Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

CASPOFUNGIN/ANFARM

ΤΙΜΈς

CASPOFUNGIN/ANFARM PD.C.SO.IN 50MG/VIAL BTx 1 VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 141,93 €
Λιανεμποριο: 174,52 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

CASPOFUNGIN/ANFARM PD.C.SO.IN 70MG/VIAL BTx 1 VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 180,53 €
Λιανεμποριο: 218,16 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

CASPOFUNGIN ANFARM 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Caspofungin


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Στα άτομα που μπορεί να εμφανίσουν αυτό τον τύπο της λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που μόλις έκαναν μια επέμβαση ή εκείνοι των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο. Τα πιο κοινά σημεία αυτού του τύπου της λοίμωξης είναι πυρετός και ρίγη τα οποία δεν ανταποκρίνονται σε ένα αντιβιοτικό.

Στα άτομα που μπορεί να εμφανίσουν αυτό τον τύπο της λοίμωξης περιλαμβάνονται εκείνοι που κάνουν χημειοθεραπεία, εκείνοι που έχουν κάνει μεταμόσχευση και εκείνοι που το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι εξασθενημένο.


Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους


Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους:

•Πυρετός


Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον/την νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. .Πως να φυλάσσετε το Caspofungin Anfarm


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο (οι δύο πρώτοι αριθμοί υποδεικνύουν το μήνα, οι επόμενοι τέσσερις αριθμοί υποδεικνύουν το έτος). Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.


    Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C έως 8°C).


    Μόλις παρασκευαστεί το Caspofungin Anfarm, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Αυτό γίνεται διότι δεν περιέχει οποιαδήποτε συστατικά που εμποδίζουν την ανάπτυξη των βακτηρίων. Μόνο ένας εκπαιδευμένος

    επαγγελματίας υγείας, που έχει διαβάσει τις πλήρεις οδηγίες θα πρέπει να παρασκευάσει το φάρμακο (παρακαλώ δείτε παρακάτω «Οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση του Caspofungin Anfarm»).


    Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. .Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Caspofungin Anfarm


Εμφάνιση του Caspofungin Anfarm και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Caspofungin Anfarm είναι στείρα, λευκή έως υπόλευκη, συμπαγής κόνις. Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Περικλέους 53-57

153 44 Γέρακας Αττικής

Τηλ. 210 6831632

Fax 210 6836540


Παραγωγός

ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Περικλέους 53-57

153 44 Γέρακας Αττικής

Τηλ. 210 6831632

Fax 210 6836540

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στην Κράτη Μέλη της ΕΕ με την παρακάτω Ονομασία: Αυστρία: Caspofungin Anfarm

Ελλάδα: Caspofungin Anfarm

Μάλτα: Caspofungin Anfarm


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Οδηγίες για το πώς θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί το CASPOFUNGIN ANFARM :


Ανασύσταση του CASPOFUNGIN ANFARM

ΝΑ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΑΡΑΙΩΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το

CASPOFUNGIN ANFARM δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη. ΝΑ ΜΗ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ CASPOFUNGIN ANFARM ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ

ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του CASPOFUNGIN ANFARM με άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως. Να ελέγχεται οπτικά το διάλυμα προς έγχυση για σωματίδια ή αποχρωματισμό.

CASPOFUNGIN ANFARM 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ


Βήμα 1 Ανασύσταση των συμβατικών φιαλιδίων

Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο να ανακτήσει την θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10,5 ml ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες. H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 7,2 mg/ml.

Η λευκή έως υπόλευκη συμπαγής λυοφιλοποιημένη κόνις θα διαλυθεί πλήρως. Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια ή για αποχρωματισμό. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται ως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C.


Βήμα 2 Προσθήκη του ανασυσταθέντος διαλύματος CASPOFUNGIN ANFARM _σε διάλυμα προς έγχυση για τον ασθενή

Τα μέσα αραίωσης για το τελικό διάλυμα έγχυσης είναι: στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου, ή γαλακτικό διάλυμα Ringer. Το διάλυμα προς έγχυση παρασκευάζεται κάτω από ασηπτικές συνθήκες, με την προσθήκη της κατάλληλης ποσότητας του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα) σε ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 250 ml. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μειωμένος όγκος 100 ml για τις εγχύσεις, για τις ημερήσιες δόσεις των 50 mg ή 35 mg, όταν κρίνεται ιατρικά απαραίτητο. Να μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα.


ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ.



Δοσολογία*

Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος CASPOFUNGIN

ANFARM για μεταφορά σε σάκκο ή φιάλη προς ενδοφλέβια

Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα CASPOFUNGIN

ANFARM έχει προστεθεί σε 250 ml) τελική συγκέντρωση

Διάλυμα προς έγχυση με μειωμένο όγκο

(ανασυσταθέν διάλυμα

CASPOFUNGIN ANFARM

έχει προστεθεί σε 100 ml) τελική συγκέντρωση

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

ΔΕΝ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ


70 mg (από 2 50-mg φιαλίδιο)

14 ml

0,28 mg/ml


ΔΕΝ ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ

35 mg για μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (από ένα φιαλίδιο 70 mg) σε μειωμένο όγκο


5 ml


0,14 mg/ml


0,34 mg/ml

*10,5 ml θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση όλων των φιαλιδίων.

*Εάν τα 70 μγ δεν είανι διαθέσιμα, η δόση των 70mg μπορεί να προετοιμαστεί από 2 των 50-mg φιαλιδίων.


ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ


Υπολογισμός του Εμβαδού της Επιφάνειας του Σώματος (Body Surface Area, BSA) για παιδιατρική δοσολογία

Πριν από την παρασκευή της έγχυσης, να υπολογιστεί το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος (BSA) του ασθενούς χρησιμοποιώντας την παρακάτω εξίσωση: (Εξίσωση Mosteller2)


image


image

Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση των 70 mg/m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 3 μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 70 mg).

  1. Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση εφόδου που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορίσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Δόση εφόδου

    Η μέγιστη δόση εφόδου κατά την Ημέρα 1 δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.

  2. Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του CASPOFUNGIN ANFARM σε θερμοκρασία δωματίου.

  3. Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 ml ενέσιμου ύδατος α. Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C β. Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του Caspofungin στο φιαλίδιο 7,2 mg/ml.

  4. Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα δόση εφόδου (Στάδιο 1). Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (ml)c του ανασυσταθέντος CASPOFUNGIN ANFARM σε ένα σάκκο IV (ή φιάλη) που περιέχει 250 ml 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225 % ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer. Εναλλακτικά, ο όγκος (ml)c του ανασυσταθέντος CASPOFUNGIN ANFARM μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225 % ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg/ml. Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, εάν διατηρηθεί σε ή κάτω από 25°C ή σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C.


image

Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση των 50 mg/m2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 3μηνών (χρησιμοποιώντας φιαλίδιο των 70 mg).


1.Να προσδιορισθεί η πραγματική δόση συντήρησης που θα χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό ασθενή χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενούς (όπως προσδιορίσθηκε παραπάνω) και την ακόλουθη εξίσωση: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Ημερήσια Δόση Συντήρησης

Η Ημερήσια Δόση Συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 70 mg ανεξάρτητα από την υπολογισθείσα δόση του ασθενούς.

2. Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του CASPOFUNGIN ANFARM σε θερμοκρασία δωματίου.

  1. .Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 ml ενέσιμου ύδατος α . Αυτό το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε ή κάτω από 25°C β. Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του Caspofungin στο φιαλίδιο 7,2 mg/ml.

  2. .Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα ημερήσια δόση συντήρησης (Στάδιο 1). Κάτω από ασηπτικές συνθήκες μεταφέρετε αυτόν τον όγκο (ml)c του

ανασυσταθέντος Caspofungin σε ένα σάκκο IV (ή φιάλη) που περιέχει 250 ml 0,9 %, 0,45%, ή 0,225 % ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer. Εναλλακτικά, ο όγκος (ml)c του ανασυσταθέντος CASPOFUNGIN ANFARM μπορεί να προστεθεί σε ένα μειωμένο όγκο 0,9 %, 0,45 %, ή 0,225 % ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου, ή ενέσιμου γαλακτικού διαλύματος Ringer που να μην υπερβαίνει την τελική συγκέντρωση του 0,5 mg/ml. Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, εάν διατηρηθεί σε ή κάτω από 25°C ή σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C.


Παρατηρήσεις σχετικά με την παρασκευή:

α. Η λευκή έως υπόλευκη συμπαγής μάζα θα διαλυθεί πλήρως. Αναμείξτε ελαφρά έως ότου ληφθεί ένα διαυγές διάλυμα.

β. Να ελεγχθεί οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για σωματίδια ή για αποχρωματισμό κατά την ανασύσταση και πριν από την έγχυση. Να μην χρησιμοποιηθεί εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει ίζημα.

γ. Το CASPOFUNGIN ANFARM παρέχει την πλήρη δόση που αναφέρεται στο φιαλίδιο (70 mg) εάν απορροφηθούν 10 ml από το φιαλίδιο.