Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Reblozyl

ΤΙΜΈς

REBLOZYL PD.INJ.SOL 25MG/VIAL 1 VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 1.395,16 €
Λιανεμποριο: 1.541,72 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

REBLOZYL PD.INJ.SOL 75MG/VIAL 1 VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 4.185,01 €
Λιανεμποριο: 4.524,83 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Reblozyl 25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Reblozyl 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα luspatercept


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

pH).


Εμφάνιση του Reblozyl και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Reblozyl είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Το Reblozyl διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 25 mg ή 75 mg luspatercept.


Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Ιρλανδία


Παρασκευαστής

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Ολλανδία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:


Ιχνηλασιμότητα

Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.


Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

Αποθήκευσητουπροϊόντος

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


Ανασυσταθέν διάλυμα

Όταν φυλάσσεται στην αρχική χάρτινη συσκευασία, έχει επιδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος για έως και 8 ώρες σε θερμοκρασία

δωματίου (≤ 25°C) ή έως και 24 ώρες στους 2°C – 8°C.


Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο διατήρησης κατά τη χρήση και τις συνθήκες πριν από τη χρήση και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.

Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα. Υπολογισμόςδόσης

Η συνολική δόση, ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (kg), μπορεί να υπολογιστεί ως εξής: Συνολική δόση (mg) = Δόση (mg) x βάρος ασθενούς (kg) κάθε τρεις εβδομάδες.

Οδηγίεςανασύστασης

Το Reblozyl παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη σκόνη για ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα (WFI). Για την ανασύσταση, πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα με κατάλληλες διαβαθμίσεις για την εξασφάλιση ακριβούς δοσολογίας. Βλ. Πίνακα 1.


Πίνακας 1. Πίνακας ανασύστασης του Reblozyl

Περιεκτικό τητα

Ποσότητα WFI που απαιτείται για την ανασύσταση

Συγκέντρωση μετά την ανασύσταση (ονομαστική τιμή)

Φιαλίδιο 25 mg

0,68 mL

50 mg/mL (0,5 mL)

Φιαλίδιο 75 mg

1,6 mL

50 mg/mL (1,5 mL)


  1. Αφαιρέστε το χρωματιστό καπάκι από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος με ένα αλκοολούχο μαντηλάκι.

  2. Προσθέστε WFI στο φιαλίδιο με μία σύριγγα με κατάλληλες διαβαθμίσεις, με μία βελόνα να

    κατευθύνει τη ροή στη λυοφιλοποιημένη σκόνη. Αφήστε να παραμείνει ακίνητο για ένα λεπτό.

  3. Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα που χρησιμοποιήθηκαν για την ανασύσταση. Μην τις χρησιμοποιείτε για υποδόρια ένεση.

  4. Αναδεύστε απαλά το φιαλίδιο σε κυκλική κίνηση για 30 δευτερόλεπτα. Σταματήστε την ανάδευση και αφήστε το φιαλίδιο να σταθεί σε κατακόρυφη θέση για 30 δευτερόλεπτα.

  5. Ελέγξτε το φιαλίδιο για αδιάλυτη σκόνη στο διάλυμα. Εάν παρατηρηθεί αδιάλυτη σκόνη, επαναλάβετε το βήμα 4 μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.

  6. Αντιστρέψτε το φιαλίδιο και στροβιλίστε απαλά σε ανεστραμμένη θέση για 30 δευτερόλεπτα.

    Επαναφέρετε το φιαλίδιο στην κατακόρυφη θέση και αφήστε το να σταθεί για 30 δευτερόλεπτα.

  7. Επαναλάβετε το βήμα 6 επτά επιπλέον φορές για να διασφαλιστεί πλήρης ανασύσταση του υλικού στις πλευρές του φιαλιδίου.

  8. Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση. Όταν αναμειχθεί σωστά, το

    ανασυσταθέν διάλυμα Reblozyl είναι ένα άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα το οποίο είναι απαλλαγμένο από ορατά ξένα σωματίδια. Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρείται αδιάλυτο προϊόν ή ξένα σωματίδια.

  9. Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, βλ παράγραφο Φύλαξη του προϊόντος παραπάνω.

Τρόποςχορήγησης

Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα Reblozyl έχει ψυχθεί, αφαιρέστε από το ψυγείο 15-30 λεπτά πριν από την ένεση, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Αυτό θα επιτρέψει μία πιο άνετη ένεση.


Ο συνιστώμενος μέγιστος όγκος φαρμακευτικού προϊόντος ανά θέση ένεσης είναι 1,2 mL. Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1,2 mL, ο συνολικός όγκος του Reblozyl θα πρέπει να χωρίζεται σε ξεχωριστές ενέσεις παρόμοιου όγκου και να χορηγείται σε ξεχωριστές θέσεις. Ανασυστήστε τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων του Reblozyl για να επιτύχετε την επιθυμητή δόση.


Εγχύστε το Reblozyl υποδόρια στον άνω βραχίονα, τον μηρό ή την κοιλιακή χώρα.


Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, χρησιμοποιείστε νέα σύριγγα και βελόνα για κάθε υποδόρια ένεση. Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα. Μην χορηγείτε περισσότερες από μία δόσεις από ένα φιαλίδιο.


Απόρριψη

Απορρίπτετε κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.