ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
OSTOPOR
etidronic acid
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το OSTOPOR® και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OSTOPOR®
Πώς να πάρετε το OSTOPOR®
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το OSTOPOR®
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το OSTOPOR® και ποια είναι η χρήση του
Το δραστικό συστατικό Ετιδρονάτη Δινατριούχος (disodium etidronate), ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της φυσιολογικής και μη φυσιολογικής οστικής απορρόφησης και διαθέτει ισχυρή αντιοστεοκλαστική δράση. Επειδή δε, η οστική απορρόφηση συμβαδίζει με την ανακατασκευή (οστική), η Δινατριούχος Ετιδρονάτη επιτυγχάνει μείωση του οστικού μεταβολισμού.
Το δραστικό συστατικό Ετιδρονάτη Δινατριούχος ή το δινατριούχο άλας του 1-υδροξυεθυλιδενο-διφωσφονικού οξέος δρα κυρίως στα οστά. Μπορεί να αναστείλει το σχηματισμό και τη διάλυση των κρυστάλλων του υδροξυαπατίτη και των άμορφων στοιχείων τους, διότι προσροφάται εκλεκτικά στις επιφάνειες των κρυστάλλων φωσφορικού ασβεστίου. Η αναστολή της διάλυσης των κρυστάλλων επιτυγχάνεται με μικρότερες δόσεις από εκείνες που απαιτούνται για την αναστολή της σύνθεσης των κρυστάλλων. Οι δύο αυτές ενέργειες είναι δοσοεξαρτώμενες.
Το OSTOPOR® ενδείκνυται:
Στη νόσο του Paget.
Σε ετερότοπες ασβεστώσεις.
Ως εναλλακτική λύση της φαρμακευτικής αντιμετώπισης της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και εφόσον υπάρχει αντένδειξη χρήσης στεροειδών του φύλλου.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OSTOPOR®
Σε περίπτωση αλλεργίας στην ετιδρονάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Σε ασθενείς με εντεροκολίτιδα δεν συνιστάται η από του στόματος θεραπεία με ετιδρονάτη.
Η χορήγηση ετιδρονάτης αντενδείκνυται σε μέτρια ή βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κρεατινίνη ορού 2,5 mg %).
Να μη χορηγείται κατά την κύηση και γαλουχία.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
OSTOPOR®.
Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ετιδρονάτη συνιστάται να προσλαμβάνουν επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Το ασβέστιο δεν πρέπει να δίδεται ταυτόχρονα γιατί περιορίζει την απορρόφηση της ετιδρονάτης.
Σε ασθενείς με οστεολυτικές βλάβες, η παρατεταμένη χορήγηση ετιδρονάτης και μάλιστα στην υψηλή δοσολογία των 20 mg/kg β.σ., ενέχει αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων. Γι’ αυτό οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικό ακτινολογικό και βιοχημικό έλεγχο, ώστε να διακόπτεται εγκαίρως η θεραπεία.
Σε περιπτώσεις ήπιας νεφρικής ανεπάρκειας πρέπει να μειώνεται η δόση.
Να μη χορηγείται σε οστεοπόρωση αν συνυπάρχει υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία.
Να γίνεται τακτική παρακολούθηση ασβεστίου, φωσφόρου, αλκαλικής φωσφατάσης και ενδεχομένως υδροξυπρολίνης ούρων.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ετιδρονάτης σε παιδιά δεν έχει καθορισθεί.
Σε παιδιά που ελάμβαναν δόση 10 mg/kg β.σ. ημερησίως για μεγάλο χρονικό διάστημα (περίπου 1 χρόνο) αναφέρθηκε σύνδρομο ραχιτισμού. Έχει όμως χορηγηθεί ετιδρονάτη σε παιδιά, σε δόσεις ενηλίκων, για την πρόληψη έκτοπης οστεοποίησης ή ασβέστωσης των μαλακών μορίων.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η τροφή, τα αντιόξινα, ο σίδηρος και το ασβέστιο όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ελαττώνουν την απορρόφηση του φαρμάκου.
Για καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να λαμβάνουν τα παρακάτω, για τουλάχιστον 2 ώρες πριν και μετά τη λήψη του φαρμάκου:
Τροφές, ιδιαίτερα τροφές πλούσιες σε ασβέστιο όπως γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα.
Βιταμίνες ή αντιόξινα με υψηλή περιεκτικότητα σε ασβέστιο, σίδηρο, μαγνήσιο ή αλουμίνιο.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ταυτόχρονα με ετιδρονάτη πρέπει να παρακολουθούν το χρόνο προθρομβίνης.
Κύηση:
Αντενδείκνυται η λήψη του κατά την κύηση.
Γαλουχία:
Αντενδείκνυται η λήψη του κατά τη γαλουχία.
Δεν έχει αναφερθεί τέτοια επίδραση.
3. Πώς να πάρετε το OSTOPOR®
Νόσος του Paget :
Αρχικό θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα:
5-10 mg/kg β.σ. ημερησίως για 6 μήνες ή 11-20 mg/kg β.σ. ημερησίως για 3 μήνες. Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 5 mg/kg β.σ. ημερησίως για 6 μήνες. Δόσεις ανώτερες των 10 mg/kg β.σ. ημερησίως θα πρέπει να ακολουθηθούν όταν:
οι μικρότερες δόσεις είναι αναποτελεσματικές,
προέχει ανάγκη καταστολής του ταχέως ρυθμού του μεταβολισμού του οστού (ειδικότερα όταν είναι πιθανή νευρολογική μη αναστρέψιμη βλάβη) ή υπάρχει ανάγκη μείωσης της αυξημένης καρδιακής παροχής.
Δεν συνιστώνται δόσεις μεγαλύτερες των 20 mg/kg β.σ. ημερησίως.
Επανάληψη της θεραπείας:
Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να αρχίσει:
αφού παρεμβληθεί περίοδος 90 ημερών από το τέλος του πρώτου θεραπευτικού κύκλου και
όταν οι βιοχημικές παράμετροι και τα συμπτώματα υποδηλώνουν εξέλιξη της νόσου.
Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών κάθε 3-6 μήνες και εφόσον κριθεί αναγκαία η επανάληψη της θεραπείας, ακολουθείται το αρχικό δοσολογικό σχήμα θεραπείας εκτός εάν απαιτηθεί αύξηση της δοσολογίας στα πλαίσια όμως των ανωτέρων ορίων.
Έκτοπη οστεοποίηση :
Ολική αρθροπλαστική του ισχίου:
20 mg/kg β.σ. ημερησίως 1 μήνα πριν και 3 μήνες μετά τη χειρουργική επέμβαση (σύνολο θεραπείας 4 μήνες).
Κακώσεις σπονδυλικής στήλης:
20 mg/kg β.σ. ημερησίως για 2 εβδομάδες. Στη συνέχεια 10 mg/kg β.σ. ημερησίως για 10 εβδομάδες (σύνολο θεραπείας 12 εβδομάδες). Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μετά τη διάγνωση της κάκωσης, κατά προτίμηση πριν από την εμφάνιση της έκτοπης οστεοποίησης.
Μετεμμηνοπαυσιακή Οστεοπόρωση :
Κατά τη μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση, εφόσον υπάρχει αντένδειξη χορήγησης στεροειδών του φύλου, ενδείκνυται η διαλείπουσα κυκλική θεραπεία ήτοι 400 mg ημερησίως από του
στόματος για 14 συνεχείς ημέρες, με διακοπή του φαρμάκου για 91
ημέρες.
Η θεραπεία επαναλαμβάνεται κυκλικά τουλάχιστον για 10 θεραπευτικούς κύκλους και μπορεί να συνεχιστεί σύμφωνα με τα αποτελέσματα από τη μείωση της οστικής μάζας και την εκτίμηση του θεράποντος ιατρού.
Συνήθως λαμβάνεται σε εφάπαξ δόση από το στόμα. Εάν παρατηρηθούν γαστρεντερικές διαταραχές, η ημερήσια δόση διαιρείται σε 2-3 λήψεις.
Τα αναβράζοντα δισκία λαμβάνονται με ένα ποτήρι νερό.
Η κλινική εμπειρία με ετιδρονάτη περιπτώσεων υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Τα πιθανά συμπτώματα είναι εκείνα της υπασβεστιαιμίας. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και επικεντρώνεται στη διόρθωσή της με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας καλέστε το Κέντρο Δηλητηριάσεων: 210 7793777.
Να πάρετε τη δόση όσο γίνεται πιο γρήγορα. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην κάνετε χρήση της δόσης που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές από το γαστρεντερικό: Διάρροια, υδαρείς κενώσεις, κοιλιακά άλγη, ναυτία ή έμετος μπορεί να παρατηρηθούν σε δοσολογία
20 mg/kg β.σ. ημερησίως και αντιμετωπίζονται με κατανομή της ημερήσιας δόσης σε 2-3 λήψεις.
Υποτροπή ή επιδείνωση του πόνου στις περιοχές των οστικών βλαβών ή εμφάνιση πόνου σε άλλες περιοχές μπορεί να παρατηρηθούν με δόση 5-10 mg/kg β.σ. ημερησίως, αλλά ο πόνος υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας ή με ελάττωση της δόσης.
Σπάνια έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, κνίδωση, εξάνθημα και/ή κνησμός.
Σπάνια κεφαλαλγία, παραισθήσεις, σύγχυση, περιφερική νεφροπάθεια.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιμίας, πανκυτταροπενίας και λευκοπενίας και παροδική αύξηση του φωσφόρου του αίματος.
Έξαρση ενεργού πεπτικού έλκους σε μερικούς ασθενείς, οισοφαγίτιδα.
Λιγότερο συχνά αρθροπάθειες και σπάνια αίσθημα καύσου στη γλώσσα, αλωπεκία, πολύμορφο ερύθημα και έξαρση άσθματος.
Μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση, μπορεί να εμφανισθεί σπάνια. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού.
Πολύ σπάνιες: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21
32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος:
https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το OSTOPOR®
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά την EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C.
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Τι περιέχει το OSTOPOR®
Η δραστική ουσία είναι η Disodium Etidronate.
Τα άλλα έκδοχα είναι: Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
Σύνθεση Κενής Κάψουλας: Gelatine.
- 200mg: Iron oxide yellow E172 CI 77492, Erythrosine FDC red No 3 E127 CI 45430, Titanium dioxide E171 CI 77891.
- 300mg: Quinoline yellow FD & C yellow No 10 E104 CI 47005, Indigotine FD & Blue No 2 E132 CI 73015, Titanium dioxide E171 CI 77891.
400mg: Iron oxide black E127 CI 77499, Indigotine E132 CI 73015, Erythrosine E127 CI 45430, Titanium dioxide E171 CI 77891, Iron oxide yellow E172 CI 77492, Iron oxide red E172 CI 77491.
- Η δραστική ουσία είναι η Disodium Etidronate.
Τα άλλα έκδοχα είναι: Lactose monohydrate, Citric acid anhydrous powder, Sodium hydrogen carbonate anhydrous, Sodium carbonate anhydrous, Lemon flavour in powder, Sodium saccharin, Sorbitol, Povidone 30, Sodium benzoate.
Εμφάνιση του OSTOPOR® και περιεχόμενα της συσκευασίας
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 30 καψάκια σκληρά συσκευασμένα ανά 10 σε 3 blisters από PVC και Aluminium foil και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 14 αναβράζοντα δισκία συσκευασμένα σε 2 strips των 7 αναβραζόντων δισκίων το καθένα και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών – Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά
Τηλ.: 210 8072512
Fax: 210 8078907
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις