Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Laprazol FasTab 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Laprazol FasTab 30 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Λανσοπραζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Laprazol FasTab και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Laprazol FasTab

  3. Πώς να πάρετε το Laprazol FasTab

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Laprazol FasTab

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Laprazol FasTab και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Η δραστική ουσία του Laprazol FasTab είναι η λανσοπραζόλη, η οποία είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μειώνουν την ποσότητα του οξέος που παράγει το στομάχι σας.

     
     

     Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει Laprazol FasTab για τις ακόλουθες ενδείξεις σε ενήλικες:

     • Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στομάχου.

     • Θεραπεία της φλεγμονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση).

     • Πρόληψη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση.

     • Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόμησης του οξέος.

     • Θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από το μικρόβιο του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού

       (Helicobacter pylori) όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αγωγή με αντιβιοτικά.

     • Θεραπεία ή προφύλαξη του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στομάχου στους ασθενείς που απαιτείται συνεχής θεραπεία με ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) (η θεραπεία με ΜΣΑΦ εφαρμόζεται για την αντιμετώπιση του πόνου ή της φλεγμονής).

     • Θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison.

       
       

       Ο γιατρός σας μπορεί να έχει συνταγογραφήσει Laprazol FasTab για μια άλλη ένδειξη ή με μια δόση διαφορετική από αυτή που αναγράφεται στο παρόν πληροφοριακό έντυπο. Παρακαλείσθε να παίρνετε το φάρμακό σας σε συνεννόηση με το γιατρό σας.

       
       

       Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 14 ημέρες.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Laprazol FasTab Μην πάρετε το Laprazol FasTab

• σε περίπτωση αλλεργίας στη λανσοπραζόλη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε κάποια σοβαρή ηπατική νόσο. Ο γιατρός μπορεί να πρέπει να προσαρμόσει τη δοσολογία σας.

Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει ή να έχει κάνει μία επιπρόσθετη εξέταση που ονομάζεται ενδοσκόπηση ώστε να κάνει διάγνωση της κατάστασής σας και/ή να αποκλείσει την περίπτωση κακοήθους νόσου.

Εάν παρουσιασθεί διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Laprazol FasTab να έλθετε σε επαφή με το γιατρό σας αμέσως, επειδή το Laprazol FasTab έχει συνδεθεί με μία μικρή αύξηση της λοιμώδους διάρροιας.

Εάν ο γιατρός σας, σας έχει δώσει Laprazol FasTab μαζί με κάποια άλλα φάρμακα που έχουν σαν σκοπό τη θεραπεία της λοίμωξης από το Helicobacter pylori (αντιβιοτικά) ή μαζί με αντιφλεγμονώδη φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου ή της ρευματικής νόσου: παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων.

Η λήψη ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων όπως το Laprazol FasTab, ιδιαίτερα για διάστημα μεγαλύτερο από ένα χρόνο, μπορεί να αυξήσει ελαφρά τον κίνδυνο κατάγματος του ισχίου, του καρπού ή της σπονδυλικής στήλης σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οστεοπόρωση (μειωμένη οστική πυκνότητα) ή εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι κινδυνεύετε να αναπτύξετε οστεοπόρωση (για παράδειγμα εάν παίρνετε στεροειδή).

Εάν παίρνετε Laprazol FasTab σε μακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει κάτω από συνεχή παρακολούθηση. Θα πρέπει να αναφέρετε κάθε νέο και ιδιαίτερο σύμπτωμα και κατάσταση όποτε βλέπετε το γιατρό σας.

Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε λανσοπραζόλη:

• Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β12 ή παράγοντες κινδύνου για χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Β12 και λαμβάνετε μακροχρόνια θεραπεία με λανσοπραζόλη. Όπως όλες οι ουσίες που μειώνουν τα οξέα, η λανσοπραζόλη ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη απορρόφηση της βιταμίνης Β12

• Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (χρωμογρανίνη Α)

  • • Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με τη λανσοπραζόλη για τη μείωση των οξέων του στομάχου.Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με λανσοπραζόλη. Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνο στις αρθρώσεις σας.

Άλλα φάρμακα και Laprazol FasTab

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Ιδιαίτερα ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες καθώς το Laprazol FasTab μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που αυτά τα φάρμακα ενεργούν:

• αναστολείς της HIV πρωτεάσης όπως η αταζαναβίρη και η νελφιναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV)

• μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτοάνοσων νοσημάτων και του καρκίνου)

• κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων)

• διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων)

• θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)

• βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των θρόμβων του αίματος)

• τακρόλιμους (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος)

• φλουβοξαμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών νοσημάτων)

• αντιόξινα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καύσου ή της παλινδρόμησης του οξέος)

• σουκραλφάτη (χρησιμοποιείται για την επούλωση των ελκών)

• St John’s wort (Hypericum perforatum) (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)

Το Laprazol FasTab με τροφή και ποτό

Για καλύτερα αποτελέσματα από τα φάρμακά σας πρέπει να παίρνετε το Laprazol FasTab τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό.

Κύηση και θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος, θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, ίλιγγος, κόπωση και διαταραχές της όρασης ορισμένες φορές συμβαίνουν σε ασθενείς που παίρνουν Laprazol FasTab. Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές, πρέπει να είστε προσεκτικοί επειδή η ικανότητά σας να αντιδράσετε μπορεί να μειωθεί.

Εσείς μόνο είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν είστε σε κατάσταση κατάλληλη να οδηγήσετε μηχανοκίνητο όχημα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση. Λόγω των επιδράσεων ή των ανεπιθύμητων ενεργειών τους, ένας από τους παράγοντες που μπορούν να μειώσουν την ικανότητά σας να κάνετε αυτά τα πράγματα με ασφάλεια, είναι η χρήση από εσάς των φαρμάκων. Περιγραφές των ενεργειών αυτών βρίσκονται σε άλλες παραγράφους.

Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του φύλλου αυτού για καθοδήγηση.

Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι για ο,τιδήποτε.

Το Laprazol FasTab περιέχει λακτόζη

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να έλθετε σε επαφή με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Το Laprazol FasTab περιέχει ασπαρτάμη

Το Laprazol FasTab περιέχει 4,5 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο 15 mg. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

Το Laprazol FasTab περιέχει 9,0 mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο 30 mg. Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

1. Πώς να πάρετε το Laprazol FasTab

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Τοποθετήστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα σας και γλείψτε το απαλά. Το δισκίο διασπείρεται γρήγορα

   στο στόμα, απελευθερώνοντας τα μικροκοκκία τα οποία πρέπει να καταπιείτε χωρίς να μασήσετε. Μπορείτε επίσης να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.

   
   

   Ο γιατρός σας μπορεί να σας καθοδηγήσει να πάρετε το δισκίο με μία σύριγγα, σε περίπτωση που έχετε σοβαρές δυσκολίες να καταπιείτε.

   
   

   Οι ακόλουθες οδηγίες πρέπει να ακολουθούνται εάν χορηγηθεί μέσω σύριγγας:

   Είναι σημαντικό να εξετάζεται προσεκτικά η καταλληλότητα της επιλεγμένης σύριγγας.

   • Αφαιρέστε το έμβολο από τη σύριγγα (τουλάχιστον 5 mL σύριγγα για το δισκίο 15 mg και 10 mL σύριγγα για το δισκίο 30 mg)

   • Τοποθετήστε το δισκίο μέσα στη σύριγγα

   • Τοποθετήστε ξανά το έμβολο πάνω στη σύριγγα

   • Για το δισκίο 15 mg: Τραβήξτε 4 mL νερό βρύσης μέσα στη σύριγγα

   • Για το δισκίο 30 mg: Τραβήξτε 10 mL νερό βρύσης μέσα στη σύριγγα

   • Αντιστρέψτε τη σύριγγα και τραβήξτε μέσα ακόμη 1 mL αέρα

   • Ανακινήστε τη σύριγγα ήπια για 10-20 δευτερόλεπτα μέχρι να διασπαρθεί το δισκίο

   • Μπορείτε να αδειάσετε το περιεχόμενο κατευθείαν μέσα στο στόμα

   • Ξαναγεμίστε τη σύριγγα με 2-5 mL νερό βρύσης για να πάρετε το υπόλοιπο περιεχόμενο της σύριγγας μέσα στο στόμα

   
   

   Εάν παίρνετε Laprazol FasTab μία φορά την ημέρα, προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα. Μπορεί να έχετε καλύτερα αποτελέσματα εάν παίρνετε το Laprazol FasTab μόλις ξυπνήσετε το πρωί.

   
   

   Εάν παίρνετε Laprazol FasTab δύο φορές την ημέρα, πρέπει να παίρνετε την πρώτη δόση το πρωί και τη δεύτερη δόση το βράδυ.

   
   

   Η δόση του Laprazol FasTab εξαρτάται από την κατάστασή σας. Οι συνήθεις δόσεις του Laprazol FasTab για ενήλικες δίδονται παρακάτω. Ορισμένες φορές ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία διαφορετική δόση και θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.

   
   

   Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόμησης του οξέος: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 15 mg ή 30 mg κάθε μέρα επί 4 εβδομάδες. Εάν δεν ανακουφιστείτε από τα συμπτώματα μέσα σε 4 εβδομάδες, παρακαλείσθε να έλθετε σε επαφή με το γιατρό σας.

   
   

   Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα επί 2 εβδομάδες.

   
   

   Θεραπεία του έλκους του στομάχου: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα επί 4 εβδομάδες.

   
   

   Θεραπεία της φλεγμονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση): ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα επί 4 εβδομάδες.

   
   

   Μακροχρόνια προφύλαξη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 15 mg κάθε μέρα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας σε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα.

   
   

   Θεραπεία λοίμωξης που προκαλείται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori): Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg σε συνδυασμό με δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg σε συνδυασμό με δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ. Η θεραπεία συνήθως είναι κάθε μέρα επί 7 ημέρες.

   
   

   Οι συνιστώμενοι συνδυασμοί αντιβιοτικών είναι :

   • 30 mg Laprazol FasTab μαζί με 250-500 mg κλαριθρομυκίνη και 1.000 mg αμοξικιλλίνη

   • 30 mg Laprazol FasTab μαζί με 250 mg κλαριθρομυκίνη και 400-500 mg μετρονιδαζόλη

     
     

     Εάν κάνετε θεραπεία για λοίμωξη επειδή έχετε έλκος, είναι απίθανο το έλκος σας να επανέλθει εάν η λοίμωξη έχει θεραπευτεί επιτυχώς. Για να δώσετε στο φάρμακό σας την καλύτερη ευκαιρία να ενεργήσει, να το παίρνετε τη σωστή ώρα και μην χάσετε καμία δόση.

     
     

     Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στομάχου στους ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή με ΜΣΑΦ: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα επί 4 εβδομάδες.

     
     

     Προφύλαξη του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στομάχου στους ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή με ΜΣΑΦ: ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 15 mg κάθε μέρα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας σε ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 30 mg κάθε μέρα.

     
     

     Σύνδρομο Zollinger-Ellison: Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 30 mg κάθε μέρα για την αρχή, μετά ανάλογα με το πόσο ανταποκρίνεστε στο Laprazol FasTab ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα είναι καλύτερη για εσάς.

     
     

     Χρήση σε παιδιά

     Το Laprazol FasTab δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Laprazol FasTab από την κανονική

     Εάν πάρετε περισσότερο Laprazol FasTab από όσο σας έχουν πει, ζητήστε ιατρική συμβουλή γρήγορα ή συμβουλευθείτε γρήγορα το Κέντρο Δηλητηριάσεων. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Laprazol FasTab

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε εκτός και αν πλησιάζει ο χρόνος για την επόμενη δόση σας. Εάν συμβεί αυτό, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε τα υπόλοιπα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία όπως πρέπει. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Laprazol FasTab

     Μην σταματήσετε τη θεραπεία νωρίς επειδή τα συμπτώματα βελτιώνονται. Η κατάστασή σας μπορεί να μην έχει πλήρως επουλωθεί και μπορεί να επανέλθει εάν δεν ολοκληρώσετε τη διάρκεια της θεραπείας σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

   • πονοκέφαλος, ζάλη

   • διάρροια, δυσκοιλιότητα, στομαχικός πόνος, να αισθάνεστε ή να έχετε ναυτία τυμπανισμός, ξηροστομία ή ξηρότητα του φάρυγγα

   • δερματικό εξάνθημα, κνίδωση

   • μεταβολές στις τιμές του ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας

   • κόπωση

   • καλοήθεις πολύποδες στον στόμαχο

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

   • κατάθλιψη

   • πόνος στις αρθρώσεις ή τους μυς

   • κατακράτηση υγρών ή οίδημα

   • μεταβολές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος.

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

   • πυρετός

   • ανησυχία, υπνηλία, σύγχυση, παραισθήσεις, αϋπνία, διαταραχές της όρασης, ίλιγγος

   • διαταραχές της γεύσης, ανορεξία, φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα)

   • δερματικές αντιδράσεις όπως κάψιμο ή αίσθημα τσιμπήματος κάτω από το δέρμα, μώλωπες κοκκίνισμα και υπερβολική εφίδρωση

   • ευαισθησία στο φως

   • απώλεια μαλλιών

   • μυρμήγκιασμα του δέρματος (παραισθησίες), τρόμος

   • αναιμία (χλωμάδα)

   • προβλήματα στα νεφρά

   • παγκρεατίτιδα

   • φλεγμονή του ήπατος (μπορεί να γίνει ορατή με κιτρίνισμα στο δέρμα ή τα μάτια)

   • πρήξιμο στο στήθος των ανδρών, ανικανότητα

   • καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη, μπορεί να επηρεάσει το δέρμα ή το βλεννογόνο)

   • αγγειοοίδημα. Πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή.

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

   • αντιδράσεις σοβαρής υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του σοκ. Τα συμπτώματα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εξάνθημα, πρήξιμο και ορισμένες φορές πτώση της πίεσης

   • φλεγμονή του στόματός σας (στοματίτιδα)

   • φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα)

   • μεταβολές στις εξετάσεις όπως στις τιμές του νατρίου, της χοληστερόλης και των επιπέδων των τριγλυκεριδίων

   • πολύ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με κοκκίνισμα, φουσκάλες, σοβαρή φλεγμονή και απώλεια δέρματος

   • πολύ σπάνια το Laprazol FasTab μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και η αντοχή του οργανισμού σας στις λοιμώξεις μπορεί να μειωθεί. Εάν παρατηρήσετε λοίμωξη με συμπτώματα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης ή πυρετό με συμπτώματα τοπικής λοίμωξης όπως ξηρό λαιμό/φάρυγγα/στόμα ή προβλήματα από το ουροποιητικό, πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας αμέσως. Θα γίνει μία εξέταση αίματος για τον έλεγχο πιθανής μείωσης των λευκών αιμοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιμία).

     
     

     Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

   • Εάν παίρνετε Laprazol FasTab για περισσότερο από τρεις μήνες είναι πιθανόν τα επίπεδα του μαγνησίου στο αίμα σας να μειωθούν. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορεί να εκδηλωθούν με κόπωση, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, αποπροσανατολισμό, σπασμούς, ζάλη, αύξηση του καρδιακού ρυθμού. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως. Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε μείωση των επιπέδων του καλίου ή του ασβεστίου στο αίμα. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διενεργεί τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα επίπεδα του μαγνησίου σας.

   - εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις.

   • οπτικές ψευδαισθήσεις.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό

     Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

     06549585, Ιστότοπος https://www.eof.gr.

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το Laprazol FasTab

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC. Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Laprazol FasTab

• Η δραστική ουσία είναι λανσοπραζόλη

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Μικροκοκκία (λακτόζη μονοϋδρική+κυτταρίνη μικροκρυσταλλική), ανθρακικό μαγνήσιο βαρύ, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου Ε171, τάλκης, μαννιτόλη, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθακρυλικού εστέρα (1:1) διασπορά 30%, διασπορά πολυακρυλικού εστέρα 30%, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κιτρικό οξύ άνυδρο, μονοστεατικός εστέρας γλυκερόλης γαλάκτωμα, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, πολυσορβικό 80, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε172), μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, δουράρωμα φράουλας και ασπαρτάμη.

Εμφάνιση του Laprazol FasTab και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι λευκά έως υποκίτρινα, επίπεδα στρογγυλά δισκία, διάστικτα με εντεροδιαλυτά κοκκία που έχουν χρώμα πορτοκαλί έως σκούρο καστανό, σε κουτιά των 7, 14 και 28 δισκίων σε κυψέλες (blisters) των 7 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.- Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120

Παρασκευαστής

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Β’ – Παλλήνη Αττικής

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Ελλάδα: LAPRAZOL FasTab

Ιταλία: LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON

Πορτογαλία: OGASTO

Ισπανία: OPIREN Flas

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις