Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

VIFAZOLIN

ΤΙΜΈς

VIFAZOLIN PD.INJ.SOL 1G/VIAL BTx1VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,01 €
Λιανεμποριο: 2,77 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ


1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ


1.1 VIFAZOLIN® Ενέσιμο Ξηρό 1g/VIAL

Cefazolin Sodium


    1. Σύνθεση:

      Δραστική ουσία: Cefazolin Sodium

      ‘Eκδοχα: ...


    2. Φαρμακοτεχνική μορφή:

      Ενέσιμο Ξηρό


    3. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία:

      Κάθε φιαλίδιο περιέχει Cefazolin Sodium 1048 mg που αντιστοιχεί σε Cefazolin 1000 mg.


    4. Περιγραφή-Συσκευασία:

      Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο με ξηρά σκόνη για την παρασκευή ενεσίμου διαλύματος.


    5. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

      Αντιβιοτικό - κεφαλοσπορίνη α’ γενιάς


    6. Υπεύθυνος κυκλοφορίας:

      ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.- Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210.8009111


    7. Παρασκευαστής:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Εργοστάσιο Α’, Μεταμόρφωση Αττικής

Εναλλακτικός Παρασκευαστής

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Εργοστάσιο Δ’, ΒΙ.ΠΕ. Πατρών


2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ


    1. Γενικές πληροφορίες:

      Η κεφαζολίνη είναι ένα ενέσιμο αντιβιοτικό το οποίο ενδείκνυται στη θεραπεία διαφόρων βακτηριδιακών λοιμώξεων (βλ. 2.2 «Ενδείξεις»).


    2. Ενδείξεις:

      Η κεφαζολίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα σε αυτή στελέχη.


      Λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος:

      Από S. pneumoniae, Klebsiella sp., H. influenzae, Staphyloccocus aureus (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν πενικιλλινάσες, εξαιρουμένων των στελεχών που είναι ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη) και β-αιμολυτικούς

      στρεπτόκοκκους της ομάδας Α.

      Ουρολοιμώξεις:

      Από E. coli, Pr. mirabilis, Klebsiella sp, και είδη Enterobacter μετά από επιβεβαίωση της ευαισθησίας του μικροοργανισμού.

      Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων:

      Από Staph. aureus (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν πενικιλλινάσες, εξαιρουμένων των στελεχών που είναι ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη),

      β-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους της ομάδας Α και άλλα στελέχη στρεπτοκόκκων. Staphylococcus epidermidis (μόνο εφόσον έχει προηγηθεί έλεγχος της ευαισθησίας του στη μεθικιλλίνη).

      Σηψαιμία:

      Από S. pneumoniae, Staph. aureus (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν πενικιλλινάσες, εξαιρουμένων των στελεχών που είναι ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη), Pr. Mirabilis, E. coli και Klebsiella sp.

      Ενδοκαρδίτιδα:

      Από Staph. aureus (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν πενικιλλινάσες, εξαιρουμένων των στελεχών που είναι ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη) και β-αιμολυτικούς στρεπτόκοκκους της ομάδας Α


      Για τον προσδιορισμό της ευαισθησίας του υπευθύνου μικροοργανισμού πρέπει να γίνεται καλλιέργεια και τεστ ευαισθησίας.


      Προφυλακτική προεγχειρητική αγωγή: Η προφυλακτική αγωγή με κεφαζολίνη μπορεί να μειώσει την πιθανότητα εμφάνισης μετεγχειρητικών λοιμώξεων, σε ασθενείς οι οποίοι υπόκεινται σε σηπτικές ή δυνητικά σηπτικές χειρουργικές επεμβάσεις συνδεδεμένες με μεγάλη πιθανότητα λοίμωξης, είτε όπου η παρουσία μετεγχειρητικής λοίμωξης θα μπορούσε να αποδειχθεί ιδιαίτερα σοβαρή.


    3. Αντενδείξεις:

      • Η κεφαζολίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα και βρέφη κάτω του 1 μηνός.

      • Η κεφαζολίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που εμφανίζουν αλλεργία προς τις κεφαλοσπορίνες.

      • Αντενδείκνυται απολύτως σε ασθενείς που έχουν ιστορικό αναφυλακτικού shock από πενικιλλίνη.


    4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση:


      1. Γενικά ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

        Πριν από τη χορήγηση της κεφαζολίνης, πρέπει να ληφθεί προληπτικά το ιστορικό του ασθενούς και να αποκλειστεί προηγούμενη εμφάνιση υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες και στις πενικιλλίνες. Οι κεφαλοσπορίνες πρέπει να δίνονται με προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν ευαισθησία προς την πενικιλλίνη.


        Υπάρχουν ενδείξεις διασταυρούμενης μερικής αλλεργίας μεταξύ πενικιλλινών και κεφαλοσπορινών (διασταυρούμενη αλλεργία 10%). Εχουν ανακοινωθεί περιστατικά ασθενών που εμφάνισαν σοβαρές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού shock) και στις δύο ομάδες φαρμάκων. Οπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά, υπάρχει περίπτωση διαταραχής της φυσιολογικής χλωρίδας των ασθενών

        υπό θεραπεία με κεφαζολίνη, με πιθανά αποτελέσματα την εμφάνιση μυκητιάσεων ή διαρροϊκού συνδρόμου και ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας.


        ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

        Αν παρουσιαστεί οξεία αναφυλακτική αλλεργική αντίδραση προς την κεφαζολίνη, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να αντιμετωπισθεί με επινεφρίνη, κορτικοειδή, αντιισταμινικά και την λοιπή αντι-shock αγωγή.

        Παρατεταμένη χορήγηση της κεφαζολίνης μπορεί να προκαλέσει αποικισμό από μη ευαίσθητους προς αυτήν μικροοργανισμούς. Ο ασθενής πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. Εάν εμφανιστεί υπερλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

        Οταν η κεφαζολίνη χορηγείται σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία

        η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται ανάλογα (βλ. 2.6 «Δοσολογία και χορήγηση»). Με τα αντιδραστήρια Benedict’s, Fehling ή Clinitest μπορεί να δοθεί ψευδώς θετική αντίδραση για τη γλυκόζη στα ούρα, κάτι το οποίο δεν συμβαίνει με τα τεστ ενζυμικού προσδιορισμού όπως π.χ. ΤΕST – TΑPE (χάρτινη ταινία ανίχνευσης γλυκόζης ούρων).


      2. Ηλικιωμένοι

        Δεν εφαρμόζονται ειδικές προφυλάξεις.


      3. Κύηση

        Επειδή δεν υπάρχουν ικανοποιητικές και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες επί εγκύων γυναικών, η κεφαζολίνη συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον όταν είναι απόλυτα αναγκαία.


      4. Γαλουχία

        Η κεφαζολίνη ανιχνεύεται σε μικρές πυκνότητες στο γάλα θηλαζουσών μητέρων. Συνεπώς, πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις θηλάζουσες μητέρες.


      5. Παιδιά

        Η κεφαζολίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα και βρέφη κάτω του 1 μηνός.


      6. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

        Δεν υπάρχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης των ασθενών.


      7. Ιδιαίτερες Προειδοποιήσεις για τα Περιεχόμενα έκδοχα

Δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις.


    1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες:

      Αναφέρατε στο γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:

      • Προβενεσίδη (φάρμακο κατά της ουρικής αρθρίτιδας):

        όταν χορηγείται μαζί με κεφαζολίνη, μπορεί να αυξήσει και να παρατείνει τη συγκέντρωση της κεφαζολίνης στο αίμα.

      • Τετρακυκλίνες (αντιβιοτικά), Χλωραμφενικόλη (αντιβιοτικό), Αμινογλυκοσίδες (αντιβιοτικό):

      όταν χορηγούνται μαζί με κεφαζολίνη, πρέπει η χορήγηση να γίνεται σε διαφορετικά χρονικά διαστήματα. Δεν πρέπει να αναμειγνύονται στην ίδια σύριγγα ή φιάλη ενδοφλεβίου εγχύσεως.

    2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

      Μετά τη διάλυση η κεφαζολίνη χορηγείται ενδομυϊκώς ή ενδοφλεβίως.


      α) Ενδομυϊκή χορήγηση. Η κεφαζολίνη διαλύεται με φυσιολογικό ορό (σε ποσότητα που αναφέρεται στον Πίνακα 1), ανακινείται καλά μέχρι πλήρους διαλύσεως και ενίεται σε μεγάλη μυϊκή μάζα.


      Πίνακας 1 Πίνακας Διαλύσεως


      Περιεκτικότητα

      Προστιθέμενος διαλύτης (σε ml)

      Προκύπτον διάλυμα (σε ml)

      Μέση συγκέντρωση (mg/ml)

      250 mg

      2,2

      2,0

      125

      500 mg

      2,0

      2,2

      225

      1 g

      2,5

      3,0

      330


      β) Ενδοφλέβια χορήγηση. Η κεφαζολίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια με συνεχή έγχυση ή διακεκομένη χορήγηση. Η συνολική ημερήσια δόση είναι η ίδια με εκείνη της ενδομυϊκής χορηγήσεως.


      Διαλείπουσα ενδοφλέβια έγχυση. Η κεφαζολίνη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με τα υπόλοιπα υγρά που χορηγούνται στον ασθενή ή από ξεχωριστή παροχή. Τα διαλύματα των 500mg ή του 1g μπορούν να διαλυθούν περαιτέρω σε 50-100ml φυσιολογικού ορού 0.9% ή διαλύματος δεξτρόζης 5%, ή διαλύματος Ringer, ή Lactated Ringer.


      Απευθείας ενδοφλέβια ένεση (bolus). Διαλύσατε την ανασυσταθείσα κεφαζολίνη των 500mg ή του 1g σε 10ml, τουλάχιστον, φυσιολογικού ορού και ενέστε το διάλυμα αργά σε 3’-5’. Η ένεση μπορεί να γίνει είτε απευθείας σε μία φλέβα είτε από το λαστιχάκι.


      γ) Δοσολογία. Η συνηθισμένη δοσολογία ενηλίκων δίνεται στον Πίνακα 2.


      Πίνακας 2

      Η συνήθης δοσολογία των ενηλίκων


      Τύπος λοίμωξης

      Δόση

      Συχνότητα

      Ηπιες λοιμώξεις

      250-500 mg

      ανά 8ωρο

      Πνευμονοκοκκική πνευμονία

      1 g

      ανά 8ωρο

      Οξείες ουρολοιμώξεις

      1 g

      ανά 12ωρο

      Μέτριες έως σοβαρές λοιμώξεις

      1 g

      ανά 6-8 ώρες

      Σε σοβαρές λοιμώξεις όπως η ενδοκαρδίτιδα, η κεφαζολίνη χορηγείται σε δοσολογία 1-1.5g ανά 6ωρο.

      Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια η κεφαζολίνη δεν απεκκρίνεται ικανοποητικά. Ο Πίνακας 3 μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενδεικτικά για την δοσολογία συντήρησης των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια έπειτα από μια δόση φορτίσεως 500 mg.


      Πίνακας 3 Δοσολογία Συντήρησης



      Κρεατινίνη ορού (MG %)


      Κάθαρση κρεατινίνης (ML/MIN)

      ΔΟΣΗ

      Ηπιες έως Μέτριας βαρύτητας Λoιμώξεις (MG)

      Μέτριας βαρύτητας έως Σοβαρές Λoιμώξεις (MG)

      Μεσοδιαστήματα χορήγησης

      (σε ώρες)

      ≤ 1.5

      ≥ 55

      250 έως 500

      500 έως 1000

      6 – 8

      1.6 - 3

      35 - 54

      250 έως 500

      500 έως 1000

      ≥ 8

      3.1 – 4.5

      11 - 34

      125 έως 250

      250 έως 500

      12

      ≥ 4.6

      ≤ 10

      125 έως 250

      250 έως 500

      18 – 24


      Παιδιατρική δοσολογία: Στα παιδιά η ημερήσια δοσολογία είναι 25 – 50mg/kg βάρους σε 3 – 4 ίσες δόσεις. Η κεφαζολίνη έχει ικανοποιητική δραστικότητα στις περισσότερες μέσες ή σοβαρές λοιμώξεις. Η ημερήσια δοσολογία μπορεί να ανέβει στα 100 mg/kg για σοβαρές λοιμώξεις.


      Πίνακας 4

      Οδηγός παιδιατρικής δοσολογίας


      Βάρος (kg)

      25mg/kg/ημέρα σε 3 δόσεις

      25mg/kg/ημέρα σε 4 δόσεις

      Δόση σε mg ανά 8ωρο

      Ογκος διαλύτου (συνολικός ημέρας)

      Δόση σε mg ανά 6ωρο

      Ογκος διαλύτου (συνολικός ημέρας)

      4,5

      40 mg

      0.35 ml

      30 mg

      0.25 ml

      9

      75 mg

      0.6 ml

      55 mg

      0.45 ml

      13,5

      115 mg

      0.9 ml

      85 mg

      0.7 ml

      18

      150 mg

      1.2 ml

      115 mg

      0.9 ml

      22,5

      190 mg

      1.5 ml

      140 mg

      1.1 ml


      Σε παιδιά με μέσης ή μέτριας βαρύτητας νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης

      70 – 40ml/min) χορηγείται το 60% της κανονικής ημερήσιας δοσολογίας σε 2 δόσεις. Σε κάθαρση κρεατινίνης 40–20 ml/min χορηγείται το 25% της ημερήσιας δοσολογίας σε 2 δόσεις.

      Σε κάθαρση κρεατινίνης 20 – 5 ml/min το 10% της ημερήσιας δοσολογίας εφάπαξ. Όλες αυτές οι δοσολογικές υποδείξεις εφαρμόζονται μετά την αρχική δόση φορτίσεως.


      Εφόσον η ασφάλεια για τη χρήση της κεφαζολίνης στα πρόωρα και τα βρέφη ηλικίας κάτω του 1 μηνός δεν έχει επιβεβαιωθεί, το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για τους ασθενείς αυτούς.


      Δοσολογία προφυλακτικής προεγχειρητικής αγωγής:

      Οι ακόλουθες δοσολογίες συνιστώνται για την προφυλακτική αγωγή της κεφαζολίνης:

      Ενήλικες: Συνιστάται 1 g κεφαζολίνης ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια, ½ έως 1 ώρα προ- εγχειρητικά και 0.5 g – 1 g κεφαζολίνης ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά κάθε 6 έως 8 ώρες για 24 ώρες μετεγχειρητικά. Σε περιπτώσεις χειρουργικών επεμβάσεων μακράς διαρκείας (π.χ. 2 ωρών ή περισσότερο) συνιστάται 0.5 έως 1 g ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά κατά τη διάρκεια της επέμβασης.

      Η κεφαζολίνη θα πρέπει να διακοπεί 24 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση.

      Εάν υπάρχουν σημεία λοίμωξης, λαμβάνονται καλλιέργειες για απομόνωση του αιτιολογικού παράγοντα και έλεγχο της ευαισθησίας του.


    3. Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση:

      Στα τοξικά συμπτώματα που συνοδεύουν την υπερδοσολογία, μπορεί να περιλαμβάνονται: πόνος, φλεγμονή και φλεβίτις στο σημείο της ένεσης. Η παρεντερική χορήγηση εξαιρετικά υψηλών δόσεων κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη και κεφαλαλγία.

      Εάν εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

      ΤΗΛΕΦΩΝΟ ΚΕΝΤΡΟΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ΑΘΗΝΩΝ: (210) 7793777


    4. Ανεπιθύμητες ενέργειες:

      Αλλεργικές αντιδράσεις, δερματικό εξάνθημα. Νεφροτοξικότητα από κεφαζολίνη (διάμεσος νεφρίτις), κυρίως επί μεγάλων δόσεων ή όταν γίνεται παράλληλη χορήγηση διουρητικών της αγκύλης (π.χ. φουροσεμίδη), αμινογλυκοσιδών ή ακτινοσκιερών ουσιών.

      Σπανιότερα διαρροϊκό σύνδρομο και ψευδομεμβρανώδης κολίτις σε παρεντερική χορήγηση. Τα συμπτώματά της μπορεί να εκδηλωθούν κατά ή μετά τη χορήγηση αντιμικροβιακών.

      Θετική άμεσος COOMBS. Σπανίως παρατηρείται αιμολυτική αναιμία. Παρατηρείται επίσης και σε νεογνά που οι μητέρες τους έπαιρναν κεφαλοθίνη προ του τοκετού.

      Θρομβοφλεβίτις επί ενδοφλεβίου χορήγησης. Πόνος επί ενδομυϊκής χορηγήσεως.

      Επιλοιμώξεις από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς. Μακροχρόνια χορήγηση οδηγεί συνήθως σε υποθρομβιναιμία, λόγω μειωμένης παραγωγής βιταμίνης Κ από την φυσιολογική χλωρίδα του εντέρου.

      Λευκοπενία, ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία, θρομβοπενία (σπάνια). Μικρή αύξηση τρανσαμινασών επί ενδομυϊκής χορηγήσεως.

      Εμπύρετες καταστάσεις που οφείλονται στο φάρμακο. Παροδική αύξηση τρανσαμινασών και αλκαλικής φωσφατάσης.

      Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί το σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (Lyell’s Σύνδρομο). Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα και διακοπή του φαρμάκου.

      Μπορεί επίσης να εμφανισθούν: πρόσκαιρη αύξηση της ουρίας (BUN), ναυτία, ανορεξία, έμετος και μυκητιάσεις διαφόρων εντοπίσεων (στόμα, γεννητικά όργανα, πεπτικό σύστημα).


    5. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση:

      Εάν παραλείψετε μια δόση, να επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε την επόμενη δόση.


    6. Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής για την ημερομηνία λήξης του προϊόντος: Χρόνος ζωής έτοιμου προϊόντος. Η ημερομηνία λήξης αναγράφεται στη συσκευασία.


      Χρόνος ζωής μετά την ανασύσταση. 24 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 25ο C ή 96 ώρες στο ψυγείο (5οC) (βλ. 2.11 «Ιδιαίτερες Προφυλάξεις για τη Φύλαξη του Προϊόντος»).


    7. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος:

Το διαλυμένο προϊόν και τα διαλύματά του στα συνιστώμενα ενδοφλέβια υγρά είναι σταθερά για 24 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 25ο C και 96 ώρες στο ψυγείο (5οC).

Διαλύματα του προϊόντος σε φυσιολογικό ορό 9%, σε διάλυμα δεξτρόζης 5% ή σε ενέσιμο ύδωρ, τα οποία καταψύχονται αμέσως μετά τη διάλυση στο αρχικό φιαλίδιο, διατηρούνται μέχρι και 12 εβδομάδες σε θερμοκρασία – 20οC. Κατά την απόψυξη πρέπει να μη θερμανθεί υπερβολικά. Απαγορεύεται η επανακατάψυξη.


2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 4-2-1998


3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ



4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.