Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DYNAPEN-3 1000(170+115) mg μαλακά καψάκια Ιχθυέλαιο (ω-3 πολυακόρεστα λιπαρά οξέα)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, ή του φαρμακοποιού σας.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Dynapen-3 και ποια είναι η χρήση του

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dynapen-3

2. Πώς να πάρετε το Dynapen-3

3. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

4. Πώς να φυλάσσετε το Dynapen-3

5. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Dynapen-3 και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Dynapen-3 περιέχει ω-3 πολυακόρεστα λιπαρά οξέα υψηλής καθαρότητας.

   Το Dynapen-3 ανήκει σε μία κατηγορία που αποκαλείται παράγοντες μείωσης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων.

   Το Dynapen-3 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών αυξημένων τριγλυκεριδίων (λιπών) στο αίμα μετά από αλλαγές στη δίαιτα που δεν είχαν αποτέλεσμα.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dynapen-3 Μην πάρετε το Dynapen-3

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και μιλήστε με το γιατρό σας.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Dynapen-3

     
     

     εάν πρόκειται να κάνετε ή κάνατε εγχείρηση πρόσφατα.

     • εάν είχατε κάποιο τραύμα πρόσφατα

     • εάν έχετε νεφρική πάθηση

     • εάν έχετε διαβήτη που δεν είναι ρυθμισμένος

     • εάν έχετε πάθηση του ήπατος. Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει με αιματολογικές εξετάσεις οποιαδήποτε επίδραση μπορεί να έχει το Dynapen-3 στο ήπαρ σας.

     - εάν είστε αλλεργικός στα ψάρια

     
     

     Ηλικιωμένοι

     
     

     Εάν είστε άνω των 70 ετών, χρησιμοποιείτε το Dynapen-3 με προσοχή. Παιδιά

     Τα παιδιά δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Dynapen-3

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για πρόληψη των θρομβώσεων στις αρτηρίες, όπως η βαρφαρίνη, μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον αιματολογικές εξετάσεις και η συνήθης δόση του αντιθρομβωτικού φαρμάκου σας πιθανόν να πρέπει να αλλάξει.

     
     

     Το Dynapen-3 με τροφή και ποτό

     
     

     Θα πρέπει να παίρνετε τα καψάκια κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Αυτό βοηθά στη μείωση της πιθανότητας ανεπιθυμήτων ενεργειών που επηρεάζουν την περιοχή του στομάχου (γαστρεντερική περιοχή).

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     
     

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απολύτως αναγκαίο.

     Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     
     

     Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε κάποιο εργαλείο ή μηχάνημα.

     
     

     Το Dynapen-3 περιέχει σορβιτόλη

     Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 60,37 mg διαλύματος σορβιτόλης.

     Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

     Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.

     
     

3. Πώς να πάρετε το Dynapen-3

   
   

   Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   • Καταπιείτε τα καψάκια με ένα ποτήρι νερό.

   • Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια κατά τη διάρκεια των γευμάτων ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού συστήματος.

   • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Δόση αγωγής για υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα (υψηλά επίπεδα λιπών στο αίμα ή υπερτριγλυκεριδαιμία)

     
     

     Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι:

     
     

     Καψάκιο: 5 καψάκια από το στόμα δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια του γεύματος ή σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dynapen-3 από την κανονική

     
     

     Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου από όσο θα έπρεπε, μην ανησυχήσετε διότι αυτό το συμβάν είναι απίθανο να χρειαστεί ειδική αντιμετώπιση. Ωστόσο, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες συμβουλές

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dynapen-3

     
     

     Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας. Σε αυτή την περίπτωση, πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση (διπλάσια δόση από αυτή που συνέστησε ο γιατρός σας) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Οι ακόλουθες είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο:

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):

   
   

   • ενοχλήσεις από το στομάχι όπως κοιλιακή διάταση, άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία,αέρια, ρέψιμο (ερυγή), παλινδρόμηση οξέος, αίσθημα ναυτίας και αδιαθεσία (έμετος)

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς):

   • υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος

   • ουρική αρθρίτιδα

   • ζάλη

   • προβλήματα στη γεύση

   • κεφαλαλγία

   • χαμηλή πίεση αίματος

   • αιμορραγία της μύτης

   • αίμα στα κόπρανά σας

   • εξάνθημα

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς):

   • αλλεργικές αντιδράσεις

   • εξάνθημα με φαγούρα (εξάνθημα ή κνίδωση)

   • ηπατικές διαταραχές, με πιθανές μεταβολές στα αποτελέσματα κάποιων αιματολογικών εξετάσεων

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε ένα πολύ μικρό αριθμό ανθρώπων αλλά η ακριβής συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.

     
     

   • φαγούρα

   
   

   Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον:

   Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

   GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 210 6549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

   
   

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το Dynapen-3

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο χάρτινο κουτί και στην επισήμανση. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Dynapen-3

• Η δραστική ουσία είναι το ιχθυέλαιο (ω-3 πολυακόρεστα λιπαρά οξέα).

  Κάθε καψάκιο περιέχει 1000 mg ιχθυελαίου στα οποία περιέχονται: 170 mg Εικοσιπενταενοϊκό οξύ (EPA) και, 115 mg Εικοσιδιεξαενοϊκό οξύ (DHA).

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι: ζελατίνη, διάλυμα γλυκερόλης και διάλυμα σορβιτόλης

Εμφάνιση του DYNAPEN-3 και περιεχόμενα της συσκευασίας

Χάρτινο κουτί που περιέχει πλαστικό φιαλίδιο με 200 μαλακά καψάκια (ΒΤ x200).

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:

Zwitter Pharmaceuticals LTD Λεωφ. Πεντέλης 34-36, Ελλάδα Τηλ. 2106821098

Fax. 2106821098

Email: zwitter@zwitter.gr

Παρασκευαστής

RAFARM A.E.B.E.

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα