Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

υδροχλωρική ναλμπουφίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του

     
     

     To NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει στην κατηγορία των παυσίπονων (αναλγητικών) με ιδιότητες οπιοειδών.

     
     

     Χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία του μέτριου έως ισχυρού πόνου. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά από μια χειρουργική επέμβαση.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Μην χρησιμοποιήσετε το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

• σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική ναλμπουφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• σε περίπτωση που έχετε βαριάς μορφής νεφρική δυσλειτουργία

• σε περίπτωση που έχετε ηπατική δυσλειτουργία

• σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε άλλα οπιοειδή

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Προσέξτε ιδιαίτερα με το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

• εάν υποφέρετε από κρανιακή κάκωση, εσωτερικό κρανιακό τραύμα ή προϋπάρχoυσα αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση. Το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μπορεί να τα επιδεινώσει. Είναι επίσης πιθανό ότι η χρήση του NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε ασθενείς με κρανιακή κάκωση μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα. Εάν πάσχετε από ηπατική δυσλειτουργία, η δοσολογία του NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα πρέπει να μειωθεί.

  
  

• εάν το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγηθεί στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης και του τοκετού. Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστική καταστολή και αρρυθμίες, εάν έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν. Εάν υποφέρετε από αναπνευστική δυσλειτουργία ή εάν έχετε δυσκολίες με την αναπνοή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να χρειασθεί να σας παρακολουθεί στενά.

• εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, παραλυτικό ειλεό, κωλικό των χοληφόρων, επιληψία ή μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς.

• Κατάχρηση του NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μπορεί να οδηγήσει σε ψυχολογικό και σωματικό εθισμό και εξάρτηση.

• εάν είστε εθισμένος στην ηρωΐνη, τη μεθαδόνη ή άλλες οπιοειδείς ουσίες. Το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο. Σε αυτές τις περιπτώσεις τα οξεία συμπτώματα στέρησης μπορεί να ενισχυθούν σημαντικά.

  
  

  Ρωτήστε τον γιατρό σας, εάν κάποια από τις παραπάνω προφυλάξεις σας αφορά ή σας αφορούσε στο παρελθόν.

  
  

  Άλλα φάρμακα και NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

  Άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα. Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, φυτικά φάρμακα ή φυσικά προϊόντα.

  
  

  • Ο συνδυασμός με συγκεκριμένα ναρκωτικά (οπιοειδή) δεν συνιστάται. Η παυσίπονη δράση μπορεί να μειωθεί.

  • Το οινόπνευμα και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οινόπνευμα θα πρέπει να αποφεύγονται.

  • Η χρήση του NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν το φόβο και το άγχος (αγχολυτικά) ή τη σύγχρονη χορήγηση του NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα με ναρκωτικά αναλγητικά (παυσίπονα), φαινοθειαζίνες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη σχιζοφρένεια) ή άλλα ηρεμιστικά, υπναγωγά ή παρόμοια φάρμακα που επιδρούν στο κεντρικό νευρικό σύστημα μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο γιατρός σας πρέπει να προσαρμόσει τη δοσολογία του NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τις πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις στον άνθρωπο από τη χρήση του NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα κατά την κύηση. Εάν το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγηθεί στη μητέρα κατά τον τοκετό, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστική καταστολή και αρρυθμίες (βλέπε παράγραφο 4 για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

  Το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για 24 ώρες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

  Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μειώνει την ικανότητά σας να αντιδράτε γρήγορα. Θα πρέπει επομένως να αποφεύγετε την οδήγηση και τη χρήση μηχανημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί

  
  

  να εμφανισθούν καταγράφονται στην παράγραφο 4.

  
  

  Το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει νάτριο

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NALPAIN10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

     
     

     Το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.

     
     

     Δοσολογία

     
     

     Χρήση σε ενήλικες

     Η συνηθέστερα χρησιμοποιούμενη δόση για ενήλικες είναι 10 έως 20 mg για άτομα έως 70 kg σωματικού βάρους: ενδοφλέβια, ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση. Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί μετά από 3 έως 6 ώρες, εάν είναι απαραίτητο. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ένταση του πόνου και την κατάσταση του ασθενή.

     
     

     Χρήση σε παιδιά και εφήβους

     Η συνηθέστερα χρησιμοποιούμενη δόση για παιδιά είναι 0,1 έως 0,2 mg/kg σωματικού βάρους: ενδοφλέβια, ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση. Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί μετά από 3 έως 6 ώρες, εάν είναι απαραίτητο. Η εφάπαξ μέγιστη δόση καθορίζεται στα 0,2 mg υδροχλωρικής ναλμπουφίνης ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος.

     
     

     Διάρκεια θεραπείας

     Η διάρκεια θεραπείας καθορίζεται από τον γιατρό σας.

     
     

     Εάν παρατηρήσετε ότι η δραστικότητα του NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ήπια, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο για να σας συμβουλεύσουν.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα από την κανονική

     Η χρήση μεγάλης δόσης NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα, όπως αναπνευστική καταστολή, υπνηλία ή αναισθησία.

     Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί ενώ είστε στο νοσοκομείο, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολλή μεγάλη ποσότητα.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν: Πολύ συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Καταστολή

     Συχνές (σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα και σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα): Εφίδρωση,

     
     

     υπνηλία, ζάλη, ξηροστομία, κεφαλαλγία, έμετος, τάση προς έμετο, μειωμένο αίσθημα ευφορίας

     
     

     Σπάνιες (σε περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα και σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα): Ελαφρύ μούδιασμα στο κεφάλι, νευρικότητα, ρίγος, συμπτώματα στέρησης, διαταραγμένη αίσθηση του δέρματος, δυσκολία στην αναπνοή

     
     

     Πολύ σπάνιες (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα): παραισθήσεις, σύγχυση, ετερόζυγη διαταραχή προσωπικότητας, αργός καρδιακός παλμός, ταχύς καρδιακός παλμός, κατακράτηση υγρών στον πνεύμονα, αυξημένη αίσθηση ευφορίας, χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση, υδαρείς οφθαλμοί, θαμπή όραση, αλλεργική αντίδραση, πόνος στη θέση της παρακέντησης, ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα με φαγούρα, αναπνευστική καταστολή σε νεογέννητα παιδιά, καθυστερημένη κυκλοφορία του αίματος σε νεογέννητα παιδιά

     
     

     Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω

     του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς να φυλάσσετε το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φύσιγγα και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

     Διατηρείτε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύονται από το φως. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.

     Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μια μόνο χρήση. Απορρίψετε το διάλυμα που δεν έχετε χρησιμοποιήσει.

     
     

     Μην χρησιμοποιείτε το Nalpain 10 mg/ml εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό, θόλωμα ή σωματίδια στο διάλυμα.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

• Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ναλμπουφίνη

  1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 10 mg υδροχλωρικής ναλμπουφίνης. 1 φύσιγγα των 2 ml περιέχει 20 mg υδροχλωρικής ναλμπουφίνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ, άνυδρο νάτριο κιτρικό

νάτριο χλωριούχο

υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH). ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και περιεχόμενα της συσκευασίας

Μία φύσιγγα περιέχει 2 ml ενός διαυγούς και άχρωμου ενέσιμου διαλύματος.

Το NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε συσκευασία με 10 φύσιγγες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf Austria

Τοπικός Αντιπρόσωπος

Amomed Pharmaceutical Μ.ΕΠΕ Μιχαλακοπούλου 105

11527 Αθήνα

Τηλ 210 7781283, Φαξ: 2107782831

Παρασκευαστής

HIKMA Italia S.P.A.

Italy

G.L. Pharma GmbH Austria

Amomed Pharma GmbH 1150 Vienna, Austria

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γαλλία: NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable Γερμανία: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung Δανία: NALPAIN 10 mg/ml injektionsopløsning Ελλάδα: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Ιρλανδία: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection

Ιταλία: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile

Ολλανδία: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie Ουγγαρία: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

Πολωνία: NALPAIN 10 mg/ml roztwór do iniekcji Σλοβενία: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Τσεχική Δημοκρατία: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok Φινλανδία: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον 04/2020