Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

MEDOXICAM


ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ


    1. MEDOXICAM 15mg/1,5ml Ενέσιμο διάλυμα


    2. Σύνθεση : Δραστική ουσία: μελοξικάμη

      Έκδοχα: meglumine, glycofurol, poloxamer 188 (pharm. Grade), sodium chloride (parenteral), glycine, sodium hydroxide, water for injection.


    3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Ενέσιμο διάλυμα


    4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: INJ. SOL 15mg/1.5ml AMP


      Περιγραφή – Συσκευασία: Medoxicam 15mg/1,5ml Ενέσιμο διάλυμα: 1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φύσιγγα των 2 ml (γυαλί τύπου Ι, άχρωμο). Κουτιά των 5 φυσίγγων.


    5. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία :

      Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες.


    6. Υπεύθυνος κυκλοφορίας : Medochemie Hellas A.E. , Παστέρ 6, 11521, Αμπελόκηποι Αθήνα. Τηλ. 210-6413160 Fax: 210-6445375


    7. Παρασκευαστής : HELP ABEE, Ιωάννινα


    8. Συσκευαστής : HELP ABEE, Ιωάννινα


      2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ


        1. Γενικές Πληροφορίες :

          Η περιεχόμενη στο προϊόν δραστική ουσία, μελοξικάμη, ανήκει στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, της ομάδας των οξικαμών.

          Δρά αναστέλλοντας τη δημιουργία στον οργανισμό προσταγλανδινών, που θεωρούνται ουσίες, που προκαλούν στην περιοχή της βλάβης τα συμπτώματα της φλεγμονής.


        2. Ενδείξεις :


          Το MEDOXICAM ενδείκνυται για βραχείας διάρκειας συμπτωματική θεραπεία οξειών εξάρσεων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, όταν η από του στόματος και η ορθική οδός δεν είναι κατάλληλες.

        3. Αντενδείξεις :


          Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.

          Tο συγκεκριμένο φάρμακο αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις. Πριν το πάρετε να ενημερώσετε σχετικά το γιατρό σας:

          Εάν :

          • Είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση ή κάποια ασυνήθιστη αντίδραση στο φάρμακο αυτό ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο φάρμακο ή υπερευαισθησία σε ουσίες με παρόμοια δράση π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ασπιρίνη.

          • Έχετε άσθμα, ρινικούς πολύποδες, αγγειοοίδημα ή κνίδωση μετά την χορήγηση ασπιρίνης ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.

          • Έχετε ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους.

          • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια

          • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που δεν επιδέχεται αιμοκάθαρση.

          • Είσαστε έγκυο ή θηλάζετε (βλ. επίσης παράγραφο 2.4).

          • Έχετε γαστρεντερική αιμορραγία, αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία ή άλλες αιμορραγικές διαταραχές.

          • Έχετε διαταραχές αιμόστασης ή λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπηκτικά (αντένδειξη που σχετίζεται με την οδό χορήγησης).

          • Έχετε σοβαρή, μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια.


          Επίσης το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.


        4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά την χρήση :

          1. Γενικά :

            • Φάρμακα όπως Medoxicam μπορούν να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κίνδυνου για καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο όποιος κίνδυνος είναι πιο πιθανός σε υψηλές δόσεις και παρατεταμένη θεραπεία. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε την συνιστώμενη δόση ή την διάρκεια της θεραπείας .

              Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα , προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ,ή εάν νομίζετε ότι ενδεχομένως μπορεί να βρίσκεσθε σε κίνδυνο για την εκδήλωση τέτοιων καταστάσεων (π.χ. εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή είσθε καπνιστής ) θα πρέπει να συζητήσετε για την θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας .

            • Πρέπει να διερευνάται τυχόν ιστορικό οισοφαγίτιδας, γαστρίτιδας ή/και πεπτικού έλκους προς εξασφάλιση της πλήρους θεραπείας τους πριν την έναρξη θεραπείας με μελοξικάμη. Πρέπει να δίδεται η δέουσα προσοχή, ως θέμα ρουτίνας, στην πιθανότητα υποτροπής σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με μελοξικάμη και με ιστορικό αυτού του

              τύπου.


            • Ασθενείς με γαστρεντερικά συμπτώματα ή ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (δηλ. ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) πρέπει να παρακολουθούνται για πεπτικές διαταραχές, ειδικά για γαστρενετερική αιμορραγία.


            • Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση / διάτρηση, σε σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία κατάληξη, έχουν αναφερθεί με μελοξικάμη σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της αγωγής με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή χωρίς προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών συμβαμάτων. Γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση / διάτρηση, έχουν γενικά πιο σοβαρές επιπτώσεις στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο 2.8).


            • Αν συμβεί γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που λαμβάνουν μελοξικάμη το φάρμακο πρέπει να διακοπεί.


            • Η πιθανή εμφάνιση σοβαρών αντιδράσεων από το δέρμα και σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή, αντιδράσεων υπερευαισθησίας (δηλ. αναφυλακτικών αντιδράσεων) είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με τη χορήγηση ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων των οξικαμών. Σε αυτές τις περιπτώσεις η χορήγηση μελοξικάμης πρέπει να διακόπτεται αμέσως και είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση.


            • Σε σπάνιες περιπτώσεις, τα ΜΣΑΦ μπορεί να είναι η αιτία διάμεσου νεφρίτιδας, σπειραματονεφρίτιδας, νεκρωτικής θηλίτιδος ή νεφρωσικού συνδρόμου.


            • Όπως και με τα πλείστα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί περιστασιακά αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαμινασών και χολερυθρίνης του ορού ή άλλων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αυξήσεις στα επίπεδα κρεατινίνης του ορού και ουρίας αίματος, και άλλες εργαστηριακές διαταραχές. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι διαταραχές ήταν παροδικές και ελαφρές. Σε περίπτωση που μία τέτοια διαταραχή αποδειχθεί ότι είναι σημαντική ή επιμένει, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της μελοξικάμης και η περίπτωση να διερευνάται καταλλήλως.


            • Αύξηση νατρίου, καλίου, κατακράτηση ύδατος και παρέμβαση στη νατριοδιουρητική δράση των διουρητικών, που έχουν σαν επακόλουθο πιθανή επιδείνωση της κατάστασης των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια ή υπέρταση, μπορεί να συμβούν με τη χορήγηση ΜΣΑΦ (βλ. παραγράφους 2.3 και 2.6).


            • Τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη σύνθεση των νεφρικών προσταγλανδινών,

              οι οποίες εμπλέκονται στη διατήρηση της νεφρικής αιμάτωσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ροή αίματος και όγκο αίματος. Η χορήγηση ΜΣΑΦ σε τέτοιες περιπτώσεις μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έλλειψη αντιρρόπησης λανθάνουσας νεφρικής ανεπάρκειας. Η νεφρική λειτουργία, όμως, επανέρχεται στην αρχική κατάσταση όταν διακοπεί η θεραπεία. Αυτός ο κίνδυνος αφορά όλους τους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος, νεφρωσικό σύνδρομο ή νεφρική ανεπάρκεια, όπως και σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή έχουν υποβληθεί σε σοβαρή επέμβαση που έχει οδηγήσει σε ελεττωμένο όγκο αίματος. Στην περίπτωση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση του αποβαλλόμενου ποσού ούρων και της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παραγράφους 2.3 και 2.6).


            • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνά λιγότερο ανεκτές σε ηλικιωμένα, ευαίσθητα ή εξασθενημένα άτομα, η παρακολούθηση των οποίων θα πρέπει να εντείνεται. Όπως και στην περίπτωση άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στους ηλικιωμένους στους οποίους υπάρχει συχνά διαταραχή της νεφρικής, ηπατικής και καρδιακής λειτουργίας.


            • Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνεται σε περίπτωση ανεπαρκούς θεραπευτικού αποτελέσματος, ούτε πρέπει να προστίθεται στη θεραπεία άλλο ΜΣΑΦ, επειδή μπορεί να αυξηθεί η τοξικότητα, ενώ δεν έχει αποδειχθεί θεραπευτικό πλεονέκτημα. Σε απουσία βελτίωσης μετά από μερικές ημέρες, η κλινική ωφέλεια της θεραπείας πρέπει να επανεκτιμάται.


            • Η μελοξικάμη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να καλύψει συμπτώματα υποκείμενης λοιμώδους ασθένειας.


            • Η χρήση της μελοξικάμης, όπως και κάθε άλλου φαρμάκου που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης, μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. Σε γυναίκες που παρουσιάζεται δυσκολία στη σύλληψη, ή που διερευνώνται για υπογονιμότητα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της μελοξικάμης.


            • Όπως και στην περίπτωση άλλων ΜΣΑΦ, τα οποία χορηγούνται ενδομυϊκά, μπορεί να εμφανιστούν αποστήματα και νέκρωση στο σημείο της ένεσης.

          2. Κύηση

            • Σε ζώα, έχει αναφερθεί θανατηφόρος δράση στο έμβρυο σε δόσεις υψηλότερες από εκείνες που χρησιμοποιούνται κλινικά.


            • Συνιστάται να αποφεύγεται η χορήγηση της μελοξικάμης κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων τριμήνων της κύησης.


            • Κατά τους τελευταίους τρείς μήνες της κύησης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης των προσταγλανδινών πιθανόν να εκθέτουν το έμβρυο σε καρδιοπνευμονική (πνευμονική υπέρταση με πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου) και νεφρική τοξικότητα ή να αναστέλλουν τη σύσπαση της μήτρας. Η ενέργεια αυτή επί της μήτρας έχει συσχετισθεί με αυξημένη συχνότητα δυστοκίας και παρατεινόμενο τοκετό στα ζώα.


              Επομένως, όλα τα ΜΣΑΦ αντενδείκνυται οπωσδήποτε κατά τους τελευταίους 3 μήνες της κύησης.


          3. Γαλουχία


            Τα ΜΣΑΦ διέρχονται στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό η χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται, ως προληπτικό μέτρο, στις γυναίκες που θηλάζουν.


          4. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων


            Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες για την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παρόλα αυτά, με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, υπάρχει πιθανότητα η μελοξικάμη να έχει καθόλου ή αμελητέα επίδραση σε αυτές τις ικανότητες. Εν τούτοις, όταν εμφανισθούν διαταραχές οράσεως ή καρηβαρία, ίλιγγος ή άλλες διαταραχές από το κεντρικό νευρικό σύστημα, συνιστάται η αποχή από την οδήγηση και από το χειρισμό μηχανημάτων.


        5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες


          Η σύγχρονη χορήγηση διαφόρων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης, πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο έλκους και γαστρεντερικής αιμορραγίας μέσω συνεργικής δράσης.

          Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί :

          • Με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και των σαλικυλικών (ακετυλοσαλικυλικό οξύ ≥ 3g/d.


          • Με λίθιο. Αν ο συνδυασμός είναι αναγκαίος, οι συγκεντρώσεις του λιθίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά ητν έναρξη της αγωγής, τη ρύθμιση και τη διακοπή της θεραπείας με μελοξικάμη.


          • Με από του στόματος αντιπηκτικά. Εάν είναι αδύνατον να αποφευχθεί ένας

            τέτοιος συνδυασμός απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση του INR.


          • Με μεθοτρεξάτη σε υψηλές δόσεις των 15mg/εβδομάδα ή μεγαλύτερες.


Επίσης απαιτεί προσοχή η ταυτόχρονη χορήγηση με διουρητικά, κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη σε χαμηλές δόσεις, λιγότερο από 15 mg / εβδομάδα, θρομβολυτικά και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτανσίνης ΙΙ και με άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των ενδομήτριων συσκευών.

Η σύγχρονη χορήγηση αντιόξινων, σιμετιδίνης, διγοξίνης δεν προκαλεί σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με τη μελοξικάμη. Η χολεστυραμίνη επιταχύνει ητν αποβολή ητς μελοξικάμης μέσω δέσμευσης στον πεπτικό σωλήνα.


Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας για κάθε φάρμακο που τυχόν παίρνετε. Φάρμακο είναι κάθε προϊόν που χορηγείται και χωρίς ιατρική συνταγή.


    1. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

      Ενδομυϊκή χρήση

      Μία ένεση των 15 mg, μία φορά την ημέρα.

      ΤΗ ΔΟΣΗ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΑ 15 MG ΗΜΕΡΗΣΊΩΣ.

      Η θεραπεία θα πρέπει κανονικά να περιορίζεται σε μία ένεση κατά την έναρξη της θεραπείας με μέγιστη παράταση τις 2 έως 3 ημέρες σε αιτιολογημένες εξαιρετικές περιπτώσεις (δηλαδή όταν δεν είναι εφικτή η από του στόματος ή η από του ορθού χορήγηση).

      Ειδικοί πληθυσμοί

      Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Η συνιστώμενη δόση για μακράς διάρκεια θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών είναι 7,5 mg ημερησίως. Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με 7,5 mg ημερησίως (μισή φύσιγγα των 1,5 ml).

      Νεφρική ανεπάρκεια:

      Σε ασθενείς σε αιμοδιύλιση με σοβαρής μορφή νεφρική ανεπάρκεια, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg ημερησίως. Δεν χρειάζεται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (δηλ. ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη των 25ml/min). (Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που δεν επιδέχονται αιμοδιϋλιση, βλ. παράγραφο 2.3).

      Ηπατική ανεπάρκεια:

      Δεν χρειάζεται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. (Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, βλ. παράγραφο 2.3).

      Παιδιά:

      Το Medoxicam δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

      Τρόπος χορήγησης

      Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται αργά με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στο άνω, έξω τεταρτημόριο του γλουτού, χρησιμοποιώντας αυστηρά άσηπτη τεχνική. Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, συνιστάται να εναλλάσσεται η αριστερή με τη δεξιά πλευρά. Πριν από την ένεση είναι σημαντικό να ελέγχεται ότι η άκρη της βελόνας δεν βρίσκεται σε αγγείο.


      Η ένεση πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση δυνατού πόνου κατά τη διάρκεια της ένεσης.


      Όταν υπάρχει πρόσθεση ισχίου, η ένεση πρέπει να πραγματοποιείται στην άλλη πλευρά.


    2. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση

      Τα συμπτώματα που ακολουθούν οξεία υπερδοσολογία με ΜΣΑΦ περιορίζονται συνήθως σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό άλγος, τα οποία είναι γενικώς αναστρέψιμα με υποστηρικτική θεραπεία. Μπορεί να παρουσιαστεί γαστρεντερική αιμορραγία. Βαριά δηλητηρίαση μπορεί να οδηγήσει σε υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, αναπνευστική καταστολή, κώμα, σπασμούς, καρδιαγγειακή κατέρρειψη και καρδιακή παύση. Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά από θεραπευτική λήψη ΜΣΑΦ και μπορεί να εμφανιστούν και μετά από λήψη υπερβολικής δόσης.

      Μετά τη λήψη υπερβολικής δόσης ενός ΜΣΑΦ, οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Επιταχυνόμενη απομάκρυνση της μελοξικάμης με από του στόματος δόσεις 4 g χολεστυραμίνης που δίδεται τρεις φορές ημερησίως επιδείχθηκε σε μία κλινική δοκιμή.


      Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210 – 7793777


    3. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε να πάρετε κάποια δόση :


Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Εάν, εν τούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.


2.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

- Φάρμακα όπως Medoxicam μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κίνδυνου για καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό

επεισόδιο.

α) Γενική Περιγραφή

Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να συνδέονται αιτιολογικά με τη χορήγηση μελοξικάμης. Οι συχνότητες που παρουσιάζονται κατωτέρω βασίζονται στις αντίστοιχες συχνότητες σε κλινικές μελέτες, ανεξάρτητα από οποιαδήποτε αιτιολογική σχέση. Οι πληροφορίες βασίζονται σε κλινικές μελέτες, στις οποίες έλαβαν μέρος 3750 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις 7,5 ή 15 mg μελοξικάμης δισκία ή καψάκια για μία περίοδο έως 18 μηνών (μέση διάρκεια θεραπείας 127 ημέρες).

Συμπεριλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να σχετίζονται αιτιολογικά με τη χορήγηση της μελοξικάμης, οι οποίες εμφανίστηκαν ως αποτέλεσμα αναφορών που ελήφθησαν σε σχέση με τη χορήγηση του κυκλοφορούντος προϊόντος.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί με βάση κατηγορίες συχνοτήτων με χρήση των ακόλουθων όρων:

Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, <1/10), ασυνήθεις (≥ 1/1000, <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).


β) Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών


Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αναιμία

Ασυνήθεις: Διαταραχές των έμμορφων στοιχείων του αίματος: λευκοπενία, θρομβοκυττοπενία, ακκοκιοκυτταραιμία (βλ. παράγραφο γ).


Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Σπάνιες: Αναφυλακτικές / Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις


Ψυχιατρικές διαταραχές

Σπάνιες: Διαταραχές διάθεσης, αϋπνία και εφιάλτες.


Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία Ασυνήθεις: Ίλιγγος, εμβοές, υπνηλία Σπάνιες: Σύγχυση


Διαταραχές όρασης

Σπάνιες: Διαταραχές της όρασης, περιλαμβανομένου του θάμβους οράσεως.


Διαταραχές της καρδιακής λειτουργίας Ασυνήθεις: Αίσθημα παλμών


Διαταραχές των αγγείων

Ασυνήθεις: Αύξηση της πίεσης του αίματος (βλ. παράγραφο 2.4), εξάψεις.

Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Σπάνιες: Έναρξη κρίσης άσθματος σε ορισμένα άτομα αλλεργικά στην ασπιρίνη και άλλα ΜΣΑΦ.

Γαστρεντερικές διαταραχές

Συχνές: Δυσπεψία, ναυτία, έμετος κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, διάρροια.

Ασυνήθεις: Γαστρεντερική αιμορραγία, πεπτικά έλκη, οισοφαγίτιδα, στοματίτιδα.

Σπάνιες: Γαστρεντερική διάτρηση, γαστρίτιδα, κολίτιδα.


Τα πεπτικά έλκη, η διάτρηση ή η γαστρεντερική αιμορραγία, που ίσως να εμφανιστούν, πιθανόν να είναι σοβαρά ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 2.4).


Διαταραχές ήπατος – χοληφόρων

Ασυνήθεις: Παροδικές διαταραχές στις λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος (π.χ. αύξηση τρανσαμινασών ή χολερυθρίνης).

Σπάνιες: Ηπατίτιδα


Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού: Συχνές: Κνησμός, εξάνθημα.

Ασυνήθεις: Κνίδωση.

Σπάνιες: Σύνδρομο Stevens – Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, πομφώδεις αντιδράσεις όπως πολύμορφο ερύθημα, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.


Νεφρικές διαταραχές και διαταραχές των ούρων

Ασυνήθεις: Διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων που διερευνούν νεφρική λειτουργία (δηλ. αύξηση της κρεατινίνης ή της ουρίας).

Σπάνιες: Νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 2.4).


Γενικές διαταραχές και διαταραχές συνθηκών θέσης χορήγησης

Συχνές: Οίδημα, συμπεριλαμβανομένου οιδήματος των κάτω άκρων, εξοίδηση στο σημείο της ένεσης.

Ασυνήθεις: Πόνος στο σημείο της ένεσης.


γ) Πληροφορίες που αφορούν μεμονωμένες σοβαρές και/ή συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

Μεμονωμένες περιπτώσεις ακκοκιοκυτταραιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μελοξικάμη και άλλα δυνητικώς μυελοτοξικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 2.5).


    1. Ημερομηνία λήξης του προϊόντος

      Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία του.

    2. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

Το φάρμακο πρέπει να αποθηκεύεται σε θερμοκρασία κάτω των 25ο C και σε χώρο όπου δεν υπάρχει υγρασία.


3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ



4. Τρόπος διάθεσης : Με ιατρική συνταγή.