Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Esperoct

ΤΙΜΈς

ESPEROCT PS.INJ.SOL 500 IU 1 vial +1PF. SYR +1 ράβδος εμβόλου+ 1 προσαρμογέας φιαλιδίου

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 517,91 €
Λιανεμποριο: 592,90 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ESPEROCT PS.INJ.SOL 1000 IU 1 vial +1PF. SYR +1 ράβδος εμβόλου+ 1 προσαρμογέας φιαλιδίου

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1.020,34 €
Λιανεμποριο: 1.135,64 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ESPEROCT PS.INJ.SOL 1500 IU 1 vial +1PF. SYR +1 ράβδος εμβόλου+ 1 προσαρμογέας φιαλιδίου (LDPE) x105 ml

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1.522,76 €
Λιανεμποριο: 1.674,65 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ESPEROCT PS.INJ.SOL 2000 IU 1 vial +1PF. SYR +1 ράβδος εμβόλου+ 1 προσαρμογέας φιαλιδίου

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2.025,19 €
Λιανεμποριο: 2.211,11 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ESPEROCT PS.INJ.SOL 3000 IU 1 vial +1PF. SYR +1 ράβδος εμβόλου+ 1 προσαρμογέας φιαλιδίου

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3.030,04 €
Λιανεμποριο: 3.276,08 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα


turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))


image

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:


  1. Τι είναι το Esperoct και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Esperoct

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Esperoct

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Esperoct και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Esperoct

    Το Esperoct περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa pegol και είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μακράς δράσης. Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στο αίμα και βοηθά να προληφθεί και να σταματήσει η αιμορραγία.


    Για τι χρησιμοποιείται το Esperoct

    Το Esperoct χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε άτομα 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).


    Σε άτομα με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά. Το Esperoct αντικαθιστά αυτό τον ελαττωματικό παράγοντα VIII ή τον παράγοντα VIII που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει θρόμβους στο σημείο της αιμορραγίας.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Esperoct Μη χρησιμοποιήσετε το Esperoct

    • εάν είστε αλλεργικός στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

    • εάν είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες κρικητού.


      Μη χρησιμοποιείτε το Esperoct εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς. Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Προηγούμενη χρήση φαρμάκου που περιέχει παράγοντα VIII

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII προηγουμένως, ειδικά εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς (αντισώματα) κατά του φαρμάκου, καθώς υπάρχει κίνδυνος να συμβεί ξανά.


      Αλλεργικές αντιδράσεις

      Υπάρχει κίνδυνος να εμφανίσετε σοβαρή και ξαφνική αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) στο Esperoct.


      Σταματήστε την ένεση και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με τα επείγοντα ενός νοσοκομείου, εάν έχετε εμφανίσει πρώιμα σημεία αλλεργικής αντίδρασης. Αυτά τα πρώιμα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, κόκκινα σημάδια, φαγούρα σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, χλωμό και κρύο δέρμα, γρήγορο καρδιακό παλμό ή ζάλη, πονοκέφαλο, ναυτία και έμετο.


      Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα)

      Οι αναστολείς (αντισώματα) μπορούν να αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII

    • Αυτοί οι αναστολείς, ιδιαίτερα σε υψηλά επίπεδα, σταματούν τη σωστή λειτουργία της θεραπείας

    • Θα είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση για την ανάπτυξη αυτών των αναστολέων

    • Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με το Esperoct, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας

    • Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του Esperoct για να ελέγξετε την αιμορραγία σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.


      Προβλήματα που σχετίζονται με τον καθετήρα

      Εάν έχετε καθετήρα μέσω του οποίου τα φάρμακα μπορούν να ενεθούν στο αίμα σας (συσκευή πρόσβασης κεντρικής φλέβας), μπορεί να αναπτύξετε λοιμώξεις ή θρόμβους αίματος στη θέση του καθετήρα.


      Καρδιοπάθεια

      Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υποφέρετε από καρδιοπάθεια ή διατρέχετε κίνδυνο να εμφανίσετε καρδιοπάθεια.


      Παιδιά

      Το Esperoct δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.


      Άλλα φάρμακα και Esperoct

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Esperoct δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.


      Το Esperoct περιέχει νάτριο

      Αυτό το φάρμακο περιέχει 30,5 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο. Αυτό ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct


    Η θεραπεία με Esperoct θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη φροντίδα ατόμων με αιμορροφιλία Α.


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct, ρωτήστε τον γιατρό σας.


    Πώς χορηγείται το Esperoct

    Το Esperoct χορηγείται ως ένεση σε φλέβα (ενδοφλεβίως), βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Esperoct» για περισσότερες πληροφορίες.


    Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε

    Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας για εσάς. Αυτή θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος και εάν χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία αιμορραγίας.


    Για την πρόληψη αιμορραγίας

    Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω): Η συνιστώμενη δόση είναι 50 IU Esperoct ανά kg σωματικού βάρους κάθε 4 ημέρες. Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη δόση ή πόσο συχνά θα πρέπει να γίνονται οι ενέσεις, με βάση τις ανάγκες σας.


    Για τη θεραπεία αιμορραγίας

    Η δόση του Esperoct υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος και τα επίπεδα του

    παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν. Τα στοχευόμενα επίπεδα παράγοντα VIII εξαρτώνται από τη σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας. Εάν αισθανθείτε ότι η δράση του Esperoct είναι ανεπαρκής, ενημερώστε τον γιατρό σας.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Οι έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) μπορούν να χρησιμοποιήσουν την ίδια δόση με τους ενήλικες.


    Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική

    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Esperoct από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.


    Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε σημαντικά αυξημένη ποσότητα Esperoct για να σταματήσετε μια αιμορραγία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ.

    «Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράφοντα VIII» (αντισώματα)» στην παράγραφο 2.


    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Esperoct

    Εάν ξεχάσετε μια δόση, ενέστε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Μην ενέσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Προχωρήστε στην επόμενη ένεση όπως έχει προγραμματιστεί και συνεχίστε σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.


    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct

    Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Esperoct χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

    Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το Esperoct, ενδέχεται να μην είστε πλέον προστατευμένοι από αιμορραγίες ή, εάν παρουσιάσετε αιμορραγία τη δεδομένη στιγμή, ενδέχεται να μη σταματήσει. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Aλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)

    Σταματήστε αμέσως την ένεση εάν αναπτύξετε σοβαρές και ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις). Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με τα επείγοντα ενός νοσοκομείου εάν εμφανίσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης, όπως:

    • δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή

    • συριγμός

    • σφίξιμο στο στήθος

    • κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών

    • εξάνθημα, κνίδωση, κόκκινα σημάδια ή φαγούρα

    • κρύο και ωχρό δέρμα, γρήγορος καρδιακός παλμός ή ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση)

    • πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος.


      Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα)

      Εάν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με παράγοντα VIII για περισσότερες από 150 ημέρες, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς (αντισώματα) (ενδέχεται να να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους). Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να εμφανίσετε επίμονη αιμορραγία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον

      γιατρό σας. Βλ. «Ανάπτυξη «αναστολέων κατά του παράγοντα VIII» (αντισώματα)» στην παράγραφο 2.


      Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Esperoct


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

    • δερματικές αντιδράσεις στο σημείο όπου γίνεται η ένεση

    • φαγούρα (κνησμός)

    • κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)

    • εξάνθημα.


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

    • αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία). Αυτές μπορεί να γίνουν σοβαρές και θα μπορούσαν να είναι απειλητικές για τη ζωή, βλ. «Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)» παραπάνω για περισσότερες πληροφορίες

    • αναστολείς κατά του παράγοντα VIII (αντισώματα) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσωτου εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

      με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Esperoct

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη

    «ΛΗΞΗ» στο κουτί, το φιαλίδιο και τις ετικέτες της προγεμισμένης σύριγγας. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Πριν την ανασύσταση (πριν την ανάμιξη της κόνεως με τον διαλύτη):

    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Το Esperoct μπορεί να φυλάσσεται

    • σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 12 μηνών εντός της διάρκειας ζωής του προϊόντος ή

    • σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (>30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών εντός της διάρκειας ζωής του προϊόντος


      Όταν ξεκινήσετε να φυλάσσετε το Esperoct εκτός ψυγείου, καταγράψτε την ημερομηνία και τη θερμοκρασία φύλαξης στο περιθώριο που υπάρχει επάνω στο κουτί.

      Εφόσον βγάλετε το προϊόν εκτός ψυγείου για φύλαξη, δεν πρέπει να το επιστρέφετε για φύλαξη στο ψυγείο.

      Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


      Μετά την ανασύσταση (μετά την ανάμιξη της κόνεως με τον διαλύτη):

      Μετά την ανασύσταση του Esperoct, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός

    • 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) ή

    • 4 ωρών σε θερμοκρασία ≤30°C

    • 1 ώρας σε θερμοκρασία μεταξύ >30°C και 40°C, μόνο εφόσον το προϊόν φυλάχθηκε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (>30°C έως 40°C) πριν από την ανασύσταση για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 3 μηνών.


      Η κόνις στο φιαλίδιο είναι λευκή έως υπόλευκη. Μη χρησιμοποιείτε την κόνι, εάν έχει αλλάξει χρώμα.


      Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. Μη χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.


      Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Esperoct

image

image

image

image

image

Επισκόπηση


Φιαλίδιο με κόνι Esperoct


Πλαστικό κάλυμμα

Ελαστικό πώμα (κάτω από τo πλαστικό κάλυμμα)


Προσαρμογέας φιαλιδίου


Προστατευτικό κάλυμμα


χαρτί

Προστατευτικό

Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί)


Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη


Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)


Κλίμακα


Έμβολο


Κάλυμμα σύριγγας



Σπείρωμα

Ράβδος εμβόλου


Φαρδύ επάνω μέρος

image

image

image



1. Προετοιμάστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα


  • Πάρτε όσες συσκευασίες Esperoct χρειάζεστε.

  • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.

  • Ελέγξτε την ονομασία, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν.

  • Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα.

  • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα. Αφήστε τη ράβδο του εμβόλου στο κουτί χωρίς να την αγγίξετε.

  • Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου. Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, μέχρι να αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας, βλ. εικόνα Α.







Μη χρησιμοποιήσετε κανέναν άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.


A


  • Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο. Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.

  • Σκουπίστε το ελαστικό πώμα με στείρο τολύπιο με αλκοόλη και προτού το χρησιμοποιήσετε αφήστε το να στεγνώσει στον


αέρα για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να βεβαιωθείτε όσο είναι δυνατό ότι δεν έχει μικρόβια.


Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας, καθώς μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια.


B


2. Προσαρτήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου


  • Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.


Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή έχει σχιστεί, μη χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.


Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας.


Γ

image

image

image

image



Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.


  • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στέρεη επιφάνεια.

  • Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο.



Μόλις προσαρτηθεί, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο.


Δ


  • Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.

  • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.



Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα.


E


3. Προσαρτήστε τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα


  • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και βγάλτε την από το κουτί. Μην αγγίζετε τις πλευρές ή το σπείρωμα της ράβδου του εμβόλου. Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.

  • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.



ΣΤ


  • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.


Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας. Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.


Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.


Ζ

image

image

image



  • Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.


H


4. Πραγματοποιήστε ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη


  • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.

  • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ώστε να ενέσετε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο.



Θ


  • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί ολόκληρη η ποσότητα της κόνεως.

  • Ελέγξτε το ανασυσταμένο διάλυμα. Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια. Εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε. Αντ’ αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία.


Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς θα προκληθεί αφρισμός.



Ι


Συνιστάται το Esperoct να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.


Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Esperoct αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός:

  • 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) ή

  • 4 ωρών (≤30°C) ή

  • 1 ώρας μεταξύ >30°C και 40°C, μόνο εφόσον το προϊόν φυλάχθηκε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (>30°C έως 40°C) πριν από την ανασύσταση για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 3 μηνών.


Φυλάσσετε το ανασυσταμένο προϊόν στο φιαλίδιο.


Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες. Φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα μακριά από το άμεσο φως.

image

Εάν για τη δόση σας απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες, έως ότου φτάσετε την απαιτούμενη δόση σας.

image

image



  • Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα.

  • Γυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο

  • Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί μόνη της προς τα πίσω, ενώ το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.

  • Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρώς προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.

  • Εάν δε χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε όλο το ανασυσταμένο φάρμακο από το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε την κλίμακα στη σύριγγα για να αναρροφήσετε τη δόση που χρειάζεστε, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

  • Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.

  • Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.


ανάποδα.





Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει αέρας στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.




ΙΑ


  • Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου

από το φιαλίδιο.


Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας. Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.


ΙΒ


5. Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα


Το Esperoct είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.

  • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.

  • Ενέστε αργά σε διάστημα περίπου 2 λεπτών.


Μην αναμιγνύετε το Esperoct με άλλες ενδοφλέβιες ενέσεις ή φάρμακα.


Ένεση του Esperoct μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους (IV) καθετήρες

image



Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιασμένη ώστε να είναι συμβατή με πρότυπες συνδέσεις τύπου luer-lock. Ορισμένες συνδέσεις άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατες με την προγεμισμένη σύριγγα. Αυτή η ασυμβατότητα ενδέχεται να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου και να συντελέσει στη φθορά της σύνδεσης άνευ βελόνας.


Ένεση του διαλύματος μέσω μιας συσκευής πρόσβασης κεντρικής φλέβας (CVAD) όπως ο κεντρικός φλεβοκαθετήρας ή μιας υποδόριας παροχέτευσης:

  • Χρησιμοποιήστε μια καθαρή τεχνική χωρίς μικρόβια (άσηπτη). Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.

  • Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας στείρας πλαστικής σύριγγας των 10 ml για την αναρρόφηση του ανασυσταμένου διαλύματος. Αυτό πρέπει να γίνει αμέσως μετά το βήμα Ι.

  • Εάν η γραμμή της CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή μετά από την ένεση του Esperoct, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).


Απόρριψη


  • Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την ποσότητα του διαλύματος Esperoct που δε χρησιμοποιήθηκε, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.


Μην το απορρίπτετε μαζί με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.


ΙΓ


Μην αποσυναρμολογείτε τον εξοπλισμό πριν από την απόρριψη.


Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.