Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

Epirubicin/Generics 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Υδροχλωρική επιρουβικίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Epirubicin/Generics και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Epirubicin/Generics

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Epirubicin/Generics

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Epirubicin/Generics

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Epirubicin/Generics και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Epirubicin/Generics είναι μία ένεση που περιέχει υδροχλωρική επιρουβικίνη. Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται κυτταροτοξικά που χρησιμοποιούνται για χημειοθεραπεία. Το Epirubicin/Generics κάνει τα κύτταρα που αναπτύσσονται ενεργά, όπως τα καρκινικά κύτταρα, να επιβραδύνουν ή να σταματήσουν την ανάπτυξή τους και αυξάνει την πιθανότητα να πεθάνουν. Αυτό το φάρμακο βοηθάει στην εκλεκτική εξόντωση του καρκινικού ιστού παρά του φυσιολογικού, υγιούς ιστού.

     
     

     Το Epirubicin/Generics χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ποικιλίας μορφών καρκίνου, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Ο τρόπος με τον οποίο χρησιμοποιείται εξαρτάται κάθε φορά από τον τύπο του καρκίνου που υποβάλλεται σε θεραπεία.

     
     

     Έχει βρεθεί ότι είναι ιδιαίτερα χρήσιμο στη θεραπεία καρκίνου του μαστού, των ωοθηκών, του στομάχου, του εντέρου και του πνεύμονα. Επιπροσθέτως, αυτό το φάρμακο μπορεί να δίνεται για τη θεραπεία καρκίνου ιστών που σχηματίζονται στο αίμα, όπως κακοήθη λεμφώματα, λευχαιμίες και πολλαπλό μυέλωμα.

     
     

     Το Epirubicin/Generics μπορεί επίσης να εισαχθεί απευθείας στην ουροδόχο κύστη μέσω σωλήνα. Αυτό κάποιες φορές χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών κυττάρων ή για καρκίνο των τοιχωμάτων της ουροδόχου κύστης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μετά από άλλες θεραπείες για να δοκιμάσει να προληφθεί η ανάπτυξη τέτοιων κυττάρων ξανά.

     
     

     Το Epirubicin/Generics χρησιμοποιείται επίσης βοηθητικά στα πλαίσια της πρόληψης έναντι της υποτροπής του καρκίνου της ουροδόχου κύστης έπειτα από το χειρουργείο.

     
     

     Θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας εάν δε νιώθετε καλύτερα ή εάν νιώθετε χειρότερα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Epirubicin/Generics Μη χρησιμοποιήσετε το Epirubicin/Generics:

• σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική επιρουβικίνη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή σε παρόμοια φάρμακα χημειοθεραπείας (ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες),

• εάν έχετε λοιμώξεις που επηρεάζουν πολλαπλά όργανα,

• εάν έχετε μειωμένη ικανότητα να παράγετε αιμοσφαίρια, που οδηγεί σε χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων, καθώς μπορεί να τα ελαττώσει περαιτέρω,

• αν έχετε υποβληθεί σε προγενέστερη θεραπεία με Epirubicin/Generics ή παρόμοια φάρμακα χημειοθεραπείας, καθώς προηγούμενη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών,

• εάν είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή, κακή λειτουργία του καρδιακού μυός, σοβαρό ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, ξαφνικό πόνο στο στήθος, μη φλεγμονώδη νόσο του καρδιακού μυός ή οποιοδήποτε άλλο σοβαρό καρδιακό πρόβλημα στο παρελθόν ή εάν λαμβάνετε επί του παρόντος θεραπεία για αυτό,

• εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο,

• εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.

  
  

  Εάν η χορήγηση πρέπει να γίνει ενδοκυστικά (κατευθείαν μέσα στην ουροδόχο κύστη), η επιρουβικίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση που:

• έχετε διηθητικούς όγκους που διαπερνούν την ουροδόχο κύστη,

• έχετε ουρολοίμωξη,

• έχετε φλεγμονή της ουροδόχου κύστης,

• έχετε προβλήματα καθετηριασμού (ο γιατρός σας δεν έχει τη δυνατότητα να σας εισάγει καθετήρα (σωλήνα) στην ουροδόχο κύστη),

• έχετε παρουσία αίματος στα ούρα,

• παραμένει μεγάλη ποσότητα ούρων στην ουροδόχο κύστη σας μετά από κάθε προσπάθεια διούρησης,

• υπάρχει σύσπαση της ουροδόχου κύστης σας.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στο γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο προτού χρησιμοποιήσετε το Epirubicin/Generics

• εάν το ήπαρ σας ή τα νεφρά σας δεν δουλεύουν σωστά,

• εάν έχετε κάνει ή πρόκειται να κάνετε εμβολιασμό,

• εάν αυτή τη στιγμή υποφέρετε από οξείες τοξικότητες, όπως:

  • οξεία φλεγμονή στο στόμα

  • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων

  • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ή

  • λοιμώξεις γενικά

• εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα τραστουζουμάμπη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων). Η τραστουζουμάμπη μπορεί να παραμείνει στο σώμα για έως 7 μήνες. Καθώς η τραστουζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Epirubicin/Generics για έως 7 μήνες μετά τη διακοπή της τραστουζουμάμπης. Εάν έχει ληφθεί το Epirubicin/Generics πριν από το διάστημα αυτό, η λειτουργία της καρδιάς σας θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

Αυτό θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.

Άλλα φάρμακα και Epirubicin/Generics

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, ειδικά τα παρακάτω:

• σιμετιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία των ελκών του στομάχου και της καούρας). Η σιμετιδίνη μπορεί να κάνει την επίδραση του Epirubicin/Generics μεγαλύτερη.

  • αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (φάρμακα για την καρδιά).

  • κινίνη (φάρμακα κατά της ελονοσίας)

  • αντιβιοτικά όπως σουλφοναμίδη και χλωραμφαινικόλη

  • αντιρετροϊκά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV)

  • διφαινυλυδαντοϊνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)

  • παυσίπονα όπως παράγωγο αμιδοπυρίνης

  • τραστουζουμάμπη για τη θεραπεία του καρκίνου. Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφύγει τη χρήση Epirubicin/Generics για μέχρι 7 μήνες μετά τη διακοπή της τραστουζουμάμπης, όταν είναι δυνατόν. Εάν το Epirubicin/Generics χρησιμοποιηθεί πριν το διάστημα αυτό, συστήνεται προσεκτική παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας.

  • εμβολιασμός με ζωντανό εμβόλιο θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν Epirubicin/Generics

  • πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).

    Όταν η πακλιταξέλη δίνεται πριν την επιρουβικίνη, μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της επιρουβικίνης στο αίμα. Εντούτοις, όταν η πακλιταξέλη και η δοσεταξέλη δίνονται μαζί και δίνονται μετά την επιρουβικίνη, δεν επηρεάζουν τη συγκέντρωση της επιρουβικίνης

  • δεσοξοβεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών παθήσεων).

  • δεξραζοξάνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της χρόνιας συσσωρευτικής καρδιοτοξικότητας που προκαλείται από την επιρουβικίνη)

  • ιντερφερόνη άλφα-2b (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

    
    

    Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

    
    

    Κύηση

    Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

    Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή/ός, συστήνεται να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη προκειμένου να προληφθεί η εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, είτε είστε άντρας είτε γυναίκα. Μπορεί να προκληθούν γενετικές ανωμαλίες, οπότε είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε έγκυος.

    
    

    Θηλασμός

    Θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο καθώς ποσότητα φαρμάκου μπορεί να περάσει στο γάλα σας και πιθανόν να βλάψει το μωρό σας.

    
    

    Γονιμότητα

    Άντρες: υπάρχει κίνδυνος στειρότητας λόγω της θεραπείας με επιρουβικίνη και οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο συντήρησης σπέρματος πριν τη θεραπεία.

    Γυναίκες: η επιρουβικίνη μπορεί να προκαλέσει έλλειψη εμμηνορρυσιακών κύκλων ή πρόωρη εμμηνόπαυση σε γυναίκες που βρίσκονται πριν την εμμηνόπαυση.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις, εφόσον αισθάνεστε ότι έχετε ανακάμψει πλήρως μετά τη νοσοκομειακή σας περίθαλψη και εφόσον το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.

    
    

    Το Epirubicin/Generics περιέχει νάτριο

    Ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 18 mg νατρίου, που ισοδυναμεί με 0,9% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

    Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 36 mg νατρίου, που ισοδυναμεί με 1,8% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

    Ένα φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 90 mg νατρίου, που ισοδυναμεί με 4,5% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

    Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 180 mg νατρίου, που ισοδυναμεί με 9% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

    Ένα φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 360 mg νατρίου, που ισοδυναμεί με 18% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.

    1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Epirubicin/Generics

       
       

       Η δόση του φαρμάκου που θα σας δοθεί θα εξαρτηθεί από τον τύπο του καρκίνου που έχετε, τη γενική κατάσταση της υγείας σας, την ηπατική και τη νεφρική σας λειτουργία και τα άλλα φάρμακα που πιθανόν παίρνετε.

       
       

       Η μέθοδος χορήγησης όπως και η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθούν από την οδό χορήγησης όπως περιγράφεται παρακάτω:

       
       

       Με ένεση ή έγχυση μέσα σε φλέβα

       Αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση χρονικής διάρκειας 3-5 λεπτών μέσα σε μία φλέβα. Μπορεί επίσης να αραιωθεί με γλυκόζη (διάλυμα σακχάρου) ή χλωριούχο νάτριο (αλατόνερο) πριν να εγχυθεί αργά, συνήθως μέσα από ένα σωληνάκι εντός μίας φλέβας για χρονικό διάστημα 30 λεπτών. Σε 3 εβδομάδες, μπορεί να σας χορηγηθεί άλλη μία δόση από αυτό το φάρμακο.

       
       

       Με εισαγωγή στην ουροδόχο κύστη (ενδοκυστική χορήγηση)

       Αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί κατευθείαν μέσα στην ουροδόχο κύστη με τη βοήθεια καθετήρα. Στην περίπτωση που χρησιμοποιηθεί αυτή η οδός χορήγησης, δε θα πρέπει να πίνετε υγρά για το 12ωρο που προηγείται της θεραπείας για να μη σημειωθεί πολύ μεγάλη αραίωση του φαρμάκου από τα ούρα σας. Το διάλυμα θα πρέπει να παραμείνει στην ουροδόχο κύστη σας για 1-2 ώρες μετά την ενστάλαξη. Ενίοτε θα πρέπει να περιστρέφετε το σώμα σας προκειμένου να εξασφαλισθεί η ομοιόμορφη κατανομή του φαρμάκου σε όλα τα σημεία της ουροδόχου κύστης.

       
       

       Κατά το άδειασμα της ουροδόχου κύστης σας, αφού σας έχει δοθεί το φάρμακο, θα πρέπει να φροντίσετε ώστε τα ούρα σας να μην έρχονται σε επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε με προσοχή την περιοχή που ήρθε σε επαφή με σαπούνι και νερό, χωρίς ωστόσο να προκαλέσετε απολέπιση στο δέρμα σας.

       
       

       Εάν το φάρμακο έχει προστεθεί σε ένα σάκο με ενέσιμο υγρό, ή πρόκειται να χορηγηθεί εντός της ουροδόχου κύστεως, ο σάκος θα πρέπει να φέρει ετικέτα με την περιεκτικότητα του φαρμάκου, τον όγκο του και την ώρα μετά την παρέλευση της οποίας το διάλυμα δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται.

       
       

       Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί ενώ βρισκόσαστε στο νοσοκομείο, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί σε ποσότητα μικρότερη ή μεγαλύτερη από την κανονική, αλλά εάν ωστόσο ανησυχείτε γι’ αυτό, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

       
       

       Τακτικοί έλεγχοι από το γιατρό σας κατά τη διάρκεια θεραπείας με Epirubicin/Generics

       
       

       Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας θα κάνει τακτικούς ελέγχους για:

       
       

       • Αίμα – για να ελέγξει για χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων που μπορεί να χρειάζεται θεραπεία.

       • Καρδιακή λειτουργία – μπορεί να εμφανιστεί καρδιακή βλάβη όταν δίνονται υψηλές δόσεις Epirubicin/Generics. Αυτό μπορεί να μην ανιχνευτεί για αρκετές εβδομάδες, οπότε τακτικές εξετάσεις μπορεί να απαιτούνται την περίοδο αυτή.

       • Ήπαρ – χρήση αιματολογικών εξετάσεων για να ελέγξει ότι αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει τη λειτουργία του με επιβλαβή τρόπο.

       • Επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα – Το Epirubicin/Generics μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ουρική αρθρίτιδα. Μπορεί να δοθεί άλλο φάρμακο εάν τα επίπεδα του ουρικού οξέος σας είναι πολύ υψηλά.

         
         

         Εάν λάβετε υψηλές δόσεις Epirubicin/Generics

         
         

         Υψηλές δόσεις μπορεί να επιδεινώσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έλκη στο στόμα ή μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και των αιμοπεταλίων (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος). Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να χρειαστείτε αντιβιοτικά ή μεταγγίσεις αίματος. Τα έλκη στο στόμα μπορούν να αντιμετωπιστούν ώστε να γίνονται λιγότερο άβολα καθώς επουλώνονται.

         Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

         
         

    2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα καθώς είναι πιθανόν να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική φροντίδα ή νοσηλεία:

       
       

       Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

       • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), που μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένος/η και ληθαργικός/ή

       • Τα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις) μπορεί να πέσουν, το οποίο αυξάνει την πιθανότητα λοιμώξεων και πυρετού (λευκοπενία)

       • Μώλωπες και τάση για αιμορραγία (λόγω της έλλειψης αιμοπεταλίων (θρομβοπενία))

       • Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων – κοκκιοκύτταρα και ουδετερόφιλα

         – (ουδετεροπενία)

       • Μείωση ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων, που συνοδεύεται από πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)

       • Φλεγμονή του διάφανου μέρους του ματιού που ονομάζεται κερατοειδής (κερατίτιδα)

       • Βλάβη του δέρματος

         
         

         Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

       • Αυξημένη συχνότητα των καρδιακών παλμών που προκύπτουν από τους κάτω θαλάμους της καρδιάς (κοιλιακή ταχυκαρδία), αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία), παύση της διαβίβασης του καρδιακού παλμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αποκλεισμός ηλεκτρικής αγωγιμότητας της καρδιάς).

       • Απώλεια νερού ή σωματικών υγρών

       • Κίνδυνος μείωσης της καρδιακής λειτουργίας, με αποτέλεσμα τη συμφόρηση του αίματος (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), καρδιακή ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή, συσσώρευση υγρού σε ολόκληρο το σώμα (οίδημα), διόγκωση του ήπατος, συσσώρευση υγρού στην κοιλιά (ασκίτης), συσσώρευση υγρού μέσα ή γύρω από τους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα, πλευριτική συλλογή), μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (ρυθμός Gallop), καρδιοτοξικότητα (π.χ. μη φυσιολογικό ΗΚΓ, αρρυθμίες, νόσος του καρδιακού μυ (μυοκαρδιοπάθεια)).

       • Αιμορραγία

       • Ανεπαρκής άντληση αίματος από την καρδιά που μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, συσσώρευση υγρού και μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

       • Πόνος πίσω από το στέρνο, δυσπεψία και δυσκολία στην κατάποση λόγω φλεγμονής στον οισοφάγο

       • Πόνος ή κάψιμο στο γαστρεντερικό σωλήνα

       • Φλεγμονή στο βλεννογόνο του γαστρεντερικού σωλήνα

       • Έλκη στον γαστρεντερικό σωλήνα

       • Εξάνθημα, κνησμός

       • Μη φυσιολογικός δυσχρωματισμός των νυχιών

       • Μεταβολές του δέρματος

       • Μη φυσιολογικός δυσχρωματισμός του δέρματος

         
         

         Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

       • δηλητηρίαση του αίματος (σηψαιμία) (με συμπτώματα όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος, ταχυκαρδία, γρήγορη αναπνοή).

       • Σοβαρή λοίμωξη στους πνεύμονες με πυρετό, ρίγη, δύσπνοια, βήχα, φλέγμα και περιστασιακή αιμόπτυση (πνευμονία).

       • Όταν η επιρουβικίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ορισμένα αντικαρκινικά φάρμακα (τις αποκαλούμενες αντινεοπλασματικές ουσίες που προκαλούν βλάβη στο DNA) μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να οδηγήσουν σε ορισμένες μορφές καρκίνου του αίματος (δευτερογενής οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML), με ή χωρίς προ-λευχαιμική φάση). Αυτές οι ιδιαίτερες μορφές καρκίνου του αίματος μπορούν να παρατηρηθούν μόνο μετά από 1-3 χρόνια.

       • Απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου από έναν θρόμβο αίματος που σχηματίστηκε σε άλλο σημείο του σώματος (θρομβοεμβολή), συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτό είχε ως αποτέλεσμα το θάνατο). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ξαφνική απώλεια της όρασης, απώλεια συντονισμού, κακή άρθρωση λόγου, δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος, μούδιασμα με αίσθηση θερμότητας ή πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια.

       • Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα

       • Κνίδωση

       • Ερυθρότητα του δέρματος

         Παρακαλείστε να επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και είναι σπάνια, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να είναι σοβαρά.

         
         

         Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

       • Ξαφνική και απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική / αναφυλακτοειδής αντίδραση). Τα σημάδια περιλαμβάνουν ξαφνικά σημάδια αλλεργίας όπως εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση του δέρματος, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμός ή δυσκολία στην αναπνοή.

       • Καρδιακή βλάβη (καρδιοτοξικότητα)

       • Ζάλη

         
         

         Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

       • Σοκ με συμπτώματα όπως μια επικίνδυνη μείωση στην πίεση του αίματος που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, γρήγορη ρηχή αναπνοή, κρύο υγρό δέρμα, ζάλη, αδυναμία, λιποθυμία και ταχύ αδύναμο σφυγμό.

       • Ανεπαρκής παροχή οξυγόνου στους ιστούς λόγω της αναστολής παραγωγής αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών

       • Κοιλιακή δυσφορία

         
         

         Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

         
         

         Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

       • Λοιμώξεις

       • Φλεγμονή των οφθαλμών με κόκκινα και υγρά μάτια (επιπεφυκίτιδα)

       • Αιφνίδια αίσθηση θερμότητας και πυρετού

       • Ερυθρότητα κατά μήκος των φλεβών (φλεβίτιδα)

       • Φλεγμονή των βλεννογόνων (βλεννογονίτιδα (μπορεί να συμβεί 5 έως 10 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας)), φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος (στοματίτιδα)

       • Εμετός

       • Διάρροια, αφυδάτωση

       • Ναυτία (ναυτία και εμετός εμφανίζονται συχνά εντός των πρώτων 24 ωρών (σχεδόν σε όλους τους ασθενείς))

       • Απώλεια μαλλιών (αλωπεκία, στο 60-90% των περιπτώσεων θεραπείας). Αφορά την ελλειπή ανάπτυξη γενειάδας στους άνδρες. Η τριχόπτωση σχετίζεται με το ποσό της επιρουβικίνης που χορηγείται στην θεραπεία. Στις περισσότερες περιπτώσεις τα μαλλιά επανεκφύονται κανονικά όταν τελειώσει η θεραπεία.

       • Ερυθρά ούρα για 1 έως 2 ημέρες μετά τη χορήγηση επιρουβικίνης

       • Απουσία της εμμήνου ρύσεως

       • Γενική κακουχία

       • Πυρετός

       • Αλλαγές στα επίπεδα ορισμένων τύπων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες)

       • Λοίμωξη της ουροδόχου κύστης, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα), μερικές φορές αιμορραγία, τοπικές αντιδράσεις όπως αίσθημα καύσου και συχνή ανάγκη για ούρηση, έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση στην ουροδόχο κύστη.

         
         

         Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα

       • Μειωμένη όρεξη/απώλεια της όρεξης (ανορεξία)Ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης.

       • Ρίγη

       • Μείωση του κλάσματος του αίματος που αντλείται από μια κοιλία με κάθε κτύπο της καρδιάς (ασυμπτωματική πτώση στο κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας).

         
         

         Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα

       • Αγγειακή φλεγμονή με τη σχηματοποίηση θρόμβων αίματος, συχνά επώδυνων σχηματισμών με σκληρό πυρήνα και πάνω από αυτά κόκκινο δέρμα (θρομβοφλεβίτιδα).

       • Αίσθημα αδυναμίας

         
         

         Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα

       • Αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία)

         
         

         Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

       • Ευαισθησία στο φως (φωτοευαισθησία)

       • Αλλεργική αντίδραση στην περίπτωση της ακτινοβολίας (ανακαλούμενη αντίδραση στην ακτινοβολία).

       • Εμφάνιση σκουρόχρωμων σημείων μέσα στο στόμα σας.

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

    3. Πώς να φυλάσσετε το Epirubicin/Generics

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

       Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως.

       
       

       Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο εξωτερικό χάρτινο κουτί μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       
       

       Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

    4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Epirubicin/Generics

• Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική επιρουβικίνη.

• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ το οποίο χρησιμοποιείται ως ρυθμιστής του pH.

Εμφάνιση του Epirubicin/Generics και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Epirubicin/Generics έχει τη μορφή ενέσιμου διαλύματος.

Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) διαλύματος περιέχει 2 χιλιοστόγραμμα (mg) υδροχλωρικής επιρουβικίνης. Το φάρμακο είναι συσκευασμένο σε γυάλινους περιέκτες που ονομάζονται φιαλίδια, που περιέχουν 10 mg (5 ml), 20 mg (10 ml),50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) και 200 mg (100 ml)υδροχλωρικής επιρουβικίνης.

Τα φιαλίδια είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες 1, 5 ή 10 φιαλιδίων περιεκτικότητας 5 ml, 10 ml, 25 ml,

50 ml ή 100 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Αγίου Δημητρίου 63, Άλιμος 17456, Ελλάδα Τηλ: 210-99 36 410

Παρασκευαστής:

Thissen Laboratoires S.A - Rue de la Papyrée 2-6 - B-1420 Braine-l’Alleud – Βέλγιο Haupt Pharma GmbH, Pfaffenrieder Strasse 5, 82 515 Wolfratshausen, Γερμανία Mylan SAS, 117 allée des parcs, Saint Priest, 69800, Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά το

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Για ενδοφλέβια ένεση και ενδοκυστική χορήγηση

Ασυμβατότητες

Η παρατεταμένη επαφή με οποιοδήποτε διάλυμα έχει αλκαλικό pH θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς οδηγεί σε υδρόλυση του φαρμάκου, κάτι που ισχύει και για τα διαλύματα που περιέχουν όξινο ανθρακικό νάτριο. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά οι διαλύτες που περιγράφονται στην παράγραφο « Οδηγίες για την αραίωση ».

Τόσο το ενέσιμο όσο και οποιοδήποτε άλλο αραιωμένο διάλυμα επιρουβικίνης δε θα πρέπει να αναμιγνύονται με άλλα φάρμακα (έχει αναφερθεί φυσική ασυμβατότητα με την ηπαρίνη).

Οδηγίες για την αραίωση

Η χορήγηση της ένεσης συνιστάται να πραγματοποιείται μέσω ενός σωλήνα ενδοφλέβιας έγχυσης ελεύθερης ροής ενός ισότονου διαλύματος φυσιολογικού ορού. Στις περιπτώσεις που η ένεση πρέπει να χορηγηθεί αφού πρώτα αραιωθεί περαιτέρω, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες.

Το Epirubicin/Generics μπορεί να αραιωθεί κάτω από συνθήκες ασηψίας σε διάλυμα γλυκόζης 5% ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και να χορηγηθεί στη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης. Το διάλυμα της έγχυσης θα πρέπει να παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση.

Το ενέσιμο διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και οποιαδήποτε ποσότητα διαλύματος που περιέχεται στο φιαλίδιο και δεν έχει χρησιμοποιηθεί θα πρέπει να απορρίπτεται άμεσα.

Ασφαλής χειρισμός

Το προϊόν αυτό είναι κυτταροτοξικό. Παρακαλείσθε να ακολουθήσετε τις τοπικές διατάξεις για τις οδηγίες σχετικά με τον ασφαλή χειρισμό / απόρριψη των κυτταροτοξικών παραγόντων.

Φύλαξη

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στον εξωτερικό χάρτινο περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.

Κατά τη χρήση: Το Epirubicin/Generics 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα μπορεί να αραιωθεί περαιτέρω όπως περιγράφηκε παραπάνω. Το διάλυμα της έγχυσης είναι χημικά σταθερό όταν φυλάσσεται σε σάκους έγχυσης και έχει παρασκευασθεί κάτω από συνθήκες ασηψίας για 60 λεπτά στους 25 °C. Ωστόσο, από μικροβιολογικής πλευράς, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση και πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός και αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.