Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Apixaban Accord

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Apixaban Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

apixaban


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


- έχετε υπερβολική αιμορραγία

- έχετε κάποια νόσο σε ένα όργανο του σώματος που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας όπως ενεργό ή πρόσφατο έλκος του στομάχου ή του εντέρου σας, πρόσφατη εγκεφαλική αιμορραγία)


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε οτιδήποτε από τα παρακάτω:



Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως, για παράδειγμα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.


Για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας και θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας


Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία Apixaban Accord 5 mg δύο φορές ημερησίως για τις πρώτες

7 ημέρες, για παράδειγμα, δύο το πρωί και δύο το βράδυ.

Μετά τις 7 ημέρες, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Apixaban Accord 5 mg δύο φορές ημερησίως, για παράδειγμα ένα πρωί και ένα το βράδυ.


Για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων στο αίμα κατόπιν ολοκλήρωσης τουλάχιστον 6 μηνών θεραπείας


Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Apixaban Accord των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, για παράδειγμα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία.


Ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει την αντιπηκτική σας αγωγή ως ακολούθως:


Εάν σας πει ο γιατρός σας ότι πρέπει να ξεκινήσετε τη λήψη του φαρμάκου που περιέχει έναν

ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, συνεχίστε τη λήψη του Apixaban Accord για τουλάχιστον

2 ημέρες μετά από την πρώτη δόση του φαρμάκου που περιέχει έναν ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ. Ο γιατρός σας πρέπει να διεξάγει μετρήσεις στο αίμα και να σας συμβουλέψει

πότε να σταματήσετε τη λήψη του Apixaban Accord.


Ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή


Εάν ο μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός σας πρέπει να επανέλθει στο φυσιολογικό με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιομετατροπή, πάρτε το φάρμακο αυτό όσες φορές σας πει ο γιατρός σας, για την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων αίματος σε αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλό σας και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας.


Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Apixaban Accord από την κανονική


Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν πάρετε μεγαλύτερη από τη συνταγογραφηθείσα δόση του Apixaban Accord. Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου ακόμα και εάν δεν έχουν μείνει δισκία.


Εάν πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση Apixaban Accord, ενδέχεται να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Εάν προκύψει αιμορραγία, ενδέχεται να απαιτείται εγχείρηση ή μεταγγίσεις αίματος ή άλλες θεραπείες που μπορεί να αναστρέφουν τη δράση του παράγοντα αντι-Xa.


Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Apixaban Accord



Εάν δεν είστε σίγουροι τι πρέπει να κάνετε ή εάν παραλείψετε περισσότερες από μία δόση,

ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.


Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Apixaban Accord


Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, επειδή ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα θα μπορούσε να είναι υψηλότερος εάν διακόψετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.


Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.


  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η πιο συχνή γενική πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου είναι η αιμορραγία η οποία ενδέχεται να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα.


    Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές αν λαμβάνετε Apixaban Accord για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβου αίματος στην καρδιά σε ασθενείς με ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.


    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)


    • Αιμορραγία όπως:

      • στα μάτια σας

      • στο στομάχι σας ή το έντερο

      • από το ορθό σας

      • αίμα στα ούρα

      • από τη μύτη σας

      • από τα ούλα σας

      • μώλωπες και οίδημα

    • Αναιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή χλωμάδα

    • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σας φέρνει τάση λιποθυμίας, ή έχετε αυξημένο καρδιακό ρυθμό

    • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)

    • Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν:

    - αύξηση της γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης (γ-GT)


    Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)


    • Αιμορραγία:

      • στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική σας στήλη

      • στο στόμα σας ή αίμα στο σίελο όταν βήχετε

      • στην κοιλιακή σας χώρα ή από τον κόλπο

      • ζωηρό/κόκκινο αίμα στα κόπρανα

      • αιμορραγία που προκύπτει μετά την επέμβασή σας συμπεριλαμβανομένων των μωλώπων και του οιδήματος, της διαρροής αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα/τομή (έκκριση από

        τραύμα) ή τη θέση της ένεσης

      • από αιμορροΐδα

      • αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα που ανιχνεύεται στις εξετάσεις

    • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος)

    • Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν:

      • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

      • αύξηση σε μερικά ηπατικά ένζυμα

      • αύξηση της χολερυθρίνης, ένα προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει τον κίτρινο χρωματισμό του δέρματος και των ματιών.

    • Δερματικό εξάνθημα

    • Κνησμός

    • Τριχόπτωση

    - Αλλεργικές αντιδράσεις (υπεραισθησία) οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν: οίδημα στο πρόσωπο,

    τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα και/ή το λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.


    Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)


    • Αιμορραγία:

      • στους πνεύμονες ή το λαιμό σας

      • στην περιοχή πίσω από την κοιλιακή κοιλότητα

      • μέσα σε έναν μυ

        Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

    • Δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό φυσαλίδων και μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες που περιβάλλονται από μια πιο ωχρή περιοχή, με έναν σκούρο δακτύλιο περιμετρικά) (πολύμορφο ερύθημα).


    Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    - Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό

    εξάνθημα ή σημειακές, επίπεδες, ερυθρές, στρογγυλές κηλίδες κάτω από την επιφάνεια του δέρματος ή μωλωπισμό.


    Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές αν λαμβάνετε Apixaban Accord για τη θεραπεία ή την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών σας και θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων σας.


    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)


    • Αιμορραγία όπως:

      • από τη μύτη σας

      • από τα ούλα σας

      • αίμα στα ούρα

      • μώλωπες και οίδημα

      • στο στομάχι σας, το έντερό σας, από το ορθό σας

      • στο στόμα σας

      • από τον κόλπο

    • Αναιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή χλωμάδα

    • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος)

    • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)

    • Δερματικό εξάνθημα

    • Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν:

      - αύξηση της γ-γλουταμυλοτρανσφεράσης (γ-GT) ή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT)


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)


    • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σας φέρνει τάση λιποθυμίας, ή έχετε αυξημένο καρδιακό ρυθμό

    • Αιμορραγία:

      • στα μάτια σας

      • στο στόμα σας ή αίμα στο σίελο όταν βήχετε

      • ζωηρό/κόκκινο αίμα στα κόπρανα

      • αίμα στα ούρα ή τα κόπρανα που ανιχνεύεται στις εξετάσεις

      • αιμορραγία που προκύπτει μετά την επέμβασή σας, συμπεριλαμβανομένων των μωλώπων και του οιδήματος, διαρροή αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα/τομή (έκκριση από τραύμα) ή τη θέση της ένεσης

      • από αιμορροΐδα

      • μέσα σε έναν μυ

    - Κνησμός

    - Τριχόπτωση

    • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπεραισθησία) οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν: οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα και/ή το λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή. Επικοινωνήστε αμέσως

      με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.

    • Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν:

      • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

      • αύξηση σε μερικά ηπατικά ένζυμα

      • αύξηση της χολερυθρίνης, ένα προϊόν διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει τον κίτρινο χρωματισμό του δέρματος και των ματιών.

        Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)


        Αιμορραγία:

      • στον εγκέφαλο ή στη σπονδυλική σας στήλη

      • στους πνεύμονες σας


        Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)


        Αιμορραγία:

        - στην κοιλιακή σας χώρα ή στην περιοχή πίσω από την κοιλιακή σας κοιλότητα

    • Δερματικό εξάνθημα που μπορεί να οδηγήσει σε σχηματισμό φυσαλίδων και μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες που περιβάλλονται από μια πιο ωχρή περιοχή, με έναν

      σκούρο δακτύλιο περιμετρικά) (πολύμορφο ερύθημα).

    • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα ή σημειακές, επίπεδες, ερυθρές, στρογγυλές κηλίδες κάτω από την επιφάνεια του

    δέρματος ή μωλωπισμό.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    image

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

    εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

    με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  2. Πώς να φυλάσσετε το Apixaban Accord

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

    στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.


    Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Apixaban Accord


Εμφάνιση του Apixaban Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας


Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία είναι ροζ, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με ανάγλυφο το «IU2» στη μία πλευρά και χωρίς ανάγλυφο στην άλλη.

Οι κυψέλες PVC/PVdC-αλουμινίου διατίθενται σε συσκευασίες των 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 112, 168 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.


Οι κυψέλες PVC/PVdC-αλουμινίου διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης των 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 και 168 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.


Φιάλη από HDPE με καπάκι ασφαλείας από πολυπροπυλένιο για παιδιά/με συνεχές σπείρωμα, η οποία περιέχει 60, 100, 168, 180, 200 και 1.000 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς: χειρισμός πληροφοριών


Μέσα στη συσκευασία του Apixaban Accord, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης θα βρείτε μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς ή ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει μια παρόμοια κάρτα.

Αυτή η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς περιλαμβάνει πληροφορίες που θα σας είναι χρήσιμες και που θα προειδοποιούν άλλους γιατρούς ότι παίρνετε Apixaban Accord. Πρέπει να έχετε την κάρτα

αυτή μαζί σας ανά πάσα στιγμή.


  1. Πάρτε την κάρτα


  2. Ξεχωρίστε το τμήμα που αναγράφεται στη γλώσσα σας (αυτό διευκολύνεται από τα διάτρητα άκρα)


  3. Συμπληρώστε τις ακόλουθες ενότητες ή ζητήστε από τον γιατρό σας να τις συμπληρώσει για εσάς:


    • Ονοματεπώνυμο:

    • Ημερομηνία Γέννησης:

    • Ένδειξη:

    • Δόση: ........mg δύο φορές ημερησίως

    • Ονοματεπώνυμο γιατρού:

    • Τηλέφωνο γιατρού:


  4. Διπλώστε την κάρτα και έχετε την μαζί σας ανά πάσα στιγμή


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Ισπανία


Παρασκευαστής

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Ισπανία


Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Πολωνία

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Οργανισμού Φαρμάκων: /.