ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Verkazia
ciclosporin
κυκλοσπορίνη (ciclosporin)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Verkazia και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Verkazia
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Verkazia
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Verkazia περιέχει το δραστικό συστατικό κυκλοσπορίνη. Η κυκλοσπορίνη μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (άμυνας) του οργανισμού και με αυτό τον τρόπο μειώνει τη φλεγμονή (ανταπόκριση του οργανισμού σε επιβλαβή ερεθίσματα).
Το Verkazia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας από 4 έως 18 ετών με σοβαρή εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα (μια αλλεργική οφθαλμική πάθηση που παρουσιάζεται συχνότερα την άνοιξη και προσβάλλει το διαφανές στρώμα στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού και τη λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
σε περίπτωση αλλεργίας στην κυκλοσπορίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν είχατε ή έχετε καρκίνο εντός ή γύρω από τον οφθαλμό
αν έχετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη.
Χρησιμοποιείτε το Verkazia στον οφθαλμό σας μόνο με τον τρόπο που περιγράφεται στην παράγραφο
3. Μην υπερβαίνετε την περίοδο θεραπείας που έχει καθορίσει ο γιατρός σας. Το Verkazia δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Verkazia:
εάν είχατε στο παρελθόν οφθαλμική λοίμωξη ή αν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε οφθαλμική λοίμωξη
εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική πάθηση
εάν φοράτε φακούς επαφής (δεν συνιστάται η χρήση του Verkazia με φακούς επαφής).
Το Verkazia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε μαζί με το Verkazia οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν στεροειδή, καθώς ο συνδυασμός αυτός ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης τοπικών λοιμώξεων.
Εάν χρησιμοποιείτε το Verkazia για διάστημα άνω των 12 μηνών, πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά τον γιατρό σας, π.χ. κάθε 3 έως 6 μήνες.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, εφαρμόστε το Verkazia τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση των άλλων οφθαλμικών σταγόνων.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Verkazia εάν είστε έγκυος. Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Είναι πιθανή η απέκκριση του Verkazia στο ανθρώπινο γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Οι οφθαλμικές σταγόνες Verkazia ενδέχεται να προκαλέσουν προσωρινά θαμπή όραση μετά τη χρήση τους ή άλλες διαταραχές της όρασης. Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Το χλωριούχο κεταλκόνιο ενδέχεται να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τα παιδιά πρέπει να λαμβάνουν βοήθεια από φροντιστή κατά την έναρξη της θεραπείας με Verkazia, ειδικότερα τα παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών, και ο φροντιστής πρέπει να συνεχίσει να εποπτεύει το παιδί έως ότου αυτό είναι σε θέση να χρησιμοποιεί σωστά το Verkazia χωρίς βοήθεια.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα Verkazia 4 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι, απόγευμα και βράδυ) σε κάθε προσβεβλημένο οφθαλμό. Πρέπει να συνεχίζετε τη θεραπεία με το Verkazia σύμφωνα με την ιατρική συνταγή του γιατρού σας.
Ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.
Πλύνετε τα χέρια σας προτού ανοίξετε τη φιάλη.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η σφραγίδα ασφάλειας στον λαιμό της φιάλης είναι σπασμένη πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Κατά τη χρήση της φιάλης για πρώτη φορά και προτού χορηγήσετε μια σταγόνα στον οφθαλμό, θα πρέπει να εξασκηθείτε στη χρήση της φιάλης πιέζοντάς την αργά για να χορηγήσετε μία σταγόνα μακριά από τον οφθαλμό.
Όταν είστε βέβαιος/-η ότι μπορείτε να χορηγήσετε μία σταγόνα τη φορά, επιλέξτε τη θέση που θεωρείτε πιο άνετη για την ενστάλαξη των σταγόνων (μπορείτε να καθίσετε, να ξαπλώσετε ανάσκελα ή να σταθείτε μπροστά από έναν καθρέφτη).
Κάθε φορά που ανοίγετε μια νέα φιάλη, απορρίψτε μία σταγόνα για να ενεργοποιηθεί η φιάλη.
Ανακινήστε τη φιάλη με ήπιες κινήσεις. Κρατήστε τη φιάλη απευθείας κάτω από το καπάκι και περιστρέψτε το καπάκι για να ανοίξετε τη φιάλη. Μην αγγίξετε τίποτα με το άκρο της φιάλης ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση.
Γείρτε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κρατήστε τη φιάλη πάνω από τον οφθαλμό σας.
Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο και κοιτάξτε προς τα πάνω. Πιέστε τη φιάλη απαλά στη μέση και αφήστε μια σταγόνα να στάξει στον οφθαλμό σας. Σημειώνεται ότι μπορεί να υπάρξει καθυστέρηση λίγων δευτερολέπτων ανάμεσα στην πίεση της φιάλης και στην έξοδο της σταγόνας. Μην πιέζετε πολύ δυνατά.
Κλείστε τον οφθαλμό σας και πιέστε την εσωτερική γωνία του οφθαλμού σας με το δάκτυλό σας για περίπου δύο λεπτά. Αυτό βοηθά στο να αποτραπεί η διέλευση του φαρμάκου στον υπόλοιπο οργανισμό σας.
Επαναλάβετε τα βήματα 2 – 4 για να χορηγήσετε μια σταγόνα στον άλλο οφθαλμό, εάν ο γιατρός σας σας έχει δώσει οδηγίες για αυτό. Μερικές φορές χρειάζεται θεραπεία μόνο ο ένας οφθαλμός και ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς καθώς και ποιος οφθαλμός χρειάζεται θεραπεία.
Μετά από κάθε χρήση και πριν από την επανατοποθέτηση του καπακιού, πρέπει να ανακινήσετε τη φιάλη μία φορά με κατεύθυνση προς τα κάτω, χωρίς να αγγίξετε το άκρο του σταγονόμετρου, προκειμένου να αφαιρέσετε τυχόν υπόλειμμα γαλακτώματος από το άκρο. Αυτό είναι απαραίτητο ώστε να εξασφαλιστεί η σωστή χορήγηση της επόμενης σταγόνας.
Σκουπίστε τυχόν πλεονάζον γαλάκτωμα από το δέρμα γύρω από τον οφθαλμό.
Με το πέρας των 4 εβδομάδων διάρκειας ζωής του φαρμάκου κατά τη χρήση, ενδέχεται να έχει απομείνει κάποια ποσότητα γαλακτώματος στη φιάλη. Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το πλεονάζον φάρμακο που απομένει στη φιάλη αφού ολοκληρώσετε τη θεραπεία. Μην χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες για διάστημα άνω των 4 εβδομάδων μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Εάν μια σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι σας, προσπαθήστε ξανά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ενδοοφθαλμικές και περιοφθαλμικές.
Πόνος κατά την εφαρμογή των σταγόνων μέσα στον οφθαλμό.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον οφθαλμό:
Οφθαλμικός και περιοφθαλμικός κνησμός, ερυθρότητα, ερεθισμός και ενόχληση, συμπεριλαμβανομένης της αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό. Αυξημένη δακρύρροια και θαμπή όραση κατά την εφαρμογή των σταγόνων μέσα στον οφθαλμό. Οίδημα και ερυθρότητα των
βλεφάρων.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν σχετίζονται με τον οφθαλμό:
Λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού, βήχας, πονοκέφαλος.
Οίδημα των βλεφάρων και του επιπεφυκότα (λεπτή μεμβράνη που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού). Βακτηριακή λοίμωξη του κερατοειδούς (διαφανές εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού). Οφθαλμική λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του έρπη ζωστήρα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό
κουτί και στην επισήμανση που υπάρχει στη φιάλη μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η
τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το γαλάκτωμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 4 εβδομάδες. Η φιάλη πρέπει να παραμένει καλά κλεισμένη.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε τον περιέκτη παρατηρήσετε ότι η σφραγίδα είναι σπασμένη.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κυκλοσπορίνη. Ένα χιλιοστόλιτρο Verkazia περιέχει 1 mg κυκλοσπορίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι τριγλυκερίδια μέτριας αλύσου, χλωριούχο κεταλκόνιο, γλυκερόλη, τυλοξαπόλη, πολοξαμερές 188, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Το Verkazia είναι γαλακτώδεις, οφθαλμικές σταγόνες λευκού χρώματος, σε μορφή γαλακτώματος.
Διατίθεται σε λευκή πλαστική φιάλη με λευκό σταγονόμετρο για εφαρμογή και λευκό πλαστικό βιδωτό καπάκι.
Κάθε φιάλη περιέχει 9 mL φαρμάκου και κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Santen Oy Niittyhaankatu 20
33720 Tampere Φινλανδία
EXCELVISION
27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière
07100 Annonay Γαλλία
Santen Oy Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Φινλανδία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Santen Oy
Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Santen Oy
Teл.: +359 (0) 888 755 393
Santen Oy
Tel: +420 234 102 170
Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35
Santen Oy
Tel: +370 37 366628
Santen Oy
Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Santen Oy
Tel.: +36 (06) 16777305
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen GmbH
Tel: +49 (0) 3030809610
Santen Oy
Tel: +372 5067559
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485
Santen
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008
Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111
Santen Italy S.r.l.
Tel: +39 0236009983
Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
Santen Oy
Tel: +31 (0) 207139206
Santen Oy
Tlf: +47 21939612
Santen Oy
Tel: +43 (0) 720116199
Santen Oy
Tel.: +48(0) 221042096
Santen Oy
Tel: +351 308 805 912
Santen Oy
Tel: +40 (0) 316300603
Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy
Tel: +421 (01) 23 332 5519
Santen Oy
Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Santen Oy
Tel: +46 (0) 850598833
Santen Oy
Tel: +353 (0) 169 500 08
(UK Tel: +44 (0) 345 075 4863)