Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

MenQuadfi, ενέσιμο διάλυμα

Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, C, W και Y

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε εσείς ή το παιδί σας αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.

• Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το MenQuadfi και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MenQuadfi εσείς ή το παιδί σας

  3. Πως χορηγείται το MenQuadfi

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το MenQuadfi

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το MenQuadfi και ποια είναι η χρήση του Ποια είναι η χρήση του MenQuadfi

     Το MenQuadfi είναι ένα εμβόλιο που μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας από 1 έτους, εφήβους και ενήλικες.

     
     

     Το MenQuadfi βοηθά στην προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από ένα τύπο βακτηρίων (μικρόβια) που ονομάζονται “Neisseria meningitidis” ειδικά έναντι των τύπων A, C, W και Y.

     
     

     Τα βακτήρια Neisseria meningitidis (ονομάζονται επίσης meningococci) μπορούν να μεταδοθούν από άτομο σε άτομο και μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, όπως:

     • Μηνιγγίτιδα – μία λοίμωξη του ιστού που περιβάλλει τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη

     • Σηψαιμία – μία λοίμωξη του αίματος.

       Και οι δύο λοιμώξεις μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή νόσο με μακροχρόνιες επιπτώσεις ή πιθανώς θάνατο.

       
       

       Το MenQuadfi θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες εθνικές οδηγίες.

       Πως δρα το εμβόλιο

       Το MenQuadfi δρα διεγείροντας τη φυσική άμυνα (ανοσοποιητικό σύστημα) του εμβολιασμένου ατόμου, για την παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων κατά των βακτηρίων.

       
       

       Το MenQuadfi βοηθά μόνο στην προστασία από ασθένειες που προκαλούνται από Neisseria meningitidis

       τύπων A, C, W και Y.

• Δεν προστατεύει από λοιμώξεις που προκαλούνται από άλλους τύπους Neisseria meningitidis.

• Δεν προστατεύει από μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία τα οποία προκαλούνται από άλλα βακτήρια ή ιούς.

Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το MenQuadfi ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί.

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MenQuadfi Μην πάρετε το MenQuadfi εάν εσείς ή το παιδί σας

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή έχετε βιώσει μια προηγούμενη αλλεργική αντίδραση

   σε αυτό το εμβόλιο.

   
   

   Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε εσείς ή το παιδί σας το MenQuadfi.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το MenQuadfi εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε:

   • μια λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C). Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα πραγματοποιηθεί αφού η λοίμωξη υποχωρήσει. Δεν χρειάζεται να καθυστερήσει ο εμβολιασμός για μία ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα. Ωστόσο, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

   • ένα αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.

   • λιποθυμήσει ποτέ από μια ένεση. Η λιποθυμία, μερικές φορές συνοδεύεται από πτώση, μπορεί να συμβεί (κυρίως στους εφήβους) μετά ή ακόμη και πριν από οποιαδήποτε ένεση.

   • ένα ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης από HIV, άλλων ασθενειών ή χρήσης φαρμάκου που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα), καθώς εσείς ή το παιδί σας ενδέχεται να μην λάβετε το πλήρες όφελος του MenQuadfi.

   Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας (ή δεν είστε βέβαιοι εάν ισχύουν), ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού λάβετε εσείς ή το παιδί σας το MenQuadfi.

   
   

   Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το MenQuadfi ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλους όσοι λάβουν το εμβόλιο.

   
   

   Άλλα φάρμακα και MenQuadfi

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.

   Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως:

   • κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης

   • χημειοθεραπείας

   
   

   Το MenQuadfi μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια σε ξεχωριστή θέση ένεσης κατά την ίδια επίσκεψη. Σε αυτά περιλαμβάνονται τα εμβόλια που προστατεύουν από: ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά, ανεμοβλογιά, διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, Haemophilus influenzae τύπου b, ηπατίτιδα Β, λοιμώξεις από πνευμονιόκοκκο και ιό ανθρώπινων θηλωμάτων.

   
   

   Κύηση και θηλασμός

   Εάν είστε έγκυος, θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού λάβετε το

   MenQuadfi.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Το MenQuadfi δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά.

   
   

   Το MenQuadfi περιέχει νάτριο

   Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

   
   

2. Πώς χορηγείται το MenQuadfi

   
   

   Το MenQuadfi χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο ως μία ένεση των 0,5 ml στο μυ. Χορηγείται στο άνω άκρο ή το μηρό, ανάλογα με την ηλικία και το πόσο μυ έχετε εσείς ή το παιδί σας.

   
   

3. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το MenQuadfi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό:

   • φαγούρα στο δέρμα

   • δυσκολία στην αναπνοή

   • πρήξιμο στο πρόσωπο ή τη γλώσσα

     Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Αυτό μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης.

     Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στις 10 παιδιά)

   • ευαισθησία, ερυθρότητα ή οίδημα εκεί όπου έγινε η ένεση

   • ευερεθιστότητα

   • κλάμα

   • απώλεια όρεξης

   • αίσθημα υπνηλίας

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 παιδιά)

   • πυρετός

   • έμετος

   • διάρροια

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα):

   • δυσκολία στον ύπνο

   • κνίδωση

   • κνησμός, μώλωπας, σκλήρυνση ή εξάνθημα στη θέση της ένεσης

     Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στις 10 άτομα)

   • πόνος στο σημείο της ένεσης

   • μυϊκός πόνος

   • κεφαλαλγία

   • αίσθημα αδιαθεσίας γενικά

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα)

   • ερυθρότητα ή οίδημα στη θέση της ένεσης

   • πυρετός

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα)

   • κνησμός, θερμότητα, μώλωπας ή εξάνθημα στη θέση της ένεσης

   • έμετος

   • αίσθημα ζάλης

   • ναυτία

   • κόπωση (αίσθημα κούρασης)

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)

   • διόγκωση των λεμφαδένων

   • διάρροια, στομαχικός πόνος

   • κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα

   • πόνος στα χέρια ή τα πόδια

   • ρίγη, πόνος στη μασχάλη

   • σκλήρυνση στη θέση της ένεσης

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

4. Πώς να φυλάσσετε το MenQuadfi

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.

   
   

   Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

5. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το MenQuadfi

Μια δόση (0,5 ml) :

• Οι δραστικές ουσίες είναι:

  • Πολυσακχαρίτη1 Neisseria meningitidis οροομάδας A 10 μικρογραμμάρια

  • Πολυσακχαρίτη1 Neisseria meningitidis οροομάδας C 10 μικρογραμμάρια

  • Πολυσακχαρίτη1 Neisseria meningitidis οροομάδας Y 10 μικρογραμμάρια

  • Πολυσακχαρίτη1 Neisseria meningitidis οροομάδας W 10 μικρογραμμάρια

  • 1Συζευγμένο σε πρωτεΐνη φορέα του τοξοειδούς του τετάνου 55 μικρογραμμάρια

    
    

• Τα άλλα συστατικά είναι

  • νάτριο χλωριούχο

  • νάτριο οξικό

  • ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του MenQuadfi και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το MenQuadfi είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.

Το MenQuadfi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες της 1, των 5 ή των 10 εφάπαξ δόσεων (0,5 ml) φιαλιδίων και συσκευασία 1 εφάπαξ δόση (0,5 ml) φιαλιδίου σε συνδυασμό με 1 άδεια σύριγγα μίας χρήσης και 2 βελόνες . Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon

Γαλλία

Παρασκευαστής

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil

Γαλλία

Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1.

Budapest, 1225 Ουγγαρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/ Belgique /Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

Sanofi A/S

Tel: +45 4516 7000

Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394983

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

România

Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις{MM/ΕΕΕΕ}.