Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Emgality

image

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Emgality 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα γκαλκανεζουμάμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζεται. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emgality εάν:

- πάσχετε από κάποια σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο. Το Emgality δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρά καρδιαγγειακά νοσήματα.


Να βρίσκεστε σε εγρήγορση για αλλεργικές αντιδράσεις

Το Emgality μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συμβαίνουν κυρίως εντός μίας ημέρας μετά τη λήψη του Emgality, αλλά ορισμένες

αντιδράσεις μπορεί να καθυστερήσουν (να συμβούν μετά από 1 ημέρα έως 4 εβδομάδες μετά τη λήψη

του Emgality). Oρισμένες αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παραταθούν σε διάρκεια. Θα πρέπει να βρίσκεστε σε εγρήγορση για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτών των αντιδράσεων για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Emgality. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Emgality και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο εδάφιο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.


Παιδιά και έφηβοι

Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.


Άλλα φάρμακα και Emgality

Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Emgality.


Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του Emgality στη διάρκεια της κύησης, καθώς οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.


Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να θηλάσετε και να χρησιμοποιήσετε το Emgality.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η γκαλκανεζουμάμπη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν ίλιγγο ενώ χρησιμοποιούσαν το

Emgality.


Το Emgality περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 120 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emgality


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


    Η προγεμισμένη σύριγγα του Emgality προορίζεται μόνο για μία χρήση και περιέχει μία δόση του Emgality (120 mg).

    • Την πρώτη φορά που θα λάβετε το Emgality, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει δύο ενέσεις με δύο σύριγγες (συνολικά 240 mg).

    • Μετά την πρώτη δόση, θα χρησιμοποιείτε μία σύριγγα (120 mg) κάθε μήνα.


      Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για ποιο διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Emgality.


      Το Emgality χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση). Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση του Emgality στον εαυτό σας.


      Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας κάνει την ένεση του Emgality μετά από την κατάλληλη εκπαίδευση.


      H σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.


      Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality.


      Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Emgality από την κανονική

      Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη ποσότητα Emgality από αυτή που θα έπρεπε, π.χ. εάν μετά την πρώτη δόση των 240 mg κάνατε δύο ενέσεις μέσα στον ίδιο μήνα, ή εάν κάποιος άλλος

      χρησιμοποίησε κατά λάθος το Emgality, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.


      Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Emgality

      Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μία ένεση που ξεχάσατε.


      Εάν έχετε ξεχάσει να κάνετε την ένεση μίας δόσης Emgality, θα πρέπει να κάνετε την ένεση της δόσης που παραλείψατε όσο το δυνατόν πιο σύντομα και μετά να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης έναν μήνα μετά από αυτήν την ημερομηνία.


      Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Emgality

      Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Emgality χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Emgality είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες (όπως το εξάνθημα ή ο κνησμός). Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

    • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση,

    • χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή αίσθημα αδειάσματος στο κεφάλι,

    • οίδημα στο λαιμό, το πρόσωπο, το στόμα, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα που μπορεί να

      εξελιχθεί γρήγορα,

    • έντονο κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επάρματα/φουσκώματα.


      Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

    • Πόνος στο σημείο της ένεσης

    • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, κνησμός, εκχύμωση, οίδημα)


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

    • Ίλιγγος (ένα αίσθημα ζάλης ή «περιδίνησης»)

    • Δυσκοιλιότητα

    • Κνησμός

    • Εξάνθημα


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):

    • Εξανθήματα (προεξέχουσες κνησμώδεις περιοχές στο δέρμα)


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

      image

      φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

      εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Emgality

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και

    στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Να φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C). Να μην καταψύχετε.


    Φυλάσσεται εντός της αρχικής συσκευασίας του προκειμένου να προστατεύεται από το φως.


    Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για μία και μόνο περίοδο έως και 7 ημερών, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C. Εάν η σύριγγα έχει φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερη περίοδο, θα πρέπει να απορρίπτεται.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Emgality

Η δραστική ουσία είναι η γκαλκανεζουμάμπη. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 mg

γκαλκανεζουμάμπης σε διάλυμα 1 ml.


Τα άλλα συστατικά είναι: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Emgality και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Emgality είναι ενέσιμο διάλυμα σε μία σύριγγα μίας δόσης από διαυγές γυαλί. Το χρώμα του μπορεί να κυμαίνεται από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μεγέθη συσκευασίας των 1, 2 ή 3

προγεμισμένων συρίγγων.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.


Παρασκευαστής:

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Ιταλία.


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:


Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84


Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800


Eesti

Eli Lilly Nederland B. V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00


Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780


España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις


Οδηγίες χρήσης


Emgality 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας


Γκαλκανεζουμάμπη


Για υποδόρια χρήση


image


Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (πένα):


Σημαντικές Πληροφορίες



ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ


Πριν χρησιμοποιήσετε την πένα του EMGALITY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις βήμα προς βήμα οδηγίες.

Μέρη της πένας Emgality


image

Κορυφή


Γαλαζοπράσινο Πλήκτρο Ένεσης


Δακτύλιος Κλειδώματος Σύμβολα

Κλειδώματος/ Ξεκλειδώματος


Φάρμακο


Διαυγής Βάση


Καπάκι Βάσης


Βάση / Άκρο βελόνας

Πριν Ξεκινήσετε

Πάρτε την πένα από το ψυγείο


Τοποθετήστε την αρχική συσκευασία με τυχόν αχρησιμοποίητες πένες πίσω στο ψυγείο.

Αφήστε το καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η

να κάνετε την ένεση. Μην ανακινείτε.

Για να γίνει πιο άνετα η ένεση, αφήστε την πένα σε θερμοκρασία

δωματίου για 30 λεπτά πριν από την ένεση.

Μην τοποθετήσετε την πένα σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.


Επιθεωρήστε την πένα και το φάρμακο

Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο. Το φάρμακο στο εσωτερικό θα πρέπει να είναι διαυγές. Μπορεί να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.


Μη χρησιμοποιήσετε την πένα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:


Πίσω μέρος βραχίονα


Κοιλία


Γλουτός


Μηρός

στον μηρό σας. Μην κάνετε την ένεση σε απόσταση 5 εκατοστών από τον αφαλό (ομφαλό).


image

image

  1. Αφαιρέστε το Καπάκι Βάσης από την πένα

    Βεβαιωθείτε ότι η πένα είναι κλειδωμένη. Αφήστε το καπάκι βάσης στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την

    ένεση.

    • Όταν θα είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση, περιστρέψετε και αφαιρέστε το καπάκι της

      βάσης και πετάξτε το στον κάδο

      απορριμμάτων.

    • Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βάσης στη θέση του αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.

    • Μην αγγίζετε τη βελόνα.


      image

  2. Τοποθετήστε και Ξεκλειδώστε


    • Τοποθετήστε και κρατήστε τη διαυγή βάση επίπεδα και σταθερά πάνω στο δέρμα σας.

      image Γυρίστε τον δακτύλιο κλειδώματος στη θέση

      ξεκλειδώματος.


  3. Πιέστε και Κρατήστε


    • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το γαλαζοπράσινο πλήκτρο ένεσης. Θα ακούσετε ένα ηχηρό κλικ.


    • Συνεχίστε να κρατάτε τη διαυγή βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας. Θα ακούσετε ένα δεύτερο κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο. Αυτό το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί.


    • Απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας.


      Κλικ


      10


      δευτερό- λεπτα


      image

      image

      Θα γνωρίζετε ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί όταν θα μπορείτε να δείτε το γκρι έμβολο.


      Αφού Κάνετε την Ένεση του Φαρμάκου Σας


      Πετάξτε την πένα

      image

      ΜΗΝ τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του. Πετάξτε την πένα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.


      Όταν πετάτε την πένα και τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων:

      • Μην ανακυκλώνετε τον γεμάτο περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

      • Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.


Συχνές Ερωτήσεις


Ε. Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην πένα μου;


Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην πένα. Το Emgality χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).


Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;

Α. Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.

Ε. Τι θα γίνει εάν ξεκλειδώσω την πένα και πιέσω το γαλαζοπράσινο πλήκτρο ένεσης πριν περιστρέψω και αφαιρέσω το καπάκι βάσης;

Α. Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης. Πετάξτε την πένα και πάρτε μία καινούργια.


Ε. Χρειάζεται να κρατώ πιεσμένο το πλήκτρο ένεσης έως ότου ολοκληρωθεί η ένεση;

Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την πένα σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.


Ε. Τι θα γίνει εάν η βελόνα δεν αποσυρθεί μετά την ένεσή μου;


Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του. Φυλάξτε τη σε κάποιο ασφαλές μέρος, για να αποφύγετε ενδεχόμενο τραυματισμό από τσίμπημα της βελόνας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με το πώς μπορείτε να επιστρέψετε την πένα.


Ε. Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;

Α. Κάτι τέτοιο είναι φυσιολογικό. Πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μία γάζα στο σημείο της ένεσης. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.


Ε. Τι θα γίνει εάν ακούσω περισσότερα από 2 κλικ κατά τη διάρκεια της ένεσής μου δύο ηχηρά κλικ και ένα απαλό; Ολοκληρώθηκε η ένεσή μου;

Α. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να ακούσουν ένα απαλό κλικ ακριβώς πριν από το δεύτερο ηχηρό κλικ. Αυτή είναι η φυσιολογική λειτουργία της πένας. Μην απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.


Ε. Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;

Α. Αφού πιέσετε το γαλαζοπράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ. Το δεύτερο κλικ σας υποδεικνύει ότι η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί. Θα δείτε επίσης το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.


Διαβάστε ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Emgality που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.

Οδηγίες χρήσης


Emgality 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα


Γκαλκανεζουμάμπη


Για υποδόρια χρήση


image


Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα:


Σημαντικές Πληροφορίες



στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα) ή

Πίσω μέρος βραχίονα


Κοιλία


Γλουτός Μηρός


  1. Αφαιρέστε το καπάκι βελόνας

    • Αφήστε το καπάκι της βελόνας

      στη θέση τουμέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.

      • Όταν θα είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση, τραβήξτε και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας

        και πετάξτε το στον κάδο απορριμμάτων.

      • Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας στη θέση του – μπορεί να προκαλέσετε βλάβη

      στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.

      • Μην αγγίζετε τη βελόνα.


  2. Εισάγετε τη βελόνα


    • "Ανασηκώστε" απαλά και κρατήστε ανάμεσα στα δάκτυλά σας μία πτυχή δέρματος στην οποία θα κάνετε την ένεση.

    • Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.

      στον μηρό σας. Μην κάνετε την ένεση σε απόσταση 5 εκατοστών από τον αφαλό (ομφαλό).

      • Κάποιο άλλο άτομο μπορεί να σας κάνει την ένεση στο πίσω μέρος του βραχίονά σας ή στον

        γλουτό σας.

      • Μην κάνετε την ένεση στο ίδιο σημείο με την προηγούμενη φορά. Για παράδειγμα, εάν κάνατε

        την πρώτη ένεσή σας στην κοιλιακή χώρα, η επόμενη ένεσή σας θα μπορούσε να γίνει σε μία

        άλλη περιοχή της κοιλίας.

      • Καθαρίστε και στεγνώστε το σημείο της ένεσης πριν κάνετε την ένεση.


      image

      image


      45°


      90°

  3. Κάντε την Ένεση

    • Πιέστε αργά την υποδοχή του αντίχειρα, ωθώντας το έμβολο έως το τέλος της διαδρομής του, μέχρι να ολοκληρωθεί η ένεση ολόκληρης της ποσότητας του φαρμάκου.

    • Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος

      της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.


    • Θα πρέπει να βλέπετε τη γαλαζοπράσινη ράβδο του εμβόλου μέσα από το σώμα της σύριγγας όταν η ένεση έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με τις υποδείξεις.


    • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και αφήστε απαλά το δέρμα σας.


    • Μην τοποθετείτε το καπάκι της βελόνας ξανά στη σύριγγα.


image

image


Γαλαζοπράσινη ράβδος εμβόλου


Γκρι έμβολο σύριγγας

Αφού Κάνετε την Ένεση του Φαρμάκου Σας


Πετάξτε τη σύριγγα

image

ΜΗΝ τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βελόνας στη θέση του. Πετάξτε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.


Όταν πετάτε τη σύριγγα και τον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων:


διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.

Διαβάστε ολόκληρο το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του Emgality που βρίσκεται σε αυτό το κουτί για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV


ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα


Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την γκαλκανεζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:


Σε μια αθροιστική ανασκόπηση σοβαρών καθυστερημένων αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η μέση καθυστέρηση έναρξης και των 44 περιπτώσεων που αναγνωρίστηκαν ήταν 4,3 ημέρες με εύρος από 24 ώρες έως 29 ημέρες. Η διάρκεια της αντίδρασης αναφέρθηκε σε 8 περιπτώσεις, στις οποίες η μέση διάρκεια των αντιδράσεων ήταν 30 ημέρες με εύρος από 3 ημέρες έως 3 μήνες. Τα ευρήματα επιβεβαιώνουν ότι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν περισσότερο από

1 ημέρα έως τέσσερις εβδομάδες μετά τη χορήγηση και να παραταθούν σε διάρκεια. Ο PRAC Rapporteur κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων που περιέχουν γκαλκανεζουμάμπη πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.


Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.


Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας


Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την γκαλκανεζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) γκαλκανεζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.


Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.