Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Rifinah

ΤΙΜΈς

RIFINAH C.TAB (300+150)MG/TAB BTx16 (BLIST 2x8)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 3,18 €
Λιανεμποριο: 4,38 €
Επιστράφηξης: 0,00 €


Φύλλο Οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Rifinah® (300+150) mg/tab

rifampicin + isoniazid


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Rifinah και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rifinah

  3. Πώς να πάρετε το Rifinah

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Rifinah

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Rifinah και ποια είναι η χρήση του


    Το φάρμακο αυτό περιέχει ριφαμπικίνη και ισονιαζίδη, ουσίες που είναι δραστικά βακτηριοκτόνα αντιφυματικά φάρμακα. To Rifinah χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης.


    Θεραπευτικές ενδείξεις

    Το Rifinah συνιστάται για τη θεραπεία ενεργού φυματίωσης από ευαίσθητα στην ΙΝΗ και RIF μυκοβακτηρίδια.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rifinah


    Τα φάρμακα μπορούν να βοηθήσουν τους αρρώστους, μπορούν όμως να δημιουργήσουν και προβλήματα, όταν αυτά δεν λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες.


    Μην πάρετε το Rifinah

    • σε περίπτωση αλλεργίας στη ριφαμπικίνη ή παρόμοιες ουσίες ή στην ισονιαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμακου (αναφέρονται στη παράγραφο 6).

    • εάν έχετε ή είχατε ιστορικό ηπατοπάθειας π.χ. ηπατίτιδα ή ίκτερο (κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος) ή διαταραχές στα χέρια και στα πόδια (μούδιασμα, μυρμηκίαση, καύσο ή πόνο).


    • σε συγχορήγηση με τον συνδυασμό σακουϊναβίρης/ριτοναβίρης (βλ. «Άλλα φάρμακα και Rifinah»).

    • σε συγχορήγηση με βορικοναζόλη.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις


      Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, ρωτήστε το γιατρό σας πριν να πάρετε το φάρμακο:

      • αλκοολισμό (τώρα ή στο παρελθόν),

      • πορφυρία, μια διαταραχή στη σωματική παραγωγή πορφυρίνης (μια χρωστική ουσία σημαντική για τη λειτουργία του ήπατος και το σχηματισμό του αίματος),

      • επιληψία.

      • εάν έχετε κάποιο πρόβλημα αιμορραγίας ή τάση να εμφανίζετε εύκολα μώλωπες

      • εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα άλλα αντιβιοτικά


        Από το στόμα αντισυλληπτικά (χάπια για τον έλεγχο των γεννήσεων) μπορεί να γίνουν λιγότερο αποτελεσματικά εάν τα παίρνετε ενώ παίρνετε το Rifinah. Μπορούν να συμβούν απρογραμμάτιστες κυήσεις. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη χρήση άλλων αντισυλληπτικών μεθόδων.


        Η ριφαμπικίνη, ένα από τα δραστικά συστατικά του φαρμάκου, θα χρωματίσει ερυθρο-πορτοκαλί ή ερυθρο-καφέ τα ούρα, τα κόπρανα, το σίελο, τα πτύελα, τον ιδρώτα και τα δάκρυα. Αυτή η επίδραση μπορεί να αποχρωματίσει μόνιμα τους μαλακούς φακούς επαφής. Κατά συνέπεια μη φοράτε μαλακούς φακούς επαφής ενώ παίρνετε το Rifinah.


        Εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας:

        • πυρετό, πρησμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια) ή αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ηωσινόφιλα (ηωσινοφιλία), προβλήματα με το ήπαρ, τα οποία μπορεί να υπάρχουν ακόμη και αν το εξάνθημα δεν είναι εμφανές. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μίας σοβαρής ασθένειας που λέγεται σύνδρομο DRESS (Αντίδραση σε φάρμακο η οποία προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, μη φυσιολογικές τιμές στις αιματολογικές εξετάσεις και συστημική νόσο). Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε τη θεραπεία με Rifinah.

        • προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβη του βλεννογόνου ή άλλες δερματικές αντιδράσεις. Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα δύο πολύ σοβαρών νοσημάτων του δέρματος, το σύνδρομο Stevens-Johnson (φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος γύρω από τα χείλια, τα μάτια, το στόμα, τη μύτη και τα γεννητικά όργανα, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη και πυρετό) και το σύνδρομο τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (διαχωρισμός της επιδερμίδας και των επιφανειακών βλεννογόνων). Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε μόνιμα τη θεραπεία με Rifinah.

        • εάν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης, σημεία ή συμπτώματα συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, η θεραπεία με ριφαμπικίνη θα πρέπει να διακόπτεται.


          Η ριφαμπικίνη μπορεί να προκαλέσει δυσχρωματισμό (κίτρινο, πορτοκαλί, ερυθρό, καφέ χρώμα) των δοντιών, των ούρων, του ιδρώτα, των πτυέλων και των δακρύων, γι’ αυτό και ο ασθενής πρέπει να ειδοποιηθεί σχετικά. Επίσης, Μπορεί να χρωματίσει μόνιμα τους μαλακούς φακούς επαφής.


          Η ριφαμπικίνη είναι ένας καλά χαρακτηρισμένος και ισχυρός επαγωγέας ενζύμων μεταβολισμού φαρμάκων και μεταφορέων και συνεπώς ενδέχεται να μειώσει την ταυτόχρονη έκθεση και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου (βλ. Παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Rifinah»). Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μη λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φάρμακο χωρίς ιατρική συμβουλή.


          Αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κνησμό, αδυναμία, απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετο, πόνο στην κοιλιά, κιτρίνισμα των ματιών ή το δέρμα ή σκούρο χρώμα στα ούρα. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να σχετίζονται με σοβαρή ηπατική βλάβη.


          Άλλα μέτρα ασφάλειας

          Ο γιατρός σας θα θελήσει να ελέγξει την πρόοδό σας σε τακτικές επισκέψεις και να κάνει μερικούς αιματολογικούς ελέγχους όπως επίπεδα χολερυθρίνης και ορισμένα ένζυμα του ήπατος. Αυτό είναι εντελώς φυσιολογικό και καθόλου ανησυχητικό.

          Εάν δε βελτιωθούν τα συμπτώματά σας μέσα σε 2 έως 3 εβδομάδες ή εάν επιδεινωθούν, ενημερώστε το γιατρό σας.

          Πριν να κάνετε οποιοδήποτε ιατρικό έλεγχο, ενημερώστε τον υπεύθυνο γιατρό ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο. Τα αποτελέσματα μερικών εξετάσεων μπορεί να επηρεαστούν από το φάρμακο.

          Πριν να κάνετε οποιαδήποτε εγχείρηση (περιλαμβανόμενης της οδοντιατρικής) ή κατεπείγουσα θεραπεία, ενημερώστε τον υπεύθυνο γιατρό ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο. Το φάρμακο μπορεί προσωρινά να μειώσει τα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα σας αυξάνοντας την πιθανότητα να πάθετε μια λοίμωξη. Μπορεί να μειώσει επίσης τον αριθμό των αιμοπεταλίων, που είναι απαραίτητα για τη σωστή πήξη του αίματος.


          Παιδιά

          Μη δώσετε το Rifinah σε παιδιά. Οι περιεκτικότητες της ριφαμπικίνης και της ισονιαζίδης στο φάρμακο είναι μεγαλύτερες από αυτές που συνιστώνται για τα παιδιά. Επομένως το Rifinah δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά.


          Άλλα φάρμακα και Rifinah


          Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα


          Αντιπηκτική αγωγή όπως βαρφαρίνη, κλοπιδογρέλη


          Αλληλεπίδραση με ένζυμα του κυτοχρώματος P-450

          Είναι γνωστό ότι η ριφαμπικίνη επάγει συγκεκριμένα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ-450, ενώ η ισονιαζίδη είναι εξίσου γνωστό ότι τα αναστέλλει. Γενικά, η επίδραση της ανταγωνιστικής δράσης της ριφαμπικίνης και της ισονιαζίδης στο μεταβολισμό των φαρμάκων που υφίστανται βιομετασχηματισμό μέσω του κυτοχρώματος Ρ-450 δεν είναι γνωστή. Συνεπώς χρειάζεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Rifinah με φάρμακα που μεταβολίζονται στο κυτόχρωμα P-450. Προκειμένου να επιτευχθούν τα βέλτιστα θεραπευτικά επίπεδα στο αίμα, η δοσολογία των φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα πιθανόν να απαιτεί τροποποίηση, όταν γίνεται έναρξη ή διακοπή του Rifinah.


          Ριφαμπικίνη :


        • Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις


          Όταν η ριφαμπικίνη χορηγείται ταυτόχρονα με αλοθάνιο ή ισονιαζίδη, υπάρχει αυξημένη πιθανότητα ηπατοτοξικότητας. Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης και αλοθανίου πρέπει να αποφεύγεται. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη και ισονιαζίδη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ηπατοτοξικότητα.

        • Επιδράσεις της ριφαμπικίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Επαγωγή Ενζύμων Μεταβολισμού Φαρμάκων και Μεταφορέων

      Το Rifinah είναι ένας καλά χαρακτηρισμένος και ισχυρός επαγωγέας ενζύμων μεταβολισμού φαρμάκων και μεταφορέων. Τα ένζυμα και οι μεταφορείς που έχει αναφερθεί ότι επηρεάζονται από το Rifinah


      περιλαμβάνουν τα κυτοχρώματα P450 (CYP) 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, και 3A4, UDP-γλυκουρονυλ- τρανσφεράσης (UGT), σουλφοτρανσφεράσες, καρβοξυλεστεράσες και μεταφορείς περιλαμβανομένης της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης διασταυρούμενης αντοχής 2 (multi-drug resistance related protein 2 - MRP2). Τα περισσότερα φάρμακα είναι υποστρώματα για μία ή περισσότερες από αυτές τις οδούς ενζύμων ή μεταφορέων, και αυτές οι οδοί μπορούν να επάγονται ταυτόχρονα από το

      Rifinah. Επομένως, το Rifinah μπορεί να επιταχύνει τον μεταβολισμό και να μειώσει τη δράσηορισμένων συγχορηγούμενων φαρμάκων ή να αυξήσει τη δράση ενός συγχορηγούμενου προ-φαρμάκου (όπου απαιτείται ενεργοποίηση του μεταβολισμού) και έχει τη δυνατότητα να διαιωνίζει τις κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου έναντι πολλών φαρμάκων και σε πολλές κατηγορίες φαρμάκων (Πίνακας 1). Για τη διατήρηση των βέλτιστων θεραπευτικών επιπέδων στο αίμα, οι δοσολογίες φαρμάκων μπορεί να απαιτούν προσαρμογή κατά την έναρξη ή τη διακοπή της συγχορήγησης με

      Rifinah.


      Πίνακας 1. Επίδραση της συγχγορήγησης της Ριφαμπικίνης σε φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων


      Κατηγορία φαρμάκων ή φάρμακα

      Επίδραση

      Κλινικά σχόλια

      Αντιρετροϊκά φάρμακα (π.χ. ζιδοβουδίνη, σακουϊναβίρη, ινδιναβίρη, εφαβιρένζη)

      ↓ αντιρετροϊκή έκθεση

      Η ριφαμπικίνη 600mg ημερησίως μείωσε την έκθεση στη ζιδοβουδίνη (AUC) κατά 47% επάγοντας τις μεταβολικές οδούς της γλυκουρονιδίωσης και της αμίνωσης της ζιδοβπυδίνης


      Η ριφαμπικίνη 600mg ημερησίως μείωσε την έκθεση στη σακουϊναβίρη (AUC) κατά 70% σε υγιείς εθελοντές και κατά 47% σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV πιθανότατα μέσω επαγωγής του CYP3A4 και πιθανόν μέσω των μονοπατιών P-gp (βλ.

      παράγαρφο 4.3 Αντενδείξεις)


      Η ριφαμπικίνη 600mg ημερησίως μείωσε την έκθεση της εφαβιρένζης (AUC) κατά 60% κυρίως μέσω επαγωγής του μονοπατιού της μεσολαβούμενης από την εφαβιρένζη CYP2B6 και 8-υδροξυλιώσεως

      αντιϊκά φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C (π.χ. ντακλατασβίρη, σιμεπρεβίρη, σοφοσμπουβίρη, τελαπρεβίρη)

      ↓ έκθεση στα αντιϊκά φάρμακα κατά της ηπατίτιδας C

      Τα αντιιικά φάρμακα για την ηπατίτιδα C μεταβολίζονται από διάφορα ένζυμα μεταβολισμού φαρμάκων και μεταφορείς που είναι ευαίσθητοι στην επαγωγή με πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης


      Η ριφαμπικίνη 600mg ημερησίως


      μείωσε την έκθεση στη ντακλατασβίρη κατά 79%, στη σιμεπρεβίρη κατά 48%, στη σοφοσμπουβίρη κατά 77%, στη τελαπρεβίρη κατά 92% σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου.

      συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά περιλαμβανομένων των οιστρογόνων και των προγεστερονών

      ↓ αντισυλληπτική έκθεση

      Η θεραπεία με ριφαμπικίνη μειώνει τη συστηματική έκθεση στα από στόματος αντισυλληπτικά.


      Οι ασθενείς οι οποίες λαμβάνουν συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να ενημερωθούν ότι κατά την αγωγή με ριφαμπικίνη είναι απαραίτητο να αλλάζουν την αγωγή τους σε μη ορμονικές μεθόδους αντισύλληψης.

      εναλαπρίλη

      ↓ έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της εναλαπρίλης

      Θα πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας εφόσον υποδεικνύεται από την

      κλινική κατάσταση του ασθενούς

      Αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινυτοΐνη)

      ↓ έκθεση στη φαινυτοΐνη

      Η φαινυτοΐνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9/2C19.

      Η ριφαμπικίνη 450mg ημερησίως διπλασίασε την κάθαρση της φαινυτοΐνης και μείωσε το χρόνο ημίσειας ζωής κατά περίπου

      50%.

      αντιαρρυθμικά (π.χ. δισοπυραμίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη, προπαφαινόνη, τοκαϊνίδη)

      ↓ έκθεση στα αντιαρρυθμικά φάρμακα

      Η ριφαμπικίνη 600mg ημερησίως μείωσε την έκθεση (AUC) στη μεξιλετίνη κατά 41%, στη κινιδίνη κατά περίπου 80%, στη προπαφαινόνη κατά 87% και στη τοκαϊνίδη κατά 25%.

      αντιοιστρογόνα (π.χ. ταμοξιφαίνη, τορεμιφαίνη)

      ↓ έκθεση στην ταμοξιφαίνη και τορεμιφαίνη

      Η ταμοξιφαίνη και η τορεμιφαίνη είναι κυρίως υποστρώματα του CYP3A4.

      Η ριφαμπικίνη 600mg ημερησίως μείωσε τη συστηματική έκθεση (AUC) στην ταμοξιφαίνη κατά 86% και στην τορεμιφαίνη κατά 87%

      αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη)

      ↓ έκθεση στην αλοπεριδόλη

      Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης σε σχιζοφρενείς ασθενείς που λαμβάνουν αλοπεριδόλη, μείωσε την κατώτερη συγκέντρωση αλοπεριδόλης κατά 70%


      Από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη)

      ↓ έκθεση στη βαρφαρίνη

      Η S-βαρφαρίνη είναι ένα υπόστρωμα κλινικού δείκτη για το CYP2C9.

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως μείωσε την έκθεση (AUC) στη S-βαρφαρίνη κατά 74%.

      κλοπιδογρέλη

      ↑ αυξημένη έκθεση σε ενεργό μεταβολίτη

      Το Rifinah επάγει ισχυρά το CYP2C19, με αποτέλεσμα την αύξηση του επιπέδου του ενεργού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης και αναστολή των αιμοπεταλίων, το οποίο συγκεκριμένα μπορεί ενδεχομένως να ενισχύσει τον κίνδυνοαιμορραγίας. Για την προφύλαξη του ασθενούς θα

      πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση κλοπιδογρέλης και ριφαμπικίνης.

      αντιμυκητιασικά (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη)

      ↓ αντιμυκητιασική έκθεση

      600mg ριφαμπικίνης ημερησίως μείωσε την έκθεση (AUC) στη φλουκοναζόλη περίπου κατά 23%, στη ιτρακοναζόλη κατά 88% και στη κετοκοναζόλη περίπου κατά 80%

      βαρβιτουρικά

      ↓ έκθεση στα βαρβιτουρικά

      Έχει φανεί ότι η ριφαμπικίνη αυξάνει την μεταβολική κάθαρση της εξαβαρβιτάλης κατά 2 έως 3 φορές σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς και μειώνει σημαντικά το χρόνο ημίσειας ζωής της εξαβαρβιτάλης.

      βήτα αναστολείς

      ↓ έκθεση στους βήτα αναστολείς

      600mg ριφαμπικίνης ημερησίως μειώνει τη έκθεση (AUC) στη μετοπρολόλη κατά 33% και αυξάνει την κάθαρση της προπρανολόλης κατά 169%

      Βενζοδιαζεπίνες (π.χ. διαζεπάμη)

      ↓ έκθεση στη διαζεπάμη

      Η ριφαμπικίνη 600 και 1200 mg ημερησίως αυξάνει την κάθαρση της διαζεπάμης κατά 60% και 98%, αντίστοιχα

      Σχετιζόμενα προϊόντα με βενζοδιαζεπίνες (π.χ. ζοπικλόνη, ζολπιδέμη)

      ↓ έκθεση στην ζοπικλόνη και ζολπιδέμη

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως μειώνει την έκθεση (AUC) στη ζοπικλόνη κατά 82% και στην ζολπιδέμη κατά 27% .

      αναστολείς των διαύλων του ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη, βεραπαμίλη)

      ↓ έκθεση στους αναστολείς των διαύλων ασβεστίου

      Οι αναστολείς των διαύλων ασβεστίου είναι κυρίως υποστρώματα του CYP3A4.

      Η ριφαμπικίνη 1200 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ από του στόματος δόση 8 ώρες πριν την


      χορήγηση μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης νιφεδιπίνης 10 mg μείωσε την έκθεση στη νιφεδιπίνη (AUC) κατά 64%.

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως μείωσε την έκθεση (AUC) στη βεραπαμίλη κατά 93%.

      χλωραμφαινικόλη

      ↓ έκθεση στην χλωραμφαινικόλη

      Σε δύο παιδιά που έλαβαν ταυτόχρονα ενδοφλέβια χλωραμφενικόλη και ριφαμπικίνη, οι μέγιστες συγκεντρώσεις χλωραμφενικόλης στον ορό μειώθηκαν κατά 85,5% στον έναν ασθενή και κατά

      63,8% στον άλλον

      κλαριθρομυκίνη

      ↓ έκθεση στην κλαριθρομυκίνη

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως κατέγραψε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κλαριθρομυκίνης στο πλάσμα και αυξημένες συγκεντρώσεις του μεταβολίτη της κλαριθρομυκίνης

      κορτικοστεροιειδή

      ↓ έκθεση στα κορτικοστεροιειδή

      Στη βιβλιογραφία αναφέρονται πολυάριθμες περιπτώσεις που περιγράφουν μείωση της δράσης των γλυκοκορτικοειδών όταν σγχορηγούνται με ριφαμπικίνη. Η βιβλιογραφία περιέχει αναφορές οξείας επινεφριδιακής κρίσης ή επινεφριδιακής

      ανεπάρκειας που επάγεται από το συνδυασμό ριφαμπικίνης- ισονιαζίδης-αιθαμβουτόλης ή ριφαμπικίνης-ισονιαζίδης σε ασθενείς με νόσο Addison. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ριφαμπικίνη, η έκθεση (AUC) στην πρεδνιζολόνη μειώθηκε κατά 48% έως 66% και η κάθαρση

      αυξήθηκε κατά 45% έως 91%.

      καρδιακές γλυκοσίδες

      ↓ έκθεση στις καρδιακές γλυκοσίδες

      Η διγοξίνη είναι υπόστρωμα κλινικού δείκτη για τη δραστικότητα της P-gp.

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος διγοξίνης κατά 30% και αύξησε την περιεκτικότητα της εντερικής P-gp 3,5 φορές, η οποία συσχετίστηκε με την


      έκθεση (AUC) μετά από την από του στόματος διγοξίνη.

      Έχουν δημοσιευθεί αρκετές αναφορές σχετικά με την αλληλεπίδραση της διγοξίνης και της ριφαμπικίνης.

      Παρατηρήθηκαν μειωμένα επίπεδα διγοξίνης στον ορό κατά τη διάρκεια θεραπείας της φυματίωσης με ριφαμπικίνη- ισονιαζίδη-αιθαμβουτόλη ή μόνο με ριφαμπικίνη. Τα επίπεδα διγοξίνης στον ορό μειώθηκαν κατά 53% και 54% αντίστοιχα

      κλοφιβράτη

      ↓ έκθεση στην κλοφιβράτη

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως μείωσε σημαντικά τις σταθερές συγκεντρώσεις του κύριου μεταβολίτη στο πλάσμα, χλωροφαινοξυϊσο βουτυρικό οξύ (CPIB), από 50 μg/mL έως 33 μg

      / mL. Αν και ο χρόνος ημίσειας ζωής του CPIB πλάσματος των μεμονομένων ατόμων μειώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριφαμπικίνη, η αλλαγή δεν ήταν σημαντική.

      δαψόνη

      ↓ έκθεση στη δαψόνη

      Σε μια κλινική μελέτη τύπου

      «clinical probe cocktail», η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως, αύξησε το μεταβολισμό της δαψόνης μέσω επαγωγής των CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4.

      δοξυκυκλίνη

      ↓ έκθεση στη δοξυκυκλίνη

      Σε μια ομάδα νοσηλευόμενων ασθενών η ριφαμπικίνη (10 mg / kg ημερησίως) μείωσε την έκθεση (AUC) στη δοξυκυκλίνη κατά περίπου 50%

      φθοριοκινολόνες

      ↓ έκθεση στη φθοριοκινολόνη

      Η ριφαμπικίνη 900 mg ημερησίως μείωσε μετρίως την έκθεση (AUC) στην πεφλοξασίνη

      κατά περίπου 35%.

      Η ριφαμπικίνη 450 mg έως 600 mg ημερησίως έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την έκθεση (AUC)

      στη μοξιφλοξασίνη κατά περίπου 30%.

      από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά σκευάσματα (σουλφονυλουρίες)

      ↓ έκθεση στη σουλφονυλουρία

      Οι σουλφονυλουρίες είναι κυρίως υποστρώματα του CYP2C9.

      Η ριφαμπικίνη 600 mg


      ημερησίως μείωσε την έκθεση (AUC) στη γλυβουρίδη κατά 39% και στη γλιπιζίδη κατά 22% και μείωσε τον χρόνο ημίσειας ζωής και των δύο φαρμάκων.

      Είναι πιθανό ότι η δράση της γλυβουρίδης που ελαττώνει τη γλυκόζη του αίματος μειώνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με ριφαμπίνη.

      ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους)

      ↓ έκθεση στην κυκλοσπορίνη και στην τακρόλιμους

      Η κυκλοσπορίνη και η τακρόλιμους είναι υποστρώματα των CYP3A4 και P-gp.

      Σε 6 υγιείς εθελοντές η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης μειώθηκε από 33% σε 9% με συγχορήγηση 600 mg ριφαμπικίνης ημερησίως. Σε 4 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης 600 mg ημερησίως μείωσε την έκθεση στη κυκλοσπορίνη (AUC) κατά περίπου 60%.

      Σε 6 υγιείς εθελοντές η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της τακρόλιμους μειώθηκε κατά 51% με συγχορήγηση ριφαμπικίνης 600 mg ημερησίως μέσω επαγωγής του CYP3A4 και της

      P-gp.

      ιρινοτεκάνη

      ↓ έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη ιρινοτεκάνης

      Η ιρινοτεκάνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από διάφορα συστήματα ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των καρβοξυλικών εστερασών, UGT και CYP3A4.

      Η ριφαμπικίνη 450 mg / ημέρα χορηγήθηκε σε έναν ασθενή ως μέρος ενός αντιβιοτικού θεραπευτικού σχήματος που περιλαμβάνει ισονιαζίδη (300 mg

      / ημέρα) και στρεπτομυκίνη (0,5 g / ημέρα ΕΜ). Παρόλο που δεν υπήρξε μεταβολή στην έκθεση στην ιρινοτεκάνη (AUC), η έκθεση σε ενεργό μεταβολίτη της ιρινοτεκάνης (AUC) μειώθηκε κατά 20% και ο μεταβολίτης γλυκουρονιδίου μειώθηκε κατά 58,8%, πιθανώς μέσω επαγωγής


      του CYP3A4

      λεβοθυροξίνη

      ↓ έκθεση στη λεβοθυροξίνη

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως χορηγήθηκε σε ασθενή που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με λεβοθυροξίνη. Περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της ριφαμπικίνης, η συγκέντρωση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) αυξήθηκε κατά 202% σε σύγκριση με τη συγκέντρωση πριν τη θεραπεία. Η συγκέντρωση της TSH επανήλθε

      σε φυσιολογικά επίπεδα 9 ημέρες μετά τη διακοπή της ριφαμπίνης

      λοσαρτάνη

      ↓ έκθεση στη λοσαρτάνη και στους ενεργούς μεταβολίτες

      Η λοσαρτάνη μεταβολίζεται από τα CYP2C9 και CYP3A4 σε

      έναν ενεργό μεταβολίτη E3174, ο οποίος έχει μεγαλύτερη αντιυπερτασική δράση από την αρχική ένωση.

      Η ριφαμπίνη 600 mg ημερησίως μείωσε την έκθεση (AUC) στη λοσαρτάνη κατά 35% και στη E3174 κατά 40%. Η από του στόματος κάθαρση της λοσαρτάνης αυξήθηκε κατά 44%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής και των δύο ενώσεων μειώθηκαν κατά 50%

      ναρκωτικά αναλγητικά

      ↓ έκθεση στα ναρκωτικά αναλγητικά

      Διάφορες μελέτες και αναφορές περιπτώσεων έχουν εξεταστεί μεταξύ της ριφαμπίνης και των δύο οπιοειδών αναλγητικών.

      Η ριφαμπίνη 600 mg ημερησίως μείωσε τη μέση AUC για την ενέσιμη και από του στόματος οξυκωδόνη κατά 53% και 86%, αντίστοιχα, ενώ η μέση βιοδιαθεσιμότητα της οξυκωδόνης από το στόμα μειώθηκε κατά 70%. Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως μείωσε τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της μορφίνης κατά 41% και της έκθεσης σε αυτής (AUC) κατά 28%. Χρησιμοποιώντας τη δοκιμή ψυχρού πιεστήρος για τον προσδιορισμό της αίσθησης του πόνου, η χορήγηση ριφαμπικίνης είχε ως αποτέλεσμα τη μη


      αναλγητική δράση της μορφίνης.

      μεθαδόνη

      ↓ έκθεση στη μεθαδόνη

      Η μεθαδόνη μεταβολίζεται κυρίως από τα CYP2B6 και CYP3A4.

      Η ριφαμπίνη 600 mg ημερησίως μείωσε την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μεθαδόνης από 70% έως 50%.

      πραζικουαντέλη

      ↓ έκθεση στη πραζικουαντέλη

      Η πραζικουαντέλη μεταβολίζεται εκτεταμένα από τα ένζυμα CYP. Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως μείωσε τις συγκεντρώσεις της πραζικουαντέλης στο πλάσμα στα χαμηλότερα ανιχνεύσιμα επίπεδα σε 7 από τα 10 άτομα που έλαβαν εφάπαξ δόση πραζικουαντέληςꞏ στα 3 ατόμα

      με ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις, η έκθεση στην πραζικουαντέλη (AUC) μειώθηκε κατά 85%.

      Στην ίδια μελέτη, η ριφαμπικίνη μείωσε τις συγκεντρώσεις πραζικουαντέλης πολλαπλών δόσεων κάτω από τα ανιχνεύσιμα επίπεδα στα 5 από τα 10 άτομαꞏ στους 5 ασθενείς με ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις, η έκθεση σε ραζικουαντέλης μειώθηκε κατά 80%

      κινίνη

      ↓ έκθεση στην κινίνη

      Η κινίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως αύξησε την κάθαρση κινίνης κατά 6,9 φορές και μείωσε την έκθεση στην κινίνη (AUC) καθώς και τον χρόνο ημίσειας ζωής.

      εκλεκτικοί ανταγωνιστές των 5- ΗΤ3 υποδοχέων (π.χ. ονδανσετρόνη)

      ↓ έκθεση στην ονδανστερόνη

      Η ονδανσετρόνη μεταβολίζεται από πολλαπλά ένζυμα CYP.

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως μείωσε την έκθεση (AUC) στην από του στόματος

      χορηγούμενη ονδανσετρόνη κατά 65% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής (t1/2) κατά 38%. Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της ονδανσετρόνης μειώθηκε από


      60% σε 40%

      στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP 3A4 (π.χ. σιμβαστατίνη)

      ↓ έκθεση στη σιμβαστατίνη

      Η σιμβαστατίνη είναι ένα υπόστρωμα κλινικού δείκτη του CYP3A4.

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως μείωσε την έκθεση στη σιμβαστατίνη (AUC) κατά 87% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Επειδή ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της σιμβαστατίνης δεν επηρεάστηκε από τη ριφαμπικίνη, η επαγωγή του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης με τη μεσολάβηση του CYP3A4 της σιμβαστατίνης στο έντερο και στο ήπαρ εξηγεί πιθανώς αυτή την αλληλεπίδραση.

      τελιθρομυκίνη

      ↓ έκθεση στη τελιθρομυκίνη

      Η τελιθρομυκίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως μειώνει την έκθεση στην τελιθρομυκίνη (AUC) κατά 86%

      θεοφυλλίνη

      ↓ έκθεση στη θεοφυλλίνη

      Η θεοφυλλίνη είναι ένας αναστολέας κλινικού δείκτη του CYP1A2.

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως αύξησε την κάθαρση της θεοφυλλίνης κατά 40%, μείωσε την έκθεση σε

      θεοφυλλίνη (AUC) κατά 27% και μείωσε το χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής κατά 30%.

      θειαζολιδινεδιόνες (π.χ. ροσιγλιταζόνη)

      ↓ έκθεση στη ροσιγλιταζόνη

      Η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9.

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως αύξησε εμφανώς την από του στόματος κάθαρση της ροσιγλιταζόνης κατά 3 φορές, μειώνοντας την έκθεση στην ροσιγλιταζόνη (AUC) κατά 65% και μειώνοντας τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής από 3,9 σε 1,5 ώρα.

      τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. νορτριπτυλίνη)

      ↓ έκθεση στη νορτριπτυλίνη

      Η ριφαμπικίνη 600 mg ημερησίως ως μέρος του σχήματος θεραπείας της φυματίωσης που περιελάμβανε


      ισονιαζίδη 300 mg ημερησίως, πυραζιναμίδη 500 mg 3 φορές την ημέρα και πυριδοξίνη 25 mg, συσχετίστηκε με υψηλότερες από τις αναμενόμενες δόσεις νορτριπτυλίνης για να ληφθεί ένα θεραπευτικό επίπεδο φαρμάκου. Μετά τη διακοπή της ριφαμπίνης ο ασθενής έγινε ληθαργικός και τα επίπεδα της νορτριπτυλίνης στον ορό αυξήθηκαν ραγδαία (τριπλάσια) στο τοξικό εύρος.

      ↓μειωμένη ↑ αυξημένη


      Άλλες αλληλεπιδράσεις:

      Όταν το Rifinah συγχορηγείται με το συνδυασμό σακουϊναβίρης/ριτοναβίρης, αυξάνεται η πιθανότητα ηπατοτοξικότητας. Συνεπώς, η συγχορήγηση του Rifinah με σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη αντενδείκνυται (βλ. 2.3 «Αντενδείξεις»).


      Η συγχορήγηση του Rifinah με βορικοναζόλη αντενδείκνυται (βλ. «Μην πάρετε το Rifinah»).


      Όταν συγχορηγηθούν τα δύο φάρμακα παρατηρούνται μειωμένα επίπεδα ατοβακόνης και αυξημένες συγκεντρώσεις ριφαμπικίνης.


      Η ταυτόχρονη χορήγηση με αντιόξινα, δυνατόν να μειώσει την απορρόφηση της ριφαμπικίνης. Οι ημερήσιες δόσεις ριφαμπικίνης πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη λήψη των αντιόξινων.


      Αλληλεπιδράσεις εργαστηριακών δοκιμασιών / φαρμάκων:


      Τα θεραπευτικά επίπεδα της ριφαμπικίνης αναστέλλουν τις συνήθεις μικροβιολογικές δοκιμασίες μέτρησης του φυλλικού οξέος του ορού και της βιταμίνης Β12. Γι’ αυτό θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμασιών.


      Επίσης παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της χολερυθρίνης ορού (βλ. επίσης παράγραφο 2.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»). H ριφαμπικίνη μπορεί να επηρεάσει την απέκκριση, από τις χοληφόρες οδούς, των σκιαγραφικών μέσων, τα οποία χρησιμοποιούνται για την απεικόνιση της χοληδόχου κύστης λόγω του ανταγωνισμού για την απέκκριση από τις χοληφόρες οδούς. Γι’ αυτό, οι εξετάσεις αυτές θα πρέπει να διεξάγονται πριν από την πρωινή δόση της ριφαμπικίνης.


      Σε ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη αναφέρθηκε διασταυρούμενη αντίδραση και ψευδώς θετική δοκιμασία κατά την εξέταση των ούρων για οπιούχα, όταν εφαρμόστηκε η μέθοδος KIMS (κινητική αλληλεπίδραση μικρομορίων σε διάλυμα, π.χ. με τη δοκιμασία οπιούχων Abuscreen OnLine των Διαγνωστικών Συστημάτων της Roche). Δοκιμασίες επιβεβαίωσης, τέτοιες όπως η αεριοχρωματογραφία/ φασματοφωτομετρία μάζας, θα διαχωρίσουν τη ριφαμπικίνη από τα οπιούχα.


      Ισονιαζίδη :

      Αναφέρθηκε ότι η ισονιαζίδη αναστέλλει το μεταβολισμό των ακόλουθων φαρμάκων: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη.


      Άλλες αλληλεπιδράσεις: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ (PAS) δυνατόν να αυξήσει τα επίπεδα του πλάσματος και την ημιπερίοδο ζωής της αποβολής της ισονιαζίδης μέσω ανταγωνισμού των ενζύμων για ακετυλίωση.


      Το Rifinah με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

      Μπορεί να παρουσιαστεί αλληλεπίδραση με τις τροφές που περιέχουν τυραμίνη (τυρί, ερυθρός οίνος) λόγω του ότι η ισονιαζίδη εμφανίζει κάποια ανασταλτική επίδραση στη μονοαμινο-οξειδάση. Ακόμη και η διαμινο-οξειδάση μπορεί να ανασταλεί, προκαλώντας υπερβολική ανταπόκριση (π.χ. κεφαλαλγία, εφίδρωση, παλμοί, ερυθρίαση, υπόταση) στις τροφές που περιέχουν ισταμίνη (π.χ. σκαθάρι, τόνος, άλλα τροπικά ψάρια).

      Τροφές που περιέχουν τυραμίνη και ισταμίνη θα πρέπει να αποφεύγονται σε ασθενείς που λαμβάνουν το Rifinah.


      Ηπατικά προβλήματα μπορούν πιθανότερα να εμφανιστούν εάν πίνετε τακτικά αλκοολούχα ποτά ενώ παίρνετε το φάρμακο. Κατά συνέπεια, δεν πρέπει να πίνετε αλκοολούχα ποτά ενώ κάνετε θεραπεία.


      Ηλικιωμένοι ασθενείς

      Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.


      Κύηση και θηλασμός


      Κύηση

      Πρέπει να πληροφορήσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Αυτός ή αυτή θα σας ενημερώσει για τα οφέλη και τους κινδύνους, που ενέχονται και θα αποφασίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Rifinah.


      Θηλασμός

      Τόσο η ριφαμπικίνη όσο και η ισονιαζίδη περνούν στο μητρικό γάλα. Αν και δεν έχουν αναφερθεί προβλήματα, πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή τα βρέφη που θηλάζουν για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.


      Οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων


      Εάν το Rifinah σας κάνει να αισθανθείτε νύστα ή ζάλη, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικός όταν οδηγείτε αυτοκίνητο, χειρίζεστε μηχάνημα ή κάνετε άλλα πράγματα που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας.


      Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: καμιά γνωστή.


  3. Πώς να πάρετε το Rifinah


    Για να βοηθήσετε να θεραπευθεί εντελώς η κατάστασή σας είναι πολύ σημαντικό να εξακολουθήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας τακτικά, όπως σας συνιστά ο γιατρός σας, κατά τον πλήρη κύκλο της θεραπείας, ακόμη και εάν αρχίσετε να αισθάνεστε καλλίτερα μετά από μερικές εβδομάδες. Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμιά δόση.


    Μη σταματήσετε να το παίρνετε χωρίς προηγουμένως να ενημερώσετε το γιατρό σας. Αυτός ή αυτή θα σας πει πότε και πώς μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.


    Συνηθισμένη δοσολογία


    Οι ενήλικες συνήθως χρειάζονται, σύμφωνα με το σωματικό βάρος, ποσότητα που αντιστοιχεί σε 600 mg rifampicin + 300 mg INH μια φορά την ημέρα. Άλλα δοσολογικά σχήματα είναι πιθανά. Ο γιατρός σας θα επιλέξει το σωστό σχήμα για εσάς.

    Η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει 6 ή 9 μήνες. Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί επίσης μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης.

    Μη δώσετε το Rifinah σε παιδιά. Οι περιεκτικότητες της ριφαμπικίνης και της ισονιαζίδης στο Rifinah είναι μεγαλύτερες από αυτές που συνιστώνται για τα παιδιά. Επομένως το Rifinah δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά.


    Τρόπος χορήγησης

    Να λαμβάνετε το Rifinah με άδειο στομάχι, δηλαδή τουλάχιστον 30 λεπτά πριν ή 2 ώρες μετά από το γεύμα, μ’ ένα ποτήρι γεμάτο με νερό (βλ. επίσης παραγράφους «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και

    «Άλλα φάρμακα και Rifinah»).


    Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rifinah από την κανονική

    Εάν έχετε πάρει πολύ περισσότερο φάρμακο, από όσο σας έγραψε ο γιατρός σας, να πάτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.


    Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rifinah

    Αν πρέπει να λαμβάνεται το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μια δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατό. Αν, εντούτοις πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

    Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Ριφαμπικίνη


    Πολύ Συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • πυρετός

    • ρίγη


      Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • κοκκίνισμα των ματιών

    • ναυτία

    • κοιλιακοί πόνοι

    • φούσκωμα

    • έμετος

    • κόπωση

    • υπνηλία

    • πονοκέφαλος

    • θόλωση της διάνοιας

    • ζάλη


    • θρομβοπενία και θρομβοπενική πορφύρα εμφανίζονται συχνότερα κάτω από διακεκομμένη θεραπεία από ότι σε συνεχή ημερήσια αγωγή

    • αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης


      Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)

    • διάρροια

    • ίκτερος- κίτρινη χρώση του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών

    • λευκοπενία

    • αταξία

    • πνευματική σύγχυση

    • ψυχώσεις

    • επαγωγή μιας κρίσης σε ασθενείς με νόσο του Addison


      Πολύ Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)

    • σοβαρά σημεία και συμπτώματα, όπως εξιδρωματική επιπεφυκίτιδα ή γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, που αφορούν στο δέρμα (όπως αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Lyell)

    • διαβρωτική γαστρίτιδα

    • προβλήματα στην όραση


      Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και Σύνδρομο DRESS (βλ. “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις”)

    • δερματική αντίδραση, φαγούρα, εξάνθημα που συνοδεύεται από φαγούρα,

    • αλλεργική δερματίτιδα

    • φυσαλίδες στο στόμα, στα ούλα, στο βλεννογόνο της μύτης, στο δέρμα, στα γεννητικά όργανα (πεμφιγοειδές)

    • χρωματισμός του ιδρώτα

    • διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

    • κοιλιακή δυσφορία

    • σοβαρή διάρροια που δεν σταματάει και αισθάνεστε αδυναμία και έχετε πυρετό. Αυτό μπορεί να είναι ασθένεια που λέγεται «ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα»

    • γρίπη ηπατίτιδα

    • αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα

    • διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος (διάχυτη ενδαγγειακή πήξη)

    • αύξηση αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ηωσινόφιλα

    • ακοκκιοκυτταραιμία

    • αιμολυτική αναιμία

    • αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)

    • επινεφριδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία

    • μειωμένη όρεξη

    • ψυχωσική διαταραχή

    • χρωματισμός των δακρύων

    • καταπληξία


    • έξαψη

    • αγγειίτιδα

    • δύσπνοια

    • δυσκολία στην αναπνοή

    • χρωματισμός του σιέλου

    • δυσχρωματισμός των δοντιών (ο οποίος μπορεί να είναι μόνιμος)

    • μυϊκή αδυναμία

    • διαταραχή των μυών

    • πόνος στα κόκαλα

    • οξεία νεφρική βλάβη λόγω νέκρωσης των νεφρικών σωληναρίων ή διάμεσης νεφρίτιδας των ουροφόρων σωληναρίων

    • χρωματισμός των ούρων

    • αιμορραγία μετά τον τοκετό, αιμορραγία εμβρύου-μητέρας

    • ακατάστατες περίοδοι

    • πορφυρία

    • πρήξιμο

    • μειωμένη αρτηριακή πίεση

    • αυξημένη κρεατινίνη αίματος και ηπατικού ενζύμου

    • εγκεφαλική αιμορραγία και θάνατος όταν συνεχίστηκε η αγωγή με ριφαμπικίνη ή επαναλήφθηκε μετά την εμφάνιση της πορφύρας


      Ισονιαζίδη


      Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

    • περιφερική νευροπάθεια – παραισθησίες άκρων, μυϊκή αδυναμία, απώλεια αντανακλαστικών των τενόντων

    • διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας (συνήθως παροδικές)


      Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • ναυτία

    • έμετος

    • επιγαστρική ενόχληση

    • δερματικό εξάνθημα

    • πυρετός και λεμφαδενοπάθεια


      Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)

    • βλάβη του οπτικού νεύρου με ατροφία

    • σπασμοί

    • ψυχώσεις

    • ζάλη

    • διαταραχές μνήμης

    • θόλωση της διάνοιας

    • πονοκέφαλος

    • ηπατίτιδα

    • ξηροστομία


    • καούρα στο στομάχι

    • διαταραχές της ούρησης

    • σύνδρομο ρευματοειδούς αρθρίτιδας

    • σημεία και συμπτώματα ερυθηματώδους λύκου


      Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)

    • σοβαρή εκτεταμένη δερματική βλάβη, διαχωρισμός της επιδερμίδας και των επιφανειακών βλεννογόνων (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

    • συστημικά συμπτώματα ηωσινοφιλίας


      Πολύ Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)

    • τοξική εγκεφαλοπάθεια. Οι υψηλές δόσεις μπορεί ν’ αυξήσουν τη συχνότητα των κρίσεων στους επιληπτικούς

    • ακοκκιοκυτταραιμία

    • αύξηση αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ηωσινόφιλα

    • θρομβοπενία

    • αναιμία (αιμολυτικής, υποπλαστικής, σιδηροβλαστικής, απλαστικής).


      Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

    • φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και στη ράχη (παγκρεατίτιδα).

    • αγγειίτιδα

    • εξάνθημα

    • ακμή

    • προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβη του βλεννογόνου ή άλλες δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson),

    • αποφολιδωτική δερματίτιδα,

    • φυσαλίδες στο στόμα, στα ούλα, στο βλεννογόνο της μύτης, στο δέρμα, στα γεννητικά όργανα (πεμφιγοειδές)

    • αντίδραση σε φάρμακο η οποία προκαλεί εξάνθημα, πυρετό, φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων, μη φυσιολογικές τιμές στις αιματολογικές εξετάσεις και συστημική νόσο (σύνδρόμο DRESS).

    • διόγκωση των μαστών (γυναικομαστία)

    • σοβαρή αιμορραγία


      Άλλες αντιδράσεις

      Επίσης έχουν αναφερθεί ενδοκρινικές και μεταβολικές διαταραχές, όπως ένδεια πυριδοξίνης, πελλάγρα, υπεργλυκαιμία, μεταβολική οξέωση.


      Η ριφαμπικίνη, ένα από τα δραστικά συστατικά του φαρμάκου, προκαλεί συνήθως ερυθρό-πορτοκαλί έως ερυθρό-καφέ χρωματισμό των ούρων, κοπράνων, σιέλου, πτυέλων, ιδρώτα και δακρύων. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δε χρειάζεται συνήθως ιατρική φροντίδα (βλ. «Μην πάρετε το Rifinah»).


      Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι χρειάζεται να παίρνετε πυριδοξίνη (βιταμίνη Β6) κάθε μέρα για προφύλαξη από ή ελάττωση μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών της ισονιαζίδης. Εάν χρειάζεται, είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε πυριδοξίνη κάθε μέρα ταυτόχρονα με το φάρμακο.


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

      Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

      GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

      Φαξ: + 30 21 06549585

      Ιστότοπος: https://www.eof.gr

      Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκο.


  5. Πως να φυλάσσετε το Rifinah


    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

    Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί

    Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rifinah

Πυρήνας: Νάτριο λαουρυλοθειικό, ασβέστιο στεατικό (φυτικής προέλευσης), καρμελλόζη νατριούχος, μαγνήσιο στεατικό (φυτικής προέλευσης), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική.

Επικάλυψη: Tιτανίου διοξείδιο E171, ζελατίνη, αραβικό κόμμι, καολίνης, μαγνήσιο ανθρακικό ελαφρό, τάλκης κεκαθαρμένος, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (άμορφο), πολυβιδόνη Κ30, κίτρινο Ε110, σακχαρόζη, κολοφώνιο.

Παράγοντας στίλβωσης: κηρός καρναούβης, κηρός κίτρινος, παραφίνη, αιθανόλη Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 300 mg ριφαμπικίνης και 150 mg ισονιαζίδης. Εμφάνιση του Rifinah και περιεχόμενα της συσκευασίας

Επικαλλυμένο δισκίο.


Κουτί που περιέχει 2 κυψέλες των 8 δισκίων η καθεμιά και το φύλλο οδηγιών χρήσης. Τα δισκία έχουν σχήμα κάψουλας και είναι χρώματος πορτοκαλί.

Επίσης, το Rifinah (300+150) mg διατίθεται και στις συσκευασίες των:

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρού 348 - Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 90 01 600


Παρασκευαστής


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον... Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777