Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Levetiracetam Actavis

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή


Levetiracetam Actavis 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Actavis 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Actavis 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Levetiracetam Actavis 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία


λεβετιρακετάμη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Levetiracetam Actavis και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis

  3. Πώς να πάρετε το Levetiracetam Actavis

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Actavis

  6. Περιεχόμενα της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Levetiracetam Actavis και ποια είναι η χρήση του


    Η λεβετιρακετάμη είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).


    Το Levetiracetam Actavis χρησιμοποιείται

    • ως μόνο φάρμακο σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου επιληψίας. Η επιληψία είναι μία πάθηση στην οποία οι ασθενείς εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις). Η λεβετιρακετάμη χρησιμοποιείται για τον τύπο εκείνο της επιληψίας στον οποίο οι επιληπτικές κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου, αλλά, μετέπειτα, μπορεί να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (επιληπτική κρίση εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση). Η λεβετιρακετάμη σας χορηγήθηκε από το γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.

    • συμπληρωματικά με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:

      • των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας από 1 μηνός.

      • των μυοκλονικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μίας ομάδας μυών) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.

      • των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (το είδος της επιληψίας που πιστεύεται ότι έχει μια γενετική αιτία).


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis


    Μην πάρετε το Levetiracetam Actavis

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis.

    • Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας. Αυτός/αυτή θα αποφασίσει αν η δόση σας θα πρέπει να προσαρμοστεί.

    • Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην ανάπτυξη του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

    • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam Actavis εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

    • Εάν έχετε οικογενειακό ή ιατρικό ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εμφανές σε ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή εάν πάσχετε από νόσο ή/και λαμβάνετε θεραπεία που σας καθιστά επιρρεπείς σε ανωμαλίες του καρδιακού παλμού ή ανισορροπίες αλάτων.


      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες:

    • Μη φυσιολογικές σκέψεις, αίσθημα ευερεθιστότητας ή αντίδραση πιο επιθετική απ' ότι συνήθως, ή αν εσείς ή η οικογένειά σας και οι φίλοι σας παρατηρήσετε σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά.

    • Επιδείνωση της επιληψίας

      Οι επιληπτικές κρίσεις σας μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να επιδεινωθούν ή να αυξηθεί η συχνότητά τους, κυρίως κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα νέα συμπτώματα κατά τη λήψη του Levetiracetam Actavis, επισκεφθείτε έναν ιατρό το συντομότερο δυνατό.


      Παιδιά και έφηβοι

      Το Levetiracetam Actavis δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).


      Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Actavis

      Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.


      Μην πάρετε μακρογκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη λεβετιρακετάμης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της επίδρασης της.


      Κύηση και θηλασμός

      Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η λεβετιρακετάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν μετά από προσεκτική αξιολόγηση κριθεί αναγκαίο από τον γιατρό σας.

      Δεν θα πρέπει να διακόπτετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.

      Δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα.

      Δε συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

      Το Levetiracetam Actavis μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. Αυτό είναι πιθανότερο στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης. Δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.

      Το Levetiracetam Actavis 750mg δισκία περιέχει sunset yellow (Ε110)

      Η χρωστική ουσία sunset yellow (E110), μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.


  3. Πώς να πάρετε το Levetiracetam Actavis


    Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Πάρετε τον αριθμό δισκίων σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

    Το Levetiracetam Actavis πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.


    Συμπληρωματική θεραπεία και μονοθεραπεία (από 16 ετών)


    • Ενήλικες (≥18 ετών) και έφηβοι (12 έως 17 ετών) βάρους 50 kg ή άνω:

      Συνιστώμενη δόση: μεταξύ 1000 mg και 3000 mg ημερησίως.

      Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam Actavis, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης ημερήσιας δόσης. Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας προορίζεται να είναι 1000 mg η μειωμένη δόση έναρξης είναι 1 δισκίο των 250 mg το πρωί και 1 δισκίο των 250 mg το βράδυ και η δόση θα αυξηθεί σταδιακά μέχρι να φτάσει τα 1000 mg την ημέρα μετά από 2 εβδομάδες.


    • Έφηβοι (12 έως 17 ετών) βάρους 50 kg ή λιγότερο:

      Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει την πλέον κατάλληλη φαρμακοτεχνική μορφή του

      Levetiracetam σύμφωνα με το βάρος και τη δόση.


      Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως 23 μηνών) και παιδιά (2 έως 11 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg:

      Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη μορφή του Levetiracetam Actavis, σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.

      Ένα στοματικό διάλυμα είναι ένα σκεύασμα πιο κατάλληλo για τα βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και σε παιδιά και εφήβους (6-17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω από 50 kg και όταν τα δισκία δεν επιτρέπουν την ακριβή δοσολογία.


      Τρόπος χορήγησης

      Καταπίνετε τα δισκία Levetiracetam Actavis με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam Actavis με ή χωρίς τροφή. Μετά τη χορήγηση από το στόμα μπορεί να εμφανιστεί η πικρή γεύση της λεβετιρακετάμης.


      Διάρκεια της θεραπείας

    • Το Levetiracetam Actavis χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή. Η θεραπεία με Levetiracetam Actavis πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.

    • Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.


      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Levetiracetam Actavis από την κανονική

      Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας είναι υπνηλία, διέγερση, εχθρότητα, μείωση της εγρήγορσης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.

      Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.


      Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam Actavis

      Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις. Μην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση που ξεχάσατε.

      Εάν σταματήσετε να παίρνετε Levetiracetam Actavis

      Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam Actavis πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων. Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με Levetiracetam Actavis σας, αυτός/αυτή θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με τη σταδιακή απόσυρση του Levetiracetam Actavis.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε:


    • αδυναμία, τάση λιποθυμίας ή ζάλη ή δυσκολία στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής (αναφυλακτικής) αντίδρασης

    • οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα (οίδημα του Quincke)

    • γριππώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο που ακολουθείται από εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα [DRESS])

    • συμπτώματα όπως χαμηλός όγκος ούρων, κούραση, ναυτία, έμετος, σύγχυση και οίδημα των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα ξαφνικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας

    • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να πάρει τη μορφή μικρών στοχοειδών αλλοιώσεων (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)

    • εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)

    • μια πιο σοβαρή μορφή εξανθήματος που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

    • σημεία σοβαρών νοητικών αλλαγών ή εάν κάποιος γύρω σας παρατηρήσει σημεία σύγχυσης, υπνηλία (νύστα), αμνησία (απώλεια μνήμης), επηρεασμένη μνήμη (αφηρημάδα), μη φυσιολογική συμπεριφορά ή άλλα νευρολογικά σημεία όπως ακούσιες ή μη ελεγχόμενες κινήσεις. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας.


      Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη. Κατά την έναρξη της θεραπείας ή με αύξηση της δόσης ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες. Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.


      Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα

    • ρινοφαρυγγίτιδα,

    • υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.


      Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα

    • ανορεξία (απώλεια όρεξης),

    • κατάθλιψη, εχθρικότητα ή επιθετικότητα, άγχος, υπνηλία, νευρικότητα ή ευερεθιστότητα,

    • σπασμοί, διαταραχή της ισορροπίας, ζάλη (αίσθηση αστάθειας), λήθαργος (Έλλειψη ενέργειας και ενθουσιασμού), τρόμος (ακούσιο τρέμουλο),

    • ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής),

    • βήχας,

    • κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), έμετος, ναυτία,

    • εξάνθημα,

    • αδυναμία /κόπωση (κούραση).


      Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα

    • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων,

    • μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους,

    • απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός, σύγχυση, κρίση πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση,

    • αμνησία (απώλεια μνήμης), επιβάρυνση της μνήμης (τάση να ξεχνάτε), μη φυσιολογικός

      συντονισμός / αταξία (επιβάρυνση του συντονισμού των κινήσεων), παραισθησία (μυρμηκίασμα), διαταραχή της προσοχής (απώλεια της συγκέντρωσης),

    • διπλωπία (διπλή όραση), θαμπή όραση,

    • αυξημένες / μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας,

    • τριχόπτωση, έκζεμα, κνησμός,

    • μυϊκή αδυναμία, μυαλγία (μυϊκός πόνος),

    • κάκωση.


      Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα

    • λοίμωξη,

    • μειωμένος αριθμός όλων των αιμοσφαιρίων,

    • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα]),

    • μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα,

    • αυτοκτονία, διαταραχές της προσωπικότητας (προβλήματα συμπεριφοράς), μη φυσιολογική σκέψη (βραδύτητα σκέψης, αδυναμία συγκέντρωσης),

    • παραλήρημα,

    • εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα «Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας» για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων),

    • πιθανή επιδείνωση ή αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων,

    • ανεξέλεγκτοι μυϊκοί σπασμοί, που προσβάλλουν την κεφαλή, τον κορμό και τα άκρα, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων, υπερκινησία (υπερδραστηριότητα),

    • μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (στο ηλεκτροκαρδιογράφημα),

    • παγκρεατίτιδα,

    • ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα,

    • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας,

    • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομος Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),

    • ραβδομυόλυσης (διάσπαση του μυϊκού ιστού) και σχετιζόμενη αύξηση της κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος. Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς,

    • χωλότητα ή δυσκολία στο περπάτημα,

    • συνδυασμός πυρετού, μυϊκής δυσκαμψίας, ασταθούς αρτηριακής πίεσης και καρδιακής συχνότητας, σύγχυση, χαμηλό επίπεδο συνείδησης (μπορεί να είναι σημεία διαταραχής, η οποία ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο). Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος στους Ιάπωνες ασθενείς συγκριτικά με τους μη Ιάπωνες ασθενείς.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    image

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Actavis


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, την επισήμανση ή τη συσκευασία blister μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Levetiracetam ActavisH δραστική ουσία ονομάζεται λεβετιρακετάμη. Ένα δισκίο Levetiracetam Actavis 250 mg περιέχει 250 mg λεβετιρακετάμη.

Ένα δισκίο Levetiracetam Actavis 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη.

Ένα δισκίο Levetiracetam Actavis 500 mg περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη. Ένα δισκίο Levetiracetam Actavis 1000 mg περιέχει 1000 mg λεβετιρακετάμη.


Τα άλλα συστατικά είναι:

-Κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλική αλκοόλη –

μερικώς υδρολυμένη, μακρογόλη 4000, ταλκ, διοξείδιο του τιτανίου (E171), χρωστικές ουσίες*.

*Οι χρωστικές ουσίες είναι:

250 mg δισκίο: Ινδικο καρμίνιο (Ε 132).

500 mg δισκίο: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ινδικο καρμίνιο (Ε 132).

750 mg δισκίο: Ινδικο καρμίνιο (Ε 132), sunset yellow (Ε 110), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).


Εμφάνιση του Levetiracetam Actavis και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Levetiracetam Actavis 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίαείναι

οβάλ, ανοιχτού μπλε χρώματος, μεγέθους 13,6 x 6,4 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «250» στην άλλη πλευρά.

Τα Levetiracetam Actavis 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ, κίτρινου χρώματος, μεγέθους 17,1 x 8,1 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «500» στην άλλη πλευρά.

Τα Levetiracetam Actavis 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ, πορτοκαλί χρώματος, μεγέθους 19,0 x 9,3 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «750» στην άλλη πλευρά.

Τα Levetiracetam Actavis 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι οβάλ, λευκού χρώματος, μεγέθους 19,0 x 10,0 χιλιοστών με χαραγμένο το γράμμα «L» στη μία πλευρά και τον αριθμό «1000» στην άλλη πλευρά.


Μεγέθη συσκευασιών:

Συσκευασίες τύπου blister: 20, 30, 50, 60, 100, 120 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. διάτρητο blister, μονάδων δόσης: 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. (μόνο διαθέσιμο σε δισκία των 250 mg, 500 mg και 1000 mg).

Περιέκτες δισκίων: 30,100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασιών.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ισλανδία


Παρασκευαστής

Specifar ΑΒΕΕ

28ης Οκτωβρίου 1, Αγ. Βαρβάρα, 123 51, Αθήνα, Ελλάδα


Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Πολωνία


Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Ολλανδία


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ισλανδία


Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117


Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {Μήνας/ΕΕΕΕ}