ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane)
para-aminosalicylic acid
παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το GRANUPAS και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το GRANUPAS
Πώς να πάρετε GRANUPAS
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το GRANUPAS
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το GRANUPAS περιέχει παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ το οποίο χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 28 ημερών και άνω για τη θεραπεία της ανθεκτικής φυματίωσης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, σε περιπτώσεις ανθεκτικότητας ή δυσανεξίας σε άλλες θεραπείες.
σε περίπτωση αλλεργίας στο παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το
GRANUPAS.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το GRANUPAS
εάν έχετε προβλήματα στο ήπαρ ή ήπια ή μέτρια νεφρική νόσο
εάν έχετε έλκος στομάχου
εάν έχετε μολυνθεί με τον HIV
Η χρήση του GRANUPAS δεν συνιστάται σε νεογνά (ηλικίας κάτω των 28 ημερών).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Αντιφυματικά φάρμακα ή αιθιοναμίδη (άλλες θεραπείες κατά της φυματίωσης)
Βιταμίνη B12
διγοξίνη (για καρδιακή νόσο)
διφαινυλυδραμίνη (για αλλεργικές αντιδράσεις)
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το GRANUPAS δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον
κατόπιν υπόδειξης του γιατρού σας. Μην θηλάζετε όταν λαμβάνετε το GRANUPAS διότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Το GRANUPAS δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Στην περίπτωση που παρουσιάσετε αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες, θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 1 φακελίσκος τρεις φορές την ημέρα, και ισοδυναμεί με 1 φακελίσκο ανά 8 ώρες. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει αρχικά χαμηλότερη δοσολογία με σκοπό την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Μην παίρνετε περισσότερους από 3 φακελίσκους την ημέρα. Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια (24 μήνες).
Προσθέστε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι χυμό τομάτας ή πορτοκαλιού.
Πιείτε το αμέσως
Αν παραμείνουν κόκκοι στο ποτήρι, προσθέστε λίγο ακόμη χυμό και πιείτε τον αμέσως.
Χρήση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους
Η δοσολογία για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους υπολογίζεται από τον γιατρό σας βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή. Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Για τη μέτρηση της δόσης χρησιμοποιήστε το κουτάλι που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Για τη μέτρηση της δόσης:
οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε χιλιογραμμάρια παρα- αμινοσαλικυλικού οξέος). Μετρήστε τη σωστή ποσότητα σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας.
Τοποθετήστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι.
Χτυπήστε απαλά το κουτάλι μια φορά πάνω στο τραπέζι για να απλωθεί το
περιεχόμενό του και προσθέσετε περισσότερους κόκκους, εφόσον χρειάζεται.
Πασπαλίστε τους κόκκους πάνω σε πουρέ μήλου ή σε γιαούρτι.
Το παιδί σας πρέπει να το καταναλώσει αμέσως.
Μην συνθλίβετε και μην μασάτε τους κόκκους. Οι κόκκοι θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληροι. Είναι σημαντικό να μην διαλύετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τους κόκκους, εφόσον υπάρχει κίνδυνος να μην απορροφηθούν κατάλληλα και να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος ή αιμορραγία.
Μην χρησιμοποιείτε τον φακελίσκο αν είναι διογκωμένος ή εάν οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους.
Μπορεί να παρατηρήσετε κόκκους στα κόπρανά σας. Είναι φυσιολογικό.
Απευθυνθείτε σε κάποιον γιατρό ή φαρμακοποιό.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Περιμένετε μέχρι την ώρα λήψης της επόμενης δόσης, και πάρτε την κανονική δόση.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας σας με το GRANUPAS, θα πρέπει να προσέχετε για οποιαδήποτε ένδειξη αλλεργικής αντίδρασης (για παράδειγμα δερματικά εξανθήματα, κνησμώδεις ερυθρές κηλίδες στο δέρμα, κνησμός, εξάνθημα, δακρύρροια ή κνησμός στα μάτια ή ρινική συμφόρηση) ή ηπατίτιδας (για παράδειγμα πυρετός, κόπωση, σκοτεινόχρωμα ούρα, ωχρά κόπρανα, κοιλιακό άλγος, κιτρινωπό δέρμα και μάτια). Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Συχνέςανεπιθύμητεςενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
ζάλη,
στομαχόπονος (κοιλιακό άλγος),
έμετος,
ναυτία,
τυμπανισμός,
διάρροια,
μαλακά κόπρανα,
δερματικό ερύθημα ή εξάνθημα,
διαταραχές βάδισης και ισορροπίας.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους):
απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους):
προβλήματα θυρεοειδούς αδένα*,
μειωμένη ικανότητα απορρόφησης θρεπτικών στοιχείων από την τροφή,
έλκος,
αιμορραγία εντέρου,
κιτρινωπό δέρμα ή μάτια (ίκτερος),
μεταλλική γεύση,
κνησμώδες εξάνθημα.
(*) σε άτομα που έχουν επίσης μολυνθεί με τον HIV, προβλήματα θυρεοειδούς αδένα και ειδικά υποθυρεοειδισμός ή χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών, είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε πάνω από 1 στα 10 άτομα. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα σε όλους τους ασθενείς που πάσχουν από HIV.
Πολύσπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):
μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων,
κόκκινα στίγματα στο δέρμα,
μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων,
μείωση του αριθμού ερυθροκυττάρων,
μείωση της ικανότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων να απελευθερώνουν οξυγόνο
χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα,
πόνος στους τένοντες,
πονοκέφαλος,
οφθαλμικές ανωμαλίες,
νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια,
ζάλη,
κρύσταλλοι στα ούρα.
παρατεταμένη διάρκεια αιμορραγίας,
καταστροφή των ηπατικών κυττάρων
αυξημένα ηπατικά ένζυμα,
απώλεια βάρους,
Mηγνωστέςανεπιθύμητεςενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
ηπατίτιδα
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στο φακελίσκο μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Οι φακελίσκοι φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C έως και 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι οι φακελίσκοι είναι διογκωμένοι ή εάν οι κόκκοι έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Κάθε φακελίσκος γαστροανθεκτικών κοκκίων περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά είναι κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, σεβακικός διβουτυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος – ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) διασπορά 30%, υπρομελλόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης.
Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε μορφή γαστροανθεκτικών κοκκίων ανοιχτού καφέ χρώματος σε φακελίσκους.
Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους. Εσωκλείεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι.
1244 RL Ankeveen
της Ολλανδίας
Eurocept International BV Trapgans 5
1244 RL
της Ολλανδίας
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Lucane Pharma
FrostPharma AB
Tel: +46 775 86 80 02
Lucane Pharma
Teл.: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel.: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
FrostPharma AB
Tel: +46 775 86 80 02
FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175
Lucane Pharma
Τηλ: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel.: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tél: + 33 153 868 750
Overpharma
Tel: +351 214 307 760
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
FrostPharma AB
Sími: +46 775 86 80 02
E-mail: info@frostpharma.com
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
FrostPharma AB
Puh/Tel: +35 875 32 51 209
Lucane Pharma
Τηλ: + 33 153 868 750
FrostPharma AB
Tel: +46 775 86 80 02
FrostPharma AB
Tel: +46 775 86 80 02
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 750
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι προς άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.