ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Deferoxamine / Noridem 500 mg & 2 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Μεθανοσουλφονική Δεσφερριοξαμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος είναι η ακόλουθη:

  • Deferoxamine / Noridem 500 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

  • Deferoxamine / Noridem 2 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

  
  

  Στο υπόλοιπο του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης το φάρμακο ονομάζεται Deferoxamine / Noridem.

  
  

  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Deferoxamine / Noridem και ποια είναι η χρήση του.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Deferoxamine / Noridem.

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Deferoxamine / Noridem

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

  5. Πώς να φυλάσσετε το Deferoxamine / Noridem.

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.

     

     
     

     1. Τι είναι το Deferoxamine / Noridem και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Deferoxamine / Noridem είναι μία ένεση που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση του πλεονάζοντος σιδήρου ή αλουμινίου από το αίμα. Η μεθανοσουλφονική δεσφερριοξαμίνη, η δραστική ουσία στο συγκεκριμένο φάρμακο, είναι μία ουσία που ονομάζεται «χηλικός παράγοντας». Αυτό σημαίνει ότι δεσμεύεται με τα ιόντα σιδήρου και αλουμινίου στο αίμα, σχηματίζοντας ένα σύμπλεγμα, το οποίο στη συνέχεια απεκκρίνεται από τον οργανισμό.

     
     

     Μπορεί να έχετε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα σιδήρου ή αλουμινίου στο αίμα σας ως αποτέλεσμα δηλητηρίασης σιδήρου ή σαν ανεπιθύμητη ενέργεια της μετάγγισης αίματος ή της αιμοκάθαρσης, Ορισμένες ασθένειες μπορεί επίσης να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα. Το Deferoxamine / Noridem μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να ελεγχθεί η παρουσία ορισμένων αναιμιών ή νόσων που επηρεάζουν την ποσότητα του σιδήρου στο αίμα.

     
     

     2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Deferoxamine / Noridem

     
     

     Μη χρησιμοποιήσετε το Deferoxamine / Noridem

• σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσφερριοξαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Deferoxamine / Noridem.

  • Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος. Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Deferoxamine / Noridem θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.

  • Εάν θηλάζετε.

  • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.

  • Εάν πάσχετε από κάποια καρδιακή πάθηση.

  • Εάν πάσχετε από μία πάθηση του αίματος που ονομάζεται θαλασσαιμία.

  • Εάν το Deferoxamine / Noridem πρόκειται να δοθεί σε παιδί ηλικίας κάτω των 3 ετών ο γιατρός μπορεί να θέλει να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού τακτικά για να βεβαιωθεί ότι δεν έχει επηρεαστεί από το Deferoxamine / Noridem.

  • Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι πάσχετε από υπερπαραθυρεοειδισμό (μία κατάσταση που προκαλεί υπερβολικά μεγάλη ποσότητα ασβεστίου στο αίμα και προβλήματα στα οστά).

  • Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι το αλουμίνιο έχει επηρεάσει τα νεύρα σας. Σε αυτή την περίπτωση πιθανόν να σας χορηγηθεί μία δόση κλοναζεπάμης, πριν λάβετε το Deferoxamine / Noridem.

    
    

    Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    
    

  • Ιατρικές εξετάσεις ενώ χρησιμοποιείτε Deferoxamine / Noridem

    Αν χρησιμοποιείτε το Deferoxamine / Noridem για μεγάλο διάστημα ή έχετε προβλήματα στα νεφρά και υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας υποβάλλει στους συνήθεις οπτικούς και ακουστικούς ελέγχους. Αυτό συμβαίνει επειδή το Deferoxamine / Noridem ενδέχεται να επηρεάσει την όραση ή την ακοή σας. Οι έλεγχοι αυτοί γίνονται συνήθως κάθε 3 μήνες.

  • Παιδιά

    Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, υψηλές δόσεις Deferoxamine / Noridem μπορεί να επηρεάσουν την ανάπτυξη. Τακτικοί έλεγχοι του σωματικού βάρους και του ύψους, ως εκ τούτου, συνιστώνται σε παιδιά που χρησιμοποιούν Deferoxamine / Noridem. Οι έλεγχοι αυτοί γίνονται συνήθως κάθε 3 μήνες.

  • Ακτίνες Χ ή άλλες απεικονιστικές εξετάσεις

    Τα αποτελέσματα μπορεί να επηρεαστούν από τη θεραπεία με Deferoxamine / Noridem. Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ακτίνες Χ ή σε άλλες απεικονιστικές εξετάσεις, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο νοσοκόμος γνωρίζει ότι βρίσκεστε σε θεραπεία με Deferoxamine / Noridem.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Deferoxamine / Noridem

    Κάποια φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη θεραπεία σας.

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω:

  • προχλωροπεραζίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του ιλίγγου ή της ναυτίας και του εμετού, του άγχους ή της σχιζοφρένειας.

  • ερυθροποιητίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας, ιδιαίτερα σε άτομα που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση).

  • βιταμίνη C.

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό σημαίνει φάρμακα που αγοράσατε μόνοι σας, καθώς και φάρμακα που έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία. Επίσης μπορεί να επηρεάσει την όραση ή την ακοή σας. Δε θα πρέπει να οδηγείτε, χειρίζεστε μηχανήματα ή κάνετε οτιδήποτε άλλο που απαιτεί συγκέντρωση, έως ότου γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακο.

    
    

    3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Deferoxamine / Noridem

    
    

    Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση δόση Deferoxamine / Noridem χρειάζεστε και πότε πρέπει να τη λάβετε. Η δόση θα αναγράφεται στην ετικέτα που επικολλά ο φαρμακοποιός πάνω στο κουτί. Ελέγξτε προσεκτικά την ετικέτα. Ελέγξτε τη με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν δεν είστε σίγουροι.

    
    

    Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να ετοιμάσει την ένεση για εσάς ή μπορεί να μάθετε να το κάνετε μόνοι σας. Η σκόνη του Deferoxamine / Noridem θα πρέπει να αραιώνεται στο "ύδωρ για ενέσιμα" που σας έχει δώσει ο φαρμακοποιός σας.

    
    

    Η θεραπεία με το διάλυμα θα πρέπει να ξεκινήσει μέσα σε 3 ώρες από τη στιγμή που το φιαλίδιο έχει ανασυσταθεί. Αν το διάλυμα έχει παρασκευαστεί κάτω από άσηπτες συνθήκες (για παράδειγμα σε ένα νοσοκομείο), μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C ή μικρότερη) το πολύ για 24 ώρες πριν από τη χορήγηση. Τυχόν αχρησιμοποίητη ένεση Deferoxamine / Noridem πρέπει να απορρίπτεται.

    
    

    Τρόποι με τους οποίους μπορεί να χορηγηθεί το Deferoxamine / Noridem

    Το Deferoxamine / Noridem μπορεί να χορηγηθεί με διαφορετικούς τρόπους, για παράδειγμα:

  • Ως ένεση σε έναν μυ. Αυτό ονομάζεται ενδομυϊκή χορήγηση.

  • Ως ένεση σε μία φλέβα. Αυτό ονομάζεται ενδοφλέβια χορήγηση. Θα πρέπει να γίνεται αργά μέσα σε ένα ορισμένο χρονικό διάστημα και όχι γρήγορα. Αυτό λέγεται αργή έγχυση.

  • Ως ένεση κάτω από το δέρμα. Αυτό ονομάζεται υποδόρια χορήγηση. Μπορεί να χορηγηθεί για μία ορισμένη χρονική περίοδο, χρησιμοποιώντας μία ειδική αντλία. Αυτό ονομάζεται έγχυση.

  • Ως ένεση στο περιτόναιο (η μεμβράνη που καλύπτει την κοιλιακή κοιλότητα και αποτελεί το εξωτερικό κάλυμμα των κοιλιακών οργάνων). Αυτό ονομάζεται ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.

    
    

    Η δόση που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από τον λόγο για τον οποίο πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Deferoxamine / Noridem. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει ακριβώς πόσο Deferoxamine / Noridem χρειάζεστε. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν έχετε χαμηλά επίπεδα φερριτίνης στον ορό ή οξεία δηλητηρίαση σιδήρου.

    
    

    Οι συνιστώμενες δόσεις και οι τρόποι χορήγησης του Deferoxamine / Noridem είναι οι εξής:

    
    

    • Θεραπεία δηλητηρίασης από σίδηρο

      Για τη θεραπεία της δηλητηρίασης από σίδηρο το Deferoxamine / Noridem συνήθως χορηγείται ενδοφλεβίως (ένεση στη φλέβα). Η συνιστώμενη δόση είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους ανά ώρα. Αυτή η δόση μπορεί να μειωθεί μετά από 4 έως 6 ώρες. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 80 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 24 ώρες.

      
      

      Το Deferoxamine Noridem μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδομυϊκά (ένεση στο μυ). Η συνιστώμενη δόση αν το Deferoxamine Noridem χορηγηθεί με αυτό τον τρόπο είναι 2 g για έναν ενήλικα ή 1 g για ένα παιδί. Αυτή συνήθως χορηγείται σε μία ένεση.

      
      

  • Θεραπεία Υπερφόρτωσης με Σίδηρο

    Ο γιατρός σας θα υπολογίσει ακριβώς πόσο Deferoxamine / Noridem θα χρειαστείτε. Αυτό θα εξαρτηθεί από την ποσότητα του πλεονάζοντος σιδήρου που υπάρχει στο σώμα σας. Το Deferoxamine

    / Noridem συνήθως χορηγείται υποδόρια (αργή ένεση κάτω από το δέρμα). Μερικές φορές όμως μπορεί να χορηγείται ενδομυϊκά (ένεση στο μυ). Η συνιστώμενη δόση είναι συνήθως μεταξύ 20 και 60

    mg/kg σωματικού βάρους. Αυτή χορηγείται συνήθως μεταξύ 5 και 7 φορές την εβδομάδα, ανάλογα από την ποσότητα του πλεονάζοντος σιδήρου που υπάρχει στο σώμα σας. Σε παιδιά κάτω των 3 ετών η μέση ημερήσια δόση δεν υπερβαίνει συνήθως τα 40 mg/kg.

    
    

  • Θεραπεία Υπερφόρτωσης με Αλουμίνιο

    Το Deferoxamine / Noridem συνήθως χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση.

    Η ακριβής δόση του Deferoxamine / Noridem που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την ποσότητα του πλεονάζοντος αλουμινίου που υπάρχει στο σώμα σας. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις για να την υπολογίσει.

    
    

    Αν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δόση του Deferoxamine / Noridem είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους. Αυτή συνήθως δίνεται μία φορά την εβδομάδα. Όταν σας χορηγείται Deferoxamine

    / Noridem θα εξαρτηθεί από την ποσότητα του πλεονάζοντος αλουμινίου που υπάρχει στο σώμα σας. Θα σας χορηγηθεί είτε κατά τη διάρκεια των τελευταίων 60 λεπτών της αιμοκάθαρσης ή 5 ώρες πριν την έναρξη της αιμοκάθαρσης.

    
    

    Αν υποβάλλεστε σε περιτοναϊκή αιμοκάθαρση (CAPD ή CCPD), η συνιστώμενη δόση του Deferoxamine / Noridem είναι πάλι 5 mg/kg σωματικού βάρους. Αυτή κανονικά χορηγείται μία φορά την εβδομάδα. Συνήθως το Deferoxamine / Noridem μπορεί να αναμιχθεί με το υγρό του σάκου της αιμοκάθαρσης. Ωστόσο, μπορεί επίσης να χορηγηθεί με οποιονδήποτε από τους τρόπους που αναφέρονται παραπάνω.

    
    

  • Έλεγχος για να δείτε αν έχετε πολύ σίδηρο στο σώμα σας

    Το Deferoxamine / Noridem συνήθως χορηγείται ενδομυϊκά (ένεση σε μυ). Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg. Μετά τη χορήγηση του Deferoxamine / Noridem, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας πιθανόν θα θελήσει να συλλέγετε δείγματα ούρων για περίπου 6 ώρες. Στη συνέχεια θα πραγματοποιήσει εξετάσεις στα ούρα σας, για να ελέγξει την ποσότητα του σιδήρου που περιέχουν.

    
    

  • Έλεγχος για να δείτε αν έχετε πολύ αλουμίνιο στο σώμα σας αν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας πιθανόν να συλλέξει δείγμα αίματος από εσάς, προτού λάβετε το Deferoxamine / Noridem. Αυτό θα ληφθεί ακριβώς πριν να υποβληθείτε σε αιμοκάθαρση. Οι εξετάσεις θα γίνουν στο αίμα σας για να δείτε την ποσότητα αλουμινίου που υπάρχει εκεί.

    
    

    Η συνιστώμενη δόση του Deferoxamine / Noridem είναι 5 mg/kg σωματικού βάρους. Συνήθως χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (αργή ένεση σε φλέβα) κατά τη διάρκεια της τελευταίας ώρας της αιμοκάθαρσης.

    
    

    Πιθανόν να υποβληθείτε σε μία ακόμη εξέταση αίματος, πριν την επόμενη συνεδρία αιμοκάθαρσης για να ελέγξετε την ποσότητα του αλουμινίου που υπάρχει στο αίμα σας.

    
    

    Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς

    Το Deferoxamine / Noridem χρησιμοποιείται στους ηλικιωμένους ασθενείς στις ίδιες δόσεις όπως και για τους υπόλοιπους ενήλικες.

    
    

    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Deferoxamine / Noridem από την κανονική

    Αν νομίζετε ότι σας έχει δοθεί ή έχετε χρησιμοποιήσει πάρα πολύ Deferoxamine / Noridem ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως. Αν νομίζετε ότι σας έχει δοθεί ή το έχετε χρησιμοποιήσει πολύ συχνά, επικοινωνήστε και πάλι με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.

    
    

    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Deferoxamine / Noridem

    Αν παραλείψετε κάποια από τις δόσεις σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

    
    

    4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

    
    

    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

    
    

    Μη θορυβηθείτε από αυτόν τον κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι πιθανό να μην εμφανίσετε καμία από αυτές.

    Τα ούρα σας πιθανόν να αποκτήσουν κοκκινωπό-καφέ χρώμα. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι υπάρχει περισσότερος σίδηρος στα ούρα σας. Συνήθως αυτό δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας, ωστόσο αν ανησυχείτε, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.

    
    

    Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

    Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Deferoxamine / Noridem και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:

  • Εάν αισθανθείτε ζάλη (μπορεί να έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση), εμφανίσετε κάποιο εξάνθημα ή κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος με συριγμό ή βήχα και δυσκολία στην αναπνοή (Βρογχόσπασμο) ή οίδημα του προσώπου και του λαιμού. Αυτά μπορεί να είναι το αποτέλεσμα μίας αλλεργικής αντίδρασης η οποία είναι πολύ σπάνια (πιθανόν να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς).

  • Εάν παρατηρήσετε σοβαρή μείωση της παραγωγής των ούρων (σημείο νεφρικού προβλήματος) ή παρουσιάσετε σπασμούς (έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άγνωστη συχνότητα.

    
    

    Σημαντικές πληροφορίες σε περίπτωση που εκδηλώσετε μία λοίμωξη ενώ παίρνετε Deferoxamine

    / Noridem

    Αν παρουσιάσετε πυρετό με πονόλαιμο ή πόνους στο στομάχι, ή γενική δυσφορία ή αναπτύξετε δύσπνοια ενώ παίρνετε Deferoxamine / Noridem, θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή.

    
    

    Αυτό συμβαίνει επειδή οι άνθρωποι που έχουν υπερφόρτωση σιδήρου ή αλουμινίου είναι πιο ευαίσθητοι σε ορισμένα είδη λοιμώξεων. Εάν έχετε κάποια λοίμωξη ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας κάνει κάποιες εξετάσεις και να σας δώσει κάποια φάρμακα για να αντιμετωπίσει τη λοίμωξη.

    Μπορεί επίσης να χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Deferoxamine / Noridem μέχρι την πλήρη εξάλειψη της λοίμωξης.

    
    

    Είναι πολύ συχνό (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) να αναπτυχθεί πόνος, πρήξιμο, ερυθρότητα, εξάνθημα, κνησμός ή σχηματισμός εφελκίδας στο σημείο της ένεσης του Deferoxamine / Noridem. Λιγότερο συχνά μπορεί να αναφερθούν φουσκάλες και μία αίσθηση καύσου. Πόνος στους μύες ή τις αρθρώσεις των χεριών ή των ποδιών είναι επίσης πολύ συχνά.

    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ταξινομούνται παρακάτω έχουν επίσης αναφερθεί. Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

  • Πονοκέφαλος, ναυτία (τάση για έμετο) ή πυρετός.

  • Κνησμώδες εξάνθημα.

  • Μεταβολές στα οστά τους, επιβράδυνση της ανάπτυξης (ιδίως σε παιδιά κάτω των 3 ετών).

    
    

    Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:

  • Έμετος, στομαχικοί πόνοι.

  • Άσθμα.

  • Προβλήματα με τα αυτιά σας, όπως εμβοή και κώφωση.

    
    

    Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 1.000 άτομα:

  • Προβλήματα με τα μάτια σας, όπως θολή όραση, διαταραχές ή απώλεια όρασης, καθώς και αδυναμία αντίληψης χρωμάτων (αχρωματοψία), αδυναμία όρασης τη νύχτα (νυχτερινή τύφλωση), τυφλά σημεία, αλλαγές στον αμφιβληστροειδή, καταρράκτης (θολοί φακοί) και θολότητα στο πρόσθιο μέρος του ματιού (ή του κερατοειδούς).

  • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ελαφρύ πονοκέφαλο, ζάλη, τάση λιποθυμίας). Αυτό μπορεί να συμβεί εάν το Deferoxamine / Noridem δε χορηγείται σωστά.

  • Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης συγκεκριμένων λοιμώξεων.

    
    

    Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:

  • Δερματικό εξάνθημα που καλύπτει σχεδόν ολόκληρο το σώμα.

  • Σοβαρή κατάσταση που προκαλεί σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, η οποία ονομάζεται

    «σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας».

  • Διάρροια.

  • Μεταβολές στο αίμα, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ωχρότητα ή κόπωση, πονοκέφαλος, ρινικές αιμορραγίες, ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση. Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε συχνότερα ιογενείς λοιμώξεις (πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη) ή να παρουσιάζετε αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.

  • Λοιμώξεις του στομάχου και των εντέρων.

  • Άλλες επιπτώσεις όπως ζάλη, απώλεια αίσθησης στα άκρα χέρια, στα άκρα πόδια, στους βραχίονες ή στα πόδια, μούδιασμα ή μυρμηκίαση (αίσθημα νυγμών).

  • Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση: αλλαγές προσωπικότητας, πονοκέφαλος, σύγχυση, παράλυση μέρους ή ολόκληρου του σώματος, δυσκαμψία στον αυχένα, μη φυσιολογική ομιλία και κινήσεις των ματιών.

    
    

    Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

  • Μυϊκοί σπασμοί.

  • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμών της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας.

    
    

    Εάν κάποιο από τα συμπτώματα γίνει ενοχλητικό ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε επισκεφτείτε τον γιατρό σας ή επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας.

    
    

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

    Για την Ελλάδα: μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284 ΤΚ 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

    Για την Κύπρο: μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    
    

    5. Πώς φυλάσσετε το Deferoxamine / Noridem

    
    

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    
    

    Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη χάρτινη συσκευασία και στην ετικέτα του γυάλινου περιέκτη (φιαλιδίου) μετά τo «EXP». Εάν ο γιατρός σας πει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Deferoxamine / Noridem, ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

    
    

    Φιαλίδιο: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25° C. Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.‌

    Μετά την αραίωση: Να μην τοποθετείται στο ψυγείο και να μην καταψύχεται.

    
    

    Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 25°C.

    
    

    Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα αν δεν είναι διαυγές, αν δεν είναι απαλλαγμένο από σωματίδια και αν έχει μεταβληθεί το χρώμα του.

    
    

    6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

    
    

    Τι περιέχει το Deferoxamine / Noridem

    • Η δραστική ουσία είναι η μεθανοσουλφονική δεσφερριοξαμίνη.

    • Το άλλο συστατικό είναι το υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH).

    
    

    Εμφάνιση του Deferoxamine / Noridem και περιεχόμενα της συσκευασίας

    Το Deferoxamine / Noridem είναι λευκή ή υπόλευκη κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προστεθεί υγρό για την παρασκευή του διαλύματος, πριν να σας χορηγηθεί ως ένεση. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να προστεθεί μεγαλύτερη ποσότητα υγρού για παρασκευή πιο αραιωμένου διαλύματος, το οποίο θα μπορεί να σας χορηγηθεί ως έγχυση (ενστάλαξη). Κανονικά ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα προετοιμάσει το φάρμακο προτού χορηγηθεί σε εσάς.

    
    

    Κάθε συσκευασία περιέχει 10 φιαλίδια (γυάλινοι περιέκτες) Deferoxamine / Noridem 500 mg ή 1, 5, 10 και 50 φιαλίδια Deferoxamine / Noridem 2 g . Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

    
    

    Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

    Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Noridem Enterprises Ltd., Ευαγόρου & Μακαρίου, Κτίριο Μίτση 3, Γραφείο 115, 1065 Λευκωσία, Κύπρος.

    Παραγωγός: DEMO Α.Β.Ε.Ε., ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας,

    14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: + 30 210 8161802, F: + 30 210 8161587.

    Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: The Star Medicines Importers Co. Ltd., Λουκή Ακρίτα 10, 3030 Λεμεσός, Τηλ: 25371056.

    
    

    Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

    Ηνωμένο Βασίλειο: Desferrioxamine Mesilate 500 mg & 2 g Powder for solution for injection or infusion

    Γερμανία: Deferoxaminmesilat 500 mg & 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

    Ιταλία: Deferoxamina Noridem 500 mg & 2 g Polvere per soluzione iniettabile o infusione

    Ελλάδα: Deferoxamine / Noridem, 500 mg & 2 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

    Κύπρος: Deferoxamine Noridem 500 mg & 2 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση

    
    

    Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 10/2017.

    ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγειάς: Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη και την απόρριψη και άλλος χειρισμός:

    Φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC.

    Ανασυσταμένο διάλυμα: Για μία μόνο χρήση.

    Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (έναρξη θεραπείας εντός 3 ωρών). Όταν η ανασύσταση πραγματοποιείται κάτω από πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C πριν από τη χορήγηση. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση πριν από τη χορήγηση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. Το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.

    Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές. Μην το χρησιμοποιήσετε αν περιέχει σωματίδια. Το Deferoxamine / Noridem πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται ως υδατικό

    διάλυμα 10%, διαλύοντας τα περιεχόμενα ενός φιαλιδίου 500 mg σε 5 mL ενέσιμου ύδατος ή ενός φιαλιδίου 2 g σε 20 mL ενέσιμου ύδατος.

    
    

    Θεραπευτικές ενδείξεις

    Θεραπεία για τη χρόνια υπερφόρτωση σιδήρου, π.χ.

    
    

  • αιμοσιδήρωση λόγω μετάγγισης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε τακτικές μεταγγίσεις π.χ. μείζων θαλασσαιμία

  • πρωτοπαθής και δευτεροπαθής αιμοχρωμάτωση σε ασθενείς στους οποίους συνυπάρχουσες

  διαταραχές (π.χ. βαριά αναιμία, υποπρωτεϊναιμία, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια) καθιστούν αδύνατη τη φλεβοτομή.

  
  

  Θεραπεία για την οξεία δηλητηρίαση σιδήρου.

  
  

  Για τη διάγνωση της νόσου αποθήκευσης σιδήρου και ορισμένων αναιμιών.

  
  

  Υπερφόρτωση αλουμινίου - Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση συντήρησης για νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, όπου τα προληπτικά μέτρα (π.χ. αντίστροφη ώσμωση) έχουν αποτύχει και με αποδεδειγμένη νόσο των οστών σχετιζόμενη με το αλουμίνιο ή / και αναιμία, εγκεφαλοπάθεια σχετιζόμενη με την αιμοδιύλιση, καθώς και για τη διάγνωση της υπερφόρτωσης αλουμινίου.

  
  

  Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

  
  

  Τρόπος χορήγησης

  
  

  Το Deferoxamine / Noridem μπορεί να χορηγηθεί παρεντερικά (ενδομυϊκά, ενδοφλέβια ή υποδόρια).

  
  

  Για παρεντερική χορήγηση:

  
  

  Το φάρμακο πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται με τη μορφή διαλύματος 10%, π.χ. 500 mg: διαλύοντας τα περιεχόμενα ενός φιαλιδίου 500 mg σε 5 mL ενέσιμου ύδατος ή 2 g: διαλύοντας τα περιεχόμενα ενός φιαλιδίου 2 g σε 20 mL ενέσιμου ύδατος. Όταν χορηγείται υποδόρια η βελόνα δεν πρέπει να εισάγεται πολύ κοντά στο χόριο.

  
  

  Το διάλυμα Deferoxamine / Noridem 10% μπορεί να αραιωθεί με τα διαλύματα έγχυσης που χρησιμοποιούνται συνήθως (χλωριούχο νάτριο 0,9% για έγχυση, δεξτρόζη 5% για έγχυση, συνδυασμός χλωριούχου νατρίου 0,9% και δεξτρόζης 5% διαλυμάτων για έγχυση, Ringer’s Lactate), παρόλο που αυτά δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν ως διαλύτης για την ξηρή ουσία.

  Το διαλυμένο Deferoxamine / Noridem μπορεί επίσης να προστεθεί σε υγρό αιμοδιύλισης και να χορηγηθεί ενδοπεριτοναϊκά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή αιμοδιύλιση (CAPD) ή συνεχή κυκλική περιτοναϊκή αιμοδιύλιση (CCPD).

  
  

  Μόνο διαυγή και ελαφρά κιτρινωπά διαλύματα Deferoxamine / Noridem πρέπει να χρησιμοποιούνται. Αδιαφανή, θολά και αποχρωματισμένα διαλύματα πρέπει να απορρίπτονται.

  Η ηπαρίνη εμφανίζει φαρμακευτική ασυμβατότητα με τα διαλύματα Deferoxamine / Noridem.

  
  

  Δοσολογία

  
  

  1. Θεραπεία Οξείας δηλητηρίασης σιδήρου

     
     

     Ενήλικες και παιδιά

     
     

     Το Deferoxamine / Noridem μπορεί να χορηγείται παρεντερικά. Το Deferoxamine / Noridem είναι συμπληρωματική θεραπεία στα τυπικά μέτρα που χρησιμοποιούνται γενικά για τη θεραπεία της οξείας δηλητηρίασης σιδήρου. Είναι σημαντικό η θεραπεία να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν.

     Το ενδεχόμενο παρεντερικής θεραπείας με Deferoxamine / Noridem πρέπει να εξετάζεται σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

     
     

     • όλοι οι συμπτωματικοί ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα πέραν των μικρής σοβαρότητας παροδικών συμπτωμάτων (π.χ. περισσότερα από ένα επεισόδια έμεσης ή παρέλευσης μαλακών κοπράνων)

       
       

     • ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις λήθαργου, σημαντικού κοιλιακού άλγους, υπογκαιμίας ή οξέωσης

       
       

     • ασθενείς με θετικά αποτελέσματα ακτινογραφίας κοιλίας που εμφανίζουν πολλές ακτινοσκιάσεις (η σημαντική πλειονότητα των ασθενών αυτών θα παρουσιάσει στη συνέχεια συμπτωματική δηλητηρίαση σιδήρου)

       
       

     • οποιοσδήποτε συμπτωματικός ασθενής με επίπεδο σιδήρου στον ορό άνω των 300 έως 350 micro g/dL, ανεξαρτήτως ολικής σιδηροδεσμευτικής ικανότητας (total iron binding capacity, TIBC). Επίσης, έχει διατυπωθεί η άποψη ότι θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μίας συντηρητικής προσέγγισης χωρίς πρόκληση ή θεραπεία με Deferoxamine / Noridem, όταν τα επίπεδα σιδήρου στον ορό βρίσκονται στο εύρος 300 έως 500 micro g/dL σε ασυμπτωματικούς ασθενείς καθώς και σε εκείνους με αυτοπεριοριζόμενη χωρίς αίμα έμεση ή διάρροια χωρίς άλλα συμπτώματα.

       
       

       Η δοσολογία και η οδός χορήγησης πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης.

       
       

       Δόση και τρόπος χορήγησης

       Προτιμώμενη οδός είναι η συνεχής ενδοφλέβια χορήγηση του Deferoxamine / Noridem και ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 15 mg/kg ανά ώρα και θα πρέπει να μειώνεται μόλις η κατάσταση το επιτρέπει, συνήθως μετά από 4 έως 6 ώρες, ώστε η συνολική ενδοφλέβια δόση να μην υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση των 80 mg/kg σε οποιοδήποτε διάστημα 24 ωρών.

       
       

       Ωστόσο, αν η επιλογή ενδοφλέβιας έγχυσης δεν είναι διαθέσιμη και αν χρησιμοποιείται η ενδομυϊκή οδός, η κανονική δόση είναι 2 g για τους ενήλικες και 1 g για τα παιδιά, χορηγούμενη ως μία ενδομυϊκή δόση.

       
       

       Η απόφαση για τη διακοπή της θεραπείας με Deferoxamine / Noridem επαφίεται στην κρίση του κλινικού γιατρού. Ωστόσο, τα ακόλουθα συνιστώμενα κριτήρια θεωρείται ότι αποτελούν κατάλληλες προϋποθέσεις για τη διακοπή της χρήσης του Deferoxamine / Noridem. Η θεραπεία χηλίωσης θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ικανοποιούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια:

       
       

     • ο ασθενής πρέπει να μην παρουσιάζει σημεία και συμπτώματα συστηματικής δηλητηρίασης σιδήρου (π.χ. να μην εμφανίζει οξέωση ή επιδεινούμενη ηπατοτοξικότητα).

       
       

     • ιδανικά, το διορθωμένο επίπεδο σιδήρου του ορού πρέπει να είναι φυσιολογικό ή χαμηλό (όταν το επίπεδο του σιδήρου πέφτει κάτω από τα 100 micro g/dL). Δεδομένου ότι τα εργαστήρια δεν μπορούν να μετρήσουν τις συγκεντρώσεις σιδήρου του ορού με ακρίβεια παρουσία του Deferoxamine / Noridem, είναι αποδεκτό να διακοπεί η χρήση του Deferoxamine / Noridem, όταν ικανοποιούνται όλα τα υπόλοιπα κριτήρια, αν δεν είναι αυξημένη η μετρούμενη συγκέντρωση σιδήρου του ορού.

       
       

     • πρέπει να πραγματοποιηθεί επαναληπτική ακτινογραφική εξέταση κοιλίας στους ασθενείς που αρχικά παρουσίασαν πολλές ακτινοσκιάσεις, ώστε να διασφαλιστεί ότι αυτές έχουν εξαφανιστεί, προτού διακοπεί η χρήση του Deferoxamine / Noridem, καθώς αποτελούν δείκτη συνεχούς απορρόφησης σιδήρου.

       
       

     • αν ο ασθενής παρουσίασε αρχικά ερυθρωπά ούρα με τη θεραπεία Deferoxamine / Noridem, λογικό είναι το χρώμα των ούρων να πρέπει να επανέλθει στο φυσιολογικό πριν τη διακοπή του

     Deferoxamine / Noridem (η απουσία του ερυθρωπού χρώματος στα ούρα δεν αρκεί από μόνη της για τη διακοπή της χρήσης του Deferoxamine / Noridem).

     
     

     Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας εξαρτάται από την επαρκή παραγωγή ούρων, προκειμένου το σύμπλεγμα σιδήρου (φερριοξαμίνη) να αποβληθεί από τον οργανισμό. Συνεπώς, αν παρουσιαστεί ολιγουρία ή ανουρία, πιθανόν να χρειάζεται περιτοναϊκή αιμοδιύλιση ή αιμοδιάλυση για την απομάκρυνση της φερριοξαμίνης.

     
     

     Πρέπει να σημειωθεί ότι το επίπεδο του σιδήρου του ορού ενδέχεται να αυξηθεί απότομα κατά την απελευθέρωση του σιδήρου από τους ιστούς.

     
     

     Θεωρητικά 100 mg Deferoxamine / Noridem μπορούν να δημιουργήσουν χηλικά σύμπλοκα με 8,5 mg τρισθενούς σιδήρου.

     
     

  2. Χρόνια Υπερφόρτωση Σιδήρου

     
     

     Κύριος στόχος της θεραπείας σε καλά ελεγχόμενους ασθενείς είναι η διατήρηση ισορροπίας όσον αφορά το σίδηρο και η αποφυγή της αιμοσιδήρωσης, ενώ σε υπερφορτωμένους ασθενείς το αρνητικό ισοζύγιο σιδήρου είναι επιθυμητό προκειμένου να μειωθούν τα αυξημένα αποθέματα σιδήρου ώστε να αποφευχθούν τοξικές επιδράσεις του σιδήρου.

     
     

     Ενήλικες και παιδιά

     Η θεραπεία με Deferoxamine / Noridem πρέπει να ξεκινά μετά τις πρώτες 10-20 μεταγγίσεις αίματος ή όταν υπάρχουν στοιχεία από την κλινική παρακολούθηση ότι είναι παρούσα χρόνια υπερφόρτωση με σίδηρο (π.χ. επίπεδο φερριτίνης στον ορό ≥1000 ng/mL). Η δόση και ο τρόπος χορήγησης πρέπει να προσαρμόζονται στον κάθε ασθενή ανάλογα με τον βαθμό της υπερφόρτωσης σιδήρου.

     
     

     Μπορεί να προκληθεί καθυστέρηση της ανάπτυξης από την υπερφόρτωση σιδήρου ή τις υπερβολικά μεγάλες δόσεις Deferoxamine / Noridem. Αν η χηλίωση ξεκινήσει πριν την ηλικία των 3 ετών, πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά η ανάπτυξη και η μέση ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα

     40 mg/kg (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση της ΠΧΠ). Δόση

     Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Η μέση ημερήσια δόση πιθανόν θα κυμαίνεται μεταξύ 20 και 60 mg/kg/ημέρα. Ασθενείς με επίπεδα φερριτίνης ορού < 2000 ng/mL πρέπει να χρειάζονται περίπου 25 mg/kg/ημέρα και ασθενείς με επίπεδα μεταξύ 2000 και 3000 ng/mL περίπου 35 mg/kg/ημέρα. Υψηλότερες δόσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο αν το όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.

     Για ασθενείς με υψηλότερη φερριτίνη ορού πιθανόν να απαιτούνται έως 55 mg/kg/ημέρα. Δε συνιστάται να υπερβαίνεται συχνά η μέση ημερήσια δόση των 50 mg/kg/ημέρα, εκτός αν απαιτείται πολύ εντατική χηλίωση σε ασθενείς στους οποίους η ανάπτυξη έχει ολοκληρωθεί. Αν οι τιμές της φερριτίνης πέσουν κάτω από 1000 ng/mL, ο κίνδυνος τοξικότητας του Deferoxamine / Noridem αυξάνεται.

     Σημαντικό είναι οι συγκεκριμένοι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά και ενδεχομένως να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της συνολικής εβδομαδιαίας δόσης.

     
     

     Για την αξιολόγηση της θεραπείας χηλίωσης, πρέπει αρχικά να παρακολουθείται καθημερινά η απέκκριση του σιδήρου μέσω των ούρων σε 24ωρη βάση. Ξεκινώντας με ημερήσια δόση 500 mg, η δόση πρέπει να αυξάνεται έως ότου επιτευχθεί ένα επίπεδο plateau απέκκρισης σιδήρου. Όταν εδραιωθεί η κατάλληλη δόση, οι ρυθμοί απέκκρισης του σιδήρου μέσω των ούρων μπορούν να αξιολογούνται ανά διαστήματα μερικών εβδομάδων.

     
     

     Εναλλακτικά, η μέση ημερήσια δόση μπορεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με τα επίπεδα της φερριτίνης, έτσι ώστε ο θεραπευτικός δείκτης να διατηρηθεί μικρότερος από 0,025 (δηλαδή τη μέση ημερήσια δόση

     (mg/kg) Deferoxamine / Noridem διαιρούμενο με το επίπεδο της φερριτίνης του ορού (micro g/L) θα πρέπει να είναι κάτω από 0,025). Ο θεραπευτικός δείκτης είναι ένα πολύτιμο εργαλείο στην προστασία των ασθενών από την υπερβάλλουσα χηλική δέσμευση, αλλά δεν αποτελεί υποκατάστατο για την προσεκτική κλινική παρακολούθηση.

     
     

     Τρόπος χορήγησης

     
     

     Η αργή υποδόρια έγχυση με τη χρήση μίας φορητής, ελαφριάς αντλίας έγχυσης για διάστημα 8-12 ωρών είναι αποτελεσματική και εξαιρετικά βολική για τους περιπατητικούς ασθενείς. Πιθανόν να μπορεί να επιτευχθεί περαιτέρω αύξηση της απέκκρισης του σιδήρου με την έγχυση της ίδιας ημερήσιας δόσης σε διάστημα 24 ωρών.

     Το Deferoxamine / Noridem πρέπει κανονικά να χορηγείται με την αντλία 5-7 φορές την εβδομάδα. Το Deferoxamine / Noridem δεν παρασκευάζεται για να υποστηρίζει υποδόρια ταχεία ένεση (bolus). Καθώς οι υποδόριες εγχύσεις είναι πιο αποτελεσματικές, ενδομυϊκές ενέσεις χορηγούνται μόνο όταν δεν είναι εφικτές οι υποδόριες εγχύσεις.

     
     

     Ηλικιωμένοι

     Οι κλινικές μελέτες της δεσφερριοξαμίνης δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών ώστε να καθοριστεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά σε σύγκριση με νεότερα άτομα. Γενικά, η επιλογή της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, συνήθως να ξεκινά από το κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους, αντανακλώντας τη μεγαλύτερη συχνότητα ελαττωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και των νόσων που συνυπάρχουν καθώς και των συγχορηγούμενων φαρμάκων (βλέπε παραγράφους 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες της ΠΧΠ).

     
     

     Ηπατική δυσλειτουργία

     Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

     
     

     Ενδοφλέβια έγχυση κατά τη διάρκεια μεταγγίσεων αίματος

     Η διαθεσιμότητα μίας ενδοφλέβιας γραμμής κατά τη διάρκεια των μεταγγίσεων αίματος καθιστά δυνατή τη χορήγηση ενδοφλέβιας έγχυσης π.χ. για ασθενείς που δε συμμορφώνονται με και/ή δεν ανέχονται τις υποδόριες εγχύσεις.

     
     

     Το διάλυμα Deferoxamine / Noridem δεν πρέπει να εισάγεται απευθείας στο σάκο του αίματος, αλλά μπορεί να προστεθεί στη γραμμή αίματος μέσω προσαρμογέα σχήματος “Y” δίπλα στην φλεβική θέση της ένεσης. Η αντλία του ασθενούς πρέπει να χρησιμοποιείται για τη χορήγηση του Deferoxamine / Noridem ως συνήθως. Εξαιτίας της μειωμένης ποσότητας φαρμάκου που μπορεί να χορηγηθεί με ΕΦ έγχυση κατά τη διάρκεια μετάγγισης αίματος, το κλινικό όφελος αυτού του τρόπου χορήγησης είναι περιορισμένο. Πρέπει να επισταθεί η προσοχή των ασθενών και των νοσηλευτών για την αποφυγή της επίσπευσης της έγχυσης, καθώς η ενδοφλέβια ταχεία δόση (bolus) του Deferoxamine / Noridem μπορεί να προκαλέσει έξαψη, υπόταση και κυκλοφορική κατέρρειψη (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση της ΠΧΠ).

     
     

     Συνεχής ενδοφλέβια έγχυση συνιστάται για τους ασθενείς που δεν έχουν δυνατότητα συνέχισης των υποδόριων εγχύσεων και για εκείνους που έχουν καρδιακά προβλήματα δευτεροπαθή της υπερφόρτωσης σιδήρου. Η απέκκριση του σιδήρου μέσω των ούρων σε διάστημα 24 ωρών πρέπει να μετράται τακτικά όπου απαιτείται εντατική ενδοφλέβια (i.v.) χηλίωση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα. Όταν πραγματοποιείται εντατική χηλίωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν εμφυτευμένα ενδοφλέβια συστήματα.

     
     

     Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την έκπλυση της γραμμής, ώστε να αποφεύγεται η ξαφνική έγχυση υπολειμμάτων του Deferoxamine / Noridem που πιθανόν να παραμένει στον νεκρό χώρο της γραμμής, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει έξαψη, υπόταση και κυκλοφορική κατέρρειψη (βλ. παράγραφο

     4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση της ΠΧΠ).

     
     

  3. Διάγνωση της νόσου αποθήκευσης σιδήρου και ορισμένων αναιμιών

     Η εξέταση του Deferoxamine / Noridem για την υπερφόρτωση σιδήρου βασίζεται στην αρχή ότι τα φυσιολογικά άτομα δεν απεκκρίνουν περισσότερο από ένα κλάσμα χιλιοστόγραμμου σιδήρου στα ούρα τους ημερησίως και ότι μία τυπική ενδομυϊκή ένεση 500 mg του Deferoxamine / Noridem δε θα προκαλέσει αύξηση αυτού άνω του 1 mg σιδήρου (18 micro mol). Στην περίπτωση των νόσων αποθήκευσης σιδήρου ωστόσο, η αύξηση μπορεί να είναι αρκετά πάνω από 1,5 mg (27 micro mol).

     Πρέπει να σημειωθεί ότι η δοκιμασία αποδίδει αξιόπιστα αποτελέσματα μόνο όταν η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.

     
     

     Το Deferoxamine / Noridem χορηγείται ως ενδομυϊκή ένεση των 500 mg. Στη συνέχεια τα ούρα συλλέγονται για διάστημα 6 ωρών και καθορίζεται η περιεκτικότητα σιδήρου τους.

     
     

     Απέκκριση 1-1,5 mg (18-27 micro mol) σιδήρου κατά τη διάρκεια της περιόδου των 6 ωρών υποδηλώνει υπερφόρτωση σιδήρου, ενώ τιμές πάνω από 1,5 mg (27 micro mol) θεωρούνται παθολογικές.

     
     

  4. Θεραπεία για υπερφόρτωση αλουμινίου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου

     
     

     Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν Deferoxamine / Noridem αν:

     
     

• έχουν συμπτώματα ή υπάρχουν τεκμήρια δυσλειτουργίας οργάνου λόγω υπερφόρτωσης αλουμινίου.

  
  

• είναι ασυμπτωματικοί, ωστόσο τα επίπεδα αλουμινίου του ορού είναι σταθερά άνω των 60 ng/mL και σχετίζονται με θετική δοκιμασία Deferoxamine / Noridem (βλ. παρακάτω), ιδίως αν η βιοψία οστών αποδεικνύει οστική νόσο σχετιζόμενη με αλουμίνιο.

Τα συμπλέγματα σιδήρου και αλουμινίου του Deferoxamine / Noridem μπορούν να απομακρυνθούν με αιμοδιύλιση. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η απομάκρυνσή τους αυξάνεται μέσω της αιμοδιύλισης.

Ενήλικες και παιδιά

Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή αιμοδιήθηση συντήρησης:

5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα. Ασθενείς με επίπεδα αλουμινίου του ορού μετά τη δοκιμασία δεσφερριοξαμίνης έως 300 ng/mL: Το Deferoxamine / Noridem πρέπει να χορηγείται ως αργή ενδοφλέβια έγχυση κατά τη διάρκεια των τελευταίων 60 λεπτών μίας συνεδρίας αιμοδιύλισης (για μείωση της απώλειας του ελεύθερου φαρμάκου στο διάλυμα αιμοδιύλισης). Ασθενείς με τιμή αλουμινίου του ορού μετά τη δοκιμασία δεσφερριοξαμίνης άνω των 300 ng/mL: Το Deferoxamine / Noridem πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση 5 ώρες πριν από τη συνεδρία αιμοδιύλισης.

Τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση ενός τρίμηνου κύκλου θεραπείας με Deferoxamine / Noridem, πρέπει να εκτελείται δοκιμασία έγχυσης δεσφερριοξαμίνης ακολουθούμενη από μία δεύτερη δοκιμασία μετά από 1 μήνα. Αύξηση του αλουμινίου του ορού μικρότερη από 50 ng/mL πάνω από το επίπεδο αναφοράς μετρημένη σε 2 διαδοχικές δοκιμασίες έγχυσης δηλώνει ότι δεν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με Deferoxamine / Noridem.

Ασθενείς που υποβάλλονται σε CAPD ή CCPD

5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα πριν την τελευταία ανταλλαγή της ημέρας. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η χρήση της ενδοπεριτοναϊκής οδού. Ωστόσο το Deferoxamine / Noridem μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδομυϊκά (i.m.), μέσω αργής ενδοφλέβιας έγχυσης (i.v.) ή υποδορίως (s.c.).

1. Διάγνωση υπερφόρτωσης αλουμινίου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου Δοκιμασία έγχυσης Deferoxamine / Noridem συνιστάται σε ασθενείς με επίπεδα αλουμινίου του ορού > 60 ng/mL σχετιζόμενα με επίπεδα φερριτίνης του ορού >100 ng/mL.

Ακριβώς πριν την έναρξη της συνεδρίας αιμοδιύλισης, λαμβάνεται δείγμα αίματος για να καθοριστεί το

επίπεδο αναφοράς του επιπέδου αλουμινίου στον ορό.

Κατά τη διάρκεια των τελευταίων 60 λεπτών της συνεδρίας αιμοδιύλισης, χορηγείται δόση 5 mg/kg ως αργή ενδοφλέβια έγχυση.

Στην αρχή της επόμενης συνεδρίας αιμοδιύλισης (δηλαδή 44 ώρες μετά την έγχυση Deferoxamine / Noridem που προαναφέρθηκε) λαμβάνεται το δεύτερο δείγμα αίματος για να καθοριστεί το επίπεδο του αλουμινίου του ορού για άλλη μία φορά.

Αύξηση του αλουμινίου του ορού πάνω από 150 ng/mL από το επίπεδο αναφοράς υποδεικνύει υπερφόρτωση αλουμινίου. Πρέπει να σημειωθεί ότι μία αρνητική δοκιμασία δεν αποκλείει εντελώς την πιθανότητα υπερφόρτωσης αλουμινίου.

Θεωρητικά 100 mg δεσφερριοξαμίνης μπορούν να δεσμεύσουν 4,1 mg Al3+.

Χρήση σε ηλικιωμένους

Δεν είναι απαραίτητο κάποιο ειδικό δοσολογικό σχήμα, αλλά τυχόν ταυτόχρονη νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία εκτός εάν οι ασθενείς μπορούν να απευαισθητοποιηθούν.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Νεφρική δυσλειτουργία

Το Deferoxamine / Noridem πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς τα συμπλέγματα μετάλλων απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Σε αυτούς τους ασθενείς η αιμοδιύλιση θα αυξήσει την απομάκρυνση των χηλικών συμπλόκων σιδήρου και αλουμινίου. Μεμονωμένα περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες της ΠΧΠ). Η παρακολούθηση των ασθενών για μεταβολές στη νεφρική λειτουργία (π.χ. αυξημένη κρεατινίνη ορού) θα πρέπει να εξετάζεται.

Νευρολογική δυσλειτουργία

Όταν η δεσφερριοξαμίνη χρησιμοποιείται μόνη της ενδέχεται να επιδεινώσει τη νευρολογική δυσλειτουργία σε ασθενείς με εγκεφαλοπάθεια σχετιζόμενη με το αλουμίνιο. Αυτή η επιδείνωση (εκδηλώνεται με τη μορφή επιληπτικών κρίσεων) πιθανόν να σχετίζεται με την οξεία αύξηση του αλουμινίου στον εγκέφαλο δευτεροπαθώς στα αυξημένα κυκλοφορούντα επίπεδα. Η προ-θεραπεία με κλοναζεπάμη έχει καταδειχθεί ότι παρέχει προστασία έναντι μίας τέτοιου είδους δυσλειτουργίας.

Επίσης, η θεραπεία της υπερφόρτωσης αλουμινίου ενδέχεται να επιφέρει μείωση του ασβεστίου στον ορό και επιδείνωση του υπερπαραθυρεοειδισμού.

Ταχεία ενδοφλέβια έγχυση

Η θεραπεία με Deferoxamine / Noridem μέσω της ενδοφλέβιας οδού πρέπει να γίνεται μόνο με τη μορφή αργών εγχύσεων. Η ταχεία ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να προκαλέσει υπόταση και καταπληξία (π.χ. έξαψη, ταχυκαρδία, κυκλοφορική κατέρρειψη και κνίδωση).

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Το Deferoxamine / Noridem δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια σε συγκεντρώσεις ή/και δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, καθώς έτσι μπορεί να εμφανιστεί συχνότερα τοπικός ερεθισμός στο σημείο χορήγησης.

Λοιμώξεις

Οι ασθενείς που πάσχουν από υπερφόρτωση σιδήρου είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι σε λοιμώξεις. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις όπου η δεσφερριοξαμίνη προάγει ορισμένες λοιμώξεις, όπως η Yersinia enterocolitica και η Y. pseudotuberculosis. Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν πυρετό με φαρυγγίτιδα, διάχυτο κοιλιακό άλγος ή εντερίτιδα/εντεροκολίτιδα, η θεραπεία με Deferoxamine / Noridem πρέπει να

διακοπεί και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία με αντιβιοτικά. Η θεραπεία με Deferoxamine / Noridem μπορεί να συνεχιστεί μετά την εξάλειψη της λοίμωξης.

Σε ασθενείς που λαμβάνουν δεσφερριοξαμίνη για υπερφόρτωση αλουμινίου ή/και σιδήρου έχουν αναφερθεί σπανίως περιπτώσεις μουκορμυκητίασης (σοβαρή μορφή μυκητίασης), ορισμένες από αυτές με θανατηφόρο κατάληξη. Αν παρουσιαστούν οποιαδήποτε χαρακτηριστικά σημεία ή συμπτώματα, η θεραπεία με δεσφερριοξαμίνη πρέπει να διακοπεί, πρέπει να πραγματοποιηθούν μυκητολογικές εξετάσεις και να ακολουθηθεί αμέσως η κατάλληλη θεραπεία. Μουκορμυκητίαση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, οι οποίοι δε λαμβάνουν δεσφερριοξαμίνη, συνεπώς δεν έχει διαπιστωθεί αιτιώδης συνάφεια με τη χρήση του φαρμάκου.

Οπτικές και ακουστικές διαταραχές

Έχουν αναφερθεί διαταραχές όρασης και ακοής σε περιπτώσεις παρατεταμένης θεραπείας με δεσφερριοξαμίνη. Συγκεκριμένα, αυτές έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις υψηλότερες των συνιστώμενων ή σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα φερριτίνης του ορού. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση συντήρησης και έχουν χαμηλά επίπεδα φερριτίνης, ενδεχομένως να είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, καθώς έχουν αναφερθεί οπτικά συμπτώματα μετά από μία δόση δεσφερριοξαμίνης. Συνεπώς, πρέπει να πραγματοποιούνται οφθαλμολογικές και ακουολογικές εξετάσεις τόσο πριν την έναρξη θεραπείας με Deferoxamine / Noridem όσο και ανά διαστήματα 3 μηνών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά αν τα επίπεδα φερριτίνης είναι χαμηλά. Διατηρώντας τον λόγο μέσης ημερήσιας δόσης (mg/kg Deferoxamine / Noridem) διά της φερριτίνης του ορού (micro g/L) κάτω από 0,025, μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος ακουομετρικών ανωμαλιών σε ασθενείς που πάσχουν από θαλασσαιμία. Συνιστάται αναλυτική οφθαλμολογική αξιολόγηση (μετρήσεις οπτικού πεδίου, βυθοσκόπηση και έλεγχος χρωματικής όρασης, με χρήση ψευδοϊσοχρωματικών πινάκων και της χρωματικής εξέτασης Farnsworth D-15, διερεύνηση με σχισμοειδή λυχνία, μελέτες οπτικών προκλητών δυναμικών).

Αν παρουσιαστούν διαταραχές όρασης ή ακοής, η θεραπεία με Deferoxamine / Noridem πρέπει να διακοπεί. Οι διαταραχές αυτές συνήθως είναι αναστρέψιμες. Αν η θεραπεία με Deferoxamine / Noridem συνεχιστεί αργότερα με χαμηλότερη δοσολογία, πρέπει να παρακολουθείται στενά η οφθαλμολογική/ακουστική λειτουργία με τη δέουσα μέριμνα για την αναλογία κινδύνου-οφέλους.

Παιδιατρικός πληθυσμός: καθυστέρηση ανάπτυξης

Η χρήση ακατάλληλα υψηλών δόσεων της δεσφερριοξαμίνης σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα φερριτίνης ή μικρά παιδιά (< 3 ετών στην αρχή της θεραπείας) έχει επίσης συσχετιστεί με καθυστέρηση της ανάπτυξης. Η μείωση της δόσης έχει δειχθεί ότι επαναφέρει το ρυθμό ανάπτυξης στα επίπεδα προ της θεραπείας σε ορισμένες περιπτώσεις. Συνιστώνται τριμηνιαίοι έλεγχοι του σωματικού βάρους και του ύψους στα παιδιά.

Η καθυστέρηση της ανάπτυξης, αν συσχετιστεί με υπερβολικά μεγάλες δόσεις δεσφερριοξαμίνης, πρέπει να διαχωρίζεται από την καθυστέρηση της ανάπτυξης λόγω υπερφόρτωσης σιδήρου. Η καθυστέρηση

της ανάπτυξης λόγω της χρήσης της δεσφερριοξαμίνης είναι σπάνια όταν η δόση διατηρείται κάτω από 40 mg/kg. Αν η καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει συσχετιστεί με υψηλότερες δόσεις από αυτήν την τιμή, τότε η μείωση της δόσης μπορεί να επαναφέρει την ταχύτητα της ανάπτυξης, ωστόσο δεν επιτυγχάνεται το προβλεπόμενο ύψος του ενήλικα.

Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας

Έχει περιγραφεί σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας μετά από θεραπεία με υπερβολικά υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις δεσφερριοξαμίνης σε ασθενείς με οξεία δηλητηρίαση σιδήρου και επίσης σε θαλασσαιμικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες της ΠΧΠ). Για τον λόγο αυτόν δεν πρέπει να υπερβαίνονται οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις.

Πρέπει να σημειωθεί ότι η δεσφερριοξαμίνη θα επηρεάσει τα επίπεδα αλουμινίου και ενδεχομένως να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ερυθροποιητίνης σε περίπτωση ταυτόχρονης συνταγογράφησης.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η από του στόματος χορήγηση βιταμίνης C (έως τη μέγιστη δόση των 200 mg ημερησίως, χορηγούμενη σε διαιρεμένες δόσεις) μπορεί να εξυπηρετήσει στην ενίσχυση της απέκκρισης του συμπλέγματος σιδήρου ως ανταπόκριση στη δεσφερριοξαμίνη. Μεγαλύτερες δόσεις βιταμίνης C δεν επιφέρουν επιπρόσθετα αποτελέσματα. Η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας ενδείκνυται κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας αυτού του είδους. Βιταμίνη C πρέπει να χορηγείται μόνο αν ο ασθενής λαμβάνει τακτικά δεσφερριοξαμίνη και δεν πρέπει να χορηγείται τον πρώτο μήνα της θεραπείας με δεσφερριοξαμίνη.

Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νόσο αποθήκευσης σιδήρου που υποβάλλονται σε συνδυασμένη θεραπεία με δεσφερριοξαμίνη και υψηλές δόσεις βιταμίνης C (άνω των 500 mg ημερησίως) έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις καρδιακής δυσλειτουργίας, οι οποίες αποδείχθηκαν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης βιταμίνης C. Συνεπώς, συμπληρώματα βιταμίνης C δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς

με καρδιακή ανεπάρκεια.

Το Deferoxamine / Noridem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προχλωροπεραζίνη (ένα παράγωγο της φαινοθειαζίνης), καθώς μπορεί να προκληθεί παρατεταμένη απώλεια συνείδησης.

Τα αποτελέσματα των απεικονίσεων με γάλλιο67 ενδέχεται να είναι λανθασμένα λόγω της ταχείας

ουρικής απέκκρισης της δεσμευμένης ραδιοσήμανσης με τη δεσφερριοξαμίνη. Συνιστάται η διακοπή της χορήγησης δεσφερριοξαμίνης 48 ώρες πριν το σπινθηρογράφημα.