ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Voxzogo
vosoritide
vosoritide
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε, εσείς ή το παιδί σας. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Voxzogo και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Voxzogo
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voxzogo
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Voxzogo
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Voxzogo περιέχει τη δραστική ουσία vosoritide. Είναι παρόμοια με μια πρωτεΐνη που υπάρχει στον οργανισμό και λέγεται C-νατριουρητικό πεπτίδιο (CNP). Το vosoritide παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού, βάσει της οποίας κάποια βακτήρια τροποποιούνται ώστε να περιλαμβάνουν το γονίδιο που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή της πρωτεΐνης.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αχονδροπλασίας σε ασθενείς 2 ετών και άνω των οποίων τα οστά βρίσκονται ακόμη σε διαδικασία ανάπτυξης. Η αχονδροπλασία είναι μια γενετική πάθηση η οποία επηρεάζει την ανάπτυξη σχεδόν όλων των οστών, συμπεριλαμβανομένων των οστών στο κρανίο, τη σπονδυλική στήλη, τα χέρια και τα πόδια, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να έχουν πολύ χαμηλό ανάστημα με χαρακτηριστική εμφάνιση.
Το προϊόν ενδείκνυται μόνο για την αχονδροπλασία που προκαλείται από μετάλλαξη του γονιδίου του υποδοχέα 3 του αυξητικού παράγοντα των ινοβλαστών (FGFR3), πράγμα που μπορεί να επιβεβαιωθεί με γενετικές εξετάσεις.
Η δραστική ουσία του Voxzogo δρα απευθείας στα αναπτυσσόμενα σημεία των οστών σας για να προάγει την ανάπτυξη νέου οστού.
σε περίπτωση αλλεργίας, δικής σας ή του παιδιού σας, στο vosoritide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Voxzogo:
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε σοβαρή καρδιοπάθεια ή προβλήματα με την αρτηριακή πίεση.
Εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Εάν οτιδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς ή το παιδί σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό πριν χρησιμοποιήσετε το Voxzogo.
Επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση
Το Voxzogo μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση. Ως αποτέλεσμα, μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, ναυτία ή κούραση. Συνήθως, η αρτηριακή πίεση επανέρχεται στο φυσιολογικό εντός 90 λεπτών από την ένεση του Voxzogo. Αν εμφανιστούν αυτές οι επιδράσεις και είναι βαριάς μορφής, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Η κατανάλωση πολλών υγρών κατά τον χρόνο της ένεσης μπορεί να μειώσει την πιθανότητα αυτών των επιδράσεων. Συνιστάται οι ασθενείς να τρώνε κάτι ελαφρύ και να πίνουν ένα ποτήρι υγρό (π.χ. νερό, γάλα ή χυμό) περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Εάν εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο και είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη, τάση για λιποθυμία, κούραση ή αδιαθεσία λίγο μετά την ένεσή σας. Αν συμβεί αυτό, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να κάνετε ποδηλασία, να κάνετε σωματικές δραστηριότητες ή να χρησιμοποιήσετε μηχανήματα για περίπου μία ώρα μετά την ένεση ή έως ότου αισθανθείτε καλύτερα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Ένας φροντιστής θα πρέπει να χορηγήσει την ένεση του Voxzogo. Μην κάνετε την ένεση του Voxzogo στο παιδί σας πριν εκπαιδευτείτε κατάλληλα από έναν επαγγελματία υγείας.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα επιλέξει τη σωστή δόση ανάλογα με το σωματικό βάρος, το δικό σας ή του παιδιού σας. Ο γιατρός θα σας πει πόσο από το διάλυμα της ένεσης να χορηγήσετε. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να τρώτε κάτι ελαφρύ και να πίνετε ένα ποτήρι νερό, γάλα ή χυμό περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση. Αυτό μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η ζάλη, η κούραση ή η ναυτία (τάση προς εμετό).
Κάνετε την ένεση του Voxzogo αργά κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Συνιστάται να χορηγείτε την ένεση σε διαφορετικό σημείο κάθε μέρα και να μη χρησιμοποιείτε το ίδιο σημείο 2 ημέρες στη σειρά. Μην κάνετε ένεση αυτού του φαρμάκου σε ελιές, ουλές, εκ γενετής σημάδια ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Αν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης του Voxzogo από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Αν το παιδί σας χάσει μια δόση, η ένεση εξακολουθεί να πρέπει να χορηγηθεί εάν δεν έχουν περάσει 12 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα. Αν έχουν περάσει πάνω από 12 ώρες από την προγραμματισμένη ώρα χορήγησης της δόσης, μην κάνετε ένεση της χαμένης δόσης. Περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα και συνεχίστε με τη συνηθισμένη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Πάντοτε να απευθύνεστε στον γιατρό του παιδιού σας πριν αποφασίσετε να σταματήσετε τη θεραπεία του παιδιού σας. Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους:
Εμετός
Χαμηλή αρτηριακή πίεση (οι προσωρινές επιδράσεις περιλαμβάνουν ζάλη, αίσθημα κούρασης ή αίσθημα αδιαθεσίας λίγο μετά τη χορήγηση μιας ένεσης)
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης: κοκκινίλα, φαγούρα, φλεγμονή, πρήξιμο, μελάνιασμα, εξάνθημα, κνίδωση, πόνος. Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης είναι συνήθως ήσσονος σημασίας και υποχωρούν μόνες τους μέσα σε λίγες ώρες.
Μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα:
Ναυτία
Τάση για λιποθυμία ή σκοτοδίνη και λιποθυμία
Ζάλη
Κούραση
Υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (φαίνεται στις εξετάσεις αίματος)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά
την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Το Voxzogo μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30 °C) για
έως 90 ημέρες, αλλά όχι μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης. Μην επανατοποθετείτε το Voxzogo στο ψυγείο μετά τη φύλαξή του σε θερμοκρασία δωματίου. Γράψετε πάνω στο κουτί την ημερομηνία που αφαιρέσατε το Voxzogo από το ψυγείο για να το φυλάξετε σε θερμοκρασία δωματίου.
Χρησιμοποιήστε το Voxzogo μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να χορηγηθεί εντός 3 ωρών από την παρασκευή του. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν το ενέσιμο διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το vosoritide.
Κάθε φιαλίδιο 0,4 mg κόνεως ανασυσταμένης σε διάλυμα 0,5 ml διαλύτη, αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 0,8 mg/ml.
Κάθε φιαλίδιο 0,56 mg κόνεως ανασυσταμένης σε διάλυμα 0,7 ml διαλύτη, αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 0,8 mg/ml.
Κάθε φιαλίδιο 1,2 mg κόνεως ανασυσταμένης σε διάλυμα 0,6 ml διαλύτη, αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 2 mg/ml.
Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ (E 330), κιτρικό νάτριο (E 331), τρεαλόζη διυδρική, μαννιτόλη (E 421), μεθειονίνη, πολυσορβικό 80 (E 433).
Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιµα.
Το Voxzogo κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα παρέχεται ως:
λευκή έως κίτρινη κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο, και
διαυγής και άχρωμος διαλύτης (ύδωρ για ενέσιµα) για διάλυση της κόνεως.
Μετά τη διάλυση της κόνεως στον διαλύτη, το διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει:
10 φιαλίδια του Voxzogo
10 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιµα
10 μεμονωμένες βελόνες μίας χρήσης
10 μεμονωμένες σύριγγες μίας χρήσης
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
County Cork Ιρλανδία
P43 R298
. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
(με τη μπλε γλωττίδα ανασύρεται η βελόνα)
Πριν ξεκινήσετε, βεβαιωθείτε ότι έχετε μια καθαρή επιφάνεια εργασίας και ότι έχετε πλύνει τα χέρια σας.
Βήμα 1: Σε μια καθαρή επιφάνεια, αποσπάστε το πώμα του φιαλιδίου και σκουπίστε το επάνω μέρος με ένα επίθεμα αλκοόλης. Μην αγγίζετε το πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με τα δάχτυλά σας αφού το σκουπίσετε με το επίθεμα αλκοόλης. | |
Βήμα 2: Λυγίστε απαλά για να αποσπάσετε το πώμα από τη σύριγγα του διαλύτη. | |
Βήμα 3: Βιδώστε τη βελόνα του διαλύτη πάνω στη σύριγγα του διαλύτη έως ότου να μην μπορείτε πλέον να τη στρέψετε. | |
Βήμα 4: Βγάλτε και απομακρύνετε το πώμα της βελόνας και εισαγάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο περνώντας τη από το μέσον του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου. Πιέστε αργά προς τα κάτω το έμβολο για να εξωθήσετε όλο το υγρό. Προσέξτε να μην πιέσετε τη μπλε γλωττίδα μέχρι το Βήμα 5. |
|
Βήμα 5: Αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο και, στη συνέχεια, πιέστε τη μπλε γλωττίδα για να τραβηχτεί πίσω (να ανασυρθεί) η βελόνα. Πετάξτε τη βελόνα και τη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Βλ. Βήμα 19 και «Πώς να πετάξετε (απορρίψετε) το Voxzogo». Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του διαλύτη για να κάνετε την ένεση.
|
|
Βήμα 6: Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο έως ότου να διαλυθεί τελείως η σκόνη και το διάλυμα να είναι διαυγές. Μην ανακινείτε. Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο είναι διαυγές έως κίτρινο, όχι θολό, και ότι δεν περιέχει σωματίδια. | |
Βήμα 7: Βγάλτε και απομακρύνετε το πώμα της βελόνας από τη σύριγγα ένεσης και εισαγάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο περνώντας τη από το μέσον του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου. Προσέξτε να μη λυγίσετε τη βελόνα.
|
Βήμα 8: Κρατήστε προσεκτικά το φιαλίδιο και τη σύριγγα και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο ενώ η βελόνα εξακολουθεί να βρίσκεται μέσα σε αυτό. Το φιαλίδιο θα πρέπει να είναι από πάνω. Προσέξτε να μη λυγίσετε τη βελόνα. | |
Βήμα 9: Διατηρήστε το άκρο της βελόνας μέσα στο φάρμακο και τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε τη συνταγογραφημένη δόση μέσα στη σύριγγα. Ελέγξτε την ετικέτα του συνταγογραφημένου προϊόντος για να δείτε πόση ποσότητα να αναρροφήσετε.
| |
Βήμα 10: Αφαιρέστε τις μεγάλες φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα χτυπώντας απαλά τη σύριγγα. Στη συνέχεια, εξωθήστε αργά τις φυσαλίδες μέσα στο φιαλίδιο. |
Βήμα 11: Επαναλάβετε τα βήματα 9 και 10 έως ότου να έχετε τη σωστή συνταγογραφημένη δόση μέσα στη σύριγγα και να μην υπάρχουν μεγάλες φυσαλίδες. Βεβαιωθείτε ότι η δόση μέσα στη σύριγγα αντιστοιχεί στη συνταγογραφημένη δόση. Μετρήστε από τη βάση του εμβόλου όπως φαίνεται.
| |
Βήμα 12: Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη συνταγογραφημένη δόση μέσα στη σύριγγα και, στη συνέχεια, αφαιρέστε το φιαλίδιο και ετοιμαστείτε να χορηγήσετε τη δόση.
|
Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο δύο φορές στη σειρά.
Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, σκληρό ή έχει ουλές.
Συνιστώνται τα ακόλουθα σημεία για την ένεση:
Πίσω μέρος των μπράτσων ή
Μηροί ή
Κοιλιά (5 εκατοστά από τον ομφαλό) ή
Γλουτοί
Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν από την ένεση.
Βήμα 15: Αφού σκουπίσετε το σημείο με ένα επίθεμα αλκοόλης, τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα γύρω από το επιλεγμένο σημείο της ένεσης. | |
Βήμα 16: Εισαγάγετε γρήγορα τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα υπό γωνία 45 μοιρών. | |
Βήμα 17: Αφήστε το δέρμα και πιέστε αργά το έμβολο τελείως προς τα κάτω. Χορηγήστε με την ένεση όλη τη δόση. |
Βήμα 18: Συνεχίστε να πατάτε το έμβολο έως ότου η βελόνα να ανασυρθεί μέσα στη σύριγγα. | |
Βήμα 19: Πετάξτε το χρησιμοποιημένο φιαλίδιο, τις σύριγγες και τις βελόνες σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Πώς να πετάξετε (απορρίψετε) το Voxzogo». |
Ελέγξτε το σημείο της ένεσης Αν υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος της θέσης ένεσης, πιέστε το απαλά με ένα επίθεμα γάζας για μερικά δευτερόλεπτα ή βάλτε έναν επίδεσμο.
Προσέχετε για τυχόν σημεία χαμηλής αρτηριακής πίεσης, όπως ζάλη, κούραση ή αίσθημα αδιαθεσίας. Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, καλέστε τον γιατρό σας ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας και, στη συνέχεια, ξαπλώστε ανάσκελα και βάλτε μαξιλάρια κάτω από τα πόδια σας για να τα ανασηκώσετε.
Πετάξτε τα χρησιμοποιημένα ή ληγμένα σας φιαλίδια, βελόνες και σύριγγες σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Αν δεν έχετε περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε έναν περιέκτη οικιακής χρήσης ο οποίος:
να είναι κατασκευασμένος από σκληρό πλαστικό
να μπορεί να κλείσει σφιχτά με ένα ανθεκτικό στα τρυπήματα καπάκι που δεν αφήνει να βγουν τα αιχμηρά αντικείμενα
να παραμένει όρθιος και σταθερό κατά τη χρήση
να είναι ανθεκτικό στις διαρροές και
να έχει επισημανθεί κατάλληλα για να προειδοποιεί ότι ο περιέκτης περιέχει επικίνδυνα απόβλητα
Όταν ο περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σας έχει σχεδόν γεμίσει, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές σας κατευθυντήριες οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σας.
Μην πετάτε φάρμακα, φιαλίδια, χύμα βελόνες και σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
