Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

MabCampath

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


MabCampath 30 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση .

Alemtuzumab


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.



Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:


  1. Τι είναι το MabCampath και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το MabCampath

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το MabCampath

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το MabCampath

  6. Λοιπές πληροφορίες


  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MABCAMPATH ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ


    Το MabCampath χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία

    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    (ΧΛΛ), η οποία είναι ένας καρκίνος των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τους οποίους οι συνδυασμοί θεραπείας που συμπεριλαμβάνουν φλουδαραβίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη λευχαιμία) δεν είναι κατάλληλοι.


    Η δραστική ουσία στο MabCampath, το alemtuzumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μια ειδική δομή (που ονομάζεται αντιγόνο), η οποία απαντάται σε ορισμένα κύτταρα στο σώμα. Στην ΧΛΛ, παράγεται υπερβολικός αριθμός λεμφοκυττάρων. Το alemtuzumab είναι σχεδιασμένο για να συνδέεται σε μια γλυκοπρωτεΐνη (πρωτεΐνη επικαλυμμένη με μόρια σακχάρου), η οποία απαντάται στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων. Ως αποτέλεσμα αυτής της σύνδεσης, τα λεμφοκύτταρα πεθαίνουν, βοηθώντας έτσι στον έλεγχο της ΧΛΛ.


  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MABCAMPATH


    Μην πάρετε το MabCampath αν:


    • είστε αλλεργικός/αλλεργική στο alemtuzumab, ή σε πρωτεΐνες παρόμοιας προέλευσης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του MabCampath (δείτε παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»). Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει ανάλογα

    • έχετε κάποια λοίμωξη

    • έχετε τον ιό HIV

    • έχετε κάποια ενεργό δευτερογενή κακοήθεια

    • είστε έγκυος (δείτε επίσης «Κύηση»).

      Προσέξτε ιδιαίτερα με το MabCampath:


      Όταν πάρετε το MabCampath για πρώτη φορά, μπορεί να έχετε παρενέργειες λίγο μετά τις πρώτες εγχύσεις. (δείτε παράγραφο 4 «Πιθανές παρενέργειες»). Αυτές οι παρενέργειες θα ελαττωθούν σταδιακά καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.


      Μπορεί επίσης να σας δοθούν


      • στεροειδή, αντιισταμινικά ή αναλγητικά για να ελαττώσουν μερικές από τις παρενέργειες. Η δόση του MabCampath δεν θα αυξηθεί μέχρι να μειωθούν οι παρενέργειες.

        Η θεραπεία με MabCampath πιθανόν να μειώσει τη φυσική σας αντίσταση στις λοιμώξεις


      • μπορεί να σας δοθούν αντιβιοτικά και αντιιικά για να σας βοηθήσουν να λάβετε επιπρόσθετη προστασία.


        Θα εξετάζεστε για συμπτώματα ενός ορισμένου τύπου ιογενούς λοίμωξης που καλείται CMV (κυτταρομεγαλοϊός)κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με MabCampath και για διάστημα 2 μηνών τουλάχιστον μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.


        Ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά αν


      • έχετε καρδιοπάθεια ή πόνους στο στήθος και/ή αν σας χορηγείται θεραπεία για τη μείωση υψηλής πίεσης του αίματος αγωγή, καθότι το MabCampath πιθανόν να επιδεινώσει αυτές τις παθήσεις. Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτές τις παθήσεις πιθανόν να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο καρδιακής προσβολής.


        Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

      • στο παρελθόν είχατε υποβληθεί σε χημειοθεραπεία ή είχατε λάβει κοινά φάρμακα τα οποία ενέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής βλάβης, ενδέχεται ο γιατρός σας να θελήσει να παρακολουθήσει την καρδιακή σας λειτουργία (ΗΚΓ, καρδιακός ρυθμός, σωματικό βάρος) για όσο διάστημα λαμβάνετε το MabCampath.


      • έχετε άλλες παρενέργειες, τις περισσότερες φορές διαταραχές του αίματος από τη λήψη

        MabCampath.

        Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά τις επιδράσεις της θεραπείας και την πρόοδό σας εξετάζοντάς σας και κάνοντας αναλύσεις αίματος επί τακτικής βάσης.


      • είστε άνω των 65 ετών, αφού μπορεί να μην έχετε αρκετή ανοχή στο φάρμακο σε σύγκριση με άλλους ασθενείς.


        Ενδέχεται να εμφανίσετε μια αλλεργική αντίδραση ή αντίδραση υπερευαισθησίας στο διάλυμα MabCampath, ειδικά έναντι της πρωτεΐνης που περιέχεται σε αυτό, ενώ σας γίνεται η έγχυση. Ο ιατρός σας θα σας χορηγήσει θεραπεία για αυτό, αν συμβεί κάτι τέτοιο.


        Λόγω κάποιας πιθανής θανατηφόρου αντίδρασης σε κάποιο από τα προϊόντα αίματος της μετάγγισης που έπεται της θεραπείας με το MabCampath, σας συνιστούμε να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ακτινοβολία των προϊόντων αίματος προτού υποβληθείτε σε μετάγγιση. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε ασυνήθιστο σύμπτωμα μετά από μια μετάγγιση.


        Το MabCampath δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 17 ετών ή σε ασθενείς οι οποίοι έχουν νεφρικές ή ηπατικές διαταραχές.


        Λήψη άλλων φαρμάκων

        Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.


        Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί MabCampath εντός 3 εβδομάδων από τη λήψη

        οιονδήποτε άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων.


        Επίσης, δεν πρέπει να εμβολιαστείτε με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 12 μήνες μετά το πέρας της θεραπείας σας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού κάνετε οποιαδήποτε εμβόλια.


        Κύηση


        Το MabCampath δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ασθενείς, συνεπώς αν:

    • είστε έγκυος, ή αν νομίζετε ότι πιθανόν να είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

    • είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης ή γόνιμος άνδρας, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια

    της θεραπείας και για περίοδο 6 μηνών μετά τη θεραπεία.


    Θηλασμός


    Θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία σας και δεν πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό εάν δεν περάσουν τουλάχιστον 4 εβδομάδες από τη λήξη της θεραπείας, και αφού έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας για το θέμα αυτό.


    Οδήγηση και χειρισμός μηχανών


    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του MabCampath στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί καθώς έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα όπως σύγχυση και υπνηλία. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.


  3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MABCAMPATH


    Το MabCampath χορηγείται στάγδην σε μια από τις φλέβες σας (βλέπε επίσης την παράγραφο

    «Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης».


    Κάθε φορά που σας χορηγείται το MabCampath, απαιτούνται περίπου 2 ώρες για να εισέλθει ολόκληρο το διάλυμα στο αίμα σας.


    Η θεραπεία με MabCampath μπορεί να συνεχιστεί για έως και 12 εβδομάδες ανάλογα με την πρόοδό σας.


    Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, ο ιατρός σας θα αυξήσει τη δόση του MabCampath αργά για να μειωθεί η πιθανότητα να εμφανίσετε παρενέργειες και για να επιτραπεί στον οργανισμό σας να ανεχτεί καλύτερα το MabCampath.


    Αν αισθανθείτε πρώιμες παρενέργειες μπορεί να επαναληφθούν οι αρχικές μικρότερες δόσεις μέχρι να εξαφανιστούν ή να παρέλθουν οι παρενέργειες. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά και θα αποφασίσει ποιες είναι οι κατάλληλες ποσότητες του MabCampath που πρέπει να σας χορηγηθούν καθ’όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας σας.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MabCampath από την κανονική


    Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή, εάν εμφανίσετε παρενέργειες.

  4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΣ


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MabCampath μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα ή να τροποποιήσει τη δόση για να βοηθήσει στη μείωση πιθανών παρενεργειών (δείτε παράγραφο 2 “Προσέξτε ιδιαιτέρως με το MabCampath”).


    Σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης αναπνευστικής δυσχέρειας, φλεγμονής των πνευμόνων, εξαιρετικά σοβαρής δύσπνοιας, λιποθυμίας, καρδιακής προσβολής, αυτοάνοσων φαινομένων, χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων και χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων, λοιμώξεων, αιμορραγίας στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή αιμορραγία) επήλθαν με θανατηφόρα έκβαση. Οι ασθένειες που σχετίζονται με υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα, όπου το ανοσοποιητικό σας σύστημα επιτίθεται στο ίδιο σας το σώμα, μπορούν να οδηγήσουν σε χαμηλό επίπεδο ερυθροκυττάρων, χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων ή/και λευκοκυττάρων και σε διαταραχές του νευρικού συστήματος. Αυτές οι καταστάσεις μπορεί επίσης να είναι θανατηφόρες. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.


    Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αποτελέσματα που υποδεικνύουν την παρουσία αντισωμάτων που θα μπορούσαν να καταστρέψουν τα ερυθροκύτταρα (εξέταση Coombs).


    Πολύ συχνές παρενέργειες (έχουν παρατηρηθεί σε τουλάχιστον 1 σε κάθε 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε κλινικές μελέτες):


    Συνήθως μία ή περισσότερες από αυτές τις παρενέργειες συμβαίνουν κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας:

    Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • πυρετός, ρίγη, εφίδρωση, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός αριθμός λευκών/ερυθρών αιμοσφαιρίων, λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας και σηψαιμίας, ερεθισμός και/ή φουσκάλιασμα της περιοχής του στόματος, φουσκάλες, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, κόπωση, εξάνθημα, κνησμός, ερυθρές διογκωμένες δερματικές βλάβες, δύσπνοια, κεφαλαλγία, διάρροια και απώλεια της ορέξεως.


      Συνήθως είναι προβλήματα ήπιας ή μέτριας βαρύτητας μόνο και σταδιακά ελαττώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.


      Συχνές παρενέργειες (προσβάλλουν 1 έως 10 ασθενείς σε κάθε 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε κλινικές μελέτες):


    • υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγορη ή αργή καρδιακή συχνότητα, αίσθημα ταχυπαλμίας, σπασμούς των αιμοφόρων αγγείων

    • ερυθρότητα του προσώπου, μώλωπες του δέρματος

    • αλλαγές γεύσης

    • μειωμένη αίσθηση της αφής

    • ζαλάδα, αίσθημα περιδίνισης λιποθυμία και κινήσεις τρόμου, αίσθημα ανησυχίας

    • φλεγμονή των ματιών (π.χ. επιπεφυκίτιδα)

    • αίσθημα μουδιάσματος ή καύσου στο δέρμα

    • μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, μετεωρισμός.

    • φλεγμονή, ερεθισμός και/ή σφίξιμο στους πνεύμονες, στο λαιμό και/ή στα ιγμόρια, ανεπαρκές οξυγόνο στα όργανα του σώματος, βήχας, αιμόπτυση.

    • κοιλιακή αιμορραγία (π.χ. στο στομάχι και στο έντερο)

    • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, οιδήματος, πόνου, μελανιάσματος, φλεγμονής

    • γενικά αίσθημα κακουχίας, αδυναμία, κούραση, πόνος σε διάφορα μέρη του σώματος (μύες,

      πλάτη, θώρακα, οστά, αρθρώσεις, στομάχι και έντερο)

    • απώλεια βάρους, αφυδάτωση, δίψα, οίδημα των κάτω άκρων, αίσθημα αλλαγής της θερμοκρασίας, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή νατρίου στο αίμα

    • συμπτώματα γρίπης

    • απόστημα, κοκκίνισμα του δέρματος ή αλλεργική δερματική αντίδραση, φουσκάλες στο δέρμα

    • σύγχυση, άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία, αϋπνία.


      Οι μη συνήθεις παρενέργειες (προσβάλλουν 1 έως 10 ασθενείς σε κάθε 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε κλινικές μελέτες):


    • διαταραχές του μυελού των οστών

    • καρδιακές διαταραχές (καρδιακή ανακοπή, καρδιακό έμφραγμα, καρδιακή συμφόρηση, ακανόνιστοη καρδιακή συχνότητα)

    • αιματολογικές διαταραχές (μη φυσιολογική πήξη, μειωμένες πρωτεΐνες, χαμηλά επίπεδα καλίου)

    • υψηλό σάκχαρο του αίματος, επιδείνωση διαβήτη

    • αιμορραγία και φλεγμονή των ούλων, φουσκάλες στη γλώσσα, ρινορραγία

    • υγρό στους πνεύμονες, δύσπνοια, περίεργος ήχος κατά την αναπνοή, ρινόρροια, μη φυσιολογικά ευρήματα στους πνεύμονες, λεμφαδενικές διαταραχές

    • νευρικότητα, μη φυσιολογική σκέψη

    • οίδημα γύρω από το μάτι

    • ήχοι «κουδουνίσματος» στα αυτιά, κώφωση

    • λόξυγγας, ρέψιμο

    • βραχνάδα

    • μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία

    • παράλυση του λεπτού εντέρου

    • ανικανότητα

    • αστάθεια, αυξημένος μυϊκός τόνος

    • μη φυσιολογική αύξηση ή αλλαγή της ευαισθησίας στο άγγιγμα

    • μη φυσιολογικό αίσθημα/αίσθηση ή κίνηση

      Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

    • πόνος κατά την ούρηση, μείωση της ροής των ούρων, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίμα στα ούρα, ακράτεια

    • σύνδρομο λύσης όγκου (μία μεταβολική διαταραχή, η οποία μπορεί να ξεκινήσει με πόνους στα πλευρά και αίμα στα ούρα)


    Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


  5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MABCAMPATH


    Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά..


    Να μη χρησιμοποιείτε το MabCampath μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην επισήμανση του φιαλιδίου. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8C).


    Μην καταψύχετε


    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.


    Το MabCampath θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την αραίωσή του. Στο διάστημα αυτό, το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 15°C – 30°C ή στο ψυγείο.


    Να μη χρησιμοποιείτε το MabCampath εάν παρατηρήσετε ίχνη από ξένα σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση.

    Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ο επαγγελματίας υγείας σας θα απορρίψει τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το MabCampath

Η δραστική ουσία είναι το alemtuzumab.

Ένα ml περιέχει 30 mg alemtuzumab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg alemtuzumab.


Τα άλλα συστατικά είναι: disodium edetate, polysorbate 80, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.


Εμφάνιση του MabCampath και περιεχόμενο της συσκευασίας


Το MabCampath είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση μέσα σε φιαλίδιο από γυαλί. Κάθε συσκευασία του MabCampath περιέχει 3 φιαλίδια.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας


Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Ολλανδία


Παραγωγός


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Γερμανία.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V. Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811


България

Джензайм ЕООД Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440


Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija

Genzyme Czech s.r.o. Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200


Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/ Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38

Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900


Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A. Tel: +351 21 422 0100


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme Biopharma SRL Tel: +40 212 43 42 28


France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),

Tel: +44 1865 405200


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις


Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: .


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:


Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, 3 mg MabCampath δίνονται την Ημέρα 1, κατόπιν 10 mg την Ημέρα 2 και μετά 30 mg την Ημέρα 3, ανάλογα με την ανοχή. Το MabCampath θα δίνεται στα 30 mg 3 φορές ανά ημερολογιακή εβδομάδα τις εναλλασσόμενες ημέρες, έως και 12 εβδομάδες.


Το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να εξετασθεί για να εξακριβωθεί αν υπάρχουν ξένα σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση. Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή αν το διάλυμα έχει παρουσιάσει αλλοίωση τότε το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.


Το MabCampath δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά, επομένως συνιστάται η παρασκευή του MabCampath για ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση άσηπτων μεθόδων, η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση εντός 8 ωρών από την παρασκευή του, καθώς και η προστασία του διαλύματος από το φως. Η απαιτούμενη ποσότητα του περιεχομένου του φιαλιδίου θα πρέπει να προστεθεί σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) διαλύματος για έγχυση ή γλυκόζης (5%) διαλύματος για έγχυση. Για την ανάμειξη του διαλύματος, ο σάκκος θα πρέπει να ανακινηθεί προσεκτικά. Θα πρέπει να εξασφαλισθεί η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος, ιδιαίτερα επειδή δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.


Δεν πρέπει να προστεθούν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο διάλυμα MabCampath προς έγχυση ούτε και να γίνεται ταυτόχρονη έγχυση με άλλα διαλύματα διαμέσου της ίδιας φλεβικής γραμμής.


Χρειάζεται προσοχή κατά το χειρισμό και την παρασκευή του διαλύματος MabCampath. Η χρήση γαντιών από λάτεξ και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται για την αποφυγή έκθεσης σε περίπτωση θραύσης του φιαλιδίου ή άλλης τυχαίας διασποράς. Εγκυμονούσες ή γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες δεν πρέπει να χειρίζονται το MabCampath.


Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και απόρριψη του προϊόντος. Κάθε εκλυθέν ή απόβλητο υλικό πρέπει να καταστραφεί με καύση.