Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Gelofusine

ΤΙΜΈς

GELOFUSINE SOL.IV.INF 4%+0,701%+0,136% BTX10ECOFLAC ΤΩΝ 500ML

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,94 €
Λιανεμποριο: 4,05 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Gelofusine, διάλυμα για έγχυση

Σουκινυλική (τροποποιημένη υγρή) ζελατίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Gelofusine


Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας

. εάν γνωρίζετε ότι έχετε αλλεργία στο κόκκινο κρέας (κρέας θηλαστικών) ή στα εντόσθια

. εάν έχετε λάβει θετικό αποτέλεσμα ελέγχου για αντισώματα (IgE) έναντι του αλλεργιογόνου alpha-Gal


Ο γιατρός σας θα προσέξει ιδιαίτερα την κατάστασή σας εάν πάσχετε από:


Ενώ λαμβάνετε Gelofusine, θα παρακολουθείται η σύσταση του αίματός σας. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα όπως άλατα και υγρά.


Παιδιά

Υπάρχει μικρή μόνο εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Gelofusine σε παιδιά. Ο γιατρός θα χορηγήσει αυτό το φάρμακο σε παιδιά, μόνο εάν θεωρείται απολύτως απαραίτητο.


Αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων

Ο γιατρός σας μπορεί να λάβει δείγματα αίματος ή ούρων πριν σας χορηγήσει το Gelofusine. Αυτό γίνεται διότι ορισμένα αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων μπορεί να επηρεαστούν αφού λάβετε αυτό το φάρμακο και να είναι επομένως αναξιόπιστα.


Άλλα φάρμακα και Gelofusine

Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν χορηγούνται με συνταγή.


Ειδικότερα, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει εάν λαμβάνετε ή υποβάλλεστε σε θεραπεία με φάρμακα που προκαλούν κατακράτηση νατρίου (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη, αμιλορίδη, αναστολείς ΜΕΑ όπως καπτοπρίλη ή εναλαπρίλη, κορτικοστεροειδή όπως κορτιζόνη ή μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες όπως δικλοφενάκη). Η ταυτόχρονη χορήγηση με αυτό το φάρμακο μπορεί να οδηγήσει σε πρήξιμο των χεριών, των παλάμων, των μηρών και των άκρων ποδών (οίδημα).


Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.


Κύηση

Εάν είστε έγκυος, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Λόγω του ενδεχομένου αλλεργικών αντιδράσεων η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει αυτό το φάρμακο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.


Θηλασμός

Εάν θηλάζετε, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. Είναι περιορισμένες οι πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση αυτού του φαρμάκου στο μητρικό γάλα, αλλά με βάση τα χημικά χαρακτηριστικά του, είναι απίθανο να περνά στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με αυτό το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Γονιμότητα

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου στη γονιμότητα ανθρώπων ή ζώων. Ωστόσο, λόγω της φύσης των συστατικών του θεωρείται απίθανο ότι θα επηρεάσει τη γονιμότητα.


Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.


  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gelofusine


    Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Gelofusine μόνο εάν θεωρεί ότι άλλα προϊόντα που ονομάζονται κρυσταλλοειδή δεν είναι επαρκή από μόνα τους.


    Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση του Gelofusine προσεκτικά προκειμένου να αποτραπεί η υπερφόρτωση υγρών. Αυτό θα γίνει ιδιαίτερα εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή με την καρδιά ή την κυκλοφορία σας.


    Δοσολογία

    Το Gelofusine δίνεται ενδοφλεβίως, δηλ. με στάγδην έγχυση σε μία φλέβα.


    Ενήλικες

    Η ποσότητα που θα λάβετε και η διάρκεια της λήψης εξαρτώνται από το πόσο αίμα ή υγρό έχετε χάσει καθώς και από την κατάστασή σας.


    Ο γιατρός θα διενεργήσει εξετάσεις (για το αίμα σας και την πίεση του αίματος, για παράδειγμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και η δόση του Gelofusine θα προσαρμοστεί σύμφωνα με τις ανάγκες σας. Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί επίσης να λάβετε αίμα ή συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια.


    Χρήση σε παιδιά

    Υπάρχει μικρή μόνο εμπειρία σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε παιδιά. Ο γιατρός σας θα χορηγήσει αυτό το φάρμακο μόνο εάν θεωρήσει πως είναι αναγκαίο για την ανάνηψη του παιδιού σας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα ληφθεί υπόψη η κλινική κατάσταση και η θεραπεία θα παρακολουθείται ιδιαίτερα προσεκτικά.


    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Gelofusine από την κανονική


    Μια υπερβολική δόση του Gelofusine μπορεί να προκαλέσει πολύ μεγάλο όγκο αίματος (υπερογκαιμία) και υπερφόρτωση υγρών το οποίο μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία της καρδιάς και των πνευμόνων σας.


    Μπορεί να διαπιστώσετε πονοκέφαλο και δυσκολία στην αναπνοή.

    Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, ο γιατρός σας θα σας δώσει την απαραίτητη θεραπεία.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Όλα τα υποκατάστατα πλάσματος ενέχουν μικρό κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων, οι οποίες είναι κυρίως ήπιες ή μέτριες αλλά, σε πολύ λίγες περιπτώσεις, γίνονται επίσης σοβαρές. Τέτοιες αντιδράσεις θεωρείται ότι είναι πιο συχνές σε ασθενείς με γνωστές αλλεργικές καταστάσεις όπως άσθμα. Για τον λόγο αυτό, θα βρίσκεστε υπό στενή παρακολούθηση από επαγγελματία υγείας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της έγχυσης.

    Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. Εάν συμβεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως συμβουλή γιατρού:


    Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους):

    - αλλεργικές (αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς) αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης π.χ. δυσκολίας στην αναπνοή, συριγμού, ναυτίας, εμέτου, ζάλης, εφίδρωσης, σφιξίματος στο στήθος ή στο φάρυγγα, πόνου στο στομάχι, οιδήματος (πρηξίματος) του προσώπου και του λαιμού

    Εάν συμβεί μια αλλεργική αντίδραση, η έγχυσή σας θα σταματήσει αμέσως και θα σας χορηγηθεί κάθε απαραίτητη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Gelofusine», ιδιαίτερα για αλλεργίες που περιλαμβάνουν το αλλεργιογόνο γαλακτόζη-α-1,3-γαλακτόζη (alpha-Gal), κόκκινο κρέας και εντόσθια).


    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:


    Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους):

    • μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των πρωτεϊνών στο αίμα σας


      Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους):

    • το αίμα σας μπορεί να μην πήζει τόσο καλά όσο πριν και μπορεί να παρατηρήσετε περισσότερη αιμορραγία


      Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους):

    • πιο γρήγορος καρδιακός ρυθμός

    • χαμηλή πίεση αίματος

    • πυρετός, ρίγη


      Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

    • ναυτία, έμετος, στομαχικός πόνος

    • μείωση του οξυγόνου στο αίμα σας, το οποίο μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ζάλης


    Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά

    Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με κάποια διαφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών


    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21 32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  3. Πώς να φυλάσσετε το Gelofusine


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά την ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

    Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε

    • θολερότητα ή αποχρωματισμό του διαλύματος

    • διαρροή του περιέκτη.

    Προηγουμένως ανοιγμένο ή μερικώς χρησιμοποιημένο Gelofusine πρέπει να απορρίπτεται. Μερικώς χρησιμοποιημένοι περιέκτες δεν πρέπει να επανασυνδέονται.

    Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Gelofusine

- Οι δραστικές ουσίες είναι η σουκινυλική (τροποποιημένη υγρή) ζελατίνη και το χλωριούχο νάτριο

1.000 ml του διαλύματος περιέχουν:

Σουκινυλική (τροποποιημένη υγρή) ζελατίνη 40,0 g Χλωριούχο νάτριο 7,0 g


Συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών:

Νάτριο 154 mmol/l

Χλώριο 120 mmol/l


- Τα άλλα συστατικά είναι ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).


Φυσικοχημικές ιδιότητες

pH 7,4 ± 0,3

Ωσμωτικότητα 274 mosm/l


Εμφάνιση του Gelofusine και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Gelofusine είναι ένα διάλυμα για έγχυση που χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση (έγχυση μέσα σε μία φλέβα).


Είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή υποκίτρινο στείρο διάλυμα


Το Gelofusine διατίθεται σε φιάλες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας ‘Ecoflac plus’, περιεχόμενα: 500 ml ή 1000ml, διαθέσιμες σε συσκευασίες των 10 x 500 ml, 10 x 1000ml


Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ 9ο ΧΛΜ. ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΔΟΥ ΤΡΙΚΑΛΩΝ - ΛΑΡΙΣΑΣ ΤΑΞΙΑΡΧΕΣ ΤΡΙΚΑΛΩΝ

421 00 ΤΡΙΚΑΛΑ

Τηλέφωνο: 24310-83441,2

Φαξ: 24310-83550


Παρασκευαστής

B. Braun Medical AG Route de Sorge 9

1023 Crissier, Ελβετία


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


image

Όνομα του Κράτους Μέλους Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος


Αυστρία

Gelofusin - Infusionslösung

Βέλγιο

GELOFUSINE, perfusie-oplossing

Βουλγαρία

Gelofusine sol.inf. 4%

Κύπρος

GELOFUSINE

Τσεχική ∆ημοκρατία

Gelofusine, inf.

∆ανία

GELOFUSINE, injektionsvaeske, oplosning

Εσθονία

GELOFUSINE

Φινλανδία

GELOFUSINE 40 mg/ml

Γαλλία

GELOFUSINE 40 mg/mL, solution pour perfusion

Γερμανία

Gelafundin 4%

Ελλάδα

Gelofusine

Ουγγαρία

Gelofusine

Ιρλανδία

Gelofusine Ecobag, Solution for Infusion

Ιταλία

GELOFUSINE

Λετονία

Gelofusine

Λιθουανία

Gelofusine

Λουξεμβούργο

Gelofusine

Μάλτα

Gelofusine

Ολλανδία

Gelofusine, infusievloeistof 40 g/l

Πολωνία

Gelofusine

Πορτογαλία

Gelofusine

Ρουμανία

Gelofusine 4 g/100 ml soluție perfuzabilă

Σλοβακία

Gelofusine

Σλοβενία

Gelofusine

Ισπανία

Gelafundina

Σουηδία

GELOFUSINE

Ηνωμένο Βασίλειο

Gelofusine Ecobag


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Ιανουάριο 2021