχή για την ένεση. Καθαρίστε την περιοχή με μια κυκλική κίνηση με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης. Ξεκινήστε από το κέντρο της θέσης και μετακινηθείτε προς τα έξω. Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει εντελώς. Μην αγγίζετε ξανά αυτήν την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.


  3. Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.

  4. Με το άλλο χέρι τσιμπήστε απαλά μια πτυχή δέρματος γύρω από τη θέση που καθαρίσατε για την ένεση.


  5. Με μία «απότομη» κίνηση «σκόπευσης» εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα (γωνία 90°) (βλ. Εικόνα 13α). Μην ωθείτε προς τα κάτω το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας στο δέρμα. Για μικρά παιδιά ή άτομα με λίγο λίπος κάτω από το δέρμα, μπορεί να πρέπει να κρατήσετε τη σύριγγα και τη βελόνα σε γωνία 45° (βλ. Εικόνα 13β).


    ορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    image


    Εικόνα 13α (Ενήλικες)



    οφ κλ

    κυ


    α ει

    άδ η

    υ ίο

    ο

    image


    Εικόνα 13β (Μικρά παιδιά, λεπτοί ασθενείς)


    Φαρμακευτικό προϊόν του οπ

  6. Αφού η βελόνα εισαχθεί εντελώς στο δέρμα, αφήστε το δέρμα που είχατε τσιμπήσει.


  7. Με το ελεύθερο χέρι σας κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της. Τραβήξτε απαλά πίσω το έμβολο. Εάν μπει αίμα στη σύριγγα, η βελόνα έχει εισαχθεί σε ένα αγγείο αίματος. Αφαιρέστε τη βελόνα και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα. Ξεκινήστε ξανά με το «ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία για μία ένεση» χρησιμοποιώντας καινούργια υλικά.


  8. Αν δεν εμφανιστεί αίμα, εγχύστε όλο το φάρμακο στη σύριγγα σε έναν αργό, σταθερό ρυθμό, ωθώντας το έμβολο εντελώς προς τα κάτω. Μπορεί να χρειαστούν έως 30 δευτερόλεπτα για την ένεση ολόκληρης της δόσης.


  9. Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα και κρατήστε ένα κομμάτι στείρας γάζας πάνω από τη θέση έγχυσης για αρκετά δευτερόλεπτα.


  10. Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας. Απορρίψτε τα φιαλίδια, τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τις βελόνες στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο. Μην ανακυκλώνετε το δοχείο. Μην απορρίπτετε φιαλίδια, βελόνες ή σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.

  11. Κρατήστε το ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο σε μέρος όπου δεν το φτάνουν τα παιδιά. Όταν το δοχείο είναι γεμάτο κατά τα δύο τρίτα περίπου, απορρίψτε το σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.


    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

  12. Τα χρησιμοποιημένα μαντηλάκια αλκοόλης μπορούν να απορριφθούν στα οικιακά απορρίμματα.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και παρέχονται ως αποσπώμενο φύλλο οδηγιών:


Ενδείξεις


To Rilonacept Regeneron ενδείκνυται για τη θεραπεία Περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη [Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)] με σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.


Δοσολογία

Ενήλικες

Η θεραπεία στους ενήλικες θα πρέπει να ξεκινά με μια δόση εφόδου 320 mg. Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια ένεση την εβδομάδα των 160 mg. Το Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να δίνεται πάνω από μία φορά την εβδομάδα.


Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία 12 έως 17 ετών)

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με μια δόση εφόδου 4,4 mg/kg έως ένα μέγιστο 320 mg. Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια ένεση την εβδομάδα των 2,2 mg/kg έως ένα μέγιστο 160 mg (βλ. Πίνακα 1). Η δοσολογία στα παιδιά θα πρέπει να προσαρμοστεί καθώς το παιδί μεγαλώνει. Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στον ασθενή ή τον φροντιστή να μιλήσει με τον θεράποντα ιατρό πριν την προσαρμογή της δόσης. Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη. Στο κλινικό πρόγραμμα για CAPS, 8 έφηβοι ηλικίας 12-17 υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως 18 μήνες.


Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία έως 12 ετών)

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Rilonacept Regeneron σε παιδιά με CAPS κάτω από την ηλικία των 12 ετών. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα του παιδιατρικού πληθυσμού.


Ηλικιωμένοι (65 ετών ή μεγαλύτεροι)

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης με βάση την προχωρημένη ηλικία. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη. Ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή.


Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου. Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.


Ηπατική δυσλειτουργία

Το Rilonacept Regeneron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.


Τρόπος χορήγησης

Το Rilonacept Regeneron προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση. Δεν προορίζεται για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.


Η δόση εφόδου των ενηλίκων θα πρέπει να χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 2 ml (320 mg rilonacept συνολικά) χορηγούμενες την ίδια ημέρα σε διαφορετικές θέσεις. Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται ως μία υποδόρια ένεση 2 ml (160 mg rilonacept) μία φορά την εβδομάδα.


Για παιδιατρικούς ασθενείς, η δόση χορηγείται ως μία ή δύο (για δόση εφόδου) υποδόριες ενέσεις με μέγιστο όγκο εφάπαξ ένεσης 2 ml.


Για λόγους ευκολίας, ο αντίστοιχος όγκος δόσης για εβδομαδιαία έγχυση σε παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στον Πίνακα 1, παρακάτω.

Πίνακας 1: Ο όγκος δόσης του Rilonacept Regeneron (μετά την ανασύσταση) ανά σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών


Εύρος βάρους (kg)

Όγκος δόσης (ml)

23,6 έως 27,2

0,7

27,3 έως 30,8

0,8

30,9 έως 34,4

0,9

34,5 έως 38,1

1

38,2 έως 41,7

1,1

41,8 έως 45,4

1,2

45,5 έως 49,0

1,3

49,1 έως 52,6

1,4

52,7 έως 56,3

1,5

56,4 έως 59,9

1,6

60,0 έως 63,5

1,7

63,6 έως 67,2

1,8

67,3 έως 70,8

1,9

70,9 και άνω

2


Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος


Φυλάσσετε σε ψυγείο. Μην καταψύχετε.


Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Μετά την ανασύσταση, αν είναι αναγκαίο, το προϊόν πρέπει να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός τριών ωρών διότι δεν περιέχει συντηρητικό.


Οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης


Οδηγίες για την ανασύσταση


Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, η κόνις Rilonacept Regeneron θα πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με 2,3 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) πριν τη χορήγηση.


Tα 2,3 ml διαλύτη θα πρέπει να λαμβάνονται από το φιαλίδιο διαλύτη με απευθείας προσάρτηση σε μια σύριγγα 3 ml και κατόπιν να εγχύονται στο φιαλίδιο κόνεως για ανασύσταση με χρήση της βελόνας 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm), έτσι ώστε να ληφθεί ένας τελικός όγκος ανασύστασης 2,75 ml. Η βελόνα και η σύριγγα που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση με διαλύτη θα πρέπει κατόπιν να απορρίπτονται και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για υποδόριες ενέσεις. Μετά την προσθήκη του διαλύτη, τα περιεχόμενα του φιαλιδίου θα πρέπει να υποβάλλονται σε ανασύσταση με ανακίνηση του φιαλιδίου για περίπου ένα λεπτό και κατόπιν να αφήνονται να κατακαθίσουν για ένα λεπτό. Το προκύπτον διάλυμα 80 mg/ml είναι επαρκές για να επιτραπεί η λήψη όγκου έως 2 ml για υποδόρια χορήγηση.


Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι κολλώδες, διαυγές και άχρωμο έως ωχροκίτρινο. Πριν την ένεση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επισκοπείται προσεκτικά για τυχόν αποχρωματισμό ή σωματίδια. Εάν υπάρχει αποχρωματισμός ή σωματίδια στο διάλυμα, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.


Οδηγίες χορήγησης


Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, θα πρέπει να λαμβάνεται ο συνιστώμενος όγκος δόσης, έως 2 ml (160 mg) διαλύματος με μία νέα βελόνα ένεσης 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm) προσαρτημένη σε μία νέα σύριγγα 3 ml για υποδόρια ένεση.

Οι θέσεις για την υποδόρια ένεση, όπως η κοιλιακή χώρα, οι μηροί ή οι βραχίονες θα πρέπει να εναλλάσσονται. Οι ενέσεις δεν θα πρέπει ποτέ να γίνονται σε θέσεις με εκχυμώσεις, ερυθρότητα, ευαισθησία ή σκλήρυνση.


Η αρχική χορήγηση Rilonacept Regeneron από έναν ασθενή ή φροντιστή θα πρέπει να γίνει υπό την καθοδήγηση ενός εκπαιδευμένου επαγγελματία υγείας. Για την ακόλουθη αυτοχορήγηση από ασθενείς, θα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική ένεσης και να βεβαιώνεται η ικανότητα εφαρμογής αυτής της τεχνικής.


Απόρριψη


Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για εφάπαξ δόση. Το φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται μετά την αφαίρεση του διαλύματος.


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους θα πρέπει να λαμβάνουν καθοδήγηση για τη σωστή διαδικασία απόρριψης φιαλιδίων, βελονών και συρίγγων.