ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Oprymea
pramipexole
OPRYMEA TAB 0,18MG/TAB BTx100 σε blister (ALU/ALU FOIL) (ALU/ALU FOIL)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 7,93 € |
| Λιανεμποριο: | 10,94 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
OPRYMEA TAB 0,7MG/TAB BTx100 σε blister (ALU/ALU FOIL) (ALU/ALU FOIL)
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 31,50 € |
| Λιανεμποριο: | 43,42 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Oprymea και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Oprymea
Πώς να πάρετε το Oprymea
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Oprymea
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Oprymea περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστά ως ντοπαμινεργικοί αγωνιστές οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου. Η διέγερση των ντοπαμινεργικών υποδοχέων προκαλεί νευρικές ώσεις στον εγκέφαλο που βοηθούν τον έλεγχο των κινήσεων.
Το Oprymea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε ενήλικες. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson).
- σε περίπτωση αλλεργίας στην πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Oprymea. Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι κάποιο από
τα παρακάτω:
Νεφρική νόσο
Ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν). Οι περισσότερες ψευδαισθήσεις είναι οπτικές
Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων). Εάν έχετε
προχωρημένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης λεβοντόπα, μπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια της αύξησης της δόσης του Oprymea
Δυστονία (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)). Συγκεκριμένα, ενδέχεται να παρουσιάσετε κάμψη της κεφαλής και του αυχένα προς τα εμπρός (antecollis), κάμψη του κάτω μέρους της πλάτης προς τα εμπρός
(καμπτοκορμία) ή πλάγια κάμψη της πλάτης (πλαγιότονο ή σύνδρομο Pisa). Εάν συμβεί αυτό, ο
γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου
Ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας)
Οπτική διαταραχή. Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oprymea
Σοβαρή καρδιακή ή αγγειακή νόσο. Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής. Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίματος ενώ στέκεστε όρθιοι).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την ώθηση ή τον πειρασμό να διεξάγετε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους. Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές
όπως εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές
δαπάνες, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή μια αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή η οικογένειά σας/το άτομο που σας φροντίζει παρατηρήσετε ότι εμφανίζετε μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση) ή παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα). Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνο μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με Oprymea. Εάν τα προβλήματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας.
Το Oprymea δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ένα ειδικά σχεδιασμένο δισκίο από το οποίο η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά, μετά την κατάποση του δισκίου. Μέρη των δισκίων ενδέχεται περιστασιακά να αποβληθούν και να εμφανιστούν στα κόπρανα και μπορεί να μοιάζουν ως ολόκληρα δισκία. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βρείτε κομμάτια των δισκίων στα κόπρανά σας.
Το Oprymea δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα, φυτικά φάρμακα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα που έχετε λάβει χωρίς συνταγή.
Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το Oprymea μαζί με αντιψυχωσικά φάρμακα. Προσέξτε αν λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα:
σιμετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκκρισης οξέων στο στομάχι ή στομαχικών ελκών)
αμανταδίνη (που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Parkinson)
μεξιλετίνη (για την αγωγή του μη ομαλού καρδιακού ρυθμού, μιας κατάστασης γνωστή ως κοιλιακή αρρυθμία)
ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μιας ασθένειας του ανθρώπινου ανοσολογικού συστήματος)
σισπλατίνη (για την αγωγή διαφορετικών τύπων καρκίνου)
κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των νυχτερινών επώδυνων μυϊκών σπασμών και για την αγωγή ενός τύπου ελονοσίας γνωστή ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης ελονοσία))
προκαϊναμίδη (για την αγωγή του διαταραγμένου καρδιακού ρυθμού).
Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συνιστάται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με Oprymea.
Προσέξτε αν παίρνετε κάποιο ηρεμιστικό φάρμακο (που έχει κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε οινοπνευματώδη. Στις περιπτώσεις αυτές το Oprymea μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της αγωγής με Oprymea.
Το Oprymea μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Oprymea.
Η δράση του Oprymea στο αγέννητο παιδί σας δεν είναι γνωστή. Επομένως, να μην πάρετε το Oprymea εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Το Oprymea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το Oprymea μπορεί να μειώσει την παραγωγή του μητρικού γάλακτος. Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να φτάσει στο παιδί σας. Εάν η χρήση του Oprymea είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Το Oprymea μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν). Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Το Oprymea έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου, κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson. Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη σωστή δοσολογία.
Πάρτε το Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο μία φορά την ημέρα και κάθε μέρα περίπου την ίδια ώρα.
Μπορείτε να παίρνετε το Oprymea με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Μη μασάτε, διχοτομείτε ή θρυμματίζετε τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Εάν συμβεί αυτό, υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας, επειδή το φάρμακο μπορεί να απελευθερωθεί στο σώμα σας πολύ γρήγορα.
110
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης ημερήσια δόση είναι 0,26 mg πραμιπεξόλης. Η δόση θα αυξάνεται κάθε 5-7 ημέρες όπως θα καθορισθεί από τον γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).
Πρόγραμμα αυξανόμενης δόσης του Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης | ||
Eβδομάδα | Hμερήσια δόση (mg) | Αριθμός δισκίων |
1 | 0,26 | Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,26 mg Oprymea |
2 | 0,52 | Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,52 mg Oprymea, Ή δύο δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,26 mg Oprymea |
3 | 1,05 | Ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 1,05 mg Oprymea, Ή δύο δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,52 mg Oprymea, Ή τέσσερα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,26 mg Oprymea |
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,05 mg ανά ημέρα. Ωστόσο, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί περαιτέρω. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως το μέγιστο των 3,15 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα. Μια χαμηλότερη δόση συντήρησης με ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea 0,26 mg ανά ημέρα είναι επίσης πιθανή.
Ασθενείς με νεφρική νόσο
Εάν έχετε νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να πάρετε τη συνήθη δόση έναρξης 0,26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μόνο κάθε δεύτερη μέρα για την πρώτη εβδομάδα. Κατόπιν τούτου, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δοσολογίας σε ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 0,26 mg καθημερινά. Εάν κριθεί απαραίτητη μια επιπλέον αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να τη ρυθμίσει βαθμιαία με 0,26 mg πραμιπεξόλης.
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας αλλάξει σε κάποιο διαφορετικό φάρμακο πραμιπεξόλης. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα νεφρικά σας προβλήματα επιδεινωθούν, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Εάν αλλάζετε από Oprymea δισκία (άμεσης αποδέσμευσης)
Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση του Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με βάση τη
δόση του Oprymea δισκία άμεσης αποδέσμευσης που παίρνατε.
Πάρτε το Oprymea δισκία (άμεσης αποδέσμευσης) κανονικά τη μέρα πριν την αλλαγή. Έπειτα, πάρτε το Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης το επόμενο πρωινό και μην πάρετε άλλα Oprymea δισκία (άμεσης αποδέσμευσης).
Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία,
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.
Μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Oprymea, αλλά το θυμηθείτε εντός 12 ωρών από τη
συνηθισμένη ώρα, πάρτε αμέσως το δισκίο σας και μετά πάρτε το επόμενο δισκίο στη συνηθισμένη ώρα.
Εάν το ξεχάσετε για πάνω από 12 ώρες, απλά πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Oprymea πριν το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. Εάν πρέπει
να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο της επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
Αν πάσχετε από τη νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταματήσετε την αγωγή σας με Oprymea απότομα. Η ξαφνική διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει μία ιατρική κατάσταση που λέγεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο που μπορεί να αποτελεί μείζονα κίνδυνο για την υγεία σας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
ακινησία (απώλεια κίνησης των μυών)
άκαμπτους μύες
πυρετό
ασταθή πίεση του αίματος
ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό)
σύγχυση
καταστολή του επιπέδου της συνειδήσεως (κώμα).
Εάν σταματήσετε ή μειώσετε το Oprymea, ενδέχεται επίσης να αναπτύξετε μια ιατρική κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνο. Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η εκτίμηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις εξής συχνότητες:
Πολύ συχνές: | μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους |
Συχνές: | μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους |
Όχι συχνές: | μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους |
Σπάνιες: | μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους |
Πολύ σπάνιες: | μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους |
Μη γνωστές: | Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα |
Μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, μη ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων)
Υπνηλία
Ζαλάδα
Ναυτία (τάση προς έμετο)
Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά
Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν)
Σύγχυση
Αίσθημα κούρασης (κόπωση)
Έλλειψη ύπνου (αϋπνία)
Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Πονοκέφαλος
Υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος)
Μη φυσιολογικά όνειρα
Δυσκοιλιότητα
Οπτική διαταραχή
Έμετος (ναυτία)
Απώλεια σωματικού βάρους συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης όρεξης
Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί φόβοι για την ευημερία του ατόμου)
Παραληρητική ιδέα
Εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια εμφάνιση ύπνου
Αμνησία (διαταραχή της μνήμης)
Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και ανικανότητα να παραμείνετε ακίνητος)
Αύξηση του σωματικού βάρους
Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία)
Λιποθυμία
Καρδιακή ανεπάρκεια (καρδιακά προβλήματα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα ή πρήξιμο των αστραγάλων)*
Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης*
Ανησυχία
Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή)
Λόξυγγας
Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων)
Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από τις
σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες.
Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή.
Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες.
Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα)
ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)*
Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)
Μανία (διέγερση, ευφορία ή υπερδιέγερση)
Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Oprymea: Μπορεί να εμφανιστεί
κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).
Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 2.762 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. Η κατηγορία συχνότητας είναι πιθανόν όχι μεγαλύτερη από «όχι συχνές».
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
συσκευασία μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται
εκεί.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η πραμιπεξόλη. Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει
0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ή 3,15 mg πραμιπεξόλης ως 0,375 mg,
0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ή 4,5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης, αντίστοιχα.
Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, άμυλο αραβοσίτου, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές και στεατικό μαγνήσιο.
Το Oprymea 0,26 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι λευκά ή σχεδόν λευκά, στρογγυλά
(διάμετρος 10 mm), ελαφρώς αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα με την ένδειξη P1 στην μία όψη, με λοξοτομημένες άκρες και πιθανά στίγματα.
Το Oprymea 0,52 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι λευκά ή σχεδόν λευκά, στρογγυλά (διάμετρος 10 mm), ελαφρώς αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα με την ένδειξη P2 στην μία όψη, με λοξοτομημένες άκρες και πιθανά στίγματα.
Το Oprymea 1,05 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι λευκά ή σχεδόν λευκά, στρογγυλά (διάμετρος 10 mm), ελαφρώς αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα με την ένδειξη P3 στην μία όψη, με λοξοτομημένες άκρες και πιθανά στίγματα.
Το Oprymea 1,57 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι λευκά ή σχεδόν λευκά, στρογγυλά
(διάμετρος 10 mm), ελαφρώς αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα με την ένδειξη P12 στην μία όψη, με λοξοτομημένες άκρες και πιθανά στίγματα.
Το Oprymea 2,1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι λευκά ή σχεδόν λευκά, στρογγυλά
(διάμετρος 10 mm), ελαφρώς αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα με την ένδειξη P4 στην μία όψη, με λοξοτομημένες άκρες και πιθανά στίγματα.
Το Oprymea 2,62 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι λευκά ή σχεδόν λευκά, στρογγυλά
(διάμετρος 10 mm), ελαφρώς αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα με την ένδειξη P13 στην μία όψη και 262 στην άλλη όψη, με λοξοτομημένες άκρες και πιθανά στίγματα.
Το Oprymea 3,15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι λευκά ή σχεδόν λευκά, στρογγυλά (διάμετρος 10 mm), ελαφρώς αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα με την ένδειξη P5 στην μία όψη και 315 στην άλλη όψη, με λοξοτομημένες άκρες και πιθανά στίγματα.
Είναι διαθέσιμα κουτιά των 10, 30, 90 και 100 δισκίων σε κυψέλες των 10 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
QUALIA PHARMA S.A.
Τηλ: + 30 210 6256177
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0) 1 2057760