Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

OZAPEX

ΤΙΜΈς

OZAPEX PD.INJ.SOL 10MG/VIAL BTx1 VIAL

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 2,15 €
Λιανεμποριο: 2,97 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

OZAPEX F.C.TAB 5MG/TAB BTx28 TABS

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 11,04 €
Λιανεμποριο: 15,21 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

OZAPEX OR.DISP.TA 5MG/TAB BTx28 TABS

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 11,47 €
Λιανεμποριο: 15,80 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

OZAPEX OR.DISP.TA 10MG/TAB BTx28 TABS

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 20,60 €
Λιανεμποριο: 28,39 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

OZAPEX OR.DISP.TA 15MG/TAB BTx28 TABS

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 29,31 €
Λιανεμποριο: 40,39 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

OZAPEX OR.DISP.TA 20MG/TAB BTx28 TABS

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 48,07 €
Λιανεμποριο: 66,24 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ


OZAPEX 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

ολανζαπίνη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το Φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας:


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το OZAPEX και ποιά είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OZAPEX

  3. Πώς να πάρετε το OZAPEX

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το OZAPEX

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το OZAPEX και ποια είναι η χρήση του


    • Το OZAPEX περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Το OZAPEX ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά καιχρησιμοποιείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της διέγερσης και των διαταραχών της συμπεριφοράς τα οποία εμφανίζονται στις ακόλουθες περιπτώσεις:Σχιζοφρένεια, μία διαταραχή με συμπτώματα το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση. Οι πάσχοντες από την διαταραχή αυτή μπορεί να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.

    • Μανία, μία κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.


      Το OZAPEX ενέσιμο διάλυμα, είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος της διέγερσης και των διαταραχών συμπεριφοράς και η από του στόματος θεραπεία με δισκία OZAPEX δεν είναιπρόσφορη. Ο γιατρός σας θα αλλάξει τη θεραπεία σας με OZAPEX δισκία, όσο σύντομα αυτό είναι εφικτό.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OZAPEX


    Μην πάρετε το το OZAPEX

    • Εάν έχετε αλλεργίαστην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας. Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τον ιατρό σας.

    • Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΑπευθυνθείτε στο γιατρό ή στη νοσηλεύτρια πριν πάρετε το Ενέσιμο OZAPEX

    • Ενημερώστε το γιατρό σας ή την νοσηλεύτρια εαν αισθάνεσθε ζάλη ή λιποθυμία μετά την ένεση. Θα πρέπει να ξαπλώσετε και να αναπαυθείτε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. Επίσης ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια σας θα μετρήσει την αρτηριακή πίεση σας και τις σφύξεις σας.

    • Η χρήση του OZAPEX σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια (σύγχυση και απώλεια μνήμης) δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

    • Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά την λήψη OZAPEX ενημερώστε τον ιατρό σας.

    • Πολύ σπάνια, τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασμό συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, δυσκαμψία μυών, καταστολή ή υπνηλία. Εάν αυτό συμβεί σε σας επικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας. Δεν θα πρέπει να λάβετε περαιτέρω ενέσεις.

    • Υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα και υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν OZAPEX. Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε OZAPEX και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    • Έχει παρατηρηθεί αύξηση βάρους στους ασθενείς που λαμβάνουν OZAPEX. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά. Εξετάστε το ενδεχόμενο να συμβουλευτείτε διαιτολόγο ή να ακολουθήσετε ένα πρόγραμμα διατροφής εάν είναι απαραίτητο.

    • • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος στην άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρομβώσεων, αφού φάρμακα όπως το συγκεκριμένο έχουν σχετιστεί με τον σχηματισμό θρόμβων.


      Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το γιατρό σας:


    • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)

    • Νόσο Parkinson

    • Παθήσεις προστάτη

    • Προβλήματα απόφραξης εντέρου (παραλυτικός ειλεός)

    • Νόσο του ήπατος ή των νεφρών

    • Αιματολογικές διαταραχές

    • Είχατε πρόσφατα ένα καρδιακό επεισόδιο, ή έχετε καρδιακό νόσημα, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου νοσούντος φλεβοκόμβου, ασταθή στηθάγχη, ή πάσχετε από χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).

    • Διαβήτη

    • Επιληψία

    • Πιθανή διαταραχή ηλεκτρολυτών λόγω παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου (περιλαμβάνει την τάση για έμετο) ή χρήσης διουρητικών (δισκία διούρησης)


      Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο συγγενής που σας φροντίζει θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “παροδικό” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.


      Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είστε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το OZAPEX δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.


      Άλλα φάρμακα και OZAPEXΕνδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαμβάνετε OZAPEX σε συνδυασμό με φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά περιλαμβανομένων των βενζοδιαζεπινών), ή αντικαταθλιπτικά φάρμακα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με OZAPEX μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.

      Εάν λάβετε OZAPEX ενέσιμο διάλυμα, η χορήγηση ενέσιμης βενζοδιαζεπίνης δε συνιστάται την ίδια χρονική στιγμή καθώς μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική υπνηλία, μπορεί να έχει σοβαρές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό ή την αναπνοή σας και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. Εάν ο γιατρός σας πρέπει να σας χορηγήσει ενέσιμη βενζοδιαζεπίνη για τη θεραπεία της κατάστασής σας, θα πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον μία ώρα διαφορά μετά τη χορήγηση του ενέσιμου OZAPEX και θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά μετά τη χορήγηση της ενέσιμης βενζοδιαζεπίνης.


      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη νόσο Parkinson.


      To OZAPEX με οινοπνευματώδη

      Μην καταναλώσετε αλκοόλ εάν λαμβάνετε OZAPEX διότι η ταυτόχρονη λήψη με οινοπνευματώδη είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την κύηση εκτός εάν το έχει υποδείξει ο γιατρός σας.

      Δεν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασμού καθώς μικρές ποσότητες του OZAPEX μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.


      Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει OZAPEX το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση. Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε OZAPEX. Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιου συμπτώματος να αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό εργαλείων ή μηχανών και να ενημερώσετε το γιατρό σας.


  3. Πώς να πάρετε το OZAPEX


    Οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση δίδονται σε επισυναπτόμενο παράρτημα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.


    Ο γιατρός θα αποφασίσει την απαιτούμενη δοσολογία OZAPEX και για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να συνεχίσετε την θεραπεία. Η δοσολογία του OZAPEX είναι συνήθως 10 mg για την πρώτη χορήγηση/ένεση, είναι όμως δυνατόν να σας χορηγηθεί μικρότερη δόση. Μέχρι και 20 mg είναι δυνατόν να χορηγηθούν εντός του 24ώρου. Η δοσολογία σε ηλικιωμένους ασθενείς, άνω των 65 ετών, είναι 2,5 mg.- 5 mg.


    Το OZAPEX είναι κόνις. Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα ετοιμάσουν το διάλυμα. Το OZAPEX ενέσιμο διάλυμα προοορίζεται για χορήγηση με ενδομυϊκή ένεση. Η θεραπευτική ποσότητα του διαλύματος θα σας χορηγηθεί με ένεση, ενδομυϊκά.


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OZAPEX από την κανονική

    Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση OZAPEX από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο συνείδησης. Άλλα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν: έντονη σύγχυση, σπασμοί (επιληψία), κώμα, ένας συνδυασμός από πυρετό, γρηγορότερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία και ζάλη ή υπνηλία,

    αργός ρυθμός αναπνοής, εισρόφηση, αυξημένη ή μειωμένη αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός. Ενημερώστε το γιατρό ή την νοσηλεύτρια για την περίπτωση αυτή.


    Μόνο λίγες χορηγήσεις Eνέσιμου OZAPEX απαιτούνται. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε είναι απαραίτητη η χορήγησηEνέσιμου OZAPEX.


    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η ενέσιμη μορφή του OZAPEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε:

    • ασυνήθιστες κινήσεις (μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας.

    • θρόμβους αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει

      έως 1 στα 100 άτομα) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια. Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.

    • συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αίσθημα νύστας ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).


    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Eνέσιμο OZAPEX: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομαΒραδυκαρδία ή ταχυκαρδία.

    • Υπνηλία.

    • Χαμηλή αρτηριακή πίεση.

    • Δυσφορία στο σημείο της ένεσης.

    • Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή αδυναμία (με βραδυκαρδία) μετά την χορήγηση/ένεση, ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισμα. Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί αφ’εαυτού, αν όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας ή την νοσηλεύτρια.


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

    • Αργός ρυθμός αναπνοής.

    • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ο οποίος ενδέχεται να είναι σοβαρός.


      Επιπλέον, τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά την από του στόματος χορήγηση ολανζαπίνης:


      Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 άτομα

    • Αύξηση σωματικού βάρους.

    • Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος

    • Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού), ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισμα. Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε το γιατρό σας.


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα

    • Μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων.Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων.

    • Aύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος

    • Αυξημένο αίσθημα πείνας.

    • Ζάλη.

    • Ανησυχία.

    • Τρόμος.

    • Ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες).

    • Δυσκοιλιότητα.

    • Ξηροστομία.

    • Εξάνθημα.

    • Απώλεια δύναμης.

    • Υπερβολική κόπωση.

    • Κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών.

    • Πυρετός

    • Πόνος στις αρθρώσεις

    • Σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.


      Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

    • Υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό, εξάνθημα).

    • Διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα.

    • Σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία).

    • Μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού).

    • Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.

    • Προβλήματα στην ομιλία.

    • Τραύλισμα

    • Χαμηλό καρδιακό ρυθμό.

    • Φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως.

    • Αιμορραγία από τη μύτη.

    • Διάταση κοιλίας.

    • Ακούσια εκροή σιέλου από το στόμα

    • Απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης.

    • Ακράτεια ούρων.

    • Δυσκολία στην ούρηση.

    • Απώλεια μαλλιών.

    • Απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας.

    • Αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.


      Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες :μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα

    • Μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασίας σώματος.

    • Μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό

    • Αιφνίδιο ανεξήγητο θάνατο,

    • Φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία.

    • Ηπατική νόσο που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και του άσπρου τμήματος των ματιών.

    • Μυϊκή νόσο που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους.

    • Παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση.


      Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα


      Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS). Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, υψηλό πυρετό,

      διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις , καθώς και αύξηση των λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία).


      Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα. Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.


      Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το OZAPEX ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματα τους.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων

      Μεσογείων 284

      15562 Χολαργός, Αθήνα

      Τηλ.: +30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr

      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το OZAPEX


    Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.


    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

    Μετά την ανασύσταση το διάλυμα OZAPEX θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα, εντός μίας (1) ώρας. Το διάλυμα μετά την ανασύσταση, να μην καταψύχεται.


    Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν αποδειχτεί για 3 ώρες στους 25°C.

    Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Αν δεν χρησιμοποιηθεί οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι αρμοδιότητα του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 με 8°C, εκτός και αν η ανασύσταση/διαλυτοπίηση (κοκ) έχει γίνει σε ελεγμένες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.


    Απορρίψτε την εναπομείνουσα ποσότητα.

    Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το OZAPEX


Εμφάνιση του OZAPEX και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το OZAPEX διατίθεται σαν σπογγώδης σκόνης σε φιαλίδιο. Ένα φιαλίδιο OZAPEX σας παρέχει 10 mg ολανζαπίνης. Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα ετοιμάσουν το διάλυμα το οποίο θα σας χορηγηθεί με ένεση.


Tο OZAPEX Ενέσιμο διάλυμα διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες (κουτιά) που περιέχουν 1 ή 10 φιαλίδια. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITEDΚρήτης 32, Papachristoforou Building, 4ος όροφος

Λεμεσός, ΚΥΠΡΟΣ

e-mail: info@pharmathen.com


Παραγωγός ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6

153 51 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ ΕΛΛΑΔΑ


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ ΠΡΟΣ ΓΙΑΤΡΟΥΣ/ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ


Οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης του OZAPEX

Η ανασύσταση του OZAPEX, Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα, πρέπει να γίνεται μόνο με ύδωρ για ενέσιμα.


Το OZAPEX, Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα, δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο εμπορικά διαθέσιμο φαρμακευτικό προϊόν λόγω ασυμβατότητας. Βλέπε παραδείγματα στη συνέχεια.


Η ενέσιμη ολανζαπίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με ενέσιμη διαζεπάμη, αφού εμφανίζεται ίζημα με την ανάμιξη αυτών των προϊόντων.


Η ενέσιμη λοραζεπάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της ενέσιμης ολανζαπίνης αφού ο συνδυασμός αυτός έχει σαν αποτέλεσμα μία καθυστερημένη ανασύσταση.


Η ενέσιμη ολανζαπίνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με ενέσιμη αλοπεριδόλη, επειδή η ανάμιξη αυτή έχει σαν αποτέλεσμα ένα χαμηλότερο pH, το οποίο έχει φανεί να προκαλεί αποδόμηση της ολανζαπίνης με τη πάροδο του χρόνου.


Κόνις για Eνέσιμο Διάλυμα


Η ανασύσταση του OZAPEX Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις καθιερωμένες τεχνικές υπό άσηπτες συνθήκες για την ανασύσταση παρεντερικών προϊόντων.


  1. Αφαιρέστε 2.1 ml Ενέσιμου ύδατος με μια αποστειρωμένη σύριγγα. Ενέσατε την ποσότητα στο φιαλίδιο του OZAPEX κόνις για Ενέσιμο διάλυμα.


  2. Ανακινείστε περιστροφικά το φιαλίδιο μέχρι το περιεχόμενο να διαλυθεί πλήρως, δίνοντας ένα κίτρινο διάλυμα. Το φιαλίδιο περιέχει 11.0 mg ολανζαπίνης σε διάλυμα περιεκτικότητας 5 mg/ml. Με την απομάκρυνση 2,0 ml ενεσίμου διαλύματος, 1 mg ολανζαπίνης θα παραμείνει στο φιαλίδιο και στην σύριγγα, έτσι ώστε να χορηγηθεί ποσότητα διαλύματος περιέχουσα 10 mg ολανζαπίνης.


  3. Ο πίνακας που ακολουθεί περιέχει όγκους ενέσιμων διαλυμάτων για την απελευθέρωση διαφόρων δόσεων ολανζαπίνης:


    Δόση (mg)

    Όγκος διαλύματος (ml)

    10

    2.0

    7.5

    1.5

    5

    1.0

    2.5

    0.5


  4. Χορηγείστε το διάλυμα ενδομυϊκά. Να μην χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια.


  5. Απορρίψτε την σύριγγα και το μη χρησιμοποιούμενο διάλυμα σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες απόρριψης.


  6. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα, εντός (1) ώρας μετά την ανασύσταση. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην καταψύχεται.


Όλα τα παρεντερικά φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων εντός του διαλύματος πριν την χορήγηση/ένεση.