Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
Pfizer

Abacavir/Accord

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Abacavir Accord 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αβακαβίρη


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.


ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Το Abacavir Accord περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το Αβακαβίρη+Λαμιβουδίνη, Αβακαβίρη+Λαμιβουδίνη+Ζιδοβουδίνη και Αβακαβίρη+Δολουτεγκραβίρη+ Λαμιβουδίνη). Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αβακαβίρη, αναπτύσσουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή εάν συνεχίσουν να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη.


Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στο πλαίσιο στην Παράγραφο 4.

Στη συσκευασία του Abacavir Accord συμπεριλαμβάνεται μια Προειδοποιητική Κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη. Αφαιρέστε αυτήν την κάρτα και έχετέ την συνεχώς μαζί σας.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Abacavir Accord και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Abacavir Accord

  3. Πώς να πάρετε το Abacavir Accord

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Abacavir Accord

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Abacavir Accord και ποια είναι η χρήση του


    Το Abacavir Accord χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου).


    Το Abacavir Accord περιέχει τη δραστική ουσία αβακαβίρη. Η αβακαβίρη ανήκει σε μία ομάδα αντιρετροϊκών φαρμάκων, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).


    Το Abacavir Accord δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη με HIV. Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Αυξάνει επίσης τον αριθμό των κυττάρων CD4 στο αίμα σας. Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.


    Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Abacavir Accord. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Abacavir Accord


    Μην πάρετε το Abacavir Accord:

    Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη - όπως τα Αβακαβίρη+Λαμιβουδίνη, Αβακαβίρη+Λαμιβουδίνη+Ζιδοβουδίνη ή Αβακαβίρη+

    Δολουτεγκραβίρη+ Λαμιβουδίνη), ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6).

    Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.

    Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.


    Προσέξτε ιδιαίτερα με το Abacavir Accord

    Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Abacavir Accord για HIV διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:

    • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο

    • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C.

    • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα).

    • εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.


      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας. Βλέπε Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.


      Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη

      Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση).


      Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.


      Κίνδυνος καρδιακής προσβολής

      Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής προσβολής. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάνν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη. Μην διακόψετε τη λήψη του Abacavir Accord εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.


      Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα

      Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές. Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Abacavir Accord.

      Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης αγωγής κατά του

      HIV» στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.


      Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους

      Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες). Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.


      Άλλα φάρμακα και Abacavir Accord

      Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα

      ή εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.

      Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Abacavir Accord.


      Ορισμένα φάρμακα αλληλεπιδρούν με το Abacavir Accord

      Σε αυτά περιλαμβάνονται:

    • φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας.

      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φαινυτοΐνη. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί

      ενώ παίρνετε Abacavir Accord.

    • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης. Η αβακαβίρη αυξάνει το ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται από τον οργανισμό η μεθαδόνη. Εάν παίρνετε μεθαδόνη, θα ελεγχθείτε για τυχόν συμπτώματα στέρησης. Ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει η δόση της μεθαδόνης σας.

      Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε μεθαδόνη.


      Κύηση

      Η χρήση του Abacavir Accord δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. Το Abacavir Accord και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.

      Αν έχετε λάβει το Abacavir Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.


      Θηλασμός

      Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος. Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Abacavir Accord μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:

      Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.


      Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

      Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν αισθάνεστε καλά.


  3. Πώς να πάρετε Abacavir Accord


    Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

    Να καταπίνετε τα δισκία με λίγο νερό. Το Abacavir Accord μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

    Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α), μπορείτε να το(α) θρυμματίσετε και να το(α) συνδυάσετε με μια μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να πάρετε όλη τη δόση αμέσως.


    Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας

    Το Abacavir Accord συντελεί στον έλεγχο της πάθησης σας. Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να εμποδίσετε την επιδείνωση της νόσου σας. Ενδέχεται να εμφανίσετε άλλες λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV.

    Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Abacavir Accord χωρίς τη σύστασή του.


    Τι δόση πρέπει να πάρετε

    Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg

    Η συνήθης δόση Abacavir Accord είναι 600 mg την ημέρα. Αυτή μπορεί να ληφθεί ως ένα δισκίο 300 mg

    δύο φορές την ημέρα ή δύο δισκία 300 mg μία φορά την ημέρα.

    Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω και βάρους μικρότερου των 25 kg

    Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού. Η συνιστώμενη δόση είναι:

    • Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 20 kg και λιγότερο από 25 kg: Η συνήθης δόση του Abacavir Accord είναι 450 mg την ημέρα. Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως 150 mg (μισό δισκίο) το πρωί και 300 mg (ένα ολόκληρο δισκίο) το βράδυ, ή ως 450 mg (ενάμισι δισκίο) μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.

    • Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 kg και λιγότερο από 20 kg: Η συνήθης δόση του Abacavir Accord είναι 300 mg την ημέρα. Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως 150 mg (μισό δισκίο) δύο φορές την ημέρα, ή ως 300 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.

      Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.

      Ενδέχεται επίσης να είναι διαθέσιμο πόσιμο διάλυμα αβακαβίρης για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω των τριών μηνών και για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 14 kg ή για άτομα που χρειάζονται μικρότερη δόση

      από τη συνηθισμένη ή δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν δισκία.

      Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Abacavir Accord από την κανονική

      Εάν τυχαία πάρετε μεγαλύτερη δόση Abacavir Accord από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου για περαιτέρω συστάσεις.


      Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Abacavir Accord

      Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.


      Είναι σημαντικό να παίρνετε τακτικά Abacavir Accord, διότι εάν το παίρνετε σε ακανόνιστα διαστήματα, μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας.


      Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε Abacavir Accord

      Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε Abacavir Accord για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:

      Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι να το παίρνετε. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματά σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ Abacavir Accord ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Αβακαβίρη+Λαμιβουδίνη, Αβακαβίρη+Λαμιβουδίνη+Ζιδοβουδίνη ή Αβακαβίρη+ Δολουτεγκραβίρη+ Λαμιβουδίνη). Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.

      Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Abacavir Accord, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Abacavir Accord ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας.

    Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών στο πλαίσιο με τίτλο «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας».


    Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτήν την ανεπιθύμητη αντίδραση.


    Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Abacavir Accord, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV.

    Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

    Το Abacavir Accord περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία στους συνδυασμούς Αβακαβίρη+ Λαμιβουδίνη, Αβακαβίρη+Λαμιβουδίνη+Ζιδοβουδίνη και Αβακαβίρη+Δολουτεγκραβίρη+ Λαμιβουδίνη).

    Η αβακαβίρη μπορεί να προκαλέσει μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που είναι γνωστή ως αντίδραση

    υπερευαισθησίας. Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν αβακαβίρη.


    Ποιος παρουσιάζει αυτές τις αντιδράσεις;

    Οποιοσδήποτε παίρνει Abacavir Accord θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή εάν συνεχισθεί η λήψη του Abacavir Accord.

    Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε μία τέτοια αντίδραση εάν έχετε το HLA-B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο). Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Abacavir Accord. Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Abacavir Accord. Περίπου 3 έως 4 ανά 100 ασθενείς που έλαβαν αβακαβίρη σε μία κλινική μελέτη, οι οποίοι δεν είχαν το γονίδιο HLA-B*5701 ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας.


    Ποια είναι τα συμπτώματα;

    Τα συχνότερα συμπτώματα είναι:

    • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα.

      Άλλα συχνά συμπτώματα είναι:

    • ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση. Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

      Πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα, περιστασιακές κεφαλαλγίες, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.


      Πότε παρουσιάζονται αυτές οι αντιδράσεις;

      Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με

      Abacavir Accord, αλλά είναι πιθανότερες κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας.


      Εάν φροντίζετε παιδί που λαμβάνει θεραπεία με Abacavir Accord, είναι σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν το παιδί σας παρουσιάσει τα συμπτώματα που περιγράφονται παρακάτω, είναι σημαντικό να τηρήσετε τις οδηγίες που δίνονται.


      Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:

      1. εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή

      2. εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες:

        • πυρετός

        • λαχάνιασμα, πονόλαιμος ή βήχας

        • ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά

        • σοβαρή κόπωση ή σοβαρός πόνος ή γενική αίσθηση αδιαθεσίας.

      Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης Abacavir Accord.

      Εάν σταματήσατε να παίρνετε Abacavir Accord

      Εάν σταματήσατε να παίρνετε Abacavir Accord λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Abacavir Accord ή κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Αβακαβίρη+ Λαμιβουδίνη ή Αβακαβίρη+Λαμιβουδίνη+Ζιδοβουδίνη). Εάν το κάνετε, μέσα σε λίγες ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.


      Εάν σταματήσατε να παίρνετε Abacavir Accord για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:

      Ενημερώστε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε πάλι. Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας. Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει τότε να μην πάρετε ποτέ Abacavir Accord ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Αβακαβίρη+ Λαμιβουδίνη, Αβακαβίρη+Λαμιβουδίνη+Ζιδοβουδίνη ή Δολουτεγκραβίρη+Αβακαβίρη+Λαμιβουδίνη). Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτή τη συμβουλή.


      Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη προϊόντων

      που περιέχουν αβακαβίρη αλλά είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα πριν διακόψουν τη λήψη τους.


      Πολύ σπάνια, ασθενείς που στο παρελθόν είχαν λάβει φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη χωρίς να εμφανίσουν κανένα σύμπτωμα υπερευαισθησίας, ανέπτυξαν αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την επανέναρξη αυτών των φαρμάκων.


      Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Abacavir Accord, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.

      Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Abacavir Accord, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Abacavir Accord για ασφαλή απόρριψη. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

      Η συσκευασία του Abacavir Accord περιέχει μία Προειδοποιητική Κάρτα, για να υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την πάντα μαζί σας.


      Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:

    • αντίδραση υπερευαισθησίας

    • τάση προς έμετο (ναυτία)

    • πονοκέφαλος

    • έμετος

    • διάρροια

    • απώλεια όρεξης

    • κόπωση, απώλεια ενέργειας

    • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)

    • δερματικό εξάνθημα.


      Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:

    • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).


      Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:

    • δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και να μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρικές σκούρες κηλίδες περικλειόμενες από μία πιο χλωμή περιοχή με έναν σκούρο δακτύλιο γύρω από το περίγραμμα) (πολύμορφο ερύθημα)

    • ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)

    • γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα).


      Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε επειγόντως με ένα γιατρό. Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες

      Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας δημιουργεί πρόβλημα, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.


      Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV

      Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Abacavir Accord μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.


      Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής


      Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων

      Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις). Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν

      θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής. Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις. Τα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνουν πυρετό, και ορισμένα από τα ακόλουθα:

    • πονοκέφαλο

    • στομαχικό πόνο

    • δυσκολία στην αναπνοή


      Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα δυναμώνει, μπορεί να επιτεθεί σε υγιή σωματικό ιστό (αυτοάνοσες διαταραχές). Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες αφότου ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

    • αίσθημα παλμών (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) ή τρόμο

    • υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)

    • αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος


      Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Abacavir Accord:

      Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.


      Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών

      Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση. Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης. Οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της πάθησης:

    • εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα

    • εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή

    • εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη

    • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο

    • εάν είναι υπέρβαροι.

      Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται:

    • δυσκαμψία των αρθρώσεων

    • άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο)

    • δυσχέρεια στις κινήσεις.

    Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:

    Ενημερώστε το γιατρό σας.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

    Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Abacavir Accord


    Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.


    Να μην χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να

    πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

    Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.


  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Abacavir Accord


Η δραστική ουσία σε κάθε Abacavir Accord επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο διχοτομούμενο δισκίο είναι 300 mg

αβακαβίρης.


Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική PH102 (E460), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α), πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές, στεατικό μαγνήσιο (E470b), πολυβινυλική αλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη (E1203), διοξείδιο τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) και πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521).


Εμφάνιση του Abacavir Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Abacavir Accord έχουν χαραγμένη την ένδειξη «Η» στη μία πλευρά και τις ενδείξεις «Α» και «26» στην άλλη πλευρά, διαχωρισμένες από τη γραμμή εντομής. Τα δισκία είναι κίτρινα και σχήματος καψακίου και διατίθενται σε λευκές αδιαφανείς συσκευασίες κυψέλης από PVC-αλουμίνιο, που περιέχουν 30, 60, 90 ή 120 δισκία, σε αλουμίνιο-αλουμίνιο που περιέχουν 30, 60, 90 ή 120.


Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Ισπανία


Παρασκευαστής(ές) Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,

Μάλτα


Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη-μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες:

Όνομα του Κράτους Μέλους

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ολλανδία

Abacavir Accord 300 mg, filmomhulde tabletten

Γερμανία

Abacavir Accord 300 mg Filmtabletten

Αυστρία

Abacavir Accord 300 mg Filmtabletten

Δανία

Abacavir Accord

Φινλανδία

Abacavir Accord 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Νορβηγία

Abacavir Accord

Σουηδία

Abacavir Accord

Τσεχική Δημοκρατία

Abacavir Accord

Πολωνία

Abacavir Accord

Σλοβενία

Abacavir Accord 300 mg filmsko obložene tablete

Ιρλανδία

Abacavir Accord 300 mg film-coated tablets

Μάλτα

Abacavir Accord 300 mg film-coated tablets

Ισπανία

Abacavir Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película

Κύπρος

Abacavir Accord 300 mg film-coated tablets

Ελλάδα

Abacavir/Accord

Πορτογαλία

Abacavir Accord

Ηνωμένο Βασίλειο

Abacavir Accord 300 mg film-coated tablets


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον