ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο

Φορμοτερόλη φουμαρική διϋδρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή

3. Πώς να πάρετε το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FORMAXA 12 μg ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το Formaxa περιέχει φορμοτερόλη, μια ουσία η οποία διαστέλλει τους βρόγχους και κάνει ευκολότερη την αναπνοή (εκλεκτικός β2-διεγέρτης).

Το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για μακροχρόνια θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού επίμονου βρογχικού άσθματος σε ασθενείς που έχουν ανάγκη από τακτική βρογχοδιασταλτική αγωγή επιπρόσθετα της μακροχρόνιας αντιφλεγμονώδους θεραπείας. Η αγωγή με γλυκοκορτικοστεροειδή πρέπει να συνεχίζεται κανονικά.

Το Formaxa ενδείκνυται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων βρογχικής απόφραξης (δύσπνοια ως αποτέλεσμα συστολής των βρόγχων) σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.

Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται αρχικά από ειδικό πνευμονολόγο. Τα καψάκια Formaxa χρησιμοποιούνται μόνο για εισπνοή.

1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FORMAXA 12 μg ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

   
   

   Μην παίρνετε το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή

   
   

   -αν είστε αλλεργικός στην φουμαρική φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Formaxa 12 μg κόνις για εισπνοή.

   Αυτό το φάρμακο δεν είναι πανομοιότυπο με άλλα σκευάσματα εισπνεόμενης φορμοτερόλης. Δεν πρέπει να αλλάζετε σε Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή από άλλη συσκευή εισπνοής φορμοτερόλης χωρίς ιατρική παρακολούθηση.

   Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο όταν μακροχρόνια τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό φάρμακο είναι απαραίτητη. Αυτό το φάρμακο δεν είναι μια εναλλακτική θεραπεία των βραχείας δράσης β2-διεγερτών σε περίπτωση οξείας κρίσης άσθματος. Στην περίπτωση τέτοιας κρίσης πρέπει να χρησιμοποιείται ένας βραχείας δράσης β2-διεγέρτης, ένα διαφορετικό φάρμακο.

   Η ανάγκη συχνής χρήσης του φαρμάκου για την πρόληψη της σύσφιξης των αεραγωγών που προκαλείται από άσκηση, μπορεί να είναι ένδειξη ανεπαρκούς ελέγχου του άσθματος. Η βασική αντιασθματική θεραπεία σας πρέπει να επανεκτιμηθεί από το γιατρό σας.

   
   

   Αντιφλεγμονώδης θεραπεία

   Αν υποφέρετε από άσθμα και χρειάζεστε τακτική θεραπεία με αυτό το φάρμακο θα πρέπει επίσης να λαμβάνετε και τακτικές δόσεις κορτικοστεροειδών. Δεν θα πρέπει να μειώνετε μόνοι σας τη δόση των κορτικοστεροειδών, ακόμη και αν τα συμπτώματά σας βελτιωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας με Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή. Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν ή αν είναι απαραίτητη αύξηση της δόσης του Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή για να ελεγχθούν τα συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.

   
   

   Πείτε στο γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:

   • Καρδιακά προβλήματα,

   • Υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα (θυρεοτοξίκωση),

   • Υψηλή αρτηριακή πίεση,

   • Διαβήτη (ίσως χρειαστείτε μερικούς επιπλέον ελέγχους σακχάρου αίματος όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο),

   • Όγκο του αδένα δίπλα στα νεφρά σας (φαιοχρωμοκύτωμα),

   • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα.

   
   

   Άλλα φάρμακα και Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

   
   

   Συγκεκριμένα:

   • Φάρμακα για τη κατάθλιψη, όπως αναστολείς της μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά,΄

   • Φάρμακα για καρδιακές καταστάσεις περιλαμβανομένου του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (κινιδίνη, διισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη) ή καρδιακή ανεπάρκεια (παρασκευάσματα που περιέχουν δακτυλίτιδα),

   • Φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση,

   • Β-αναστολείς (είτε ως δισκία είτε ως κολλύριο),

   • Διουρητικά,

   • Φάρμακα για άσθμα π.χ. θεοφυλλίνη ή στεροειδή,

     -Φάρμακα για αλλεργίες (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) ή για σχιζοφρένεια (φαινοθειαζίνες)

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ελονοσίας (κινιδίνη),

   • Άλλα φάρμακα για διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή το άσθμα (β-διεγέρτες, κατεχολαμίνες, αντιχολινεργικά και κορτικοστεροειδή),

   • Αν πρόκειται να λάβετε αναισθησία, πείτε στο γιατρό ή οδοντίατρο ότι χρησιμοποιείτε Formaxa.

     
     

     Το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή με τροφή και ποτό

     Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     Αν είστε έγκυος, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.

     
     

     Μην θηλάζετε ενώ κάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, εκτός αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

     Ωστόσο, αν εμφανίσετε παρενέργειες όπως ζάλη, η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεαστεί.

     
     

     Εργαστηριακός έλεγχος

     Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ένα δραστικό συστατικό που μπορεί να προκαλέσει θετικά αποτελέσματα σε ελέγχους αντιντόπινγκ.

     
     

     Το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Ωστόσο, η ποσότητα της λακτόζης σε αυτό το προϊόν (λιγότερο από 20 mg ανά απελευθερούμενη δόση) φυσιολογικά δεν προκαλεί προβλήματα σε ανθρώπους με δυσανεξία στη λακτόζη.

     
     

2. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FORMAXA 12 μg ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Αν αισθάνεστε ότι έχετε δύσπνοια ή συριγμό ενώ χρησιμοποιείτε Formaxa, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Formaxa αλλά δείτε άμεσα το γιατρό σας, γιατί μπορεί να χρειάζεστε συμπληρωματική αγωγή.

   
   

   Όταν το άσθμα σας ελεγχθεί ικανοποιητικά, ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του Formaxa.

   
   

   Για εισπνοή

   Τα καψάκια είναι μόνο για εισπνοή. Μην καταπίνετε τα καψάκια.

   Η δραστική ουσία σε αυτό το φάρμακο εισπνέεται στους αεραγωγούς.

   
   

   Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά για να είναι αποτελεσματικό.

   
   

   Σημαντικό: παρακαλώ πλύντε τα χέρια σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και στεγνώστε τα καλά. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με υγρασία.

   
   

   Εκτός αν ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει διαφορετικά, η συνήθης δόση για ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, είναι:

   Άσθμα

   Μακροχρόνια χρήση: μια εισπνοή μια ή δύο φορές την ημέρα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν δύο εισπνοές μια ή δυο φορές την ημέρα.

   
   

   Πρόληψη βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση:

   Μια εισπνοή πριν την άσκηση.

   Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εισπνοές. Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από δύο εισπνοές τη φορά.

   
   

   Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

   Μακροχρόνια χρήση: μια εισπνοή μία ή δύο φορές την ημέρα.

   Σε περιπτώσεις τακτικής θεραπείας δεν πρέπει να εισπνέετε περισσότερο από δύο φορές την ημέρα. Για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, όταν απαιτείται μπορεί να πραγματοποιηθούν επιπρόσθετες εισπνοές από όσες δίνονται για την τακτική θεραπεία, μέχρι τη μέγιστη συνολικά ημερήσια δόση των 4 εισπνοών (τακτική θεραπεία και επιπρόσθετη απαιτούμενη θεραπεία).

   Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 2 εισπνοές τη φορά.

   
   

   Ειδικές ομάδες ασθενών:

   Δε χρειάζεται καμία τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

   Αν αλλάξετε από άλλες συσκευές εισπνοής φορμοτερόλης σε συσκευή εισπνοής Formaxa, πρέπει να λάβετε υπόψη σας ότι μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης.

   Η χρήση περισσότερων από 2 δόσεων την ημέρα πιο συχνά από δύο φορές την εβδομάδα είναι ένδειξη μη ικανοποιητικού ελέγχου της νόσου με τη βασική θεραπεία. Σε αυτή την περίπτωση η βασική θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογηθεί.

   Μια υψηλότερη δόση δεν προσφέρει γενικά επιπρόσθετα οφέλη, αντίθετα μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων και των σοβαρών.

   Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας αν νομίζετε ότι η δράση του Formaxa είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.

   
   

   Πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Formaxa

   
   

   Παρακαλώ αφαιρέστε το καψάκιο από τον περιέκτη μόνο λίγο πριν από την εισπνοή. Το καψάκιο παραμένει σταθερό στη συσκευή εισπνοής για 3 ημέρες χωρίς προβλήματα.

   
   

   

   
   

   1. Πρώτα αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη συσκευή εισπνοής.

      
      

      

   2. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής κάθετα στο χέρι σας, μετά στρίψτε το επιστόμιο προς την κατεύθυνση του βέλους.

      
      

      

      
      

   3. Στη συνέχεια τοποθετήστε το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοής.

      
      

      

      
      

   4. Τώρα στρίψτε το επιστόμιο πίσω στην αρχική του θέση. Από εδώ και στο εξής η συσκευή εισπνοής πρέπει να κρατιέται σε όρθια θέση.

      
      

   5. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σε όρθια θέση και πιέστε ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ δυνατά τα κόκκινα κουμπιά στο πλάι της συσκευής. Κατόπιν απελευθερώστε τα κουμπιά.

      Σημείωση: Το καψάκιο μπορεί να θρυμματιστεί όταν αυτό τρυπηθεί. Μικρά κομμάτια υπρομελόζης από το περίβλημα του καψακίου μπορεί να εισχωρήσουν στο στόμα και στο φάρυγγα κατά την εισπνοή. Όπως και η τροφή, η υπρομελόζη απορροφάται από το σώμα και είναι αβλαβής. Ο κίνδυνος θρυμματισμού του καψακίου μπορεί να ελαχιστοποιηθεί διασφαλίζοντας ότι τα κουμπιά διάτρησης του καψακίου πιέζονται μόνο μια φορά, παρατηρώντας τις οδηγίες φύλαξης για τα καψάκια και αφαιρώντας το καψάκιο από τον περιέκτη μόνο λίγο πριν την εισπνοή.

      
      

      

      
      

   6. α) Εκπνεύστε όσο το δυνατόν περισσότερο (αλλά όχι μέσα στη συσκευή εισπνοής Formaxa) β) Κατόπιν τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε καλά τα χείλη σας σφιχτά γύρω από το επιστόμιο. Γύρετε ελαφρά το κεφάλι σας προς τα πίσω και εισπνεύστε μια φορά γρήγορα και βαθιά μέσα από το επιστόμιο. Ενώ εισπνέετε, πρέπει να ακούσετε ένα βούισμα καθώς το καψάκιο κινείται μέσα στο θάλαμο και η σκόνη απελευθερώνεται για εισπνοή. Αν δεν ακούσετε βούισμα, το καψάκιο παραμένει κολλημένο στο θάλαμο. Αν αυτό συμβεί, ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής και αφαιρέστε το καψάκιο. Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε το καψάκιο από τη συσκευή εισπνοής πιέζοντας συνεχώς το κουμπί διάτρησης του καψακίου.

γ) Αν έχετε ακούσει το βούισμα, κρατήστε την αναπνοή σας για όσο περισσότερο μπορείτε. Κατεβάστε τη συσκευή εισπνοής πριν εκπνεύσετε αργά. Κατόπιν αναπνεύστε κανονικά. Μετά τη χρήση ελέγξτε αν η εισπνοή ήταν επιτυχής. Γι’ αυτό ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής και ελέγξτε αν έχει απομείνει σκόνη για εισπνοή στο καψάκιο. Αν έχει ακόμη απομείνει σκόνη στο καψάκιο, παρακαλώ επαναλάβετε τα στάδια 6α έως 6γ.

Μετά την εισπνοή

Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής, μετά αφαιρέστε το άδειο καψάκιο, κατόπιν στρίψτε το επιστόμιο πίσω στην αρχική του θέση και ξανατοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα.

Φροντίδα της συσκευής εισπνοής

Η συσκευή πρέπει να σκουπίζεται με ένα στεγνό ύφασμα. Για να το κάνετε αυτό, ανοίξτε το θάλαμο στον οποίο τοποθετείται το καψάκιο και καθαρίστε αυτή την περιοχή από οποιοδήποτε κατάλοιπο σκόνης. Επίσης καθαρίστε το επιστόμιο. Εναλλακτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μαλακή βούρτσα για τον καθαρισμό της συσκευής εισπνοής.

Παρακαλώ προσέξτε:

Τα καψάκια Formaxa μπορούν μόνο να χρησιμοποιηθούν με τη συσκευή εισπνοής Formaxa. Σε καμιά περίπτωση απολύτως δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια διαφορετική συσκευή εισπνοής.

Χρησιμοποιήστε μόνο καψάκια Formaxa και όχι άλλα καψάκια στη συσκευή εισπνοής Formaxa.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Τα συμπτώματα και σημάδια μιας υπερβολικής δόσης είναι τα ίδια όπως οι ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά σε αυτή την περίπτωση εμφανίζονται πολύ γρήγορα και πιθανόν με μεγαλύτερη ένταση.

Συμπτώματα και σημάδια υπερδοσολογίας είναι:

Ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, αίσθημα παλμών, ακανόνιστο και/ή γρήγορο καρδιακό χτύπο, βίαιο τρέμουλο, ειδικά των χεριών, σκοτοδίνη, ανησυχία, διαταραχές ύπνου και πόνος στο στήθος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν χάσετε μια δόση, απλά πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση (λιγότερο από 6 ώρες), περιμένετε και πάρτε τη συνήθη δόση στη σωστή ώρα.

Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή

Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, παρακαλώ ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

1. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική παρακολούθηση:

   • Φαγούρα, εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος

   • Πρήξιμο βλεφάρων, χειλιών, προσώπου ή λαιμού

   • Χαμηλή πίεση αίματος ή λιποθυμία

   • Αύξηση του συριγμού και δύσπνοια αμέσως μετά τη δόση

     
     

     Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών έγινε με βάση τις ακόλουθες παραδοχές για τη συχνότητά τους:

     Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους

     Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους Σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ανθρώπους

     Πολύ σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους

     Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

     
     

     Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με β2-διεγέρτες, όπως τρόμος και αίσθημα παλμών, τείνουν να είναι ήπιες και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες μέρες θεραπείας.

     
     

     Κατηγορία Συστήματος/ Οργάνου	Συχνές	Όχι συχνές	Σπάνιες	Πολύ σπάνιες
     Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος			Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως εξάνθημα, κνίδωση, φαγούρα, πρήξιμο, αγγειοοίδημα ή περιφερικό οίδημα
     Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης			Μείωση του επιπέδου καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία)	Αυξημένο σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία), αύξηση ινσουλίνης, ελεύθερων λιπαρών οξέων, γλυκερόλης και κετονικών σωμάτων στο αίμα
     Ψυχιατρικές διαταραχές		Διέγερση, άγχος, νευρικότητα, δυσκολία στον ύπνο, ταραχή, ανησυχία
     Διαταραχές νευρικού συστήματος	Τρόμος, πονοκέφαλος			Ζάλη, διαταραχές γεύσης
     Καρδιακές διαταραχές	Αίσθημα παλμών	Γρήγορος καρδιακός χτύπος (ταχυκαρδία)	Διαταραχές καρδιακού ρυθμού: κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές	Πόνος στο στήθος ή σφίξιμο (στηθάγχη), επιμήκυνση διαστήματος QTc
     Αγγειακές διαταραχές				Διακυμάνσεις στην πίεση του αίματος
     Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου		Ερεθισμός του λαιμού	Σοβαρός βήχας ή συριγμός	Σοβαρός παράδοξος βρογχόσπασμος
     Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος		Ερεθισμός στόματος	Ναυτία
     Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού		Μυϊκές κράμπες, μυϊκός πόνος

     Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος και γι’ αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις

     
     

     Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίσετε. Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δοσολογία. Μην αλλάζετε τη δοσολογία μόνοι σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας. Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο γιατρός να ενημερωθεί.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

     Μεσογείων 284

     15562 Χολαργός, Αθήνα

     Τηλ: 213 2040380/337

     Φαξ: 210 6549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ FORMAXA 12 μg ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25◦C.

   Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατευτούν τα περιεχόμενα από την υγρασία.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στον περιέκτη (Εxp.:). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

3. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή

• Η δραστική ουσία είναι η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.

  Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 12μg διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.

  Μια απελευθερούμενη δόση περιέχει 9μg διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενα καψακίου:

  • Λακτόζη

  • Μονοϋδρική λακτόζη (περιέχει πρωτεϊνη γάλακτος) Περίβλημα καψακίου

  • Υπρομελόζη

Εμφάνιση του Formaxa 12μg κόνις για εισπνοή και περιεχόμενα της συσκευασίας

Πλαστικό φιαλίδιο από ΗPDE που κλείνει με βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο, το οποίο περιέχει αφυγραντικό (γέλη σιλικόνης). Η συσκευή εισπνοής είναι κατασκευασμένη από πλαστικό.

Το Formaxa κυκλοφορεί σε συσκευασίες:

• 60 σκληρών καψακίων με σκόνη για εισπνοή και μια συσκευή εισπνοής

• 120 σκληρών καψακίων με σκόνη για εισπνοή και δύο συσκευές εισπνοής

-180 σκληρών καψακίων με σκόνη για εισπνοή και τρεις συσκευές εισπνοής

Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ALLERTEC HELLAS AE

Κ. ΚΑΡΑΜΑΝΛΗ 74, 55134 ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ ΕΛΛΑΔΑ

Παρασκευαστής

SMB Technology S.A., 39 rue du Parc Industriel,

B-6900 Marche-en-Famenne, Βέλγιο

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της Ε.Ε. με τα ακόλουθα ονόματα:

Φινλανδία: FORMAXA 12 micrograms inhalation powder

Γερμανία: FORMOTEROL STADA 12 micrograms inhalation powder

Ελλάδα: FORMAXA 12 micrograms inhalation powder

Πολωνία: FORASTMIN 12 micrograms inhalation powder

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον