ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Amglidia
glibenclamide
γλιμπενκλαμίδη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με αυτά του παιδιού σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το AMGLIDIA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το AMGLIDIA
Πώς να χορηγήσετε το AMGLIDIA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το AMGLIDIA
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το AMGLIDIA περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται γλιμπενκλαμίδη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται σουλφονυλουρίες και χρησιμοποιούνται για τη μείωση του σακχάρου στο αίμα (γλυκόζη αίματος).
Το AMGLIDIA χρησιμοποιείται σε νεογέννητα, σε βρέφη και σε παιδιά για την αντιμετώπιση του διαβήτη που εμφανίζεται στη γέννηση (γνωστός ως νεογνικός σακχαρώδης διαβήτης). Ο νεογνικός διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός του παιδιού σας δεν απελευθερώνει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγξει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα. Το AMGLIDIA χρησιμοποιείται μόνο στους ασθενείς που εξακολουθούν να είναι ως έναν βαθμό ικανοί να παράγουν ινσουλίνη.
Οι σουλφονυλουρίες, όπως η γλιμπενκλαμίδη, έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικές για ορισμένες γενετικές μεταλλάξεις που είναι υπεύθυνες για την εκδήλωση του νεογνικού διαβήτη.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν το παιδί σας δεν αισθάνεται καλύτερα ή εάν αισθάνεται χειρότερα μετά από μερικές ημέρες.
σε περίπτωση που το παιδί σας έχει αλλεργία στη γλιμπενκλαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
σε περίπτωση που το παιδί σας έχει κετοξέωση (υψηλά επίπεδα στο αίμα όξινων ουσιών που ονομάζονται κετόνες).
σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των χημικών ενώσεων του οργανισμού που ονομάζονται πορφυρίνες).
σε περίπτωση που το παιδί σας λαμβάνει θεραπεία με βοσεντάνη, δηλαδή ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην κυκλοφορία του αίματος.
σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας το AMGLIDIA.
Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα του παιδιού σας μπορεί να πέσουν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία) μετά τη λήψη του AMGLIDIA. Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που το παιδί σας είναι
ωχρό, ιδρωμένο, έχει ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή μοιάζει αποπροσανατολισμένο, σε σύγχυση ή δεν ανταποκρίνεται όταν του μιλάτε.
Ζητήστε από τον γιατρό σας να καθορίσει πόσο συχνά θα πρέπει να ελέγχεται το σάκχαρο του τριχοειδικού αίματος.
Το G6PD είναι ένα ένζυμο που συμμετέχει στον μεταβολισμό των σακχάρων. Σε περίπτωση που το παιδί σας έχει ανεπάρκεια του ενζύμου G6PD, μπορεί να παρουσιάσει μια παθολογική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (οξεία αιμολυτική αναιμία) μετά τη λήψη του AMGLIDIA.
Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι το παιδί σας έχει ανεπάρκεια G6PD και επικοινωνήστε μαζί του εάν το παιδί σας είναι ωχρό σε σύγκριση με τη συνηθισμένη του εμφάνιση.
Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που το παιδί σας πάσχει από νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές.
Το AMGLIDIA προορίζεται για χρήση σε νεογνά, βρέφη και παιδιά. Οι έφηβοι δεν έχουν ανάγκη από αυτό το σκεύασμα πόσιμου εναιωρήματος.
Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Οι αλληλεπιδράσεις του AMGLIDIA με άλλα φάρμακα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Φάρμακα | Δυνητικά αποτελέσματα |
Αναστολείς ACE (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υπέρτασης) (όπως καπτοπρίλη και εναλαπρίλη) | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Ακεταζολαμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του γλαυκώματος) | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Αδρεναλίνη (επινεφρίνη) και άλλοι συμπαθομιμητικοί παράγοντες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, καρδιαγγειακής ανακοπής, άσθματος) | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Αλκοόλ (αλκοόλ που υπάρχει σε φάρμακα) | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα | |
Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα | |
Αναβολικά στεροειδή και γεννητικές ορμόνες του άρρενος (όπως ενανθική τεστοστερόνη) (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας τεστοστερόνης) | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Βαρβιτουρικά (όπως φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Αποκλειστές βήτα υποδοχέων (όπως προπρανολόλη που χρησιμοποιείται για την | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα. |
Φάρμακα | Δυνητικά αποτελέσματα |
αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, για τον έλεγχο των ακανόνιστων ή των γρήγορων καρδιακών παλμών, για την πρόληψη νέας καρδιακής προσβολής) | Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα μπορούν να παραβλεφθούν |
Διγουανίδες (όπως μετφορμίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του σακχαρώδους διαβήτη | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Βοσεντάνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία που βρίσκονται μεταξύ της καρδιάς και των πνευμόνων. | Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 2 «Μην χορηγείτε το AMGLIDIA») |
Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (όπως νιφεδιπίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Χλωραμφενικόλη (σε περίπτωση που χορηγείται από το στόμα), αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται για να αποτραπεί η απόρριψη μεταμοσχευθέντων οργάνων | Αυξημένη τοξικότητα κυκλοσπορίνης |
Σιμετιδίνη που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του έλκους του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και του συνδρόμου Zollinger-Ellison | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Κλαριθρομυκίνη, αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Κλονιδίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα | |
Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα | |
Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα | |
Κολεσεβαλάμη που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης | Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα |
Κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη, πρεδνιζολόνη) που χρησιμοποιούνται με διάφορες ενδείξεις όπως φλεγμονή και άσθμα | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Παράγωγα κουμαρίνης (όπως δικουμαρόλη, ασενοκουμαρόλη) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ικανότητας πήξης του αίματος | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Χορήγηση εσφαλμένης δοσολογίας παραγώγων κουμαρίνης | |
Κυκλοφωσφαμίδες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαφόρων μορφών καρκίνου | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Διαζοξείδη για χαμηλό σάκχαρο στο αίμα | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Δισοπυραμίδη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας ανωμαλίας στον καρδιακό ρυθμό | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Διουρητικά (όπως φουροσεμίδη, υδροχλωροθειαζίδη) που χρησιμοποιούνται | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Φάρμακα | Δυνητικά αποτελέσματα |
στην αντιμετώπιση της αρτηριακής υπέρτασης | |
Φιβράτες (όπως βεζαφιβράτη, φαινοφιβράτη γεμφιβροζίλη που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων των λιπαρών ουσιών) | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Φλουοξετίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και των διαταραχών άγχους | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Γλυκαγόνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Γουανεθιδίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα | |
Ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των οξέων του στομάχου (όπως ρανιτιδίνη) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του έλκους του στομάχου και του δωδεκαδακτύλου, της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης και του συνδρόμου Zollinger-Ellison | Εσφαλμένος έλεγχος του σακχάρου στο πλάσμα |
Ηπαρίνη που χρησιμοποιείται για τη μείωση της ικανότητας πήξης του αίματος | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Ιφωσφαμίδη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαφόρων μορφών καρκίνου | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Ινσουλίνη που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Ισονιαζίδη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Μεγάλες δόσεις καθαρκτικών (όπως μακρογόλη) | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Αναστολείς ΜΑΟ (όπως ιπρονιαζίδη) που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Μικοναζόλη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιάσεων | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Νικοτινικό οξύ (σε υψηλές δόσεις) που χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων, τα οποία είναι λιπαρές ουσίες στο αίμα | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Οιστρογόνα (όπως 17-βήτα οιστραδιόλη) που χρησιμοποιείται για ορμονική θεραπεία | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Άλλα από στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη) που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Οξυπεντιφυλλίνη που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της περιφερικής ροής του αίματος | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Παράγωγα φαινοθειαζινών (όπως χλωροπρομαζίνη) που χρησιμοποιούνται | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Φάρμακα | Δυνητικά αποτελέσματα |
για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχώσεων | |
Φαινυτοΐνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Προβενεσίδη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Προγεσταγόνα (όπως δεσογεστρέλη, δυδρογεστερόνη) που χρησιμοποιούνται για ορμονική θεραπεία | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Αντιβιοτικά τύπου κινολόνης (όπως ναλιδιξικό οξύ και σιπροφλοξασίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Ριφαμπικίνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων, περιλαμβανομένης της φυματίωσης | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Σουλφαμεθοξαζόλη με τριμεθοπρίμη (Κο- τριμοξαζόλη) που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Θυρεοειδικές ορμόνες (όπως L-θυροξίνη) που χρησιμοποιούνται για ορμονική θεραπεία | Αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Σαλικυλικά (όπως αμινοσαλικυλικό οξύ, παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ που χρησιμοποιείται για τη φυματίωση) | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Αντιβιοτικά τύπου τετρακυκλίνης (όπως δοξυκυκλίνη και μινοκυκλίνη) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων | Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα |
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Τόσο η οξεία όσο και η χρόνια πρόσληψη οινοπνευματωδών μπορούν να οδηγήσουν σε εξασθένιση της υπογλυκαιμικής δράσης της γλιμπενκλαμίδης ή επικίνδυνη ενίσχυση αυτής μέσω της καθυστέρησης της μεταβολικής της αδρανοποίησης. Ναυτία, έμετος, έξαψη, ζάλη, πονοκέφαλος, δυσφορία στο στήθος και στην κοιλιά, καθώς και γενικά συμπτώματα τύπου μετά από κατανάλωση οινοπνευματωδών έχουν παρατηρηθεί μεταξύ άλλων μετά την ταυτόχρονη χρήση οινοπνευματωδών και γλιμπενκλαμίδης. Η ταυτόχρονη χορήγηση οινοπνευματωδών και γλιμπενκλαμίδης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Αυτό το φάρμακο επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο για την αντιμετώπιση του νεογνικού διαβήτη σε νεογνά, βρέφη και παιδιά.
Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται από έγκυες γυναίκες, ενώ οι ασθενείς που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί θα πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους. Για αυτές τις ασθενείς συνιστάται να αλλάξουν την αγωγή τους σε ινσουλίνη.
Ο θηλασμός φαίνεται να είναι συμβατός, αλλά ως προληπτικό μέτρο, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σε βρέφη που τρέφονται αποκλειστικά μέσω θηλασμού.
Η γλιμπενκλαμίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο χαμηλού σακχάρου στο αίμα και συνεπώς έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, συμμετοχής στην οδική κυκλοφορία κατά διάφορο τρόπο ή χειρισμού μηχανημάτων.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,80 mg νατρίου ανά mL. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζοϊκού άλατος σε κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος. Το βενζοϊκό άλας μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινο χρώμα του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα (ηλικίας έως και 4 εβδομάδων).
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η θεραπεία με γλιμπενκλαμίδη θα πρέπει να ξεκινάει από γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαβήτη πολύ πρώιμης έναρξης.
Η δόση του AMGLIDIA εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού σας και θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας ως ποσότητα (όγκος) πόσιμου εναιωρήματος σε mL που θα μετριέται με μια σύριγγα για χορήγηση από το στόμα (σύριγγα είτε του 1 mL είτε των 5 mL) που παρέχεται μαζί με το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη συγκεκριμένη συσκευασία και περιεκτικότητα, καθώς και την ειδική σύριγγα που θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε. Μην χρησιμοποιείτε καμία άλλη σύριγγα για τη χορήγηση του AMGLIDIA.
Είναι σημαντικό να μην προσαρμόζετε μόνοι σας τις δόσεις ούτε του AMGLIDIA ούτε της ινσουλίνης, εκτός εάν σας έχει δώσει τέτοιες συγκεκριμένες οδηγίες ο γιατρός του παιδιού σας.
Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή περιεκτικότητα του φαρμάκου και την κατάλληλη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, για να αποφύγετε τυχόν κατά λάθος χορήγηση πολύ μεγάλων ή πολύ μικρών ποσοτήτων.
Η δόση έναρξης του AMGLIDIA είναι 0,2 mg γλιμπενκλαμίδης για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους κάθε ημέρα, διαιρεμένη σε δύο δόσεις των 0,1 mg/kg. Καθώς η δόση αυξάνεται, συνήθως είναι δυνατή η μείωση και, κατόπιν, η διακοπή της δόσης της ινσουλίνης που ήδη λαμβάνει ο ασθενής.
Μπορούν να δοθούν υψηλότερες δόσεις AMGLIDIA ανάλογα με τις ανάγκες και να χορηγηθούν σε έως τέσσερις δόσεις ανά ημέρα, με βάση την παρακολούθηση της γλυκόζης στο αίμα, σύμφωνα με τις συστάσεις τιτλοποίησης που έχει δώσει ο παραπέμπων γιατρός.
Σε περίπτωση ήπιου εμέτου, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ένα αντιεμετικό φάρμακο και το AMGLIDIA μπορεί να συνεχιστεί.
Όπως συνιστάται γενικά σε αυτές τις περιστάσεις, εάν ο έμετος εκδηλωθεί λιγότερο από 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του AMGLIDIA, μπορεί να δοθεί νέα δόση. Εάν ο έμετος εκδηλωθεί περισσότερο από 30 λεπτά μετά τη χορήγηση του AMGLIDIA, δεν θα πρέπει να δοθεί νέα δόση. Να ρωτάτε πάντοτε τον γιατρό του παιδιού σας για συμβουλές σε τέτοιες περιστάσεις.
Σε περίπτωση έντονου εμέτου, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να παρακολουθεί στενά για τυχόν κετοναιμία και κετονουρία. Ο γιατρός μπορεί να ξεκινήσει ξανά την αγωγή με ινσουλίνη, εάν βρεθεί ότι η κετοναιμία ή η κετονουρία ήταν υπεύθυνες για τον έντονο έμετο. Σε περίπτωση αδυναμίας λήψης τροφής ή ποτού, το παιδί θα πρέπει να μεταφερθεί στο τμήμα επειγόντων περιστατικών για να λάβει ινσουλίνη και έγχυση γλυκόζης έως ότου σταματήσει ο έμετος.
Να χορηγείτε πάντοτε το φάρμακο πριν από τη σίτιση.
Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.
Στην περίπτωση θηλασμού ή σίτισης με γάλα, συνιστάται να χορηγείται το εναιώρημα 15 λεπτά προτού πραγματοποιηθεί η σίτιση του παιδιού.
Αυτό το φάρμακο είναι ένα έτοιμο για χρήση πόσιμο εναιώρημα που πρέπει να χορηγείται με σύριγγα για χορήγηση από το στόμα με ενδείξεις. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που περιέχεται μέσα στο κουτί.
Η σύριγγα του 1 mL είναι λεπτή και μικρή και έχει ενδείξεις σε βήματα των 0,05 mL. Η σύριγγα των 5 mL είναι παχιά και μακριά και έχει ενδείξεις σε βήματα των 0,1 mL.
Οδηγίες χρήσης
Η δόση μετριέται με το τράβηγμα του εμβόλου της σύριγγας προς τα πίσω έως ότου φτάσει στην ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για το παιδί σας. Πρέπει να ακολουθείται σχολαστικά η ιατρική συνταγή όσον αφορά τη δόση σε mL ανά χορήγηση και τον αριθμό χορηγήσεων ανά ημέρα.
Ενώ το παιδί είναι ξύπνιο, κρατήστε το σε ημικαθιστική θέση πάνω στον αγκώνα σας με το κεφάλι του να ακουμπά στο χέρι σας.
Γλιστρήστε το πρώτο 1 cm της σύριγγας μέσα στο στόμα του παιδιού και τοποθετήστε το δίπλα στο μάγουλό του από την εσωτερική πλευρά.
Αφήστε το παιδί να το πιπιλίσει. Εάν το παιδί δεν πιπιλάει, πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας ώστε το εναιώρημα να τρέξει αργά μέσα στο στόμα.
Μην αφήσετε κάτω το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση. Συνιστάται να περιμένετε να καταπιεί το παιδί το φάρμακο και μετά να το αφήνετε να ξαπλώσει.
Για την πρώτη χρήση
Ανοίξτε τη φιάλη ξεβιδώνοντας το πώμα ασφαλείας για παιδιά ενώ το πιέζετε ταυτόχρονα προς τα κάτω.
Εισαγάγετε σταθερά τον προσαρμογέα στη φιάλη ενώ την κρατάτε σε όρθια θέση προς τα επάνω.
Αντικαταστήστε το βιδωτό πώμα στη φιάλη με τον προσαρμογέα.
Σφίξτε ξανά το βιδωτό πώμα για να πιεστεί καλά ο προσαρμογέας μέσα στη φιάλη.
Για κάθε χορήγηση
Η φιάλη δεν χρειάζεται ανακίνηση πριν από τη χορήγηση. Το φάρμακο χορηγείται ως έτοιμο για χρήση πόσιμο εναιώρημα που πρέπει να δίνεται με ειδική σύριγγα με ενδείξεις.
Ανοίξτε τη φιάλη ξεβιδώνοντας το πώμα ασφαλείας για παιδιά ενώ το πιέζετε ταυτόχρονα προς τα κάτω (εικόνα 1).
Κρατώντας τη φιάλη στον σωστό της προσανατολισμό προς τα επάνω, εισαγάγετε σταθερά τη σύριγγα στον προσαρμογέα που είναι τοποθετημένος στη φιάλη (εικόνα 2).
Αναποδογυρίστε τη φιάλη μαζί με τη σύριγγα (εικόνα 3).
Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω για να λάβετε τον επιθυμητό όγκο (εικόνα 4Α). Κατόπιν πιέστε το έμβολο για να αφαιρέσετε όσο το δυνατόν περισσότερες φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα (εικόνα 4Β). Τέλος, τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω έως την ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί σε mL (εικόνα 4Γ).
Σημείωση: εάν μπει αέρας στη σύριγγα, αδειάστε τη σύριγγα μέσα στη φιάλη και ξεκινήστε τη διαδικασία από την αρχή.
Γυρίστε τη φιάλη μαζί με τη σύριγγα στην όρθια θέση.
Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα. Τοποθετήστε τη σύριγγα στο στόμα του παιδιού και πιέστε το έμβολο ώστε να χορηγήσετε αργά το φάρμακο μέσα στο στόμα.
Κλείστε τη φιάλη σφίγγοντας καλά το βιδωτό πώμα πάνω από τον προσαρμογέα.
Η φιάλη πρέπει να παραμένει κλεισμένη μετά από κάθε χρήση και να φυλάσσεται για
Η σύριγγα πρέπει να ξεπλένεται σχολαστικά με νερό, να σκουπίζεται μέχρι να στεγνώσει μετά από κάθε χρήση και να τοποθετείται πίσω στο κουτί του φαρμάκου. Η σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που είναι μέσα στο κουτί πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με αυτό το φάρμακο.
Δείτε αμέσως τον γιατρό σας , τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας.
Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας. Θα πρέπει να ελέγξετε το σάκχαρο τριχοειδικού αίματος του παιδιού σας και να ακολουθήσετε τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Εάν ξεχάσετε να χορηγήσετε το AMGLIDIA, υπάρχει κίνδυνος υψηλού σακχάρου στο αίμα.
Πρέπει να ελέγξετε το σάκχαρο του παιδιού σας στο αίμα (σάκχαρο τριχοειδικού αίματος) και να χορηγήσετε AMGLIDIA αμέσως μόλις συνειδητοποιήσετε ότι το ξεχάσατε. Εάν το σάκχαρο τριχοειδικού αίματος του παιδιού σας υπερβαίνει τα 3 g/L (ή 300 mg/dL ή 16,5 mmol/L), ελέγξτε για την παρουσία κετονουρίας με εξέταση με ταινία για τρύπημα στο δάκτυλο ή με ταινία ούρων, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας. Εάν ανιχνευθεί κετονουρία, πρέπει να κάνετε αμέσως ένεση ινσουλίνης σύμφωνα με τη διαδικασία που έχετε καθορίσει εκ των προτέρων με τον γιατρό του παιδιού σας και να επικοινωνήσετε μαζί του ή με την ομάδα του για συμβουλές.
Μην χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Υπάρχει κίνδυνος υψηλού σακχάρου στο αίμα.
Θα πρέπει να ελέγξετε το σάκχαρο του παιδιού σας στο αίμα (σάκχαρο τριχοειδικού αίματος). Τα συμπτώματα του διαβήτη μπορεί να επανεμφανιστούν και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή διαταραχή του μεταβολισμού στον οργανισμό με υψηλά επίπεδα κετονών (κετοξέωση), αφυδάτωση και διαταραχή της ισορροπίας των οξέων στον οργανισμό. Συνεπώς δεν θα πρέπει ποτέ να σταματάτε τη χορήγηση του φαρμάκου χωρίς να το έχετε προηγουμένως επιβεβαιώσει με τον γιατρό σας. Αναζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Σε κάθε επίσκεψη στον γιατρό σας, θα σας ζητείται να φέρνετε μαζί σας το πόσιμο εναιώρημα AMGLIDIA που έχει απομείνει.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παίρνετε AMGLIDIA, κινδυνεύετε να έχετε πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα (υπογλυκαιμία). Τα σημεία του πολύ χαμηλού σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής:
τρόμος, εφίδρωση, αίσθημα έντονου άγχους ή σύγχυσης, γρήγορος καρδιακός ρυθμός
υπερβολική πείνα, πονοκέφαλος
Εάν το παιδί σας αρχίσει να γίνεται ωχρό, να ιδρώνει, να έχει ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή να μοιάζει αποπροσανατολισμένο, σε σύγχυση ή να μην ανταποκρίνεται όταν του μιλάτε, αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ότι το σάκχαρο στο αίμα του παιδιού σας είναι πολύ χαμηλό. Θα πρέπει πρώτα να επιλύσετε την κατάσταση όπως επεξηγείται παρακάτω και κατόπιν θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας για να προσαρμόσει τη δόση του AMGLIDIA.
Ο κίνδυνος για χαμηλό σάκχαρο στο αίμα αυξάνεται εάν το φάρμακο δεν λαμβάνεται με γεύμα, λαμβάνεται με οινοπνευματώδη ή συνδυάζεται με ορισμένα φάρμακα. Ένα τέτοιο χαμηλό σάκχαρο στο αίμα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη λήψη ζάχαρης από το στόμα και στη συνέχεια με τη λήψη ενός σνακ ή γεύματος. Εάν παρουσιαστεί πολύ χαμηλό σάκχαρο στο αίμα που επηρεάζει το επίπεδο συνείδησης, θα πρέπει να κληθούν οι υπηρεσίες έκτακτης ανάγκης και να γίνει ενδοφλέβια ένεση γλυκόζης. Μετά από ένα τέτοιο βαρύ επεισόδιο υπογλυκαιμίας, το παιδί και η οικογένεια θα πρέπει να επισκεφτούν τον γιατρό του παιδιού για να ελεγχθεί η καταλληλότητα της δόσης του εναιωρήματος της γλιμπενκλαμίδης.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε μεμονωμένα περιστατικά μπορεί να είναι σοβαρές, όπως δυσκολίες στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση και καταπληξία (σοκ). Εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Διάρροια
Πόνος στην κοιλιά
Έμετος
Πόνος στο στομάχι (δυσπεψία)
Δυσχρωματισμός δοντιών.
Οι εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν μεταβολές στα αιμοσφαίρια (μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων: λευκοπενία) και επιδράσεις στην ηπατική λειτουργία (σύντομη αύξηση των ενζύμων που ονομάζονται τρανσαμινάσες).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Δερματικό εξάνθημα: φαγούρα, κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), αλλεργική δερματική αντίδραση, φλύκταινες στο δέρμα, φλεγμονή του δέρματος.
Αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στο ηλιακό φως.
Παροδικές οπτικές διαταραχές.
Άλλες μεταβολές στις εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις: αυξημένα επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα (υπέρμετρη ηωσινοφιλία), ήπια έως έντονη μείωση των συστατικών του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια (θρομβοπενία) που μπορεί να οδηγήσει σε υποδόρια αιμορραγία (πορφύρα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στη φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
αναφέρεται εκεί.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών. Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον
φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
-
Η δραστική ουσία είναι η γλιμπενκλαμίδη. Κάθε mL περιέχει 6 mg γλιμπενκλαμίδης.
Τα άλλα συστατικά είναι: κόμμι ξανθάνης, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, γαλακτικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ, κιτρικό νάτριο και βενζοϊκό νάτριο (E211) (βλέπε παράγραφο 2 «Το AMGLIDIA περιέχει νάτριο και βενζοϊκό άλας»).
1 φιάλη που περιέχει 30 mL πόσιμου εναιωρήματος
μία σύριγγα του 1 mL για από στόματος χορήγηση (λεπτή και μικρή) ή μία σύριγγα των 5 mL για από στόματος χορήγηση (παχιά και μακριά), ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί και τον όγκο που πρέπει να χορηγηθεί. Η σύριγγα είναι συσκευασμένη σε διαφανή σάκο.
ένας προσαρμογέας σύριγγας.
AMMTek
55 rue de Turbigo 75003 Paris Γαλλία
Colca MS
1 Rue de la Chaudanne 69290 Grézieu-la-Varenne Γαλλία
Unither Développement Bordeaux
ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan
Γαλλία
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi
63800 Cournon d’Auvergne Γαλλία
. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.