Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

DEFEROXAMINE/NORIDEM


ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη


Deferoxamine / Noridem 500 mg & 2 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Μεθανοσουλφονική Δεσφερριοξαμίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τα συμπλέγματα σιδήρου και αλουμινίου του Deferoxamine / Noridem μπορούν να απομακρυνθούν με αιμοδιύλιση. Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η απομάκρυνσή τους αυξάνεται μέσω της αιμοδιύλισης.


Ενήλικες και παιδιά


Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή αιμοδιήθηση συντήρησης:

5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα. Ασθενείς με επίπεδα αλουμινίου του ορού μετά τη δοκιμασία δεσφερριοξαμίνης έως 300 ng/mL: Το Deferoxamine / Noridem πρέπει να χορηγείται ως αργή ενδοφλέβια έγχυση κατά τη διάρκεια των τελευταίων 60 λεπτών μίας συνεδρίας αιμοδιύλισης (για μείωση της απώλειας του ελεύθερου φαρμάκου στο διάλυμα αιμοδιύλισης). Ασθενείς με τιμή αλουμινίου του ορού μετά τη δοκιμασία δεσφερριοξαμίνης άνω των 300 ng/mL: Το Deferoxamine / Noridem πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση 5 ώρες πριν από τη συνεδρία αιμοδιύλισης.


Τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση ενός τρίμηνου κύκλου θεραπείας με Deferoxamine / Noridem, πρέπει να εκτελείται δοκιμασία έγχυσης δεσφερριοξαμίνης ακολουθούμενη από μία δεύτερη δοκιμασία μετά από 1 μήνα. Αύξηση του αλουμινίου του ορού μικρότερη από 50 ng/mL πάνω από το επίπεδο αναφοράς μετρημένη σε 2 διαδοχικές δοκιμασίες έγχυσης δηλώνει ότι δεν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με Deferoxamine / Noridem.


Ασθενείς που υποβάλλονται σε CAPD ή CCPD


5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα πριν την τελευταία ανταλλαγή της ημέρας. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται η χρήση της ενδοπεριτοναϊκής οδού. Ωστόσο το Deferoxamine / Noridem μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδομυϊκά (i.m.), μέσω αργής ενδοφλέβιας έγχυσης (i.v.) ή υποδορίως (s.c.).


    1. Διάγνωση υπερφόρτωσης αλουμινίου σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου Δοκιμασία έγχυσης Deferoxamine / Noridem συνιστάται σε ασθενείς με επίπεδα αλουμινίου του ορού > 60 ng/mL σχετιζόμενα με επίπεδα φερριτίνης του ορού >100 ng/mL.


Ακριβώς πριν την έναρξη της συνεδρίας αιμοδιύλισης, λαμβάνεται δείγμα αίματος για να καθοριστεί το

επίπεδο αναφοράς του επιπέδου αλουμινίου στον ορό.


Κατά τη διάρκεια των τελευταίων 60 λεπτών της συνεδρίας αιμοδιύλισης, χορηγείται δόση 5 mg/kg ως αργή ενδοφλέβια έγχυση.


Στην αρχή της επόμενης συνεδρίας αιμοδιύλισης (δηλαδή 44 ώρες μετά την έγχυση Deferoxamine / Noridem που προαναφέρθηκε) λαμβάνεται το δεύτερο δείγμα αίματος για να καθοριστεί το επίπεδο του αλουμινίου του ορού για άλλη μία φορά.


Αύξηση του αλουμινίου του ορού πάνω από 150 ng/mL από το επίπεδο αναφοράς υποδεικνύει υπερφόρτωση αλουμινίου. Πρέπει να σημειωθεί ότι μία αρνητική δοκιμασία δεν αποκλείει εντελώς την πιθανότητα υπερφόρτωσης αλουμινίου.


Θεωρητικά 100 mg δεσφερριοξαμίνης μπορούν να δεσμεύσουν 4,1 mg Al3+.


Χρήση σε ηλικιωμένους

Δεν είναι απαραίτητο κάποιο ειδικό δοσολογικό σχήμα, αλλά τυχόν ταυτόχρονη νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.


Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία εκτός εάν οι ασθενείς μπορούν να απευαισθητοποιηθούν.


Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση


Νεφρική δυσλειτουργία

Το Deferoxamine / Noridem πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς τα συμπλέγματα μετάλλων απεκκρίνονται μέσω των νεφρών. Σε αυτούς τους ασθενείς η αιμοδιύλιση θα αυξήσει την απομάκρυνση των χηλικών συμπλόκων σιδήρου και αλουμινίου. Μεμονωμένα περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες της ΠΧΠ). Η παρακολούθηση των ασθενών για μεταβολές στη νεφρική λειτουργία (π.χ. αυξημένη κρεατινίνη ορού) θα πρέπει να εξετάζεται.


Νευρολογική δυσλειτουργία

Όταν η δεσφερριοξαμίνη χρησιμοποιείται μόνη της ενδέχεται να επιδεινώσει τη νευρολογική δυσλειτουργία σε ασθενείς με εγκεφαλοπάθεια σχετιζόμενη με το αλουμίνιο. Αυτή η επιδείνωση (εκδηλώνεται με τη μορφή επιληπτικών κρίσεων) πιθανόν να σχετίζεται με την οξεία αύξηση του αλουμινίου στον εγκέφαλο δευτεροπαθώς στα αυξημένα κυκλοφορούντα επίπεδα. Η προ-θεραπεία με κλοναζεπάμη έχει καταδειχθεί ότι παρέχει προστασία έναντι μίας τέτοιου είδους δυσλειτουργίας.

Επίσης, η θεραπεία της υπερφόρτωσης αλουμινίου ενδέχεται να επιφέρει μείωση του ασβεστίου στον ορό και επιδείνωση του υπερπαραθυρεοειδισμού.


Ταχεία ενδοφλέβια έγχυση

Η θεραπεία με Deferoxamine / Noridem μέσω της ενδοφλέβιας οδού πρέπει να γίνεται μόνο με τη μορφή αργών εγχύσεων. Η ταχεία ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να προκαλέσει υπόταση και καταπληξία (π.χ. έξαψη, ταχυκαρδία, κυκλοφορική κατέρρειψη και κνίδωση).


Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Το Deferoxamine / Noridem δεν πρέπει να χορηγείται υποδόρια σε συγκεντρώσεις ή/και δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, καθώς έτσι μπορεί να εμφανιστεί συχνότερα τοπικός ερεθισμός στο σημείο χορήγησης.


Λοιμώξεις

Οι ασθενείς που πάσχουν από υπερφόρτωση σιδήρου είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι σε λοιμώξεις. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις όπου η δεσφερριοξαμίνη προάγει ορισμένες λοιμώξεις, όπως η Yersinia enterocolitica και η Y. pseudotuberculosis. Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν πυρετό με φαρυγγίτιδα, διάχυτο κοιλιακό άλγος ή εντερίτιδα/εντεροκολίτιδα, η θεραπεία με Deferoxamine / Noridem πρέπει να

διακοπεί και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία με αντιβιοτικά. Η θεραπεία με Deferoxamine / Noridem μπορεί να συνεχιστεί μετά την εξάλειψη της λοίμωξης.


Σε ασθενείς που λαμβάνουν δεσφερριοξαμίνη για υπερφόρτωση αλουμινίου ή/και σιδήρου έχουν αναφερθεί σπανίως περιπτώσεις μουκορμυκητίασης (σοβαρή μορφή μυκητίασης), ορισμένες από αυτές με θανατηφόρο κατάληξη. Αν παρουσιαστούν οποιαδήποτε χαρακτηριστικά σημεία ή συμπτώματα, η θεραπεία με δεσφερριοξαμίνη πρέπει να διακοπεί, πρέπει να πραγματοποιηθούν μυκητολογικές εξετάσεις και να ακολουθηθεί αμέσως η κατάλληλη θεραπεία. Μουκορμυκητίαση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, οι οποίοι δε λαμβάνουν δεσφερριοξαμίνη, συνεπώς δεν έχει διαπιστωθεί αιτιώδης συνάφεια με τη χρήση του φαρμάκου.


Οπτικές και ακουστικές διαταραχές

Έχουν αναφερθεί διαταραχές όρασης και ακοής σε περιπτώσεις παρατεταμένης θεραπείας με δεσφερριοξαμίνη. Συγκεκριμένα, αυτές έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτικές δόσεις υψηλότερες των συνιστώμενων ή σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα φερριτίνης του ορού. Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση συντήρησης και έχουν χαμηλά επίπεδα φερριτίνης, ενδεχομένως να είναι πιο επιρρεπείς σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις, καθώς έχουν αναφερθεί οπτικά συμπτώματα μετά από μία δόση δεσφερριοξαμίνης. Συνεπώς, πρέπει να πραγματοποιούνται οφθαλμολογικές και ακουολογικές εξετάσεις τόσο πριν την έναρξη θεραπείας με Deferoxamine / Noridem όσο και ανά διαστήματα 3 μηνών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά αν τα επίπεδα φερριτίνης είναι χαμηλά. Διατηρώντας τον λόγο μέσης ημερήσιας δόσης (mg/kg Deferoxamine / Noridem) διά της φερριτίνης του ορού (micro g/L) κάτω από 0,025, μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος ακουομετρικών ανωμαλιών σε ασθενείς που πάσχουν από θαλασσαιμία. Συνιστάται αναλυτική οφθαλμολογική αξιολόγηση (μετρήσεις οπτικού πεδίου, βυθοσκόπηση και έλεγχος χρωματικής όρασης, με χρήση ψευδοϊσοχρωματικών πινάκων και της χρωματικής εξέτασης Farnsworth D-15, διερεύνηση με σχισμοειδή λυχνία, μελέτες οπτικών προκλητών δυναμικών).


Αν παρουσιαστούν διαταραχές όρασης ή ακοής, η θεραπεία με Deferoxamine / Noridem πρέπει να διακοπεί. Οι διαταραχές αυτές συνήθως είναι αναστρέψιμες. Αν η θεραπεία με Deferoxamine / Noridem συνεχιστεί αργότερα με χαμηλότερη δοσολογία, πρέπει να παρακολουθείται στενά η οφθαλμολογική/ακουστική λειτουργία με τη δέουσα μέριμνα για την αναλογία κινδύνου-οφέλους.


Παιδιατρικός πληθυσμός: καθυστέρηση ανάπτυξης

Η χρήση ακατάλληλα υψηλών δόσεων της δεσφερριοξαμίνης σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα φερριτίνης ή μικρά παιδιά (< 3 ετών στην αρχή της θεραπείας) έχει επίσης συσχετιστεί με καθυστέρηση της ανάπτυξης. Η μείωση της δόσης έχει δειχθεί ότι επαναφέρει το ρυθμό ανάπτυξης στα επίπεδα προ της θεραπείας σε ορισμένες περιπτώσεις. Συνιστώνται τριμηνιαίοι έλεγχοι του σωματικού βάρους και του ύψους στα παιδιά.


Η καθυστέρηση της ανάπτυξης, αν συσχετιστεί με υπερβολικά μεγάλες δόσεις δεσφερριοξαμίνης, πρέπει να διαχωρίζεται από την καθυστέρηση της ανάπτυξης λόγω υπερφόρτωσης σιδήρου. Η καθυστέρηση

της ανάπτυξης λόγω της χρήσης της δεσφερριοξαμίνης είναι σπάνια όταν η δόση διατηρείται κάτω από 40 mg/kg. Αν η καθυστέρηση της ανάπτυξης έχει συσχετιστεί με υψηλότερες δόσεις από αυτήν την τιμή, τότε η μείωση της δόσης μπορεί να επαναφέρει την ταχύτητα της ανάπτυξης, ωστόσο δεν επιτυγχάνεται το προβλεπόμενο ύψος του ενήλικα.


Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας

Έχει περιγραφεί σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας μετά από θεραπεία με υπερβολικά υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις δεσφερριοξαμίνης σε ασθενείς με οξεία δηλητηρίαση σιδήρου και επίσης σε θαλασσαιμικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες της ΠΧΠ). Για τον λόγο αυτόν δεν πρέπει να υπερβαίνονται οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις.


Πρέπει να σημειωθεί ότι η δεσφερριοξαμίνη θα επηρεάσει τα επίπεδα αλουμινίου και ενδεχομένως να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ερυθροποιητίνης σε περίπτωση ταυτόχρονης συνταγογράφησης.


Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η από του στόματος χορήγηση βιταμίνης C (έως τη μέγιστη δόση των 200 mg ημερησίως, χορηγούμενη σε διαιρεμένες δόσεις) μπορεί να εξυπηρετήσει στην ενίσχυση της απέκκρισης του συμπλέγματος σιδήρου ως ανταπόκριση στη δεσφερριοξαμίνη. Μεγαλύτερες δόσεις βιταμίνης C δεν επιφέρουν επιπρόσθετα αποτελέσματα. Η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας ενδείκνυται κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας αυτού του είδους. Βιταμίνη C πρέπει να χορηγείται μόνο αν ο ασθενής λαμβάνει τακτικά δεσφερριοξαμίνη και δεν πρέπει να χορηγείται τον πρώτο μήνα της θεραπείας με δεσφερριοξαμίνη.

Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νόσο αποθήκευσης σιδήρου που υποβάλλονται σε συνδυασμένη θεραπεία με δεσφερριοξαμίνη και υψηλές δόσεις βιταμίνης C (άνω των 500 mg ημερησίως) έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις καρδιακής δυσλειτουργίας, οι οποίες αποδείχθηκαν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της χορήγησης βιταμίνης C. Συνεπώς, συμπληρώματα βιταμίνης C δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς

με καρδιακή ανεπάρκεια.

Το Deferoxamine / Noridem δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προχλωροπεραζίνη (ένα παράγωγο της φαινοθειαζίνης), καθώς μπορεί να προκληθεί παρατεταμένη απώλεια συνείδησης.

Τα αποτελέσματα των απεικονίσεων με γάλλιο67 ενδέχεται να είναι λανθασμένα λόγω της ταχείας

ουρικής απέκκρισης της δεσμευμένης ραδιοσήμανσης με τη δεσφερριοξαμίνη. Συνιστάται η διακοπή της χορήγησης δεσφερριοξαμίνης 48 ώρες πριν το σπινθηρογράφημα.