Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Digoxin/Anfarm 0,5 mg/2 ml ενέσιμο διάλυμα

Διγοξίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Digoxin/Anfarm και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Digoxin/Anfarm

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Digoxin/Anfarm

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Digoxin/Anfarm

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Digoxin/Anfarm και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Digoxin/Anfarm περιέχει τη δραστική ουσία διγοξίνη, η οποία ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται καρδιακές γλυκοσίδες. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των αρρυθμιών και της καρδιακής ανεπάρκειας. Η αρρυθμία είναι μια ανωμαλία στον καρδιακό παλμό, η οποία προκαλεί την καρδιά να παραλείπει έναν παλμό, να χτυπά ακανόνιστα ή να χτυπά με τη λάθος ταχύτητα. Αυτό το φάρμακο δρα διορθώνοντας τους ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς σε έναν φυσιολογικό ρυθμό και ενισχύει τη δύναμη του καρδιακού παλμού, γι’ αυτό και είναι χρήσιμο στην καρδιακή ανεπάρκεια.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Digoxin/Anfarm Μην πάρετε το Digoxin/Anfarm

     

     σε περίπτωση αλλεργίας στη διγοξίνη, σε άλλες καρδιακές γλυκοσίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • εάν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα, όπως διαταραχή της ηλεκτρικής αγωγιμότητας της καρδιάς, ειδικά εάν έχετε ιστορικό επεισοδίων Stokes-Adams (απότομη, σύντομη απώλεια συνείδησης που προκαλείται από ξαφνική αλλαγή στην καρδιακή συχνότητα ή τον καρδιακό ρυθμό).

     • εάν έχετε ακανόνιστο καρδιακό παλμό που προκαλείται από δηλητηρίαση με καρδιακές γλυκοσίδες ή καταστάσεις όπως το σύνδρομο Wolf-Parkinson-White.

     • εάν έχετε αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια (υπερτροφία του καρδιακού μυός).

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Digoxin/Anfarm.

       
       

       Μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο:

     • Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τακτικές

       εξετάσεις αίματος για να προσδιορίσετε την ποσότητα της διγοξίνης στο αίμα. Αυτό μπορεί να είναι χρήσιμο στην περίπτωση ασθενών με διαταραχές των νεφρών.

     • Εάν αναπτύξετε τοξίκωση από διγοξίνη, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διαφόρων μορφών διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, μερικές από τις οποίες μοιάζουν με τις διαταραχές του ρυθμού για τις οποίες συνταγογραφήθηκε το προϊόν.

     • Εάν έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (καρδιακό αποκλεισμό) και παίρνετε αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν αισθανθείτε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: λιποθυμία, σύντομης διάρκειας απώλεια συνείδησης, ζάλη ή ελαφρύ πονοκέφαλο, κόπωση (κούραση), δύσπνοια, πόνο στο στήθος, ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή σύγχυση.

     • Εάν έχετε μια φλεβοκομβική διαταραχή (διαταραχή στη μετάδοση των ηλεκτρικών ώσεων στην καρδιά όπως το σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου), σε ορισμένους ασθενείς με φλεβοκομβική διαταραχή αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει έναν αργό και/ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό. Μερικές φορές, αυτό μπορεί να προκαλέσει κούραση, αδυναμία και ζάλη και όταν οι παλμοί της καρδιάς σας είναι πολύ αργοί μπορεί να λιποθυμήσετε.

     • Εάν έχετε υποστεί πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου.

     • Όταν εμφανίζετε καρδιακή ανεπάρκεια μαζί με τη συλλογή μιας μη φυσιολογικής πρωτεΐνης στον ιστό της καρδιάς (καρδιακή αμυλοείδωση)

     • Εάν έχετε μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός),

     • Εάν έχετε τη νόσο Beri-beri (προκαλείται από έλλειψη της βιταμίνης B1).

     • Εάν έχετε συμπιεστική περικαρδίτιδα (φλεγμονή του σάκου που περιβάλλει την καρδιά).

     • Εάν παίρνετε διουρητικά (φάρμακα που προκαλούν την παραγωγή ούρων και βοηθούν στη μείωση της ποσότητας του νερού του σώματος) με ή χωρίς αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (κυρίως χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης), ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση διγοξίνης. Μη σταματήσετε να παίρνετε το Digoxin/Anfarm χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

     • Εάν κάνετε ηλεκτροκαρδιογράφημα, ενημερώστε το άτομο που σας κάνει την εξέταση ότι παίρνετε διγοξίνη, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

     • Εάν έχετε σοβαρή νόσο του αναπνευστικού (των πνευμόνων) (καθώς μπορεί να έχετε αυξημένη ευαισθησία στη διγοξίνη).

     • Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα οξυγόνου που φτάνουν σε ορισμένα μέρη του σώματός σας, χαμηλά επίπεδα καλίου, ασυνήθιστα χαμηλά επίπεδα μαγνησίου ή αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.

     • Εάν έχετε νόσο του θυρεοειδούς (όπως υποδραστήριο ή υπερδραστήριο θυρεοειδή), καθώς μπορεί να απαιτούνται αλλαγές στη δόση του φαρμάκου.

     • Εάν έχετε σύνδρομο δυσαπορρόφησης (δεν μπορείτε να απορροφήσετε σωστά θρεπτικά συστατικά από την τροφή σας) ή εάν έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση του γαστρεντερικού συστήματος.

     • Εάν θα λάβετε θεραπεία με ηλεκτροσόκ για να διορθώσετε έναν μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό.

       
       

       Άλλα φάρμακα και Digoxin/Anfarm

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Η λήψη αρκετών φαρμάκων μπορεί μερικές φορές να έχει επιβλαβείς συνέπειες ή να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις.

       
       

       Η ευαισθησία στη διγοξίνη μπορεί να αυξηθεί από φάρμακα τα οποία χαμηλώνουν τα επίπεδα του καλίου στο αίμα. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν:

     • διουρητικά

     • άλατα λιθίου (αντικαταθλιπτικά)

     • προϊόντα με βάση τα κορτικοστεροειδή

     • καρβενοξολόνη (προϊόν που δυναμώνει τον γαστρικό βλεννογόνο)

       Τα ακόλουθα φάρμακα αυξάνουν τα επίπεδα της διγοξίνης στο αίμα, το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας:

     • ορισμένα προϊόντα που επηρεάζουν την καρδιά: αμιωδαρόνη, φλεκαϊνίδη, πραζοσίνη, προπαφαινόνη, κινιδίνη

     • καναγλιφλοζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2)

     • ορισμένα αντιβιοτικά: ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τετρακυκλίνη, γενταμυκίνη, τριμεθοπρίμη

     • ντακλατασβίρη (χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες φαρμακευτικές αγωγές για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C)

     • φλιμπανσερίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χαμηλής σεξουαλικής επιθυμίας των γυναικών που δεν έχουν περάσει την εμμηνόπαυση)

     • ισαβουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)

     • ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)

     • ιβακαφτόρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης)

     • σπιρονολακτόνη (ένα φάρμακο που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγετε)

     • αλπραζολάμη (ένα κατασταλτικό που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του άγχους)

     • ινδομεθακίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής)

     • κινίνη (μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της μόλυνσης από ελονοσία)

     • προπανθελίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη των μυϊκών σπασμών)

     • μιραμπεγρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερδραστήριας κύστης που προκαλεί ξαφνική ανάγκη για ούρηση, με αποτέλεσμα ακούσια απώλεια ούρων)

     • νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό)

     • ατορβαστατίνη (μειώνει τη χοληστερόλη του αίματος)

     • κυκλοσπορίνη (ένα ανοσοκατασταλτικό που χρησιμοποιείται συχνά για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος)

     • εποπροστενόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης)

     • τολβαπτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα)

     • κονιβαπτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα)

     • καρβεδιλόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

     • ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και του AIDS)

     • ταλεπρεβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C)

     • δρονεδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού παλμού)

     • ρανολαζίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου στο στήθος)

     • σιμεπρεβίρη (χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C)

     • τελμισαρτάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

     • λαπατινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού)

     • τικαγρελόρη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της καρδιακής προσβολής ή του εγκεφαλικού)

     • βεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

     • φελοδιπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)

     • τιαπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου στο στήθος)

     • βαντετανίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του θυρεοειδούς αδένα)

     • βελπατασβίρη (χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C)

     • αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης

     • βενετοκλάξη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία)

     • βεμουραφενίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται μελάνωμα)

     • αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέων ή της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (GERD))

       
       

       Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μην έχουν καμία επίδραση στα επίπεδα της

       διγοξίνης στο αίμα:

     • νιφεδιπίνη, διλτιαζέμη, αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης (ARBs) και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας)

     • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs) και αναστολείς του ενζύμου της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής)

       
       

       Εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια και παίρνετε σεννοσίδες (αυξάνουν την ποσότητα των κοπράνων

       που παράγετε για να βοηθήσουν στην κένωση του εντέρου) μαζί με διγοξίνη, μπορεί να έχετε μετρίως αυξημένο κίνδυνο για τοξικότητα από διγοξίνη.

       
       

       Τα ακόλουθα φάρμακα μειώνουν τα επίπεδα της διγοξίνης στο αίμα:

     • αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της γαστρικής οξύτητας)

     • ορισμένα καθαρτικά (αυξάνουν την ποσότητα των κοπράνων που παράγετε για να βοηθήσουν στην κένωση του εντέρου)

     • καολίνη-πηκτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάρροιας)

     • ακαρβόζη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων διαβήτη)

     • ορισμένα αντιβιοτικά: νεομυκίνη, πενικιλλαμίνη, ριφαμπικίνη

     • ορισμένα κυτταροστατικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται ως χημειοθεραπεία για τη θεραπεία του καρκίνου)

     • μετοκλοπραμίδη (ένα προϊόν για τη θεραπεία της ναυτίας και του έμετου)

     • σουλφασαλαζίνη (ένα προϊόν για την αντιμετώπιση των φλεγμονωδών ασθενειών του εντέρου)

     • αδρεναλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων)

     • σαλβουταμόλη (ένα προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)

     • χολεστυραμίνη (μειώνει τη χοληστερόλη του αίματος)

     • φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας)

     • βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

     • βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

     • επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης

     • συμπληρωματική εντερική σίτιση (γίνεται μέσω ενός σωλήνα σίτισης)

       
       

       Εάν παίρνετε διγοξίνη μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού:

     • ενδοφλέβια χορήγηση σβεστίου

     • β-αποκλειστές

     • συμπαθητικομιμητικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής προσβολής και της χαμηλής αρτηριακής πίεσης)

       
       

       Εάν παίρνετε διγοξίνη και σουξαμεθόνιο (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη μυϊκή χαλάρωση και για τη θεραπεία της βραχυχρόνιας παράλυσης), μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο υψηλών επιπέδων καλίου στο αίμα.

       
       

       Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

       Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

       
       

       Κύηση

       Ο γιατρός σας θα σας συνταγογρφήσει αυτό το φάρμακο με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

       
       

       Μπορεί να απαιτείται μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου εάν είστε έγκυος.

       
       

       Αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να δοθεί στη μητέρα για τη θεραπεία ασυνήθιστα υψηλού καρδιακού

       ρυθμού και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας στο αγέννητο παιδί.

       
       

       Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με διγοξίνη επηρεάζουν τη μητέρα, αλλά μπορεί, επίσης, να επηρεάσουν και το αγέννητο παιδί.

       
       

       Θηλασμός

       Αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, αλλά σε πολύ μικρές ποσότητες. Επομένως, αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί από γυναίκες που θηλάζουν.

       Γονιμότητα

       Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της διγοξίνης στη γονιμότητα.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και θολή ή κίτρινη όραση μετά τη λήψη διγοξίνης, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, πριν χειριστείτε μηχανήματα ή πριν συμμετάσχετε σε επικίνδυνες δραστηριότητες.

       Το Digoxin/Anfarm περιέχει αιθανόλη

       Αυτό το φάρμακο περιέχει 170 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε φύσιγγα των 2 ml (0,5 mg διγοξίνης) που είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 10% w/v. Η ποσότητα ανά φύσιγγα αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 4,3 ml μπύρας ή 2 ml κρασιού.

       
       

       Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

       
       

       Το Digoxin/Anfarm περιέχει προπυλενογλυκόλη

       Αυτό το φάρμακο περιέχει 828 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε φύσιγγα των 2 ml.

       
       

       Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιεί κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.

       
       

       Το Digoxin/Anfarm περιέχει νάτριο

       Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

       
       

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Digoxin/Anfarm

     
     

     Αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση.

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

     
     

     Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο από αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς:

     • Εξαρτάται από το τι καρδιακό πρόβλημα έχετε και πόσο σοβαρό είναι αυτό.

     • Εξαρτάται, επίσης, από την ηλικία σας, το βάρος σας και το πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.

     • Ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε συχνές εξετάσεις αίματος. Αυτό γίνεται για να προσδιορίσει πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.

     • Ο γιατρός σας θα σας ρυθμίσει τη δόση σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος και σύμφωνα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο πρέπει να τηρείτε αυστηρά την πορεία θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.

     • Εάν έχετε λάβει κάποια άλλη καρδιακή γλυκοσίδη τις προηγούμενες 2 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση.

     • Εάν αισθάνεστε ότι η επίδραση του φαρμάκου είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

       Λήψη του φαρμάκου

       Συνήθως το φάρμακο αυτό λαμβάνεται σε δύο στάδια:

     • Στάδιο 1 – Δόση φόρτισης

       Η δόση φόρτισης ανεβάζει γρήγορα τα επίπεδα της διγοξίνης στο σωστό επίπεδο. Μπορείτε είτε:

       • να λάβετε μία μεγάλη μονή δόση και μετά να ξεκινήσετε τη δόση συντήρησης ή

       • να λαμβάνετε μία μικρότερη δόση κάθε μέρα για μία εβδομάδα και μετά να ξεκινήσετε τη δόση συντήρησης

         
         

     • Στάδιο 2 – Δόση συντήρησης

       Μετά τη δόση φόρτισης θα λαμβάνετε μία πολύ μικρότερη δόση κάθε μέρα, μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.

       
       

       Ενδοφλέβια χορήγηση

       Κάθε δόση του ενέσιμου διαλύματος διγοξίνης θα πρέπει να χορηγείται ως αργή έγχυση σε φλέβα για μια περίοδο 10 με 20 λεπτών. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την καλύτερη μέθοδο θεραπείας για εσάς.

       
       

       Ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών

     • Δόση φόρτισης:

       • συνήθως μεταξύ 0,5 mg και 1,0 mg

       • μπορεί να χορηγηθεί σε διηρημένες δόσεις. Περίπου το ήμισυ της δόσης φόρτισης θα σας χορηγηθεί με την πρώτη ένεση και το υπόλοιπο της δόσης φόρτισης μπορεί να χωριστεί σε αρκετές ενέσεις που θα σας δοθούν σε μεσοδιαστήματα 4 έως 8 ωρών

     • Δόση συντήρησης:

       • ο γιατρός σας θα την αποφασίσει, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη διγοξίνη

       • συνήθως μεταξύ 0,125 mg και 0,25 mg ημερησίως

         
         

         Παιδιά κάτω των 10 ετών

     • Δόση φόρτισης:

       • αυτή υπολογίζεται με βάση το βάρος του παιδιού σας

       • συνήθως μεταξύ 0,020 mg και 0,035 mg ανά kg σωματικού βάρους

       • αυτή μπορεί να χορηγηθεί σε διηρημένες δόσεις. Περίπου το ήμισυ της δόσης φόρτισης θα χορηγηθεί στο παιδί σας με την πρώτη ένεση και το υπόλοιπο της δόσης φόρτισης μπορεί να χωριστεί σε αρκετές ενέσεις που θα του δοθούν σε μεσοδιαστήματα 4 έως 8 ωρών

     • Δόση συντήρησης:

       • ο γιατρός θα την αποφασίσει, ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας στη διγοξίνη

       • συνήθως το 1/5 ή το ¼ της δόσης φόρτισης καθημερινά

         
         

         Ηλικιωμένοι

         Οι ηλικιωμένοι μπορεί να λάβουν χαμηλότερη δόση από τη συνηθισμένη δόση των ενηλίκων. Αυτό γίνεται επειδή οι μεγαλύτεροι άνθρωποι μπορεί να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία. Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα της διγοξίνης στο αίμα σας και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.

         
         

         Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Digoxin/Anfarm από την κανονική

         Καθώς η διγοξίνη χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, είναι απίθανο να σας δοθεί περισσότερη ή λιγότερη ποσότητα από την απαραίτητη για εσάς. Ωστόσο, εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τη δόση του φαρμάκου συζητήστε τις με τον γιατρό σας.

         
         

         Τα κύρια συμπτώματα της τοξικότητας από διγοξίνη είναι διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και γαστρεντερικά συμπτώματα που μπορεί να συμβούν πριν τις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού. Τα γαστρεντερικά συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια της όρεξης, ναυτία και έμετο. Άλλα

         συμπτώματα της τοξικότητας από διγοξίνη περιλαμβάνουν ζάλη, κόπωση, ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ποικίλες νευρολογικές διαταραχές, που περιλαμβάνουν οπτικές διαταραχές (περισσότερο κίτρινο-πράσινο από το συνηθισμένο). Τα νευρολογικά και τα οπτικά συμπτώματα μπορεί να επιμείνουν ακόμα και μετά την υποχώρηση άλλων σημείων τοξικότητας. Στη χρόνια τοξικότητα, τα συμπτώματα που δεν σχετίζονται με την καρδιά, όπως η αδυναμία και ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μπορεί να είναι τα κύρια συμπτώματα.

         Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Digoxin/Anfarm

         Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

         
         

         Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Digoxin/Anfarm

         Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσο καιρό θα πρέπει να λαμβάνετε διγοξίνη. Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας νωρίτερα, χωρίς να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας.

         Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

         
         

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή:

     Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

     • Αίσθημα παλμών, πόνος στο στήθος, δύσπνοια ή εφίδρωση. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ενός σοβαρού καρδιακού προβλήματος που προκαλείται από νέους ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     • Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν (εξάνθημα, κνίδωση)

     • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός

     • Ναυτία, έμετος, διάρροια

     • Διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, όπως ζάλη

     • Οπτικές διαταραχές (θολή όραση ή ξανθοψία)

       
       

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

     • Κατάθλιψη

       
       

       Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

     • Μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν μώλωπες και αιμορραγίες από τη μύτη)

     • Απώλεια της όρεξης (ανορεξία)

     • Ψύχωση, απάθεια, σύγχυση

     • Πονοκέφαλος

     • Στομαχόπονος που προκαλείται από έλλειψη παροχής αίματος ή βλάβη στο έντερο (ισχαιμία και νέκρωση)

     • Διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες (γυναικομαστία)

     • Έλλειψη ενέργειας (κόπωση), ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και αδυναμίας

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  5. Πώς να φυλάσσετε το Digoxin/Anfarm

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φύσιγγα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (≤ 25οC).

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Digoxin/Anfarm

• Η δραστική ουσία είναι η διγοξίνη. Κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 0,5 mg διγοξίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι όξινο φωσφορικό νάτριο, προπυλενογλυκόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, αιθανόλη 96% και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Digoxin/Anfarm και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Digoxin/Anfarm είναι διαυγές, άχρωμο έως ωχροκίτρινο διάλυμα και διατίθεται σε φύσιγγες

Κάθε κουτί περιέχει 6 γυάλινες έγχρωμες φύσιγγες τοποθετημένες σε πλαστική θήκη. Κάθε φύσιγγα περιέχει 2 ml ενέσιμο διάλυμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Αχαΐας 4 & Τροιζηνίας 145 64, Κηφισιά Αττικής Ελλάδα

Τηλ.: + 30 210 6831632

ΠαρασκευαστήςΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. 61o χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών – Λαμίας 320 09, Σχηματάρι Βοιωτίας

Ελλάδα

Τηλ.: 22620 58391

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις