Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

FLUDEOXYGLUCOSE (18F)/MONROL

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Fludeoxyglucose (18F) Monrol 200-2.200 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα Φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F)


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Παιδιά και έφηβοι

Παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό εάν είστε ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.


1

Άλλα φάρμακα και Fludeoxyglucose (18F) Monrol

Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς μπορεί να επηρεάσουν την ερμηνεία των απεικονίσεών από τον πυρηνικό γιατρό σας:


Το Fludeoxyglucose (18F) Monrol με τροφές και ποτά

Πρέπει να είστε νηστικοί για τουλάχιστον 4 ώρες πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος. Πρέπει να πείτε αρκετό νερό και να αποφύγετε να πιείτε υγρά που περιέχουν ζάχαρη.


Ο πυρηνικός γιατρός θα μετρήσει το σάκχαρο στο αίμα σας πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος. Είναι γεγονός ότι η υψηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα (υπεργλυκαιμία) μπορεί να κάνει την ερμηνεία του πυρηνικόυ γιατρού πιο δύσκολη.


Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό γιατρό πριν από τη χορήγηση του Fludeoxyglucose (18F) Monrol εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση στην περίοδο ή εάν θηλάζετε.


Εάν έχετε αμφιβολία, είναι σημαντικό να συμβουλευθείτε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία.


Εάν είστε έγκυος

Ο πυρηνικός γιατρός θα σας χορηγήσει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των κινδύνων.


Εάν θηλάζετε

Πρέπει να διακόψετε το θηλασμό για 12 ώρες μετά την ένεση και να απορρίψετε το μητρικό γάλα που θα αντλήσετε.


Η επανέναρξη του θηλασμού πρέπει να γίνει σε συμφωνία με τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία.


Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Θεωρείται απίθανο να επηρεάσει το Fludeoxyglucose (18F) Monrol την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.


Το Fludeoxyglucose (18F) Monrol περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει 29 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε μονάδα δόσης . Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.


  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fludeoxyglucose (18F) Monrol


    Υπάρχει αυστηρή νομοθεσία σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμάκων. Το Fludeoxyglucose (18F) Monrol θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους. Ο χειρισμός και η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα γίνεται μόνον από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα στην ασφαλή χρήση του. Αυτά τα άτομα θα δώσουν

    ιδιαίτερη προσοχή στην ασφαλή χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερους για τις ενέργειές τους.


    Ο πυρηνικός γιατρός που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει σχετικά με την ποσότητα του Fludeoxyglucose (18F) Monrol που θα χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.


    Η ποσότητα που θα χορηγηθεί και συνιστάται συνήθως σε ενήλικες είναι εντός του εύρους από 100 έως 400 MBq (ανάλογα με τη σωματική μάζα του ασθενή, τον τύπο της κάμερας που χρησιμοποιείται για τη λήψη των εικόνων και τον τρόπο λήψης). Το megabecquerel (MBq) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας.


    Χρήση σε παιδιά και εφήβους

    Σε περίπτωση χρήσης σε παιδιά και εφήβους, η ποσότητα που θα χορηγηθεί θα προσαρμοστεί στο βάρος του παιδιού.


    Χορήγηση του Fludeoxyglucose (18F) Monrol και διεξαγωγή της διαδικασίας

    Το Fludeoxyglucose (18F) Monrol χορηγείται ενδοφλέβια.


    Μία ένεση είναι αρκετή για τη διεξαγωγή της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.


    Μετά την ένεση πρέπει να είστε τελείως ήρεμοι, χωρίς να διαβάζετε ή να μιλάτε. Επίσης, θα σας δοθεί ένα ποτό και θα σας ζητηθεί να ουρήσετε ακριβώς πριν από τη διαδικασία.


    Ενώ λαμβάνονται οι εικόνες, πρέπει να παραμείνετε εντελώς ήρεμοι. Δεν πρέπει να κινείστε ή να μιλάτε.


    Διάρκεια της διαδικασίας

    Ο πυρηνικός γιατρός θα σας ενημερώσει για τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας. Το Fludeoxyglucose (18F) Monrol χορηγείται ως εφάπαξ ένεση σε μία φλέβα, 45-60 λεπτά πριν τη λήψη των απεικονίσεων. Η λήψη των απεικονίσεων με την κάμερα διαρκεί 30 έως 60 λεπτά.


    Μετά τη χορήγηση του Fludeoxyglucose (18F) Monrol, πρέπει:

    • να αποφύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους για τις 12 ώρες που ακολουθούν την ένεση

    • να ουρείτε συχνά ώστε να αποβάλλετε το προϊόν από το σώμα σας.


      Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fludeoxyglucose (18F) Monrol από την κανονική

      Η υπερδοσολογία είναι απίθανη επειδή θα λάβετε μόνο μία εφάπαξ δόση του Fludeoxyglucose (18F) Monrol, η οποία ελέγχεται με ακρίβεια από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.

      Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία. Συγκεκριμένα, ο πυρηνικός γιατρός που είναι υπεύθυνος για τη διαδικασία μπορεί να συστήσει να πείτε μεγάλες ποσότητες υγρών ώστε να διευκολύνετε την αποβολή του Fludeoxyglucose (18F) Monrol από το σώμα σας (πράγματι η κύρια οδός αποβολής αυτού του προϊόντος είναι η νεφρική, με τα ούρα).


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Fludeoxyglucose (18F) Monrol, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μία χαμηλή ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας με το μικρότερο δυνατό κίνδυνο για καρκίνο και κληρονομικές ανωμαλίες.


    Ο γιατρός σας έχει λάβει υπόψη του ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το

    ραδιοφάρμακο υπερτερεί του κινδύνου λόγω της ακτινοβολίας.


    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

    Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Fludeoxyglucose (18F) Monrol


    Δε θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν φυλάσσεται υπό την ευθύνη ειδικού επιστήμονα σε κατάλληλες εγκαταστάσεις. Η φύλαξη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων θα είναι σύμφωνη με την εθνική νομοθεσία για τα ραδιενεργά υλικά.


    Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο στον ειδικό επιστήμονα.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fludeoxyglucose (18F) Monrol


Εμφάνιση του Fludeoxyglucose (18F) Monrol και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Fludeoxyglucose (18F) Monrol διατίθεται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κλείνει με πώμα από φυσικό ελαστικό και σφραγίζεται με καψάκιο αλουμινίου. Ένα φιαλίδιο περιέχει 0,2 έως 15 mL διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 40-33.000 MBq κατά την ώρα της βαθμονόμησης.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

S.C. Monrol Europe SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145 Ρουμανία

Τηλ.: +40 21 367 48 01

Fax: +40 21 311 75 84


Παραγωγοί

S.C. Monrol Europe SRL

Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon, Ilfov county, ZIP 077145 Ρουμανία

Τηλ.: +40 21 367 48 01

Fax: +40 21 311 75 84


Monrol Bulgaria Ltd

Lulin District,

128 Bansko Shose Str., Sofia 1331,

Βουλγαρία

Τηλ.: + 359 2 824 12 13

Fax: +359 2 824 12 89


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 04/2021.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας ή γιατρούς:


Η πλήρης ΠΧΠ του Fludeoxyglucose (18F) Monrol παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης άλλες πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση του συγκεκριμένου ραδιοφαρμάκου.

Παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ (η ΠΧΠ πρέπει να περιλαμβάνεται στο κουτί).