Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Sprimeo HCT

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Spimeo HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Spimeo HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Spimeo HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.


Ίσως χρειαστεί ο γιατρός σας να σας αλλάξει τη δόση και/ή να λάβετε άλλες προφυλάξεις εάν σας χορηγείται κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ


Λήψη του Spimeo HCT με τροφές και ποτά

Θα πρέπει να λαμβάνετε το Spimeo HCT με ένα ελαφρύ γεύμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Spimeo HCT μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.


Κύηση

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Spimeo HCT πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Spimeo HCT. Το Spimeo HCT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.


Θηλασμός

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκέφτεστε να ξεκινήσετε θηλασμό. Δεν συνιστάται το Spimeo HCT σε μητέρες που θηλάζουν. Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας.


Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Όπως με πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη. Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, να μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές.


Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Spimeo HCT

Το Spimeo HCT περιέχει λακτόζη (ζάχαρη του γάλακτος). Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.


Το Spimeo HCT περιέχει άμυλο σίτου. Είναι κατάλληλο για ανθρώπους με κοιλιακή νόσο. Οι ασθενείς με αλλεργία σίτου (διαφορετική από την κοιλιακή νόσο) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.


  1. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SPIMEO HCT


    Πάντοτε να παίρνετε το Spimeo HCT αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Η συνήθης δόση του Spimeo HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα. Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό. Πρέπει να παίρνετε το Spimeo HCT με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Να μην παίρνετε το Spimeo HCT μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής σας πίεσης.


    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Το Spimeo HCT μπορεί να σας έχει χορηγηθεί διότι η προηγούμενη θεραπεία δεν μείωσε αρκετά την αρτηριακή σας πίεση. Εάν συμβαίνει αυτό, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μεταβείτε από αυτή τη θεραπεία στο Spimeo HCT.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Spimeo HCT από την κανονική

    Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Spimeo HCT, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Spimeo HCT

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


    Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά (εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας).

    Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν αισθάνονται συμπτώματα. Αρκετοί μπορεί να νιώθουν φυσιολογικά. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά.

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Spimeo HCT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Spimeo HCT.


    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spimeo HCT ήταν:

    Συχνές(επηρεάζουνλιγότερουςαπό1στους10 ασθενείς):

    • Διάρροια


      Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν.

      Αλισκιρένη: Συχνές(επηρεάζουνλιγότερουςαπό1στους10 ασθενείς):

    • Διάρροια

    • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)

    • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

    • Ζάλη


      Όχισυχνές(επηρεάζουνλιγότερουςαπό1στους100 ασθενείς):

    • Δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα

      – βλ. «Σπάνιες» ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω)

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • Προβλήματα στα νεφρά συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων)

    • Οίδημα στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα)

    • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση η/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου – κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο

      στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός)

    • Χαμηλή αρτηριακή πίεση


      Σπάνιες(επηρεάζουνλιγότερουςαπό1στους1.000 ασθενείς):

    • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) και αγγειοοίδημα (συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνεται δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη)

    • Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα


      Υδροχλωροθειαζίδη: Πολύσυχνές(επηρεάζουνπερισσότερουςαπό1στους10ασθενείς):

    • Χαμηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα

    • Αύξηση των λιπιδίων στο αίμα


      Συχνές(επηρεάζουνλιγότερουςαπό1στους10ασθενείς):

    • Υψηλό επίπεδο του ουρικού οξέος στο αίμα

    • Χαμηλό επίπεδο μαγνησίου στο αίμα

    • Χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα

    • Ζάλη, λιποθυμία σε όρθια στάση

    • Μειωμένη όρεξη

    • Ναυτία και έμετος

    • Εξάνθημα με φαγούρα και άλλοι τύποι εξανθήματος

    • Ανικανότητα για την επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης

      Σπάνιες(επηρεάζουνλιγότερουςαπό1στους1.000ασθενείς):

    • Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα)

    • Υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα

    • Υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα

    • Eπιδείνωση της διαβητικής μεταβολικής κατάστασης

    • Kακή διάθεση (κατάθλιψη)

    • Διαταραχές ύπνου

    • Ζάλη

    • Πονοκέφαλος

    • Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης

    • Διαταραχή της όρασης

    • Aκανόνιστος καρδιακός ρυθμός

    • Kοιλιακή δυσφορία

    • Δυσκοιλιότητα

    • Διάρροια

    • Ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστεί μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς

    • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο

    • Σάκχαρο στα ούρα


      Πολύσπάνιες(επηρεάζουνλιγότερουςαπό1στους10.000 ασθενείς):

    • Πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη στο στόμα, πιο συχνές λοιμώξεις (έλλειψη ή χαμηλό επίπεδο λευκοκυττάρων)

    • Ωχρό δέρμα, κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, σκουρόχρωμα ούρα (αιμολυτική αναιμία)

    • Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ζάλη (αντιδράσεις υπερευαισθησίας)

    • Σύγχυση, κούραση, μυϊκές συσπάσεις και σπασμοί, γρήγορη αναπνοή (υποχλωραιμική αλκάλωση)

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • Δυσκολία στην αναπνοή με πυρετό, βήχα και συριγμό, λαχάνιασμα (αναπνευστική δυσχέρεια συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)

    • Ισχυρός πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς (παγκρεατίταδα)

    • Εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης λύκος)

    • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων με συμπτώματα όπως εξάνθημα, ιώδεις-κόκκινες κηλίδες, πυρετός (αγγειίτιδα)

    • Σοβαρή δερματοπάθεια που προκαλεί εξάνθημα, ερυθροδερμία, φλύκταινες στα χείλη, τους οφθαλμούς ή το στόμα, απολέπιση δέρματος, πυρετό (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)


      Μηγνωστές(δενμπορούνναεκτιμηθούνμεβάσηταδιαθέσιμαδεδομένα):

    • Αδυναμία

    • Μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)

    • Μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)

    • Σοβαρή δερματική νόσος που προκαλεί εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός (πολύμορφο ερύθημα)

    • Μυϊκός σπασμός

    • Σοβαρά μειωμένη παραγωγή ούρων (πιθανά σημεία νεφρικής διαταραχής ή νεφρικής ανεπάρκειας), αδυναμία (εξασθένιση)

    • Πυρετός SpimeoSpimeo

  3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SPIMEO HCT


    Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε το Spimeo HCT μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.


  4. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ


Τι περιέχει το Spimeo HCT


Εμφάνιση του Spimeo HCT και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg/12,5 mg Spimeo HCT είναι λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «LCI» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg/25 mg Spimeo HCT είναι υποκίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CLL» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/12,5 mg Spimeo HCT είναι βιολετί-λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CVI» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/25 mg Spimeo HCT είναι ανοικτό κίτρινο, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CVV» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη.

Το Spimeo HCT διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία. Οι συσκευασίες που περιέχουν 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία είναι πολλαπλές συσκευασίες.


Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.


Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο


Παραγωγός

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0


България

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Lietuva

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema.europa.eu