ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ivozall
clofarabine
κλοφαραβίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ivozall και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ivozall
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ivozall
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Ivozall
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Ivozall περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη. Η κλοφαραβίνη ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων που αποκαλούνται αντικαρκινικά φάρμακα. Δρα παρεμποδίζοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών λευκοκυττάρων, και τελικά τα σκοτώνει. Δρα καλύτερα εναντίον κυττάρων τα οποία πολλαπλασιάζονται γρήγορα – όπως τα καρκινικά κύτταρα.
Το Ivozall χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα. Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία προκαλείται από μη φυσιολογική ανάπτυξη ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων.
εάν παρουσιάσετε πυρετό ή υψηλή θερμοκρασία – επειδή η κλοφαραβίνη μειώνει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος που σχηματίζονται στο μυελό των οστών, είναι πολύ πιθανόν να πάθετε κάποια λοίμωξη,
εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία αναπνοή, ή δύσπνοια,
εάν νοιώσετε μεταβολή στον καρδιακό ρυθμό σας,
εάν παρουσιάσετε ζάλη ή λιποθυμία – ενδέχεται να είναι σύμπτωμα χαμηλής αρτηριακής πίεσης,
εάν νοιώσετε ναυτία ή έχετε διάρροια,
εάν τα ούρα σας είναι πιο σκούρα από ό,τι συνήθως – είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό έως να αποφευχθεί η αφυδάτωση.
εάν αποκτήσετε εξάνθημα με φουσκάλες ή πληγές στο στόμα
εάν χάσετε την όρεξή σας, έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, διάρροια, σκουρόχρωμα ούρα και κόπρανα ανοιχτού χρώματος, πόνο στο στομάχι, ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), ή γενικά εάν δεν αισθάνεστε καλά, αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), ή ηπατικής βλάβης (ηπατική ανεπάρκεια),
εάν έχετε λίγα ή καθόλου ούρα, ή παρουσιάσετε υπνηλία, ναυτία, έμετο, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια της όρεξης ή/και αδυναμία (αυτά μπορεί να είναι σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας/νεφρικής ανεπάρκειας).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει:
φάρμακα για καρδιακή νόσο (π.χ. αμιοδαρόνη, βαλσαρτάνη),
οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο μεταβάλλει την αρτηριακή σας πίεση (π.χ. καπτοπρίλη, προπρανολόλη),
φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ (π.χ. παρακεταμόλη, δικλοφενάκη) ή τους νεφρούς σας (π.χ. ιβουπροφαίνη, αμφοτερικίνη Β),
άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Η κλοφαραβίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Οι άντρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω αυτοί ή η σύντροφός τους υποβάλλονται σε θεραπεία με κλοφαραβίνη.
Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, και πρέπει να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και μέχρι 3 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας σας.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν νοιώθετε ζάλη ή λιποθυμία.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 70,77 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος). Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,53% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα. Θα χρειαστεί να το λάβετε υπόψη σας εάν βρίσκεστε υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Η θεραπεία σας με το Ivozall έχει χορηγηθεί από ειδικευμένο γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λευχαιμίας.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία. Είναι σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό ώστε να αποφύγετε την αφυδάτωση.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε θα χρειαστεί να σας δοθεί το φάρμακο. Εάν πιστεύετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
άγχος, κεφαλαλγία, πυρετός, κόπωση,
ναυτία, έμετος, διάρροια,
έξαψη, κνησμός και ερεθισμένο δέρμα, φλεγμονή των βλεννογόνων όπως στο στόμα και σε άλλες περιοχές,
ενδέχεται να έχετε περισσότερες λοιμώξεις από το φυσιολογικό επειδή το Ivozall μπορεί να μειώσει τον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος στο σώμα σας,
δερματικά εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη, κόκκινα, επίπονα ή να απολεπίζεται το δέρμα περιλαμβάνοντας τις παλάμες ή τις πατούσες, ή μικρές κοκκινωπές ή πορφυρές κηλίδες κάτω από το δέρμα.
λοιμώξεις του αίματος, πνευμονία, έρπης ζωστήρας, επιμολύνσεις εμφυτεύματος, λοιμώξεις του στόματος όπως άφθες και επιχείλιος έρπης,
μεταβολές στις εξετάσεις αίματος, μεταβολές στα λευκοκύτταρα,
αλλεργικές αντιδράσεις,
αίσθημα δίψας και παραγωγή πιο σκουρόχρωμων ή μικρότερης ποσότητας ούρων από το φυσιολογικό, μειωμένη όρεξη ή απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους,
διέγερση, ευερεθιστότητα ή ανησυχία,
αίσθημα μουδιάσματος ή αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια, αιμωδία του δέρματος, υπνηλία, ζάλη, τρόμος,
προβλήματα ακοής,
συλλογή νερού γύρω από την καρδιά, ταχύς καρδιακός παλμός,
χαμηλή αρτηριακή πίεση, όζοι λόγω μωλώπων,
διαφυγή από μικρά αιμοφόρα αγγεία, ταχεία αναπνοή, ρινορραγίες, δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, βήχας,
αιμόπτυση, στομαχικό άλγος, πρωκταλγία,
αιμορραγία στο εσωτερικό της κεφαλής, του στομάχου, του εντέρου ή των πνευμόνων, από το στόμα ή τα ούλα, εξελκώσεις του στόματος, ερεθισμών βλεννογόνων στόματος,
κιτρίνισμα δέρματος και οφθαλμών (αποκαλείται και ίκτερος), ή άλλες ηπατικές διαταραχές∙
μώλωπες, απώλεια μαλλιών, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, ξηροδερμία ή άλλα δερματικά προβλήματα,
άλγος στο θώρακα ή στα κόκαλα, άλγος στον αυχένα ή στη μέση, άλγος στα άκρα, στους μυς ή στις αρθρώσεις,
αίμα στα ούρα,
ανεπάρκεια οργάνων, άλγος, αυξημένη μυϊκή τάση, κατακράτηση νερού και οίδημα σε σημεία του σώματος περιλαμβανομένων των χεριών και των ποδιών, μεταβολές στη νοητική κατάσταση, αίσθημα θερμού, κρύου ή αίσθηση μη φυσιολογική,
η κλοφαραβίνη ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα ορισμένων ουσιών στο αίμα. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το σώμα σας λειτουργεί σωστά.
ηπατική βλάβη (ηπατική ανεπάρκεια).
λίγα ή καθόλου ούρα, υπνηλία, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, απώλεια της όρεξης ή/και αδυναμία (πιθανά σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ή νεφρικής ανεπάρκειας).
φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην καταψύχετε.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για επτά ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου και σε ψυγείο (2°C - 8°C) σε εύρος συγκέντρωσης μεταξύ 0,15 mg/ml και 0,83 mg/ml μετά από αραίωση με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2˚C έως 8˚C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κλοφαραβίνη. Κάθε ml περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης. Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα. Βλέπε παράγραφο 2 «Το Ivozall περιέχει νάτριο».
Το Ivozall είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί. Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 20 ml. Τα φιαλίδια περιέχουν 20 mg κλοφαραβίνης και είναι συσκευασμένα σε κουτί. Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
OPRHELIA Pharma
85 boulevard Saint-Michel
75005 ΠΑΡΙΣΙ
Γαλλία
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
82515 Wolfratshausen Γερμανία
Créapharm Clinical Supplies ZA Air Space
Avenue du Magudas 33185 Le Haillan Γαλλία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Teл.: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tlf: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
BCNFarma distribución y almacenaje de medicamentos, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08918 Badalona Barcelona - España Tel: + 34 932 684 208
ORPHELIA Pharma Tel.: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tél: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Sími: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma Tel: + 33 1 42 77 08 18
Το Ivozall περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με ένα «φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ. Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το Ivozall έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς και οιαδήποτε νέα στοιχεία σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς θα συμπεριλαμβάνονται αναλόγως στις πληροφορίες για το Ivozall, όπως το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων . Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση
Το Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση. Πρέπει να διηθείται μέσω φίλτρου αποστειρωμένης σύριγγας 0,2 μικρομέτρων (συνιστάται η χρήση φίλτρου σύριγγας από υδρόφιλο PVDF) και, στη συνέχεια, να αραιώνεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενδοφλέβιας έγχυσης για την παροχή συνολικού όγκου σύμφωνα με τα παραδείγματα που παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα. Ωστόσο, ο τελικός όγκος του διαλύματος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή και κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού. (Εάν δεν είναι εφικτή η χρήση φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων, το
πυκνό διάλυμα θα πρέπει να διηθείται αρχικά χρησιμοποιώντας φίλτρο 5 μικρομέτρων, να αραιώνεται και στη συνέχεια να χορηγείται μέσω ενός φίλτρου γραμμής 0,22 μικρομέτρων.)
Προτεινόμενο σχήμα αραίωσης βάσει της συνιστώμενης δοσολογίας κλοφαραβίνης 52 mg/m2/ημέρα | ||
Επιφάνεια σώματος (m2) | Πυκνό διάλυμα (ml)* | Συνολικός όγκος αραιωμένου διαλύματος |
≤ 1,44 | ≤ 74,9 | 100 ml |
1,45 έως 2,40 | 75,4 έως 124,8 | 150 ml |
2,41 έως 2,50 | 125,3 έως 130,0 | 200 ml |
*Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg κλοφαραβίνης. Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 20 mg κλοφαραβίνης. Ως εκ τούτου, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος ≤ 0,38 m2 απαιτείται τμήμα του περιεχομένου ενός φιαλιδίου για την παρασκευή της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης. Ωστόσο, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος > 0.38 m2, το περιεχόμενο που απαιτείται για την παρασκευή της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης κυμαίνεται μεταξύ 1 έως 7 φιαλιδίων. |
Το αραιωμένο πυκνό διάλυμα συνίσταται σε διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και δυσχρωμία.
Το αραιωμένο πυκνό σκεύασμα είναι χημικά και φυσικά σταθερό για επτά ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου και σε ψυγείο (2°C - 8°C) σε εύρος συγκέντρωσης μεταξύ 0,15 mg/ml και 0,83 mg/ml μετά από αραίωση με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Από μικροβιολογικής άποψης, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C C, εκτός εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Μην καταψύχετε.
Η αποθήκευση σε χαμηλές θερμοκρασίες, ήτοι κάτω από 15oC, μπορεί να οδηγήσει στον σχηματισμό σωματιδίων, τα οποία μπορούν να διαλυθούν εκ νέου διατηρώντας το φιαλίδιο ζεστό σε θερμοκρασία δωματίου και ανακινώντας το απαλά έως ότου διαλυθούν όλα τα ορατά σωματίδια..
Οδηγίες χειρισμού
Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό αντινεοπλασματικών παραγόντων. Απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Κατά τον χειρισμό της κλοφαραβίνης συνιστάται η χρήση γαντιών μιας χρήσης και προστατευτικού ρουχισμού. Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χειρίζονται το Ivozall.
Απόρριψη
Το Ivozall προορίζεται αποκλειστικά για εφάπαξ χρήση. Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.