Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

APOTEL ΑΡΩΜΑ ESPRESSO

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Apotel άρωμα espresso κοκκία σε περιέκτη μιας δόσης

παρακεταμόλη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Apotel άρωμα espresso και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Apotel άρωμα espresso

  3. Πώς να πάρετε το Apotel άρωμα espresso

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Apotel άρωμα espresso

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


1. Τι είναι το Apotel άρωμα espresso και ποια είναι η χρήση του


image

To Apotel άρωμα espresso είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει παρακεταμόλη. Η παρακεταμόλη έχει αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτές του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Χορηγείται σε ελαφράς ή μέτριας έντασης επώδυνες καταστάσεις. Η απορρόφηση της παρακεταμόλης είναι ταχεία και πλήρης.


Το Apotel άρωμα espresso χρησιμοποιείται σε πόνους αρθρώσεων, μυϊκούς πόνους, νευραλγίες, πονοκεφάλους, πονόδοντο, πόνους περιόδου, πυρετό.


2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Apotel άρωμα espresso


image

Μην χρησιμοποιήσετε το Apotel άρωμα espresso:


Όταν το φάρμακο λαμβάνεται χρόνια ή σε μεγάλες δόσεις πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.


Άλλα φάρμακα και Apotel άρωμα espresso

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Για την αποφυγή του κινδύνου υπερδοσολογίας, ελέγξτε ότι τα άλλα χορηγούμενα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και των μη συνταγογραφούμενων) δεν περιέχουν παρακεταμόλη.

Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με την παρακεταμόλη είναι τα ακόλουθα: σαλικυλαμίδη, χολεστυραμίνη, μετοκλοπραμίδη, δομπεριδόνη, επαγωγείς των ηπατικών ενζύμων (όπως π.χ. φαινοβαρβιτάλη, ισονιαζίδη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπίνη, κλπ), φάρμακα που μπορεί να δράσουν ηπατοτοξικά (π.χ. ΜΣΑΦ, ιντερφερόνες), βαρβιτουρικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλκοόλ, προβενεσίδη, κουμαρίνες (συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης), λαμοτριγίνη, φαινυτοΐνη, αντιεπιληπτικά ή στεροειδικά αντισυλληπτικά από το στόμα.


Εργαστηριακές εξετάσεις: Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, γι’ αυτό πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό ότι παίρνετε παρακεταμόλη.


Φλουκλοξακιλλίνη: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων (HAGMA) το οποίο συμβαίνει όταν υπάρχει αύξηση στην οξύτητα του πλάσματος, όταν η παρακεταμόλη χορηγείται ταυτόχρονα με φλουκλοξακιλλίνη, ειδικότερα σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών με παράγοντες κινδύνου, όπως ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σήψη ή κακή διατροφή, ειδικά αν χρησιμοποιούνται οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις παρακεταμόλης. Η μεταβολική οξέωση με αυξημένο χάσμα ανιόντων είναι μια σοβαρή ασθένεια η οποία χρήζει άμεσης θεραπείας.

Το Apotel άρωμα espresso με τροφή

Το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μισή ώρα πριν τη λήψη τροφής για καλύτερη απορρόφηση.


Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Εάν συντρέχει ανάγκη, το Apotel άρωμα espresso μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη μικρότερη δυνατή δόση και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα για τη μείωση του πόνου και/ή του πυρετού. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πόνος και/ή ο πυρετός δεν υποχωρήσουν ή εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο πιο συχνά.


Η παρακεταμόλη κατά τον θηλασμό δεν φαίνεται να έχει δυσμενείς επιδράσεις στο βρέφος όταν χορηγείται σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Αυτό επιβάλλεται διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να συσσωρευτούν στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως «μεταβολική οξέωση»).

Εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, μην πάρετε αυτό το φάρμακο, λόγω της περιεχόμενης προπυλενογλυκόλης, εκτός εάν συστήνεται από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει περαιτέρω ελέγχους ενώ παίρνετε το φάρμακο.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Apotel άρωμα espresso δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.


Το Apotel άρωμα espresso περιέχει σορβιτόλη, νάτριο, βενζυλική αλκοόλη και προπυλενογλυκόλη

Σορβιτόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 840 mg σορβιτόλης σε κάθε φακελίσκο. Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε αυτό το φάρμακο.


Νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


Βενζυλική αλκοόλη

Αυτό το φάρμακο περιέχει 1.296 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε φακελίσκο. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο ή είστε έγκυος ή θηλάζετε. Αυτό επιβάλλεται διότι μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορούν να συσσωρευτούν στο σώμα σας και μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (γνωστές ως

«μεταβολική οξέωση»).


Προπυλενογλυκόλη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1.014 mg προπυλενογλυκόλης σε κάθε φακελίσκο. Εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε, μην πάρετε αυτό το φάρμακο, εκτός εάν συστήνεται από τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει περαιτέρω ελέγχους ενώ παίρνετε το φάρμακο.

Εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο, μην πάρετε αυτό το φάρμακο, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει περαιτέρω ελέγχους ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.


3. Πώς να πάρετε το Apotel άρωμα espresso


image

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών

1 g (1 φακελίσκος) κάθε 4-6 ώρες, χωρίς όμως η ημερήσια δόση να υπερβαίνει τα 4 g (δηλ. τους 4 φακελίσκους).


Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Apotel άρωμα espresso δεν ενδείκνυται για παιδιά κάτω των 14 ετών, δεδομένου ότι η περιεκτικότητα των 1000 mg δεν είναι κατάλληλη για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.


Νεφρική δυσλειτουργία

Το φάρμακο αυτό αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.


Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το ελάχιστο διάστημα μεταξύ κάθε από στόματος χορήγησης Apotel άρωμα espresso πρέπει να τροποποιείται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:


image

image

Κάθαρση Κρεατινίνης Διάστημα μεταξύ των δόσεων

CL ≥ 50 mL/min CL 10-50 mL/min CL < 10 mL/min

4 ώρες

6 ώρες

8 ώρες


image


Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, πρέπει να μειωθεί η δόση ή να παραταθεί το δοσολογικό μεσοδιάστημα. Η μέγιστη ημερήσια δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg/kg/ημέρα (να μην υπερβαίνονται τα 2 g/ημέρα) στις ακόλουθες περιπτώσεις:



Ηλικιωμένοι

Συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.


Τρόπος χορήγησης

Το περιεχόμενο ενός φακελίσκου λαμβάνεται απευθείας στο στόμα επάνω στη γλώσσα και καταπίνεται χωρίς τη λήψη νερού.

Το προϊόν είναι προτιμότερο να λαμβάνεται τουλάχιστον μισή ώρα πριν το φαγητό για καλύτερη απορρόφηση.


Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Apotel άρωμα espresso από την κανονική

Μην παίρνετε δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες και για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα από τα προτεινόμενα στο φύλλο οδηγιών χρήσης που διαβάζετε.

Η υπερδοσολογία με πρόσληψη μεγάλης ποσότητας παρακεταμόλης 7,5 g ή περισσότερο σε ενήλικες ή 140 mg/kg του σωματικού βάρους σε παιδιά, προκαλεί βαριά ηπατική βλάβη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο.

Κατά την οξεία δηλητηρίαση προκαλούνται βαριές βλάβες στο ήπαρ, μέχρι και νέκρωση του ήπατος, καθώς επίσης και βλάβες στους νεφρούς, στην καρδιά και στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). Η ηπατική βλάβη αναπτύσσεται μέσα στις πρώτες 12 ώρες από τη λήψη, αλλά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν μετά από 24-48 ώρες.


Στα συμπτώματα της δηλητηρίασης περιλαμβάνονται επίσης εμετός, ναυτία, ζάλη, σύγχυση, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμίες και ίκτερος.


Αν έχετε συμπτώματα δηλητηρίασης απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας ή στο Κέντρο Δηλητηριάσεων (τηλ. 210 7793777).


Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Apotel άρωμα espresso

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.



4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


image

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


Στις θεραπευτικές δόσεις στερείται σχεδόν ανεπιθύμητων ενεργειών.


Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια από τα παρακάτω συμπτώματα και σας ανησυχούν.


Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αλλά η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή: Θρομβοκυτοπενία, Ουδετεροπενία, Λευκοπενία

Αναφυλακτική καταπληξία /αντίδραση, Υπερευαισθησία Υπόταση (ως σύμπτωμα αναφυλαξίας)

Διάρροια, Κοιλιακό άλγος

Ηπατική ανεπάρκεια, Ηπατική νέκρωση, Ηπατίτιδα

Κνίδωση, Ερύθημα, Εξάνθημα, Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση, Τοξική επιδερµική νεκρόλυση, Σύνδρομο Stevens-Johnson, Αγγειοοίδημα, Κνησμός

Ηπατικά ένζυμα αυξημένα, Διεθνές Ομαλοποιημένο Πηλίκο (INR) μειωμένο, Διεθνές Ομαλοποιημένο Πηλίκο αυξημένο


Η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι θανατηφόρες, όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση , σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση. Σε περίπτωση που εμφανίσετε σημεία σοβαρής δερματικής

αντίδρασης ή άλλου συμπτώματος υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόψετε αμέσως τη λήψη αυτού του φαρμάκου.


Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


5. Πώς να φυλάσσετε το Apotel άρωμα espresso


image

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στους φακελίσκους μετά το "EXP. DATE". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.

Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.



6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


image

Τι περιέχει το Apotel άρωμα espresso:

Η δραστική ουσία είναι η παρακεταμόλη

Κάθε φακελίσκος περιέχει 1000 mg παρακεταμόλης.


Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη, βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό οξύ, σορβιτόλη, νατριούχος σακχαρίνη, σουκραλόζη, γεύση

espresso (περιέχει: μαλτοδεξτρίνη, βενζυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, αραβικό κόμμι, τριακετίνη, διοξείδιο του πυριτίου, αρτυματικές ουσίες), κεκαθαρμένο ύδωρ.


Εμφάνιση του Apotel άρωμα espresso και περιεχόμενα της συσκευασίας

Λευκά κoκκία με άρωμα espresso.

Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 φακελίσκους από aluminum foil, πολυαιθυλένιο και χαρτί των 2,11 g ο καθένας και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 8072512

Fax: 210 8078907

e-mail: unipharma@uni-pharma.gr


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις