Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Ivozall

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

κλοφαραβίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για εσάς. Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Ivozall, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για το παιδί σας.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτά ισχύουν για εσάς. Το Ivozall ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς:


Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Ivozall, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για το παιδί σας.


Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ivozall, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας. Εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο το φάρμακο αυτό δρα, θα επηρεάσει το αίμα σας και άλλα όργανα.


Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με την αντισύλληψη. Οι νέοι άντρες και γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Βλέπε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω. Το Ivozall μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αναπαραγωγικά όργανα τόσο του άρρενος όσο και του θήλεος. Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τι μπορεί να γίνει ώστε να προστατευτείτε ή να σας επιτραπεί να αποκτήσετε οικογένεια.


Άλλα φάρμακα και Ivozall

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει:


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

image

image

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  1. Πώς να φυλάσσετε το Ivozall


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Μην καταψύχετε.


    Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για επτά ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου και σε ψυγείο (2°C - 8°C) σε εύρος συγκέντρωσης μεταξύ 0,15 mg/ml και 0,83 mg/ml μετά από αραίωση με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).


    Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2˚C έως 8˚C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ivozall

Η δραστική ουσία είναι η κλοφαραβίνη. Κάθε ml περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης. Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2 «Το Ivozall περιέχει νάτριο».


Εμφάνιση του Ivozall και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Ivozall είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί. Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 20 ml. Τα φιαλίδια περιέχουν 20 mg κλοφαραβίνης και είναι συσκευασμένα σε κουτί. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.


Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

OPRHELIA Pharma

85 boulevard Saint-Michel

75005 ΠΑΡΙΣΙ

Γαλλία


Παραγωγός

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfratshausen Γερμανία


Créapharm Clinical Supplies ZA Air Space

Avenue du Magudas 33185 Le Haillan Γαλλία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


België/Belgique/Belgien ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Lietuva

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

България

ORPHELIA Pharma Teл.: + 33 1 42 77 08 18

Luxembourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18


Česká republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Magyarország ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18



Danmark

ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18


Malta

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Deutschland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Nederland ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Eesti

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Norge

ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18


Ελλάδα

ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Österreich ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


España

BCNFarma distribución y almacenaje de medicamentos, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona Barcelona - España Tel: + 34 932 684 208

Polska

ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18


France

ORPHELIA Pharma Tél: + 33 1 42 77 08 18

Portugal

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Hrvatska

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Ireland

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

România

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Slovenija

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Ísland

ORPHELIA Pharma Sími: + 33 1 42 77 08 18

Slovenská republika ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Italia

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Suomi/Finland ORPHELIA Pharma Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18


Κύπρος

ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Sverige

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

Latvija

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18

United Kingdom (Northern Ireland)

ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με ένα «φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ. Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το Ivozall έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και οιαδήποτε νέα στοιχεία σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς θα συμπεριλαμβάνονται αναλόγως στις πληροφορίες για το Ivozall, όπως το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων . Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση

Το Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση. Πρέπει να διηθείται μέσω φίλτρου αποστειρωμένης σύριγγας 0,2 μικρομέτρων (συνιστάται η χρήση φίλτρου σύριγγας από υδρόφιλο PVDF) και, στη συνέχεια, να αραιώνεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενδοφλέβιας έγχυσης για την παροχή συνολικού όγκου σύμφωνα με τα παραδείγματα που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα. Ωστόσο, ο τελικός όγκος του διαλύματος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή και κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού. (Εάν δεν είναι εφικτή η χρήση φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων, το

πυκνό διάλυμα θα πρέπει να διηθείται αρχικά χρησιμοποιώντας φίλτρο 5 μικρομέτρων, να αραιώνεται και στη συνέχεια να χορηγείται μέσω ενός φίλτρου γραμμής 0,22 μικρομέτρων.)


Προτεινόμενο σχήμα αραίωσης βάσει της συνιστώμενης δοσολογίας κλοφαραβίνης 52 mg/m2/ημέρα

Επιφάνεια σώματος (m2)

Πυκνό διάλυμα (ml)*

Συνολικός όγκος αραιωμένου διαλύματος

≤ 1,44

≤ 74,9

100 ml

1,45 έως 2,40

75,4 έως 124,8

150 ml

2,41 έως 2,50

125,3 έως 130,0

200 ml

*Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης. Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης. Ως εκ τούτου, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος ≤ 0,38 m2 απαιτείται τμήμα του περιεχομένου ενός φιαλιδίου για την παρασκευή της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης. Ωστόσο, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος > 0.38 m2, το περιεχόμενο που απαιτείται για την παρασκευή της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης κυμαίνεται μεταξύ 1 έως 7 φιαλιδίων.


Το αραιωμένο πυκνό διάλυμα συνίσταται σε διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και δυσχρωμία.

Το αραιωμένο πυκνό σκεύασμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για επτά ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου και σε ψυγείο (2°C - 8°C) σε εύρος συγκέντρωσης μεταξύ 0,15 mg/ml και 0,83 mg/ml μετά από αραίωση με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).

Από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.


Μην καταψύχετε.

Η αποθήκευση σε χαμηλές θερμοκρασίες, ήτοι κάτω από 15oC, μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό σωματιδίων, τα οποία μπορούν να διαλυθούν εκ νέου διατηρώντας το φιαλίδιο ζεστό σε θερμοκρασία δωματίου και ανακινώντας το απαλά έως ότου διαλυθούν όλα τα ορατά σωματίδια..


Οδηγίες χειρισμού

Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό αντινεοπλασματικών παραγόντων. Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.


Κατά τον χειρισμό της κλοφαραβίνης συνιστάται η χρήση γαντιών μιας χρήσης και προστατευτικού ρουχισμού. Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.

Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το Ivozall.


Απόρριψη

Το Ivozall προορίζεται αποκλειστικά για εφάπαξ χρήση. Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.