Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Zahron Combi

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Zahron Combi 10 mg/5 mg, καψάκιo, σκληρό Zahron Combi 10 mg/ 10 mg, καψάκιο, σκληρό Zahron Combi 20 mg/5 mg, καψάκιο, σκληρό Zahron Combi 20 mg/10 mg, καψάκιο, σκληρό


Ροσουβαστατίνη + Αμλοδιπίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Zahron Combi και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zahron Combi

  3. Πώς να πάρετε το Zahron Combi

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Zahron Combi

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Zahron Combi και ποια είναι η χρήση του


    Το Zahron Combi περιέχει δύο δραστικές ουσίες - ροσουβαστατίνη και αμλοδιπίνη.


    Το Zahron Combi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της αυξημένης αρτηριακής πίεσης και ταυτόχρονα του υψηλού επιπέδου χοληστερόλης όταν η αλλαγή της δίαιτας και η περισσότερη φυσική άσκηση δεν ήταν επαρκή για να ρυθμίσουν τα επίπεδα χοληστερόλης και/ή για την πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων εάν έχετε άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο να αντιμετωπίσετε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή σχετικά προβλήματα υγείας.


    Το Zahron Combi ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαμβάνουν ροσουβαστατίνη και αμλοδιπίνη σε αυτές τις δόσεις. Αντί να παίρνετε ροσουβαστατίνη και αμλοδιπίνη σε ξεχωριστά δισκία, θα παίρνετε ένα καψάκιο Zahron Combi που περιέχει και τα δύο συστατικά στην ίδια περιεκτικότητα.


    Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης σας και τη φυσική άσκηση ενόσω παίρνετε το Zahron Combi.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zahron Combi


    Μην πάρετε το Zahron Combi:

    • Σε περίπτωση αλλεργίας στη ροσουβαστατίνη, στην αμλοδιπίνη, σε οποιουσδήποτε άλλους

      ανταγωνιστές ασβεστίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Zahron Combi, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω παίρνουν το Zahron Combi με το να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη.

    • Εάν έχετε ηπατική νόσο.

    • Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.

    • Εάν έχετε επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους.

    • Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση οργάνων).

    • Εάν έχετε ιδιαίτερα χαμηλή αρτηριακή πίεση (σοβαρή υπόταση).

    • Εάν έχετε στένωση της αορτικής βαλβίδας (αορτική στένωση) ή καρδιογενές σοκ (μια κατάσταση όπου η καρδιά δεν είναι σε θέση να παρέχει αρκετό αίμα στο σώμα).

    • Εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από μια καρδιακή προσβολή.


    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zahron Combi

    • Εάν έχετε προβλήματα με τoυς νεφρούς σας.

    • Εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

    • Εάν έχετε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων, ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων για τη μείωση της χοληστερόλης. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεστε καλά ή έχετε πυρετό. Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε μυϊκή αδυναμία που είναι διαρκής.

    • Εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες οινοπνευματωδών.

    • Εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά.

    • Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ονομάζονται φιβράτες για να μειώσετε τη χοληστερόλη σας. Παρακαλείσθε όπως διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών προσεκτικά, ακόμη και εάν έχετε πάρει άλλα φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη κατά το παρελθόν.

    • Εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV π.χ. ριτοναβίρη με λοπιναβίρη και/ή αταζαναβίρη, παρακαλείσθε όπως δείτε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Zahron Combi».

    • Εάν παίρνετε ή έχετε πάρει τις τελευταίες 7 ημέρες ένα φάρμακο που περιέχει φουσιδικό οξύ (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) από το στόμα ή με ένεση. Η λήψη του Zahron Combi μαζί με φουσιδικό οξύ και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ασθένειες των μυών (ραβδομυόλυση), παρακαλείσθε όπως δείτε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Zahron Combi».

    • Εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

    • Εάν είχατε πρόσφατη καρδιακή προσβολή.

    • Εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια.

    • Εάν έχετε σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση).

    • Εάν είστε ηλικιωμένος.

    • Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή – δηλαδή Iαπωνική, Kινεζική, Φιλιππινέζικη, Βιετναμέζικη, Κορεατική και Ινδική. Ο γιατρός σας χρειάζεται να επιλέξει τη σωστή δόση έναρξης του Zahron Combi που είναι κατάλληλη για σας.


    Σε έναν μικρό αριθμό ανθρώπων, οι στατίνες μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ. Αυτό εντοπίζεται με μία απλή εξέταση με την οποία προσδιορίζονται τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Για το λόγο αυτό, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει συνήθως αυτή την αιματολογική εξέταση (έλεγχος ηπατικής λειτουργίας) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zahron Combi.


    Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν έχετε διαβήτη ή

    διατρέχετε κίνδυνο να εμφανίσετε διαβήτη. Είναι πιθανό να διατρέχετε κίνδυνο να εμφανίσετε διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.


    Παιδιά και έφηβοι

    Το Zahron Combi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.


    Άλλα φάρμακα και Zahron Combi

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

    Το Zahron Combi ενδέχεται να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα, όπως:

    • βαρφαρίνη ή κλοπιδογρέλη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος),

    • φιβράτες (όπως γεμφιβροζίλη, φαινοφιβράτη) ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης (όπως η εζετιμίμπη),

    • φάρμακα για τη δυσπεψία (χρησιμοποιούνται για να εξουδετερώνουν το οξύ στο στομάχι σας),

    • αντισυλληπτικό από του στόματος (το χάπι),

    • θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης,

    • ριτοναβίρη με λοπιναβίρη και/ή αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV – παρακαλείσθε όπως δείτε την παράγραφο

      «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»),

    • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα)

    • ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά)

    • βαλσαμόχορτο (βότανο του Αγίου Ιωάννη)

    • βεραπαμίλη, διλτιαζέμη (φάρμακα για την καρδιά),

    • δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές διαταραχές της θερμοκρασίας του σώματος),

    • τεμσιρόλιμους ή άλλα φάρμακα για τον καρκίνο (χημειοθεραπεία)

    • εβερόλιμους, τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη ή άλλα φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής αντίδρασης του οργανισμού, καθιστώντας το σώμα σας ικανό να δεχτεί το μεταμοσχευμένο όργανο)

    • σιμβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης)

    • ρεγοραφενίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

    • οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από HIV ή ηπατίτιδα C, μόνα ή σε συνδυασμό (βλέπε Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, σιμεπρεβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ντασαμπουβίρη, βελπατασβίρη, γραζοπρεβίρη, ελμπασβίρη, γκλεκαπρεβίρη, πιμπρεντασβίρη.


    Εάν απαιτείται να πάρετε φουσιδικό οξύ από το στόμα για την αντιμετώπιση κάποιας βακτηριακής λοίμωξης θα χρειαστεί να σταματήσετε προσωρινά τη χρήση του Zahron Combi. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πότε είναι ασφαλές να αρχίσετε ξανά το Zahron Combi. Λήψη του Zahron Combi μαζί με φουσιδικό οξύ μπορεί σπανίως να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Βλέπε την παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση.

    Το Zahron Combi μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση ακόμα περισσότερο εάν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής σας πίεσης.


    Το Zahron Combi με τροφή και ποτό

    Μπορείτε να παίρνετε το Zahron Combi με ή χωρίς τροφή.


    Ο χυμός γκρέιπφρουτ και το γκρέιπφρουτ δεν πρέπει να καταναλώνονται από ανθρώπους που παίρνουν το Zahron Combi. Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μία απρόβλεπτη αύξηση της πτωτικής επί της αρτηριακής πίεσης δράσης του Zahron Combi.

    Κύηση και θηλασμός

    Μην παίρνετε το Zahron Combi εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Zahron Combi σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω παίρνουν το Zahron Combi με το να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το Zahron Combi μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Κάποιοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη κατά τη θεραπεία με Zahron Combi. Εάν τα καψάκια σας κάνουν να αισθάνεστε αδιαθεσία, ζάλη ή κόπωση, ή σας προκαλούν πονοκέφαλο, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείται μηχανήματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.


  3. Πώς να πάρετε το Zahron Combi


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα.


    Μπορείτε να παίρνετε το φάρμακό σας πριν ή μετά από φαγητό και ποτά. Πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ένα ποτήρι νερό. Μην παίρνετε το Zahron Combi με χυμό γκρέιπφρουτ.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Το Zahron Combi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.


    Τακτικές εξετάσεις χοληστερόλης

    Είναι σημαντικό να πηγαίνετε στον γιατρό σας για τακτικές εξετάσεις της χοληστερόλης, για να βεβαιωθείτε ότι η χοληστερόλη σας έχει φθάσει και παραμένει στο σωστό επίπεδο.

    Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας έτσι ώστε να παίρνετε την ποσότητα του

    Zahron Combi που είναι σωστή για σας.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zahron Combi από την κανονική

    Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή. Η λήψη πάρα πολλών καψακίων μπορεί να ρίξει την αρτηριακή σας πίεση χαμηλά ή ακόμα και επικίνδυνα χαμηλά. Μπορεί να αισθάνεστε ζάλη, τάση λιποθυμίας, λιποθυμία ή αδυναμία. Εάν η πτώση της αρτηριακής πίεσης είναι αρκετά σοβαρή μπορεί να παρουσιαστεί καταπληξία (σοκ). Το δέρμα σας μπορεί να έχει την αίσθηση ψυχρού και υγρού και μπορεί να χάσετε τις αισθήσεις σας. Εάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο ή λάβετε θεραπεία για άλλη πάθηση, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Zahron Combi.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zahron Combi

    Μην ανησυχείτε. Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο, παραλείψτε αυτή τη δόση τελείως. Πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.


    Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zahron Combi

    Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για πόσο διάστημα να παίρνετε το φάρμακό σας. Τα επίπεδα της χοληστερόλης σας μπορεί να αυξηθούν ξανά εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zahron Combi. Η κατάστασή σας μπορεί να επανέλθει εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας πριν λάβετε σχετική συμβουλή.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες πολύ σπάνιες, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.

    • Ξαφνικός συριγμός, πόνο στο στήθος, λαχάνιασμα ή δυσκολία στην αναπνοή

    • Πρήξιμο στα βλέφαρα, στο πρόσωπο ή στα χείλη,

    • Πρήξιμο στη γλώσσα και στο λαιμό που μπορεί να προκαλεί εξαιρετική δυσκολία στην αναπνοή και/ή την κατάποση

    • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων έντονου δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, ερυθρότητας του δέρματος σε όλο το σώμα, έντονης φαγούρας, φλύκταινων, απολέπισης και πρηξίματος του δέρματος, φλεγμονής των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens Johnson) ή άλλων αλλεργικών αντιδράσεων

    • Καρδιακή προσβολή, μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός

    • Φλεγμονή στο πάγκρεας που μπορεί να προκαλέσει έντονο κοιλιακό πόνο και οσφυαλγία συνοδευόμενο από έντονο αίσθημα αδιαθεσίας

    • σύνδρομο ασθένειας τύπου λύκου (συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, διαταραχών των αρθρώσεων και επιδράσεων στα κύτταρα του αίματος),

    • μυϊκή ρήξη.


    Επίσης, σταματήστε να παίρνετε το Zahron Combi και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιεσδήποτε ασυνήθεις ενοχλήσεις ή πόνους στους μύες που συνεχίζονται για περισσότερο διάστημα από ότι ίσως να περιμένατε. Όπως και με τις άλλες στατίνες, ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων έχει αντιμετωπίσει δυσάρεστες επιδράσεις στους μύες και σπανίως αυτές έχουν εξελιχθεί ώστε να αποτελέσουν μια δυνητικά επικίνδυνη για τη ζωή βλάβη στους μύες που είναι γνωστή ως ραβδομυόλυση.


    Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν οποιαδήποτε από αυτές σας προκαλέσει προβλήματα ή διαρκεί για περισσότερο από μία εβδομάδα, πρέπει να να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.


    ΡΟΣΟΥΒΑΣΤΑΤΙΝΗ


    Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

    • Πονοκέφαλος

    • Πόνος στομάχου

    • Δυσκοιλιότητα

    • Αίσθημα αδιαθεσίας

    • Μυϊκός πόνος

    • Αίσθημα αδυναμίας

    • Ζάλη

    • Μικρή αύξηση στην ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα – αυτή συνήθως επανέρχεται στη φυσιολογική τιμή από μόνη της χωρίς να χρειάζεται να σταματήσετε τη λήψη των καψακίων Zahron Combi

    • Διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανό εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρων και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαροι και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.


      Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

    • Εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση ή άλλες δερματικές αντιδράσεις.

    • Αύξηση στην ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα – αυτή συνήθως επανέρχεται στη φυσιολογική τιμή από μόνη της χωρίς να χρειάζεται να σταματήσετε τη λήψη των καψακίων Zahron Combi

      (μόνο για δόσεις 5-20 mg).


      Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

    • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση – τα σημεία περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα και/ή στο λαιμό, δυσκολία στην κατάποση και στην αναπνοή, έντονη φαγούρα στο δέρμα (με εξογκώματα). Εάν νομίζετε ότι έχετε μια αλλεργική αντίδραση, τότε πρέπει αμέσως να σταματήσετε τη λήψη του Zahron Combi και να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια

    • Μυϊκή βλάβη σε ενήλικες – ως προφύλαξη, σταματήστε να παίρνετε το Zahron Combi και απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε οποιεσδήποτε ασυνήθεις ενοχλήσεις ή πόνους στους μύες σας που παραμένουν για μεγαλύτερο διάστημα από το αναμενόμενο

    • Σοβαρός πόνος στο στομάχι (φλεγμονή στο πάγκρεας)

    • Αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα

    • Μείωση των αιμοπεταλίων στο αίμα, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλώπων (θρομβοπενία).


    Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

    • Ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών)

    • Ηπατίτιδα (φλεγμονή στο ήπαρ)

    • Ίχνη αίματος στα ούρα σας

    • Βλάβη στα νεύρα των ποδιών και των χεριών σας (όπως μούδιασμα)

    • Πόνος στις αρθρώσεις

    • Απώλεια μνήμης

    • Γυναικομαστία (διόγκωση μαστού στους άνδρες)


      Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

    • Διάρροια (χαλαρά κόπρανα)

    • Σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρματος, του στόματος, των ματιών και των γεννητικών οργάνων)

    • Βήχας

    • Λαχάνιασμα

    • Οίδημα (πρήξιμο)

    • Διαταραχές του ύπνου, συμπεριλαμβανομένων αϋπνίας και εφιαλτών

    • Αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων επίμονου βήχα και/ή λαχανιάσματος ή πυρετού

    • Κάκωση τένοντα

    • Διαταραχή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα


      AΜΛΟΔΙΠΊΝΗ


      Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

    • Οίδημα (πρήξιμο)


    Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

    - Πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία (ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας)

    • Αίσθημα παλμών (συναίσθηση των χτύπων της καρδιάς σας), έξαψη

    • Κοιλιακός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

    • Πρήξιμο (οίδημα) αστραγάλου, κόπωση

    • Διάρροια ή δυσκοιλιότητα

    • Διαταραχές πέψης

    • Μυϊκές κράμπες

    • Αίσθημα αδυναμίας

    • Οπτικές διαταραχές, διπλή όραση


    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνονται στον παρακάτω κατάλογο. Εάν

    κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.


    Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

    • Μεταβολή διάθεσης, άγχος, κατάθλιψη, αϋπνία

    • Τρέμουλο, αλλοίωση της γεύσης, λιποθυμία, αδυναμία

    • Μούδιασμα ή αίσθηση μυρμηγκιάσματος στα άκρα σας, απώλεια της αίσθησης του πόνου

    • Βουητό στα αυτιά

    • Χαμηλή αρτηριακή πίεση

    • Φτέρνισμα/ρινική καταρροή λόγω φλεγμονής του βλεννογόνου της μύτης (ρινίτιδα), ξηροστομία, έμετος (ασθένεια)

    • Τριχόπτωση, αυξημένη εφίδρωση, φαγούρα στο δέρμα, ερυθρές πλάκες στο δέρμα, αποχρωματισμός του δέρματος,

    • Διαταραχή ούρησης, αυξημένη ανάγκη για νυχτερινή ούρηση, συχνοουρία

    • Ανικανότητα επίτευξης στύσης, δυσφορία ή διόγκωση των μαστών στους άνδρες

    • Μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός

    • Δύσπνοια

    • Βήχας

    • Εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση

    • Πόνος, πόνος στο στήθος, αίσθημα κακουχίας

    • Πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις, οσφυαλγία

    • Αύξηση ή μείωση του σωματικού βάρους


      Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

    • Σύγχυση


    Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

    • Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μείωση των αιμοπεταλίων που μπορεί να οδηγήσει σε ασυνήθιστους μώλωπες ή σε εύκολα προκαλούμενη αιμορραγία (καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων),

    • Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)

    • Διαταραχή των νεύρων που μπορεί να προκαλέσει αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα

    • Οίδημα των ούλων

    • Μη φυσιολογικό φούσκωμα (γαστρίτιδα)

    • Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος), αύξηση των ηπατικών ενζύμων που μπορεί να έχει επιπτώσεις σε ορισμένες ιατρικές εξετάσεις

    • Αυξημένος μυϊκός τόνος

    • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, συνοδευόμενη συχνά από δερματικό εξάνθημα

    • Φωτοευαισθησία

    • Διαταραχές που συνδυάζουν ακαμψία, τρόμο, και/ή διαταραχές κίνησης

    • Καρδιακή προσβολή

    • Αλλεργική αντίδραση

    • Έντονος πόνος στο στομάχι (φλεγμονή στο πάγκρεας)

    • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων έντονου δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, ερυθρότητας του δέρματος σε όλο το σώμα, έντονης φαγούρας, φλύκταινων, απολέπισης και πρηξίματος του δέρματος, φλεγμονής των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens Johnson) ή άλλων αλλεργικών αντιδράσεων


    Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

    06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.


    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Zahron Combi


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zahron Combi

Οι δραστικές ουσίες είναι η ροσουβαστατίνη (ως ροσουβαστατίνη ασβεστιούχος) και η αμλοδιπίνη

(ως αμλοδιπίνη βεσυλική).

10 mg/5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg ροσουβαστατίνης (ως ροσουβαστατίνη ασβεστιούχος) και 5 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική).

10 mg/10 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg ροσουβαστατίνης (ως ροσουβαστατίνη ασβεστιούχος) και 10 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική).

20 mg/5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg ροσουβαστατίνης (ως ροσουβαστατίνη ασβεστιούχος) και 5 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική).

20 mg/10 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg ροσουβαστατίνης (ως ροσουβαστατίνη ασβεστιούχος) και 10 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική).


Τα άλλα συστατικά είναι:


Περιεχόμενο καψακίου: άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου A, νάτριο στεατυλοφουμαρικό


Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171)


Kόκκινο μελάνι: Κόμμεα λάκκας (E904), προπυλενογλυκόλη (Ε1520), πυκνό διάλυμα αμμωνίας (Ε527), σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172), καλίου υδροξείδιο (Ε525)


Πράσινο μελάνι: Κόμμεα λάκκας (E904), τιτανίου διοξείδιο (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132), αργιλίου υδροξείδιο, σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172), πυκνό διάλυμα αμμωνίας (Ε527), προπυλενογλυκόλη (Ε1520)


Εμφάνιση του Zahron Combi και περιεχόμενα της συσκευασίας

10 mg/5 mg: καψάκια σκληρής ζελατίνης μεγέθους 1 και λευκό αδιαφανές σώμα εντυπωμένο με

«Aml 5 mg» κόκκινου χρώματος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα εντυπωμένο με «Rsv 10 mg» πράσινου χρώματος.

10 mg/10 mg: καψάκια σκληρής ζελατίνης μεγέθους 00 και λευκό αδιαφανές σώμα εντυπωμένο με

«Aml 10 mg and line» κόκκινου χρώματος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα εντυπωμένο με «Rsv 10 mg» πράσινου χρώματος.

20 mg/5 mg: καψάκια σκληρής ζελατίνης μεγέθους 00 και λευκό αδιαφανές σώμα εντυπωμένο με

«Aml 5 mg» κόκκινου χρώματος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα εντυπωμένο με «Rsv 20 mg and line» πράσινου χρώματος.

20 mg/10 mg: καψάκια σκληρής ζελατίνης μεγέθους 00 και λευκό αδιαφανές σώμα εντυπωμένο με

«Aml 10 mg and line» κόκκινου χρώματος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα εντυπωμένο με «Rsv 20 mg and line» πράσινου χρώματος.


Το Zahron Combi διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 και 100 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149,

05-152 Czosnów

Πολωνία


Παρασκευαστές

Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152, Πολωνία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


<{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>

<{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις