Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Zaneril

ΤΙΜΈς

ZANERIL F.C.TAB (10+20)MG/TAB BTx28

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 6,04 €
Λιανεμποριο: 8,32 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ZANERIL F.C.TAB (10+10)MG/TAB BTx28

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 6,58 €
Λιανεμποριο: 9,06 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ZANERIL F.C.TAB (20+20)MG/TAB BTx28 (Polyamide-Aluminium-PVC/Aluminium Blister)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 7,04 €
Λιανεμποριο: 9,70 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Zaneril 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

εναλαπρίλη μηλεϊνική/λερκανιδιπίνη υδροχλωρική


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση, και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Zaneril»


Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση

Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Zaneril:


Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος ή εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο για την κύηση, το θηλασμό και τη γονιμότητα).


Παιδιά και έφηβοι

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zaneril σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.


Άλλα φάρμακα και Zaneril

Το Zaneril δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ορισμένα φάρμακα.


Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή. Αυτό διότι όταν το Zaneril λαμβάνεται με κάποια άλλα φάρμακα, η δράση του Zaneril ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να μεταβληθεί, ή κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες να εμφανιστούν με μεγαλύτερη συχνότητα.


Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:


Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μόνο με την εναλαπρίλη ή μόνο με τη λερκανιδιπίνη


Εναλαπρίλη


0

image

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 1 άτομα) Θαμπή όραση, αίσθημα ζάλης, αδυναμίας ή ναυτίας και βήχας.


Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

Κατάθλιψη, κεφαλαλγία, λιποθυμία (συγκοπή) πόνος στο στήθος, ελαφρά ζάλη λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, στηθάγχη, λαχάνιασμα, αλλαγή της αίσθησης της γεύσης, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας (συνήθως ανιχνεύονται με εργαστηριακό έλεγχο), υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, κούραση (κόπωση), εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση με πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.


Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

Αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής και της αιμολυτικής), ξαφνική μείωση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση, νευρικότητα, αϋπνία ή υπνηλία, αίσθηση τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα σας, καρδιακή προσβολή (πιθανώς λόγω πολύ χαμηλής αρτηριακής πίεσης σε ορισμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (πιθανώς λόγω πολύ χαμηλής αρτηριακής πίεσης σε ορισμένους ασθενείς υψηλού κινδύνου), καταρροή, πονόλαιμος και βραχνάδα, άσθμα σχετιζόμενο με σφίξιμο στο στήθος, αργή διάβαση της τροφής από το έντερο (ειλεός), φλεγμονή στο πάγκρεας, αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου (γαστρικός ερεθισμός), ξηροστομία, έλκος, ανορεξία, φαγούρα ή εξάνθημα όπως από τσουκνίδα, απώλεια μαλλιών, μειωμένη νεφρική λειτουργία, νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη εφίδρωση, υψηλά

επίπεδα πρωτεϊνών στα ούρα σας (μετρώνται με εργαστηριακό έλεγχο), μυϊκές κράμπες, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία), υψηλή θερμοκρασία (πυρετός), χαμηλά επίπεδα σακχάρου ή νατρίου στο αίμα, υψηλά επίπεδα ουρίας στο αίμα (όλα μετρώνται με εργαστηριακό έλεγχο στο αίμα), έξαψη, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών), ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), κουδούνισμα στα αυτιά σας (εμβοές), ανικανότητα.


Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους όπως χαμηλότερος αριθμός λευκοκυττάρων, καταστολή του μυελού των οστών, αυτοάνοσες νόσοι, παράξενα όνειρα ή προβλήματα στον ύπνο, «φαινόμενο Raynaud» (όταν τα χέρια και τα πόδια σας μπορεί να γίνουν πολύ κρύα και άσπρα λόγω χαμηλής ροής του αίματος), φλεγμονή στη μύτη, πνευμονία, ηπατικά προβλήματα όπως μειωμένη ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του ήπατος, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών), υψηλότερα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ή χολερυθρίνης (μετρώνται στο αίμα με εργαστηριακό έλεγχο), πολύμορφο ερύθημα (κόκκινα σημάδια διαφορετικών σχημάτων στο δέρμα), σύνδρομο Stevens- Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (μία σοβαρή δερματική κατάσταση στην οποία έχετε κοκκίνισμα και ξεφλούδισμα στο δέρμα σας, φλύκταινες ή πληγές), αποφολιδωτική δερματίτιδα/ ερυθρόδερμα (σοβαρό δερματικό εξάνθημα με απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος), πέμφιγα (μικρές φυσαλίδες γεμάτες με υγρό πάνω στο δέρμα), μικρότερη ποσότητα ούρων, διόγκωση των αδένων στους μαστούς των ανδρών (γυναικομαστία), πρησμένοι αδένες στον αυχένα, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα, συσσώρευση υγρού ή άλλων ουσιών στους πνεύμονες (όπως φαίνονται στις ακτινογραφίες), φλεγμονή στα μάγουλα, στα ούλα, στη γλώσσα, στα χείλη, στο λαιμό.


Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Πρήξιμο στο έντερό σας (εντερικό αγγειοοίδημα).


Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Υπερέκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης, που προκαλεί κατακράτηση υγρών, με αποτέλεσμα αδυναμία, κόπωση ή σύγχυση.

Έχει αναφερθεί ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μπορεί να περιλαμβάνει κάποια ή όλα από τα ακόλουθα: πυρετό, φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (ορογονίτιδα/αγγειίτιδα), πόνος των μυών (μυαλγία/μυοσίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις (αρθαλγία/αρθρίτιδα). Εξάνθημα, φωτοευαισθησία ή άλλες δερματολογικές εκδηλώσεις μπορεί να εμφανισθούν.


Λερκανιδιπίνη


Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.

Εάν εμφανίσετε κάτι από τα παρακάτω, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας:


Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

Στηθάγχη (πόνος στο στήθος λόγω έλλειψης αίματος στην καρδιά σας), αλλεργικές αντιδράσεις (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κνησμό, εξάνθημα, κνίδωση), λιποθυμία.


Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα στηθάγχη μπορεί να εμφανίσουν αυξημένη συχνότητα, διάρκεια ή σοβαρότητα των επεισοδίων με την ομάδα των φαρμάκων στην οποία ανήκει η λερκανιδιπίνη.

Μπορεί να παρατηρηθούν μεμονωμένες περιπτώσεις καρδιακής προσβολής.


Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): κεφαλαλγία, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αίσθημα γρήγορου ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών), ξαφνική ερυθρότητα του προσώπου, του λαιμού ή του άνω μέρους του θώρακά σας (έξαψη), οίδημα των αστραγάλων.


Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): ζάλη, πτώση αρτηριακής πίεσης, καούρα, ναυτία, πόνος στο στομάχι, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, μυϊκός πόνος, αποβολή μεγάλων ποσοτήτων ούρων, αίσθημα αδυναμίας ή κόπωσης.


Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): υπνηλία, έμετος, διάρροια, κνίδωση, αύξηση

στη συνήθη συχνότητα ούρησης, πόνος στο στήθος.


Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): πρήξιμο των ούλων, μεταβολές στην ηπατική λειτουργία (ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος), θολό υγρό (όταν κάνετε διύλιση μέσω ενός καθετήρα στην κοιλιά σας), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.


Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας περισσότερες πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Και οι δύο έχουν έναν πιο πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών.


Αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Για την Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

Φαξ: + 30 21 06549585

Ιστότοπος: https://www.eof.gr


Για την Κύπρο Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας,

CY-1475

Λευκωσία

Τηλ: + 357 22608607

Φαξ: + 357 22608669

Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.


Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς φυλάσσετε το Zaneril


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Zaneril


image

Οι δραστικές ουσίες είναι η μηλεϊνική εναλαπρίλη και η υδροχλωρική λερκανιδιπίνη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 10 mg μηλεϊνικής εναλαπρίλης (που αντιστοιχούν σε 7,64 mg εναλαπρίλης) και 10 mg υδροχλωρικής λερκανιδιπίνης (που αντιστοιχούν σε 9,44 mg λερκανιδιπίνης).


Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, ποβιδόνη Κ30, νάτριο ανθρακικό όξινο, μαγνήσιο στεατικό.

Επικάλυψη λεπτού υμενίου: υπρομελλόζη 5cP, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.


Εμφάνιση του Zaneril και περιεχόμενα της συσκευασίας


Τα δισκία Zaneril 10 mg/10 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 8,5 mm.


Το Zaneril 10 mg/10 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 και 100 δισκίων.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Ελλάδας Recordati Ireland Ltd.

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork Ιρλανδία

Τηλέφωνο: +353 21 4379 400

Φαξ: +353 21 4379 264


Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ Zωοδόχου Πηγής 7

152 31 Χαλάνδρι Ελλάδα

Τηλέφωνο: 210 6773822

Φαξ: 210 6773874


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ Zωοδόχου Πηγής 7,

152 31 Χαλάνδρι Ελλάδα

Τηλέφωνο: +30210 6773822

Φαξ: +30210 6773874


Τοπικός αντιπρόσωπος για την Κύπρο Xρ. Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφόρος Κιλκίς 35

2234 Λατσιά, Κύπρος

Τηλέφωνο: +357 22 490305

Φαξ: +357 22 490308


Παρασκευαστής

image

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milan, Ιταλία


Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, 20089 Rozzano (MI), Ιταλία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


Ελλάδα / Διαδικασία 1243

Βέλγιο, Ιταλία Lercaprel

Βουλγαρία Renovia Ace

Εσθονία, Λετονία Lercapin Ace

Γαλλία Lercapress

Γερμανία, Ελλάδα Zaneril

image

Ουγγαρία Lercaton Plus

Λιθουανία Lercapin Ace 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Πολωνία Coripren

Πορτογαλία Zanitek

Ρουμανία Coripren 10mg/10mg

Σλοβενία Lercapressecomb 10 mg/10 mg Κύπρος / Διαδικασία 1244

Αυστρία Zanipril 10 mg/10 mg Filmtabletten

Βέλγιο, Λουξεμβούργο Zanicombo

Βουλγαρία Lercapril

Κύπρος, Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) Zaneril Δανία, Φινλανδία, Γερμανία, Ισλανδία, Zanipress Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλία, Ισπανία

Γαλλία Zanextra

Ελλάδα, Λετονία, Πολωνία Lercaprel

Ουγγαρία Coripren

Ιρλανδία, Εσθονία Lercaril

Ιταλία Zanipril

Λιθουανία Lercaprel 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Ολλανδία Lertec

Ρουμανία Lercaril 10mg/10mg

image

Σλοβενία Lercaprel 10 mg/10 mg

Σουηδία Zanitek


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις