ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Biotaxel
paclitaxel
BIOTAXEL C/S.SOL.IN 6MG/1ML BTx1 VIAL (30 mg) x5 ML (MONODOSE)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 26,49 € |
| Λιανεμποριο: | 36,52 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Πακλιταξέλη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Biotaxel πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Biotaxel πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biotaxel πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5 Πώς να φυλάσσετε το Biotaxel πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Biotaxel πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρησιμοποιείται στη θεραπεία μιας σειράς διαφορετικών τύπων καρκίνου οι οποίοι περιλαμβάνουν τον καρκίνο των ωοθηκών και τον καρκίνο του μαστού (μετά από χειρουργική επέμβαση ή σε προχωρημένη κατάσταση/κατάσταση εξάπλωσης) καθώς και το μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (σε προχωρημένη κατάσταση). Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες ή αφότου απέτυχαν οι άλλες θεραπείες. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενου με AIDS (σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας), σε περιπτώσεις όπου άλλες προηγούμενες θεραπείες δεν ήταν αποτελεσματικές. Η πακλιταξέλη δρα αποτρέποντας την αύξηση συγκεκριμένων καρκινικών κυττάρων.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην πακλιταξέλη, στο πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Biotaxel πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε περίπτωση που θηλάζετε
Σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων είναι πολύ χαμηλός (αυτό ελέγχεται με τις εξετάσεις αίματος)
Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη και το Biotaxel
πρόκειται να χορηγηθεί για τη θεραπεία του σαρκώματος Kaposi
Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας, το φαρμακοποιό σας ή τη νοσηλεύτρια προτού σας χορηγηθεί Biotaxel πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε εκσεσημασμένη αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, ζάλη (λόγω χαμηλής πίεσης αίματος), οίδημα στο πρόσωπο ή εξάνθημα
Εάν πάσχετε από καρδιακή πάθηση ή έχετε προβλήματα στο ήπαρ (εάν η βλάβη στο ήπαρ είναι σοβαρή, δεν θα πρέπει να πάρετε πακλιταξέλη)
Εάν η γενική εξέταση αίματός σας είναι παθολογική
Σε περίπτωση που παρουσιάσετε αρρυθμία, ζάλη ή τάση λιποθυμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Σε περίπτωση που παρουσιάσετε μυρμήγκιασμα, κάψιμο ή μούδιασμα στα δάκτυλα των χεριών και/ή των ποδιών σας
Εάν αυτό το προϊόν σας χορηγείται μαζί με θεραπεία με ακτίνες (ακτινοθεραπεία) των πνευμόνων (βλ. την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»)
Σε περίπτωση που παρουσιάσετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με αυτό το προϊόν καθότι αυτό σημαίνει ότι μπορεί να υπάρχει φλεγμονή στο παχύ έντερο
Σε περίπτωση που έχετε σάρκωμα Kaposi και ερεθισμό ή φλεγμονή στο στόμα
Δε συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με την πακλιταξέλη.
Πείτε το στον γιατρό σας, όταν λαμβάνετε πακλιταξέλη ταυτόχρονα με τα παρακάτω:
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Το Biotaxel πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να σας χορηγείται εάν είστε έγκυος εκτός εάν υπάρχει σαφής ένδειξη. Το φάρμακο αυτό ενδέχεται να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες, συνεπώς δε θα πρέπει να συλλάβετε κατά τη διάρκεια θεραπείας με πακλιταξέλη, και θα πρέπει εσείς και/η ο σύντροφός σας να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ ακολουθείτε τη θεραπεία με πακλιταξέλη, καθώς και για έξι μήνες μετά από το τέλος της θεραπείας. Σε περίπτωση που συλλάβετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ή εντός έξι μηνών από το τέλος της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας. Δεν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εξαιτίας της πιθανότητας βλάβης στο βρέφος διακόψτε τον θηλασμό εάν παίρνετε πακλιταξέλη. Δε θα πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό εκτός εάν σας το έχει επιτρέψει ο γιατρός σας.
Το Biotaxel μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη στη γονιμότητα. Οι άρρενες ασθενείς συνιστάται για το λόγο αυτό να συμβουλευτούν ειδικό για τη διατήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
Αμέσως μετά από έναν κύκλο θεραπείας, η ποσότητα της αλκοόλης που περιέχεται σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ακόμα, κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, ναυτία ή κόπωση ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Περιέχει επίσης 49,7% κ.ο. αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή μέχρι 21 g ανά μέση δόση, ισοδύναμη με 740 ml μιας μπύρας περιεκτικότητας 3,5% κ.ο. ή 190 ml κρασιού περιεκτικότητας 14% κ.ο. ανά δόση.
Το αλκοόλ σε αυτό το παρασκεύασμα είναι πιθανό να επηρεάσει τα παιδιά. Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα υπνηλίας και αλλαγές στη συμπεριφορά. Μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης τους και τη συμμετοχής τους σε φυσικές δραστηριότητες.
Εάν έχετε επιληψία ή προβλήματα στο ήπαρ ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων. Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό εάν παίρνετε άλλα φάρμακα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε εθισμένος στο αλκοόλ, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η θεραπεία θα σας χορηγείται συνήθως στο νοσοκομείο. Το Biotaxel θα σας χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, ο οποίος μπορεί να σας παρέχει περισσότερες πληροφορίες.
Προτού κάνετε την ένεση πακλιταξέλης θα σας χορηγηθούν και άλλα φάρμακα για την αποτροπή αλλεργικών αντιδράσεων, (ένα κορτικοστεροειδές, π.χ. δεξαμεθαζόνη, ένα αντιισταμινικό, π.χ. διφαινυδραμίνη και ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων Η2, π.χ. σιμετιδίνη ή ρανιτιδίνη).
Η πακλιταξέλη μπορεί να χορηγηθεί μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. Ο γιατρός σας θα κρίνει τη δόση του προϊόντος καθώς και τον αριθμό των δόσεων που πρέπει να πάρετε. Σε περίπτωση που λαμβάνετε συνδυαστική θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη, η πακλιταξέλη θα πρέπει να χορηγηθεί πριν από τη σισπλατίνη ώστε να μειωθεί η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Σε περίπτωση που λαμβάνετε συνδυαστική θεραπεία με πακλιταξέλη και δοξορουβικίνη, η πακλιταξέλη θα πρέπει να χορηγηθεί 24 ώρες μετά από τη δοξορουβικίνη.
Η πακλιταξέλη θα σας χορηγηθεί με έγχυση (βραδεία ένεση μέσω μιας σταγονομετρικής συσκευής) μέσα σε μια φλέβα. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο εάν παρατηρήσετε τυχόν πόνο στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη θεραπεία. Πόνος γύρω από το σημείο της έγχυσης ενδέχεται να σημαίνει ότι η βελόνα δεν έχει εισαχθεί σωστά μέσα στη φλέβα.
Η δόση της πακλιταξέλης θα εξαρτηθεί από τη νόσο για την οποία σας χορηγείται, τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που είχατε σε προηγούμενες δόσεις. Η δόση εξαρτάται επίσης από το εμβαδόν της επιφανείας του σώματός σας, (εκφρασμένο σε mg/m2), το οποίο υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας. Ανάλογα με τη νόσο από την οποία πάσχετε, η δοσολογία είναι συνήθως μεταξύ 100 mg/m2 και 220 mg/m2 πακλιταξέλη η οποία χορηγείται σε διάρκεια 3 ή 24 ωρών και επαναλαμβάνεται κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
Καθώς είναι πολύ πιθανό να σας χορηγηθεί η πακλιταξέλη στο νοσοκομείο υπό την επίβλεψη γιατρού, είναι απίθανο να λάβετε λανθασμένη δόση. Ωστόσο εάν έχετε τυχόν αμφιβολίες σχετικά με τη δόση η οποία σας χορηγείται, ρωτήστε το γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρουσιάσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς όλες είναι σοβαρές. Ενδέχεται να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική φροντίδα ή νοσηλεία.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Σοβαρός πόνος στο στήθος που πιθανόν αντανακλά στο σαγόνι ή στο άνω άκρο, εφίδρωση, δύσπνοια και ναυτία (καρδιακή προσβολή)
Σοβαρή λοίμωξη περιλαμβανομένης της σήψης (μικροβιαιμία), με κατάσταση σοκ
Ασυνήθιστο αίσθημα καύσου ή ψύχους (πυρετός ή ρίγη)
Σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες (θρόμβωση) και φλεγμονή των φλεβών που σχετίζεται με τους θρόμβους αίματος (θρομβοφλεβίτιδα). -αυτό ενδέχεται να παρουσιαστεί ως πόνος και/ή οίδημα στα άνω ή κάτω άκρα ή ως φλεγμονή στη φλέβα.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν χαμηλή ή υψηλή πίεση αίματος, θωρακικό άλγος, προβλήματα στην αναπνοή, γρήγοροι καρδιακοί κτύποι (σφυγμός), πόνος στην κοιλιακή χώρα ή στα άκρα σας, εφίδρωση, σοβαρός κνησμός και/ή πόνο στη μέση.
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση): πιθανόν να εκδηλώσετε απότομα εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού (που πιθανόν να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση ή στην αναπνοή) και πιθανόν να αισθανθείτε ότι πρόκειται να λιποθυμήσετε
Δύσπνοια, βήχας, αιμόπτυση ή πόνος στο στήθος ή στον ώμο (π.χ. πνευμονική εμβολή) Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να μη συμβούν άμεσα (πνευμονική ίνωση)
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή (αναφυλακτικό σοκ)
Επιληπτικοί σπασμοί («κρίσεις»)
Ταχύς σχηματισμός ενός εξανθήματος που ακολουθείται από την εμφάνιση δερματικών βλαβών στα πέλματα και στις παλάμες και έλκη στο στόμα (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, επιδερμική νεκρόλυση). Οξεία απολέπιση του δέρματος (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Επίμονη διάρροια
Ενημερώστε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Αδυναμία σε αρθρώσεις ή σε μυς, πόνος, ευαισθησία ή απώλεια της αισθητικότητας στα άκρα. Αυτά συνήθως μειώνονται ή εξαφανίζονται αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με πακλιταξέλη
Λοίμωξη – συνήθως του ουροποιητικού ή του ανώτερου αναπνευστικού. Αυτή ενδέχεται να σχετίζεται με χαμηλό αριθμό κυττάρων του αίματος ως αποτέλεσμα της λήψης της πακλιταξέλης. Αυτό μπορεί μερικές φορές να αποβεί μοιραίο.
Καταστολή του μυελού των οστών, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος και ενδέχεται να προκαλέσει λοιμώξεις, αναιμία με ωχρότητα και αδυναμία, καθώς και μώλωπες και αιμορραγία
Χαμηλή πίεση αίματος η οποία ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας ειδικά κατά την έγερση
Πόνος στους μυς ή στις αρθρώσεις
Απώλεια μαλλιών (η πλειονότητα των περιστατικών απώλειας μαλλιών επήλθε σε λιγότερο από έναν μήνα, αφού ξεκινήσουν την πακλιταξέλη. Όταν συμβεί, η απώλεια μαλλιών διαγιγνώσκεται (πάνω από το 50%) στην πλειονότητα των ασθενών).
Ναυτία και έμετος
Ήπια διάρροια
Πόνος στο στόμα ή στη γλώσσα
Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν ερυθρότητα και εξάνθημα του δέρματος
Νευρολογικά προβλήματα – αυτά ενδέχεται να εμφανιστούν ως αίσθημα νυγμού (βελονιές) στα χέρια και στα πόδια
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Βραδυκαρδία
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (τοπικό οίδημα, πόνος, ερυθρότητα, σκλήρυνση των ιστών, νέκρωση δερματικού ιστού, εξαγγείωση (διαρροή του φαρμάκου έξω από τη φλέβα) η οποία προκαλεί κυτταρίτιδα (επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα)
Προσωρινές ήπιες αλλαγές στα νύχια και το δέρμα
Μεταβολές στις εξετάσεις του αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το ήπαρ
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί
Λιποθυμία
Υψηλή πίεση αίματος (ενδέχεται να νιώσετε πονοκέφαλο)
Κίτρινο χρώμα στο άσπρο των ματιών και στο δέρμα
Πόνος στο κέντρο του στήθους ο οποίος μπορεί να προκαλείται από καρδιακή πάθηση
Πόνος ή αδυναμία στους καρδιακούς μυς (εκφύλιση του καρδιακού μυός)
Ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (ενδέχεται να προκαλούνται από παθολογική αγωγή της ώσης)
Αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα σας, το οποίο μπορεί να προκαλέσει κίτρινο χρώμα στο δέρμα και στο άσπρο των ματιών (ίκτερος)
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Πνευμονία
Επίδραση στα νεύρα τα οποία ελέγχουν τους μύες και η οποία προκαλεί μυϊκή αδυναμία στα άνω και κάτω άκρα (κινητική νευροπάθεια)
Κνησμός, δερματικό εξάνθημα/ερυθρότητα
Συσσώρευση υγρού σε όλο το σώμα (οίδημα)
Αφυδάτωση
Απώλεια ενεργητικότητας
Προβλήματα με τους πνεύμονες όπως φλεγμονή ή συσσώρευση υγρών τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή
Κοιλιακός πόνος λόγω φλεγμονής του εντέρου σας, εντερική απόφραξη ή διάτρηση του εντερικού σας τοιχώματος
Φλεγμονή στο πάγκρεάς σας (παγκρεατίτιδα)
Καρδιακή ανεπάρκεια
Αίσθημα δυσφορίας ή ανησυχίας
Αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα σας
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Αυξημένη συχνότητα καρδιακών παλμών
Κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Επίδραση στον εγκέφαλο (εγκεφαλοπάθεια)
Βλάβη στο ήπαρ η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή (ηπατική νέκρωση). Αυτό ενδέχεται να έχει επίδραση και στη λειτουργία του εγκεφάλου (ηπατική εγκεφαλοπάθεια). Αυτό μπορεί μερικές φορές να αποβεί μοιραίο.
Απώλεια της ακοής ή εμβοές στα αυτιά
Προβλήματα ισορροπίας
Διαταραχές της όρασης
Τρίκλισμα κατά τη βάδιση
Ζάλη
Πονοκέφαλος
Δυσκοιλιότητα
Πόνος στην κοιλιά ο οποίος μπορεί να προκληθεί από τη συσσώρευση υγρού στην κοιλιά (ασκίτης), φλεγμονή στα σπλάχνα ή από θρόμβο αίματος στα αγγεία της κοιλιάς που αιματώνουν το έντερο
Απώλεια της όρεξης
Σύγχυση
Σοκ
Χαλάρωση των νυχιών στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών (συνιστάται να φοράτε προστασία στα χέρια και στα πόδια κατά την έκθεση στον ήλιο)
Πόνος πίσω από το στέρνο, ναυτία και/ή έμετος τα οποία μπορεί να προκληθούν από φλεγμονή του οισοφάγου
Βήχας
Μυϊκή αδυναμία, κράμπες, οξύς πόνος στην κοιλιά ή στο έντερο ή ζάλη κατά την έγερση η οποία μπορεί να προκληθεί από μια πάθηση του νευρικού συστήματος
Οξεία λευχαιμία (καρκίνος του αίματος) ή κάποια σχετική πάθηση (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) για την οποία ο γιατρός σας θα κάνει τις κατάλληλες εξετάσεις
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Μια κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου, η οποία μπορεί να προκαλέσει υψηλά επίπεδα νατρίου ή καλίου ή χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας
Οίδημα στο πίσω τμήμα του ματιού σας (oίδημα ωχράς κηλίδας)
Οπτικές διαταραχές όπως το να βλέπει κάνείς λάμψεις (φωτοψία) ή μυοψία
Νόσος του συνδετικού σας ιστού (σληρόδερμα)
Αυτοάνοση διαταραχή η οποία μπορεί να προσβάλλει το δέρμα, τις αρθρώσεις, τους νεφρούς, τον εγκέφαλό σας και άλλα όργανα (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος)
Ήχος σφυρίγματος όταν αναπνέετε (συριγμός)
Έχει αναφερθεί διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη ή DIC. Αφορά μία σοβαρή πάθηση που κάνει τους ανθρώπους να αιμορραγούν υπερβολικά εύκολα, να έχουν θρόμβους στο αίμα υπερβολικά εύκολα ή και τα δύο.
Όπως πολλά άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, η πακλιταξέλη ενδέχεται να προκαλέσει στειρότητα, η οποία μπορεί να είναι μόνιμη.
Η πακλιταξέλη ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονή στους πνεύμονες όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με, ή μετά από ακτινοθεραπεία.
Ενδέχεται να διενεργηθούν εργαστηριακές εξετάσεις (π.χ. εξετάσεις αίματος), για να ελεγχθούν τυχόν αλλαγές στη δραστηριότητα του ήπατος, στη λειτουργία των νεφρών και στα κύτταρα του αίματος, οι οποίες είναι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με πακλιταξέλη.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο φιαλίδιο και στο χάρτινο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο ή με ανοιχτό κίτρινο χρώμα. Τα διαλύματα έγχυσης τα οποία περιέχουν ορατά σωματίδια ή έχουν έντονη χρώση δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Η δραστική ουσία είναι η πακλιταξέλη. Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 6 mg πακλιταξέλης.
Τα άλλα συστατικά είναι πολυοξυλιωμένο κικέλαιο, αιθανόλη (άνυδρη).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος (στείρο πυκνό διάλυμα). Αυτό σημαίνει ότι το συμπυκνωμένο διάλυμα στο φιαλίδιο πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χρήση. Μόλις αραιωθεί χορηγείται ως βραδεία ένεση σε μια φλέβα. Το στείρο πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές διάλυμα, άχρωμο ή με ανοιχτό κίτρινο χρώμα.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6 mg πακλιταξέλη ανά ml πυκνού διαλύματος. Διατίθεται σε τέσσερα μεγέθη φιαλιδίων: 30 mg/5 mL, 100 mg/16,7 mL, 150 mg/25 mL ή 300 mg/50 mL. Κάθε ένα από αυτά παρουσιάζεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
MEDICUS A.E.,
Βαλαωρίτου 10, ΤΚ 14452, Μεταμόρφωση Αττικής Ελλάδα
Τ: 210 284 7818
Παρασκευαστής (υπεύθυνος απελευθέρωσης παρτίδας):
VENUS PHARMA GMBH,
Γερμανία
GP PHARM S.A
Ισπανία
Εκτός από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 3, πρακτικές πληροφορίες για την παρασκευή/χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται εδώ.
Χειρισμός: Η πακλιταξέλη είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά το χειρισμό της. Η αραίωση θα πρέπει να διεξάγεται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σε ένα καθορισμένο χώρο. Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλα γάντια. Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή της πακλιταξέλης με το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Εάν το διάλυμα της πακλιταξέλης έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το δέρμα αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό. Μετά από τοπική έκθεση, στα ανεπιθύμητα συμβάντα συμπεριλαμβάνονται το μυρμήγκιασμα, το αίσθημα καύσου και η ερυθρότητα. Εάν η πακλιταξέλη έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι
υμένες θα πρέπει να εκπλυθούν σχολαστικά με νερό. Μετά από εισπνοή έχουν αναφερθεί δύσπνοια, πόνος στο στήθος, καύσος στο λαιμό και ναυτία.
Παρασκευή για ενδοφλέβια χορήγηση: Κατά την αραίωση του πυκνού διαλύματος προς έγχυση, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κυτταροστατικές βελόνες χορήγησης ή παρόμοιες συσκευές με ακίδες μαζί με τα φιαλίδια πακλιταξέλης επειδή μπορεί να προκαλέσουν την ρίψη του πώματος με αποτέλεσμα την απώλεια της στειρότητας του διαλύματος.
Πριν από την έγχυση, η πακλιταξέλη πρέπει να αραιώνεται σε ένα διάλυμα έγχυσης έτοιμο για χρήση (0,3 έως 1,2 mg/mL), χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές, με ένα από τα παρακάτω διαλύματα:
Χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) διάλυμα για έγχυση
Γλυκόζη 50 mg/mL (5%) διάλυμα για έγχυση
Γλυκόζη 50 mg/mLκαι χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml διάλυμα για έγχυση, ή
Διάλυμα Ringer’s που περιέχει 50 mg/mL γλυκόζης.
Μετά την αραίωση, οι έτοιμες για χρήση εγχύσεις προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μετά την αραίωση (εντός του ορού), το προϊόν διατηρείται για 27 ώρες.
Παρότι το προϊόν αυτό περιέχει αιθανόλη, δεν μπορεί να θεωρηθεί ως διασφάλιση της μικροβιολογικής ακεραιότητας. Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Μετά την πρώτη χρήση και έπειτα από πολλαπλές εισαγωγές βελονών και αναρροφήσεις του προϊόντος, τυχόν μη χρησιμοποιημένο πυκνό διάλυμα διατηρεί τη μικροβιακή, χημική και φυσική σταθερότητά του επί 28 ημέρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25 °C και προστατευμένο από το φως. Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Το διάλυμα έγχυσης έτοιμο για χρήση θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Κατά την παρασκευή, τα διαλύματα ενδέχεται να εμφανίσουν θολερότητα, η οποία αποδίδεται στο μέσο του σκευάσματος και δεν απομακρύνεται με διήθηση. Ωστόσο, η θολερότητα δεν επηρεάζει τη δραστικότητα του προϊόντος. Το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χορηγείται διαμέσου ενός εσωτερικού φίλτρου, με μικροπορώδη μεμβράνη μεγέθους μέχρι 0,22 μικρών. Δεν έχουν σημειωθεί σημαντικές απώλειες στην ισχύ μετά από προσομοιωμένη χορήγηση του διαλύματος διαμέσου ενδοφλέβιας σωλήνωσης που περιέχει ένα εσωτερικό φίλτρο (μεγέθους 0,22 μικρών).
Υπάρχουν κάποιες αναφορές για καθίζηση κατά την έγχυση πακλιταξέλης, με την καθίζηση να συμβαίνει συνήθως κατά το τέλος της 24ωρης περιόδου έγχυσης. Για να
μειωθεί ο κίνδυνος καθίζησης, η πακλιταξέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την αραίωση και θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική ανακίνηση ή ανάδευση. Το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά κατά την έγχυση και η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που συμβεί καθίζηση.
Για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του ασθενούς στο DEHP το οποίο μπορεί να διηθηθεί από τους πλαστικοποιημένους σάκους έγχυσης, από τα σετ ή από άλλα ιατρικά εργαλεία από PVC, τα αραιωμένα διαλύματα πακλιταξέλης θα πρέπει να φυλάσσονται σε φιάλες που δεν κατασκευάζονται από PVC (γυαλί, πολυπροπυλένιο) ή σε πλαστικούς σάκους (πολυπροπυλένιο, πολυολεφίνιο) και να χορηγούνται διαμέσου σετ χορήγησης με επένδυση από πολυαιθυλένιο. Η χρήση συσκευών με φίλτρο οι οποίες ενσωματώνουν ένα βραχύ στόμιο εισόδου και/ή εξόδου από πλαστικοποιημένη σωλήνωση PVC δεν προκάλεσε σημαντική έκλυση του DEHP.
Απόρριψη: Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν κατά την παρασκευή, χορήγηση, έγχυση ή με οποιοδήποτε άλλο τρόπο ήρθαν σε επαφή με την πακλιταξέλη θα πρέπει να τοποθετηθούν σε έναν κατάλληλο περιέκτη ασφαλείας και να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για το χειρισμό κυτταροτοξικών ενώσεων.