Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

BEGALIN 375 mg δισκία

Σουλταμικιλλίνη ως τολυσουλφονικό άλας

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το BEGALIN και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BEGALIN

  3. Πώς να πάρετε το BEGALIN

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το BEGALIN

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το BEGALIN και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το BEGALIN είναι ένα αντιβιοτικό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία σουλταμικιλλίνη ένα

     συνδυασμό του αντιβιοτικού αμπικιλλίνη και του αναστολέα της β-λακταμάσης σουλμπακτάμη.

     
     

     Το BEGALIN ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων ελαφριάς ως μέτριας βαρύτητας όπως:

     • οι λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, περιλαμβανομένων της παραρρινοκολπίτιδας, της μέσης ωτίτιδας και της αμυγδαλίτιδας,

     • οι λοιμώξεις του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος, περιλαμβανομένων της μικροβιακής πνευμονίας και της βρογχίτιδας,

     • οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και η πυελονεφρίτιδα,

     • οι λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων και

     • οι γονοκοκκικές λοιμώξεις

     
     

     Το BEGALIN μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αποθεραπεία ασθενών, που απαιτούν τη χορήγηση του συνδυασμού σουλμπακτάμης/αμπικιλλίνης μετά από αρχική ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια θεραπεία με το BEGALIN-P.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το BEGALIN Μην πάρετε το BEGALIN

• σε περίπτωση αλλεργίας στην σουλταμικιλλίνη, σε άλλες πενικιλλίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το BEGALIN.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός, εάν πάσχετε από νεφρική ανεπάρκεια ή από λοιμώδη μονοπυρήνωση.

Επίσης, ενημερώστε τον αμέσως, αν προκληθεί διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουλταμικιλλίνη. Κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με σουλταμικιλλίνη μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα σοβαρής και επίμονης διάρροιας. Η διάρροια μπορεί να είναι πρόδρομο σύνδρομο ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας. Επομένως, στην περίπτωση σημαντικών επεισοδίων διάρροιας, θα πρέπει να ληφθεί αναλυτικό ιατρικό ιστορικό, να γίνονται εξετάσεις και να χορηγηθεί ή κατάλληλη θεραπεία.

Σε ασθενείς, οι οποίοι ήταν σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η αποφολιδωτική δερματίτιδα και το πολύμορφο ερύθημα. Εάν συμβεί μια σοβαρή δερματική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας γιατί πρέπει να διακοπεί η χρήση του προϊόντος και να ξεκινήσει η ενδεδειγμένη θεραπεία.

Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε σημεία ηπατικής βλάβης, καθώς με τη χρήση αυτού του φαρμάκου έχουν αναφερθεί ηπατικές βλάβες όπως χολοστατική ηπατίτιδα και ίκτερος.

Εάν η θεραπεία παραταθεί, θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις της λειτουργίας του ήπατος, των νεφρών και του αιμοποιητικού συστήματος.

Η χρήση της σουλταμικιλλίνη ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, ιδίως μυκήτων.

Άλλα φάρμακα και BEGALIN

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδρούν με την σουλταμικιλλίνη.

Αυτά συμπεριλαμβάνουν:

• αλλοπουρινόλη

• αντιπηκτικά

• βακτηριοστατικά φάρμακα

• μεθοτρεξάτη, προβενεσίδη

• μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ινδομεθακίνη και φαινυλοβουταζόνη)

• από του στόματος αντισυλληπτικά

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν έχει εδραιωθεί η ασφάλεια για τη χρήση κατά την κύηση. Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

Μικρές συγκεντρώσεις της αμπικιλλίνης και της σουλμπακτάμης απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η χρήση του BEGALIN σε θηλάζουσα μητέρα ενδέχεται να οδηγήσει σε ευαισθητοποίηση, διάρροια, καντιντίαση και δερματικό εξάνθημα στο βρέφος. Η χρήση του BEGALIN κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστεί ζάλη.

Το BEGALIN περιέχει λακτόζη

Τα δισκία BEGALIN περιέχουν λακτόζη. Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.

1. Πώς να πάρετε το BEGALIN

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η διάρκεια της θεραπείας τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά εξαρτάται από το είδος και την εντόπιση της λοίμωξης.

   
   

   Ενήλικες (περιλαμβανομένων και των ηλικιωμένων ασθενών)

   Η συνιστώμενη δόση είναι 375-750 mg (1-2 δισκία) δύο φορές την ημέρα.

   
   

   Παιδιά άνω των 30 kg

   Η συνιστώμενη δόση είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων, δηλαδή 375-750 mg (1-2 δισκία) δύο φορές την ημέρα.

   
   

   Για τη μη επιπεπλεγμένη γονοκοκκική ουρηθρίτιδα η συνιστώμενη δόση είναι 2,25 g εφ’ άπαξ (6 δισκία των 375 mg) και ταυτόχρονα 1 g προβενεσίδης.

   
   

   Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

   Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το BEGALIN σε αραιότερα χρονικά διαστήματα εάν έχετε βαριά διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.

   
   

   Συνιστάται, σε λοίμωξη που οφείλεται σε αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους, η θεραπεία να διαρκεί τουλάχιστον 10 ημέρες για την πρόληψη εμφάνισης οξέος ρευματικού πυρετού ή σπειραματονεφρίτιδας.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BEGALIN από την κανονική

   Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση BEGALIN, ενημερώστε τον γιατρό ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BEGALIN

   Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά τα δισκία τη σωστή ώρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BEGALIN

   Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η δραστικότητα του φαρμάκου σας. Επομένως, εκτός και αν ο γιατρός σας πει να σταματήσετε την αγωγή, είναι σημαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε σωστά το BEGALIN, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναγράφονται πιο πάνω.

   
   

   Να συνεχίσετε να παίρνετε το BEGALIN μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί.

   
   

   Όταν σταματήσει η θεραπεία με το BEGALIN από τον γιατρό σας, δεν πρέπει να εμφανίσετε κάποιο σύμπτωμα.

   
   

   Αν επανεμφανιστούν τα αρχικά σας συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή κάποιον άλλο επαγγελματία υγείας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

   και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους:

   • διάρροια

     
     

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:

   • λοίμωξη από κάντιντα (μυκητιασική λοίμωξη)

   • πονοκέφαλος

   • εμετός, κοιλιακό άλγος, ναυτία

   • εξάνθημα, κνησμός

     
     

     Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους:

   • θρομβοπενία

   • ζάλη, υπνηλία

   • μέλαινα κένωση, γλωσσίτιδα1, φλεγμονή στόματος

   • υπερχολερυθριναιμία1

   • πόνος στις αρθρώσεις

   • αίσθημα κόπωσης

     
     

     Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους:

   • ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

   • σπασμοί1

   • εντεροκολίτιδα

   • σωληναριοδιάμεση νεφρίτιδα1

   • τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα1, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση1

     
     

     Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα:

   • αντοχή των παθογόνων

   • πανκυτταροπενία, χρόνος πήξης παρατεταμένος

   • ακοκκιοκυτταραιμία1, αιμολυτική αναιμία1, θρομβοπενική πορφύρα1, λευκοπενία1, ουδετεροπενία1, ηωσινοφιλία1

   • αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτοειδής καταπληξία1, αναφυλακτοειδής αντίδραση1, σύνδρομο Κούνης (μια δυνητικά σοβαρή αλλεργική αντίδραση που συνήθως εκδηλώνεται με πόνο στον θώρακα), αγγειοοίδημα

   • ανορεξία

   • νευροτοξικότητα

   • αλλεργική αγγειίτιδα

   • δύσπνοια

   • αιμορραγική εντεροκολίτιδα, ξηροστομία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσγευσία, μετεωρισμός, δυσχρωματισμός της γλώσσας, μέλαινα τριχωτή γλώσσα1

   • χολοστατική ηπατίτιδα και χολόσταση1, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών), μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

   • φλεγμονή βλεννογόνου

   • δερματική αντίδραση, κνίδωση1

   • αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (εξετάσεις αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος)

   • συσσώρευση αιμοπεταλίων μη φυσιολογική1

     
     

     1Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται με πλάγια γράμματα σχετίζονται με την ενδομυϊκή/ενδοφλέβια χορήγηση αμπικιλλίνης και/ή σουλμπακτάμης/αμπικιλλίνης.

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

     οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω:

     
     

     Ελλάδα

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το BEGALIN

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25° C.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το BEGALIN

• Η δραστική ουσία είναι η σουλταμικιλλίνη ως τολυσουλφονικό άλας.

• Το άλλα συστατικά είναι λακτόζη άνυδρη, άμυλο αραβοσίτου (ξηρανθέν), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό.

Κάθε δισκίο περιέχει 506,3 mg σουλταμικιλλίνης ως τολυσουλφονικό άλας η οποία αντιστοιχεί σε 375 mg σουλταμικιλλίνης.

Εμφάνιση του BEGALIN και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το BEGALIN διατίθεται σε κουτί που περιέχει 12 δισκία στρογγυλά καψοειδούς σχήματος, με foil αλουμινίου (3 blister των 4 δισκίων ή 2 blister των 6 δισκίων).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Pfizer Ελλάς A.E. Λ. Μεσογείων 243

154 51 Ν. Ψυχικό

Τηλ: 210 6785800

Παρασκευαστής

Haupt Pharma Latina S.r.l., Latina, Ιταλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}