Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

APOTEL C-500

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη


APOTEL C-500 (500+300) mg/tab αναβράζοντα δισκία

παρακεταμόλη & βιταμίνη C


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το APOTEL C-500 και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το APOTEL C-500

  3. Πώς να πάρετε το APOTEL C-500

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το APOTEL C-500

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


    1. Τι είναι το APOTEL C-500 και ποια είναι η χρήση του


    image

    Π α ρ α κ ε τ α μ ό λ η :

    Αποτελεί τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της φαινακετίνης αλλά στερείται των παρενεργειών της. Έχει αναλγητική και αντιπυρετική δράση όμοια με εκείνη του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η αντιπυρετική της δράση οφείλεται σε άμεση επίδραση στα υποθαλαμικά θερμορυθμιστικά κέντρα. Ο μηχανισμός της αναλγητικής δράσης της δεν είναι γνωστός. Σε αντίθεση με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η παρακεταμόλη δεν επηρεάζει το χρόνο

    προθρομβίνης, δεν έχει αντιαιμοπεταλιακή δράση και δεν προκαλεί εξελκώσεις στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η αντιφλεγμονώδης δράση της είναι ακόμη υπό έρευνα.


    Α σ κ ο ρ β ι κ ό ο ξ ύ :

    Η προσθήκη ασκορβικού οξέος στο APOTEL C-500 αποσκοπεί στην αντιστάθμιση των αυξημένων απαιτήσεων του οργανισμού σε βιταμίνη C που είναι πιθανόν να παρατηρηθούν σε εμπύρετες καταστάσεις.


    Το APOTEL C-500 ενδείκνυται σε:

    • Αρθραλγίες.

    • Μυαλγίες.

    • Νευραλγίες.

    • Κεφαλαλγίες.

    • Οδονταλγίες.

    • Δυσμηνόρροια.

    • Εμπύρετες καταστάσεις.


      2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το APOTEL C-500


      image

      Μην πάρετε το APOTEL C-500

      σε περίπτωση αλλεργίας στην παρακεταμόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

      βαριά ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια.

      νεφρικές λιθιάσεις, σε περίπτωση που η δόση της βιταμίνης C είναι μεγαλύτερη του 1 g.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το APOTEL C-500.


      Tα αναβράζοντα δισκία APOTEL C-500 πρέπει να χορηγούνται με προσοχή:

      • Σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

      • Σε αλκοολικούς.

      • Στα παιδιά και σε γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και την περίοδο της γαλουχίας.


- Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία. Τα παιδιά είναι πιο ευαίσθητα στην υπέρβαση της δόσης.

Άλλα φάρμακα και APOTEL C-500

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Η χολεστυραμίνη μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης ενώ η μετοκλοπραμίδη την αυξάνει.

Με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που είναι επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (π.χ. φαινοβαρβιτάλη) αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης.


Κύηση και θηλασμός

Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις δεν φαίνεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στο έμβρυο.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Καμία επίδραση.


Το APOTEL C-500 περιέχει σορβιτόλη και νάτριο

Σορβιτόλη: Αυτό το φάρμακο περιέχει 250 mg σορβιτόλη σε κάθε αναβράζον δισκίο. Νάτριο: Το φάρμακο αυτό περιέχει 264.14 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε αναβράζον δισκίο. Αυτό ισοδυναμεί με το 13.2

% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.



3. Πώς να πάρετε το APOTEL C-500


image

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τα αναβράζοντα δισκία APOTEL C-500 δεν συνιστάται να χορηγούνται σε παιδιά κάτω των 8 ετών λόγω του δοσολογικού σχήματος.

Η συνιστώμενη δόση παρακεταμόλης είναι 10 mg/kg έως 15 mg/kg κάθε 4 έως 6 ώρες, έως μία μέγιστη συνολική δόση 75 mg/kg. Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων είναι 4 ώρες.


Στα παιδιά και στους ενήλικες η δόση πρέπει να καθορίζεται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. Για να αποφεύγεται ο κίνδυνος υπερδοσολογίας, ελέγξτε ότι τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων) δεν περιέχουν παρακεταμόλη (βλ. «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). Ακούσια υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή ηπατική βλάβη και θάνατο (βλ. «Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση APOTEL C-500 από την κανονική»).



Σωματικ ό Βάρος

(kg)


Ηλικία κατά Προσέγγισ η *

(έτη)


Δόση Παρακετα μόλης (mg)


Δόση Βιταμίνη ς C

(mg)

Μέγιστος Αριθμός Αναβράζον των Δισκίων ανά Δόση

Ελάχιστο Διάστημα μεταξύ των δόσεων (ώρες)


Μέγιστη Ημερήσια Δόση (δισκία)


33

έως≤50


8 έως ≤12


500


300


1


6


4

(2.000 mg)

Πάνω από 50

Πάνω από 12 έως ≤14

500

300

2

6

6

(3.000 mg)

Πάνω από 50

Πάνω από 14

500

300

2

6

8

(4.000 mg)


*Τα κατά προσέγγιση ηλικιακά εύρη σε σχέση με το σωματικό βάρος δίνονται για καθοδήγηση μόνο. Να χρησιμοποιείτε τις ηλικίες βάσει των πρότυπων τοπικών καμπυλών ανάπτυξης.


Η συνήθης δόση ενηλίκων είναι 60 mg/kg βάρους σώματος, σε διηρημένες δόσεις. Συνήθως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.

Bλ. επίσης παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Ειδικοί πληθυσμοί, Ηλικιωμένα άτομα.


Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 g, για δόση βραχείας διάρκειας (8 δισκία) και τα 2,5 g για χρόνια χορήγηση (5 δισκία).


Νεφρική δυσλειτουργία


Το APOTEL C-500 αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το ελάχιστο διάστημα μεταξύ κάθε από στόματος χορήγησης APOTEL C-500 πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:


image

Κάθαρση Κρεατινίνης Διάστημα μεταξύ των δόσεων


image

CL ≥ 50 mL/min CL 10-50 mL/min CL < 10 mL/min

4 ώρες

6 ώρες

8 ώρες


image


Bλ. επίσης παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Ειδικοί πληθυσμοί, Νεφρική δυσλειτουργία.


Ηπατική δυσλειτουργία


Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, πρέπει να μειωθεί η δόση ή να παραταθεί το δοσολογικό μεσοδιάστημα. Η μέγιστη ημερήσια δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg/kg/ημέρα (να μην υπερβαίνονται τα 2 g/ημέρα) στις ακόλουθες περιπτώσεις:



Bλ. επίσης παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Ειδικοί πληθυσμοί, Ηπατική δυσλειτουργία.


Τρόπος χορήγησης


Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται εντελώς σε τουλάχιστον μισό ποτήρι νερό (150 ml) αμέσως πριν χρησιμοποιηθούν. Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.


Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση APOTEL C-500 από την κανονική

Σε ενήλικες, σπάνια αναφέρεται ηπατική βλάβη μετά από εφάπαξ από του στόματος λήψη δόσης μικρότερης των 10 g (140 mg/KG) και θάνατος με δόση μικρότερη των 15 g.

Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βλάβες στο ήπαρ, στους νεφρούς, στην καρδιά και στο ΚΝΣ. Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν μετά από 24-48 ώρες.

Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης: Έμετος, ναυτία, ζάλη, σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.



Εμφάνιση του APOTEL C-500 και περιεχόμενα της συσκευασίας

Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 12 αναβράζοντα δισκία συσκευασμένα ανά 4 σε 3 foists αλουμινίου και πολυαιθυλενίου και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 8072512

Fax: 210 8078907


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις