Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Biotaxel

ΤΙΜΈς

BIOTAXEL C/S.SOL.IN 6MG/1ML BTx1 VIAL (30 mg) x5 ML (MONODOSE)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 26,49 €
Λιανεμποριο: 36,51 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Biotaxel 6 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Πακλιταξέλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Μετά την αραίωση, οι έτοιμες για χρήση εγχύσεις προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μετά την αραίωση (εντός του ορού), το προϊόν διατηρείται για 27 ώρες.

Παρότι το προϊόν αυτό περιέχει αιθανόλη, δεν μπορεί να θεωρηθεί ως διασφάλιση της μικροβιολογικής ακεραιότητας. Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.


Μετά την πρώτη χρήση και έπειτα από πολλαπλές εισαγωγές βελονών και αναρροφήσεις του προϊόντος, τυχόν μη χρησιμοποιημένο πυκνό διάλυμα διατηρεί τη μικροβιακή, χημική και φυσική σταθερότητά του επί 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C και προστατευμένο από το φως. Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.


Το διάλυμα έγχυσης έτοιμο για χρήση θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.


Κατά την παρασκευή, τα διαλύματα ενδέχεται να εμφανίσουν θολερότητα, η οποία αποδίδεται στο μέσο του σκευάσματος και δεν απομακρύνεται με διήθηση. Ωστόσο, η θολερότητα δεν επηρεάζει τη δραστικότητα του προϊόντος. Το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται διαμέσου ενός εσωτερικού φίλτρου, με μικροπορώδη μεμβράνη μεγέθους μέχρι 0,22 μικρών. Δεν έχουν σημειωθεί σημαντικές απώλειες στην ισχύ μετά από προσομοιωμένη χορήγηση του διαλύματος διαμέσου ενδοφλέβιας σωλήνωσης που περιέχει ένα εσωτερικό φίλτρο (μεγέθους 0,22 μικρών).


Υπάρχουν κάποιες αναφορές για καθίζηση κατά την έγχυση πακλιταξέλης, με την καθίζηση να συμβαίνει συνήθως κατά το τέλος της 24ωρης περιόδου έγχυσης. Για να

μειωθεί ο κίνδυνος καθίζησης, η πακλιταξέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την αραίωση και θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική ανακίνηση ή ανάδευση. Το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά την έγχυση και η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που συμβεί καθίζηση.


Για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του ασθενούς στο DEHP το οποίο μπορεί να διηθηθεί από τους πλαστικοποιημένους σάκους έγχυσης, από τα σετ ή από άλλα ιατρικά εργαλεία από PVC, τα αραιωμένα διαλύματα πακλιταξέλης θα πρέπει να φυλάσσονται σε φιάλες που δεν κατασκευάζονται από PVC (γυαλί, πολυπροπυλένιο) ή σε πλαστικούς σάκους (πολυπροπυλένιο, πολυολεφίνιο) και να χορηγούνται διαμέσου σετ χορήγησης με επένδυση από πολυαιθυλένιο. Η χρήση συσκευών με φίλτρο οι οποίες ενσωματώνουν ένα βραχύ στόμιο εισόδου και/ή εξόδου από πλαστικοποιημένη σωλήνωση PVC δεν προκάλεσε σημαντική έκλυση του DEHP.


Απόρριψη: Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν κατά την παρασκευή, χορήγηση, έγχυση ή με οποιοδήποτε άλλο τρόπο ήρθαν σε επαφή με την πακλιταξέλη θα πρέπει να τοποθετηθούν σε έναν κατάλληλο περιέκτη ασφαλείας και να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για το χειρισμό κυτταροτοξικών ενώσεων.