ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.1 BENECARD

Δισκία 100 mg/ 25 mg

1. ΣΎΝΘΕΣΗ

   Δραστική ουσία : Losartan Potassium και Hydrochlorothiazide.

   Έκδοχα: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinised maize starch, sodium starch glycolate type A, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose 6cP, titanium dioxide.

   Επίσης το BENECARD 100 mg/ 25 mg περιέχει 8.48 mg (0.216 mEq) καλίου.

   
   

2. Φαρμακευτική μορφή

   Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο.

   
   

3. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία

   Το BENECARD περιέχει:

   100 mg losartan potassium και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης ως δραστικά συστατικά.

   
   

4. Περιγραφή –Συσκευασία

   Το BENECARD 100 mg/25 mg κυκλοφορεί σε PVC/PE/PVDC aluminium white opaque blisters σε κουτιά των 10, 20, 28 δισκίων.

   Κάθε δισκίο 100 mg / 25 mg είναι λευκό, επιμήκες, αμφίκυρτο, με διαστάσεις 15.3 x 6.7 mm περίπου, διχοτομούμενο και από τις δύο πλευρές.

   
   

5. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικό

   Το BENECARD (losartan potassium και υδροχλωροθειαζίδη) είναι ο πρώτος έτοιμος συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (losartan) και ενός διουρητικού (υδροχλωροθειαζίδη). Το losartan μαζί με την υδροχλωροθειαζίδη μειώνουν την υψηλή αρτηριακή πίεση.

   
   

6. Υπεύθυνος κυκλοφορίας ΑΣΚΑΡ ΝΑΤΑΛΗ & ΕΝΤΥ Ο.Ε. Δ.Τ.ΕΝΤΒΑΝΤΙΣ ΜΕΔΙΚΑ EDVANTIS MEDICA O.E

   Αγίου Αντωνίου, 10

   621 22 Σέρρες Ελλάδα

   Τηλ. 2321056060

   
   

7. Παρασκευαστής SPECIFAR ABEE 28ης Οκτωβρίου 1, Αγία Βαρβάρα, Αθήνα Τηλ: 210 54 01 500

   
   

8. Συσκευαστής SPECIFAR ABEE 28ης Οκτωβρίου 1,

Αγία Βαρβάρα, Αθήνα Τηλ: 210 54 01 500

1. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

   
   

   1. Γενικές πληροφορίες

      Το BENECARD 100 mg/25 mg (losartan potassium και υδροχλωροθειαζίδη ) είναι ένα διχοτομούμενο, επιμήκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο δισκίο με χρώμα λευκό, που περιέχει 100 mg losartan potassium και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης ως δραστικά συστατικά.

      Το συστατικό losartan του BENECARD μειώνει την αρτηριακή πίεση με την εξειδικευμένη αναστολή μιας ουσίας που ονομάζεται αγγειοτασίνη ΙΙ. Η αγγειοτασίνη ΙΙ συστέλλει τα αγγεία. Το συστατικό losartan του BENECARD τους επιτρέπει να χαλαρώνουν. Το συστατικό υδροχλωροθειαζίδη του BENECARD προκαλεί τη διέλευση από τα νεφρά σας περισσότερου νερού και άλατος. Το losartan και η υδροχλωροθειαζίδη μαζί μειώνουν την αυξημένη αρτηριακή πίεση.

      Αν και ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει ότι το φάρμακο δρα ελέγχοντας την αρτηριακή σας πίεση, πιθανότατα δεν θα αισθανθείτε καθόλου διαφορετικά όταν θα παίρνετε το BENECARD .

      
      

   2. Ενδείξεις

      Ο γιατρός σας χορήγησε το BENECARD διότι έχετε μία πάθηση που είναι γνωστή σαν υπέρταση ή υψηλή αρτηριακή πίεση. Το φάρμακο αυτό ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης για τους ασθενείς στους οποίους η μονοθεραπεία δεν είναι επαρκής.

      
      

   3. Αντενδείξεις

      Μην παίρνετε το BENECARD εάν :

      • είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του

      • είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε φάρμακο παραγωγό της σουλφοναμίδης (ρωτήστε το γιατρό σας , εάν δεν είστε σίγουρος ποια φάρμακα είναι παράγωγα της σουλφοναμίδης )

      • εάν έχετε σοβαρή νεφρική βλάβη

      • έχετε ηπατική νόσο

      • είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε επίσης 2.4.4 χρήση στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία). Επίσης μην το παίρνετε εάν πάσχετε από υπέρταση με σημαντικό έλλειμμα άλατος και ύδατος, νεφραγγειακή υπέρταση ή υπέρταση με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.

      
      

   4. Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση

      
      

      1. Γενικά

         Πείτε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας σχετικά με οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα έχετε ή είχατε , καθώς και σχετικά με οποιεσδήποτε αλλεργίες.

         Πείτε στο γιατρό σας εάν είχατε πρόσφατους υπερβολικούς εμετούς ή διάρροια. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε ουρική αρθρίτιδα, διαβήτη, ερυθηματώδη λύκο ή εάν παίρνετε και άλλα διουρητικά .

         Σ’ αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας πιθανώς να χρειασθεί να προσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων που παίρνετε. Πρίν από κάποια επέμβαση και αναισθησία (ακόμη και στον οδοντίατρο) πείτε στο γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε BENECARD , επειδή υπάρχει πιθανότητα να παρουσιασθεί ξαφνική πτώση της πίεσης εξαιτίας της αναισθησίας.

         Παρ’ όλο ότι το BENECARD, περιέχει πολύ μικρή ποσότητα καλίου, δεν μπορεί να αντικαταστήσει τα συμπληρώματα καλίου. Εάν ο γιατρός σας, σας έχει συνταγογραφήσει συμπληρώματα καλίου, ακολουθήστε τη θεραπεία που σας δίνει. Με τη χρήση του

         φαρμάκου μπορεί να παρουσιασθούν: αύξηση της ουρίας του αίματος, αύξηση της κρεατινίνης του ορού, αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, μεταβολές καλίου, υπερασβεστιαιμία.

         Κατά τη διάρκεια της θεραπείας να παρακολουθείται το κάλιο, οι ηλεκτρολύτες και η κρεατινίνη του ορού.

         
         

      2. Χρήση στα παιδιά

         Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χορήγηση του BENECARD σε παιδιά .Γι’ αυτό το λόγο το BENECARD δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.

         
         

      3. Χρήση σε ηλικιωμένους

         Γενικά το BENECARD είναι εξίσου αποτελεσματικό και εξίσου καλά ανεκτό στους περισσότερους ηλικιωμένους και νεότερους σε ηλικία ενήλικες ασθενείς. Οι περισσότεροι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται την ίδια δόση με τους νεότερους ασθενείς.

         
         

      4. Χρήση κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό

         Η χρήση του BENECARD κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού αντενδείκνυται. Εάν είστε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε BENECARD, διακόψτε το BENECARD και ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν το γιατρό σας.

         
         

      5. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

         Σχεδόν όλοι οι ασθενείς μπορούν, αλλά δεν θα πρέπει να ασχολείσθε με καθήκοντα που απαιτούν ειδική προσοχή (για παράδειγμα, οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός επικίνδυνων μηχανημάτων) μέχρις ότου να αντιληφθείτε πόσο καλά ανέχεστε το φαρμακό σας.

         
         

   5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

      Γενικά το BENECARD μπορείτε να το πάρετε μαζί με άλλα φάρμακα. Θα πρέπει όμως να ενημερώσετε το γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε ή σκοπεύετε να πάρετε, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που δεν χρειάζονται συνταγή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό για το γιατρό σας, να γνωρίζει εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για να μειώσετε την πίεση σας, άλλα διουρητικά, ρητίνες που μειώνουν την αυξημένη χοληστερόλη, φάρμακα που θεραπεύουν το διαβήτη συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, μυοχαλαρωτικά, αγγειοσυσπαστικές αμίνες όπως η αδρεναλίνη, στεροειδή, ορισμένα φάρμακα κατά του πόνου και της αρθρίτιδας ή λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης μορφής κατάθλιψης ). Τα καταπραϋντικά, τα ηρεμιστικά, τα ναρκωτικά, το αλκοόλ και τα αναλγητικά μπορεί να αυξήσουν τη μείωση της αρτηριακής πίεσης που επιτυγχάνεται με το BENECARD, γι’ αυτό το λόγο, πληροφορείστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τέτοια φάρμακα.

      Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα φάρμακα βακλοφαίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, αντικαταθλιπτικά, νευροληπτικά, κορτικοειδή, τετρακοσακτίδη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, ερυθρομυκίνη, μπεπριδίλη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σουλτοπρίδη, βινκαμίνη, αντιρρυθμικά, άλλα αντιυπερτασικά, δακτυλίτιδα, αμφοτερικίνη Β, καθαρτικά που διεγείρουν την εντερική κινητικότητα, μετφορμίνη, κυκλοσπορίνη, άλατα του ασβεστίου, ιωδιούχο σκιαγραφικό.

      
      

   6. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

      Να παίρνετε το BENECARD κάθε μέρα ακριβώς όπως σας έχει ορίσει ο γιατρός σας. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το BENECARD για όσο χρονικό διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, ώστε να διατηρηθεί ο ομαλός έλεγχος της αρτηριακής πίεσης .

      Η συνήθης δοσολογία του BENECARD για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο 50 mg/12.5 mg ημερησίως, έτσι ώστε να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση για περισσότερο από

      24 ώρες. Το BENECARD 100mg/25 mg μπορεί να συνταγογραφηθεί, εάν δεν έχετε ανταποκριθεί ικανοποιητικά στο συνδυασμό 50 mg losartan potassium/12.5 mg υδροχλωροθειαζίδης.

      Το BENECARD μπορεί να λαμβάνεται μαζί ή χωρίς τροφή. Για ευκολία και για να το θυμάστε προσπαθήστε να παίρνετε το BENECARD την ίδια ώρα κάθε μέρα.

      
      

   7. Υπερδοσολογία

      Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ώστε να προσφερθεί ιατρική βοήθεια αμέσως.

      
      

   8. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση Προσπαθήστε να παίρνετε το BENECARD καθημερινά όπως σας έχει συνταγογραφηθεί. Όπως εάν παραλείψετε μία δόση, μην πάρετε άλλη πρόσθετη δόση, απλώς συνεχίστε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.

2.9 Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Κάθε φάρμακο μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που λέγονται και παρενέργειες. Στους περισσότερους ασθενείς το BENECARD είναι καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη ή εξασθένηση/κόπωση. Επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ξεχωριστά με ένα από τα συστατικά και μπορεί να παρουσιασθούν και με το BENECARD είναι διάρροια, γαστρικός ερεθισμός, κράμπες , ίλιγγος, αδυναμία ,εξάνθημα, οίδημα προσώπου και υπεργλυκαιμία , γλυκοζουρία, υπερουριχαιμία , μεταβολές καλίου, ουρίας αίματος, κρεατινίνης ορού και διαταραχές ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.

Πληροφορήστε το γιατρό σας αμέσως για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήσετε ή για οποιοδήποτε άλλο ανεπιθύμητο σύμπτωμα.

1. Ημερομηνία λήξης

   Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από το μήνα και το έτος που αναγράφονται μετά τη λήξη ΕΧ(ή ΕΧΡ) επάνω στη συσκευασία. Τα δύο πρώτα νούμερα δείχνουν το μήνα και τα δύο τελευταία το έτος.

   
   

2. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος

   Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

   
   

3. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών

1. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

    Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

    Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

    Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

    Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

    Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

    Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

    Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

    Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

   
   

2. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.